标准物质管理程序PPT教学课件
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5.4标准溶液配制或使用
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Leabharlann Baidu
5.4.1化学成分标准物质的选择 化学成分标准溶液来源有两种：一是直接购
买标准溶液；二是购买固体标准物质由中心检测 科室配制成溶液使用。本中心检测科室使用化学 试剂配制成分析标准溶液时，所用试剂纯度级别 应不低于标准检验方法依据中对试剂级别的规定 要求，若在检验方法中未规定的，则执行GB602 的规定。
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5.5.1检测科室应有在用标准物质目录，内容包括： 标准物质名称、标准物质证书号、规格浓（纯） 度、验收情况或验收结论、有效日期、存放地点。
5.5.2标准物质或标准菌株应指定专人保管，应有专 门存放区域，存放区要标识明显、清楚。
5.5.3要对标准物质定或标准菌株期清理，超过有效 期的或确认已变质的标准物质，经科主任批准后 按相关规定要求销毁，并及时从标准目录中注销。
3.职责
3.1 检测科室提出标准物质采购申请同时负责采购， 并对标准物质进行验收、保管、使用。
3.2业务质量管理科负责监督标准物质的采购。
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4.定义
4.1标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪 器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
4.2一级标准物质：用绝对法或其他准确可靠的方法确 定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，相 当国际水平，经国家主管部门批准、发布并附有证 书的标准物质。
本中心检测科室使用固体化学试剂配制溶液 时，必须遵守下列规定：
a.直接称量标准物质配制溶液，并根据标准 物质重量或溶液体积计算溶液浓度，不必进行 “标定”的滴定分析标准溶液，须使用国家标准 物质；
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b.不是依据物质的重量或溶液体积直接计算溶 液浓度而是通过标定得出浓度的滴定分析标准物质 溶液，可以用分析纯化学试剂配制，而没必要使用 国家一级或二级标准物质。溶液配制或标定执行 GB601或依据标准检验方法中的规定。标定时使用 的基准试剂必须是国家标准。
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5.4.2配制标准溶液应作记录，配制或标定好的标准 溶液应加贴标签，标签应写明标准溶液名称、浓 度、配制人、配制日期和有效日期等。
5.4.3标准溶液应摆放整齐，标识清楚、明显，并应 在有效期内使用。当发现混浊、变色、变质等现 象时，应立即停止使用，标识作废或销毁。
5.5标准物质的保管
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6.支持性文件
6.1《非标准检测方法编审程序》(填简称字母 )JK/CX13
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谢谢观看
Thank You For Watching
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5.3标准物质的使用
5.3.1标准物质的使用，应按制造单位提供的使用指 南进行。固体标准物质需要配制成溶液使用时， 除遵守使用指南外，还应按本程序第5.4条执行；
5.3.2标准物质超过有效使用期限，或发现异常、变 质等情况时，应停止使用，并作出记录进行标识， 分区域存放，等待处理。
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5.2标准物质的验收
5.2.1采购的标准物质，由申请采购的检验人员验收， 验收时应检查：
a.标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定 性、标准值等）是否符合使用要求；
b.是否附有标准物质证书；
c.是否在有效的使用期限内。
5.2.2国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的 标准物质，未附国家技术监督部门认可的标准物 质证书时，必要时应对其进行验收检验。
4.3二级标准物质：用绝对、相对或其他准确可靠方法 确定物质的特性量值，准确度满足使用的需要，经 有关主管部门批准、发布并附证书的标准物质。
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5.工作程序
5.1标准物质的购买 5.1.1检测科室根据工作需要，向业务质量管理科提出
采购申请，申请时，首先应从国家主管部门批准、 发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。当目 录中未能找到或供应单位因故不能提供本中心所需 的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或国外 进口。 5.1.2根据检测科室的申请，业务质量管理科审核同意 后报中心主任批准，由检测科负责采购。
标准物质管理程序
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( )疾病预防控制中心 年月
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1.目的
对标准物质的采购、验收、使用和保管进行质量控 制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和 可溯源性。
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2.范围
适用于本中心使用的标准物质和标准溶液的采购、 验收、使用和保管。
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5.2.3国外进口的标准物质，未附生产国计量、标准 主管部门认可的证书时，应对其进行验收检验。
5.2.4验收检验由申请采购的使用人员执行。验收检 验采用国家标准检验方法。没有标准检验方法的 按《非标准检测方法编审程序》进行编审。
验收检验应做好记录，验收结果由检测科室 主任批准，验收不合格的，不能投入使用，作退 货或其他处理。
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5.4.1化学成分标准物质的选择 化学成分标准溶液来源有两种：一是直接购
买标准溶液；二是购买固体标准物质由中心检测 科室配制成溶液使用。本中心检测科室使用化学 试剂配制成分析标准溶液时，所用试剂纯度级别 应不低于标准检验方法依据中对试剂级别的规定 要求，若在检验方法中未规定的，则执行GB602 的规定。
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5.5.1检测科室应有在用标准物质目录，内容包括： 标准物质名称、标准物质证书号、规格浓（纯） 度、验收情况或验收结论、有效日期、存放地点。
5.5.2标准物质或标准菌株应指定专人保管，应有专 门存放区域，存放区要标识明显、清楚。
5.5.3要对标准物质定或标准菌株期清理，超过有效 期的或确认已变质的标准物质，经科主任批准后 按相关规定要求销毁，并及时从标准目录中注销。
3.职责
3.1 检测科室提出标准物质采购申请同时负责采购， 并对标准物质进行验收、保管、使用。
3.2业务质量管理科负责监督标准物质的采购。
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4.定义
4.1标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪 器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
4.2一级标准物质：用绝对法或其他准确可靠的方法确 定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，相 当国际水平，经国家主管部门批准、发布并附有证 书的标准物质。
本中心检测科室使用固体化学试剂配制溶液 时，必须遵守下列规定：
a.直接称量标准物质配制溶液，并根据标准 物质重量或溶液体积计算溶液浓度，不必进行 “标定”的滴定分析标准溶液，须使用国家标准 物质；
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b.不是依据物质的重量或溶液体积直接计算溶 液浓度而是通过标定得出浓度的滴定分析标准物质 溶液，可以用分析纯化学试剂配制，而没必要使用 国家一级或二级标准物质。溶液配制或标定执行 GB601或依据标准检验方法中的规定。标定时使用 的基准试剂必须是国家标准。
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5.4.2配制标准溶液应作记录，配制或标定好的标准 溶液应加贴标签，标签应写明标准溶液名称、浓 度、配制人、配制日期和有效日期等。
5.4.3标准溶液应摆放整齐，标识清楚、明显，并应 在有效期内使用。当发现混浊、变色、变质等现 象时，应立即停止使用，标识作废或销毁。
5.5标准物质的保管
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6.1《非标准检测方法编审程序》(填简称字母 )JK/CX13
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5.3标准物质的使用
5.3.1标准物质的使用，应按制造单位提供的使用指 南进行。固体标准物质需要配制成溶液使用时， 除遵守使用指南外，还应按本程序第5.4条执行；
5.3.2标准物质超过有效使用期限，或发现异常、变 质等情况时，应停止使用，并作出记录进行标识， 分区域存放，等待处理。
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5.2标准物质的验收
5.2.1采购的标准物质，由申请采购的检验人员验收， 验收时应检查：
a.标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定 性、标准值等）是否符合使用要求；
b.是否附有标准物质证书；
c.是否在有效的使用期限内。
5.2.2国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的 标准物质，未附国家技术监督部门认可的标准物 质证书时，必要时应对其进行验收检验。
4.3二级标准物质：用绝对、相对或其他准确可靠方法 确定物质的特性量值，准确度满足使用的需要，经 有关主管部门批准、发布并附证书的标准物质。
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5.工作程序
5.1标准物质的购买 5.1.1检测科室根据工作需要，向业务质量管理科提出
采购申请，申请时，首先应从国家主管部门批准、 发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。当目 录中未能找到或供应单位因故不能提供本中心所需 的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或国外 进口。 5.1.2根据检测科室的申请，业务质量管理科审核同意 后报中心主任批准，由检测科负责采购。
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1.目的
对标准物质的采购、验收、使用和保管进行质量控 制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和 可溯源性。
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2
2.范围
适用于本中心使用的标准物质和标准溶液的采购、 验收、使用和保管。
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5.2.3国外进口的标准物质，未附生产国计量、标准 主管部门认可的证书时，应对其进行验收检验。
5.2.4验收检验由申请采购的使用人员执行。验收检 验采用国家标准检验方法。没有标准检验方法的 按《非标准检测方法编审程序》进行编审。
验收检验应做好记录，验收结果由检测科室 主任批准，验收不合格的，不能投入使用，作退 货或其他处理。