[1168]《药品生物检定技术》
大学《药品生物检定技术》试题及答案
大学网络与继续教育学院课程考试A卷满分：100分课程【编号】:《药品生物检定技术》【1168】类别：网教 20 年3月专业：药学考试形式：大作业一、解释题(本大题共6小题，每道题4.0分，共24.0分)1.重量折算单位重量折算单位是以特定的纯抗生素制品的某一重量为1单位而加以折算2.热原--热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。
除内毒素引起发热外，还包括病毒，干扰素以及其它种种发热物质。
3.动态--4.培养基--培养基，是指供给微生物、植物或动物（或组织）生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质。
一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）、维生素和水等几大类物质。
5.基因工程药物-- 所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去（包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞），在受体细胞不断繁殖，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。
6.芽管试验--二、填空题(本大题共6小题，每道题3.0分，共18.0分)1.二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素（浓度对数）和（抑菌圈直径）成直线关系的原理来计算供试品效价。
取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。
先测量出四点的（抑菌圈直径），按下列公式计算出检品的效价。
2.误差表示测得值x与（总体指标）之差和样本指标与（）之差两种。
误差来源包括（系统误差）和偶然误差。
3.微生物检定法可分为三类：（稀释法）、（比浊法）、（琼脂扩散法）。
4.含抑菌成分的供试品可通过（(稀释法）、（离心沉淀集菌法）、（薄膜过滤法）、中和法完成供试品的制备。
1168]《药品生物检定技术》
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1168]《药品生物检定技术》1.十六烷三甲基溴化铵是一种选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂，可以释放细菌细胞中的氮和磷，从而抑制绿脓杆菌的生长。
2.霉菌和酵母菌计数平板应倒置于23-28℃的培养箱中培养24小时。
3.在三剂量法测定抗生素效价时，双碟不得少于6个。
在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管中分别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。
4.供试品溶液配制时，若供试品为纯品或原料药品，则称量一般为50毫克，不得少于1毫克，否则误差较大。
5.配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品应先回温至室温再进行称量。
6.在药品的微生物检验中，若进行摇瓶培养，则应使用15-20毫升培养基/250毫升的三角瓶，以保证通气良好。
7.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。
8.鲎试剂及细菌内毒素工作标准品应避光存放在-20℃处。
9.在异常毒性检查项目中，除另有规定外，应取体重17-20克的小鼠5只，按照各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠0.5毫升的供试品溶液。
10.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。
11.国家标准品是指含有单一成分或混合组分，并使用国际标准品标定的国家药品标准物质，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定。
12.培养细菌计数平板应倒置于25-30℃的培养箱中培养48小时。
13.细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应先将标准品稀释至10EU/ml，然后根据所使用的鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。
14.在二剂量检测抗生素效价试验中，应等距安置4个小钢管，相对角应为不同物质。
15.配制供试品溶液时，操作人员应穿戴无菌服进入无菌室。
操作前，应先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。
16.经增菌培养后，涂片染色并镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。
1168《药品生物检定技术》西南大学网教22秋作业参考答案
1168 20222判断题1、由于使用和要求不同，标准品可分为国际、国家、工作用三级标准。
( ). A.√. B.×2、实验动物的分组不管采用什么方法，重要的是不要受到主观愿烈的影响。
（）. A.√. B.×3、处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。
（）. A.√. B.×4、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。
呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。
（）. A.√. B.×5、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
（）. A.√. B.×6、在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。
（）. A.√. B.×7、微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程需严格遵守无菌操作,防止再污染。
（）. A.√. B.×8、在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。
（）. A.√. B.×9、药物微生物总数检测时，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30〜35 ℃培养3〜5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20〜25 ℃培养5〜7天。
（）. A.√. B.×10、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。
（）. A.√. B.×11、单向流系沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，所以仅有垂直单向流。
（）. A.√. B.×12、空态系指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
（）. A.√. B.×13、IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。
西南大学19春[1168药品生物检定技术)在线作业
细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。
（）A.√B.×判断题2、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色.透明或半透明.光滑湿润的圆形菌落。
（）A.√B.×判断题3、口服给药制剂.每克细菌数不得超过100 cfu.每ml不得超过1000 cfu。
（）A.√B.×判断题4、细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。
（）A.√B.×判断题5、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。
（）A.√B.×判断题6、三剂量法测定抗生素效价时.所用的双碟不得少于6个.在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液.其余则为高、中、低供试品溶液。
（）A.√B.×判断题7、在二剂量检测抗生素效价试验中.高剂量抑菌圈直径应为20-24nm.个别可为18-24mm.高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。
（）A.√B.×判断题8、供试品溶液配制时.若供试品为含有辅料的片剂、散剂、粉剂.一般称取 1 g（片剂要研细.混合均匀后称重）。
（）A.√B.×判断题9、在药品的微生物检验中.若作摇瓶培养.则15-20ml培养基/250ml的三角瓶.保证通气良好。
（）A.√B.×判断题10、在药品的微生物检验中.若作摇瓶培养.则15-20ml培养基/250ml的三角瓶.保证通气良好。
（）A.√B.×判断题11、在二剂量检测抗生素效价试验中.底层琼脂5ml.上层20ml.每一检品所用平板不少于4个。
（）A.√B.×判断题12、鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动.导致结果出现假阴性。
（）A.√B.×细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。
（）A.√B.×判断题14、破伤风梭菌应放置于好氧条件下培养。
（）A.√B.×判断题15、铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色.透明或半透明.光滑湿润的圆形菌落。
药品生物检定技术査老师
药品生物检定技术査老师一、名词解释：1、生物检定：即利用生物体对药品的特殊反应来测定药品的有效性、安全性和研究药物量效关系2、国际标准品：是由世界卫生组织（WHO）邀请有条件的国家检定机构或药厂参加协作标定的3、国家标准品：是各国制定的机构选定一批性质完全相同的药品与国际标准品进行比较，定出它的效价，统一向全国的检定、科研、教育、生产单位分发，作为检定产品效价时使用；工作标准品是由产品的生产、科研单位自己制备的，仅供内部使用。
4、双碟：在抗生素效价测定中，装有培养基和试验菌的玻璃培养皿称为双碟。
5、阳性对照试验：是检查阳性菌在加入供试品的培养基中能否生长，以验证供试品有无抑菌活性物质和试验条件是否符合要求的试验。
6、抗生素微生物检定法：是利用抗生素抑制或杀死细菌或真菌的程度作为客观指标来衡量抗生素中有效成分的效力的一种方法。
7、干扰素：是一类具有抗病毒、抑制细胞增殖和免疫调节等生物学活性的细胞因子。
8、无菌检查法：系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。
9、CFU：菌落形成单位数10、GMP：药品生产质量管理规范。
它是当今国际社会通行的药品生产和质量必须遵循的基本原则，是全面质量管理的重要组成部分。
11、抗生素的效价：是衡量抗生素中有效成分的效力的相对标准。
二、判断：1、从冰箱中取出菌液，回温至室温。
2、无菌室开启紫外灯至少30min。
3、称量容器的最大质量不得超过10g。
4、阳性对照菌液一般当日使用。
5、称量供试品应与标准品用同一天平及砝码。
6、刻度吸管应从0刻度开始释放溶液。
7、洁净室内，微粒少，微生物也少。
8、调PH宜为一次性，避免反复加酸、加碱影响培养基质量。
9、玻璃双碟一定要干燥，不能有冷凝水。
10、生长激素是由垂体前叶分泌的刺激机体线性生长的激素。
三、填空：1、供试品的称量值为60.00mg，估计效价为900U/mg，则容量瓶中供试品总效价为60mg X900U/mg=（54000U），单位效价为54000∕100ml=540U/ml2、各国药典的无菌检查法都包括（薄膜过滤法）和（直接接种法）。
《药品生物检定技术》教案
《药品生物检定技术》教案第1次课２学时《药品生物检定技术》教案第2次课２学时《药品生物检定技术》教案第3次课２学时《药品生物检定技术》教案第4次课２学时《药品生物检定技术》教案第5次课２学时《药品生物检定技术》教案第6次课２学时《药品生物检定技术》教案第7次课２学时《药品生物检定技术》教案第8次课２学时《药品生物检定技术》教案第9次课２学时《药品生物检定技术》教案第10次课２学时《药品生物检定技术》教案第11次课２学时《药品生物检定技术》教案第12次课２学时《药品生物检定技术》教案第13次课２学时《药品生物检定技术》教案第14次课２学时《药品生物检定技术》教案第15次课２学时（1）各个实验结果是独立的，完整的，是在动物来源、实验条件相同的情况下，与标准品同时比较所得的检定结果(PT）。
（2）各次检定结果，经用标示量或估计效价（AT）校正后，取其对数值（lgPT）参加合并计算。
计算时，令lgPT=Mn次实验结果共n个M值，按（35）式进行χ2测验当χ2计算小于χ2（f）0.05查表值时，认为n个实验结果均一，可按（37）式、（38）式、（39）式计算n 个M的加权均值M、SM及其FL。
合并计算的自由度（f ）是n 个实验结果的S2自由度之和。
，按此f 查t值表（表一）得t值。
PT及其可信限按（40）式、（41）式计算：FL％按（8）式计算。
当χ2计算值大于χ2（f）0.05查表值时，则n 个实验结果不均一，可用以下方法进行合并计算。
（1）如为个别实验结果影响n 次实验结果的均一性，可以剔除个别结果，将其余均一的结果按以上公式进行合并计算。
（2）如果n次实验结果的不均一性并非个别实验结果的影响，则按（42）式、（43）式计算n 个M的不加权均值M 及其SM，再按（39）式、（40）式、（41）式计算M 的FL、PT及其FL。
如洋地黄及其制剂的效价测定。
实验结果合并计算的微机运算（软件运用）本节小结：（5分钟）1．效价及误差计算的处理步骤2．可靠性测验结果判断作业1．简算法要求（k.k）法实验设计必须符合的条件2．效价及误差计算的处理步骤3．可靠性测验结果判断主要参考资料1．《中国药典》 2010年版二部2．《中国药品检验标准操作规范》 2010年版3．《生物药物分析》 2002年版白秀峰主编中国医药科技出版社课后自我总结分析《药品生物检定技术》教案第16次课２学时1．给药途径：可根据药物的性质、使用方法等加以选择。
药品生物检定技术简介(精)
一、防病、治病的三大药源
生化药物：
例：氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂 类、核酸等。
二、种类
氨基酸、多肽与蛋白质类
生化 药物
酶类与辅酶类：胃蛋白酶
多糖类：右旋糖苷、香姑多糖 脂质类：胆红素、前列腺素 核酸及其降解物和衍生物类药物
三、特点
(2)原理： 酶活力测定实质上是测定一个被酶所催化
的化学反应速度。酶反应速度越快所表示的酶 活力越高。
酶反应速度可以用单位时间反应底物的减 少或产物的增加来表示。
(3)酶促反应的条件及影响因素
底物：一般选用底物的理化性质与产物不同，浓度 足够大。
pH：选用一个适宜的缓冲离子和离子强度、 适宜的pH值的缓冲系统来控制pH。
1.分子量大: 分子量测定 2.生物活性检查 3.安全性检查 4.效价（含量）测定：
理化法：有效成分的含量 效价测定和酶活力测定：有效成分的生物活性 5.结构难确证：生化法。尚需用诸如氨基酸序列分析
等生化法确证结构。
四、常用定量分析方法： 酶法：酶活力测定法、酶分析法 电泳法 生物检定法
Return
（二）电泳法
•1、基本原理： •电泳：溶液中带电的质点（胶粒或分子）在外 加电场的作用下，以不同的速度向其所带电荷 相反的方向迁移的现象。 •电泳分离：基于混合物在均匀的电场上泳动时， 由于不同质点静电荷（电荷密度）不同，泳动 的速率不同而得到分离。
（二）电泳法
•2、分类： •按分离特点和工作方式分为： •自由界面电泳法、区带电泳法、高效毛细管 电泳法。
（二）电泳法
•2015年版药典采用区带电泳法。按支持介质分为： •（1）纸电泳法：用于小分子物质的分离，如氨基酸、 核苷酸等。 •（2）醋酸纤维素膜电泳法：对样品吸附剂少，灵敏 度高，染色后可制成透明干板保存。 •（3）聚丙烯酰胺凝胶电泳法（PAGE）：分离效果取 决于分子所带电荷与分子大小的比例，以及与相对分 子质量大小相关的分子筛效应。
药品生物检定技术
二、样品供试液的制备
《中国药典》现行版附录中提供了液体供试品、固体 、半固体或黏稠性供试品以及需用特殊方法制备供试 液的供试品的供试液制备方法。 需用特殊方法制备供试液的供试品有：非水溶性供试 品、膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂 、喷雾剂供试品及具抑菌活性的供试品。
无菌检查法 系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及 其他品种是否无菌的一种方法。 将药品或材料，在严格的无菌操作条件下，接种于适合各种 微生物生长的不同培养基中，置于不同的适宜温度下培养一 定的时间，逐日观察微生物的生长情况，并结合阳性和阴性 对照试验的结果，判断供试品是否无菌。 包括薄膜过滤法和直接接种法两种方法
四、无菌检查法
（二）对照试验 2.阴性对照 不得长菌，用以检查试验过程中使用的溶剂、稀释液 、冲洗液等对微生物生长及存活无影响
四、无菌检查法
（三）检查方法 1.薄膜过滤法 通过滤膜过滤，将供试品中可能存在的微生物富集于 滤膜上，再冲洗掉滤膜上的抑菌成分后，在薄膜过滤 器滤筒内加入培养基，在所需温度下培养，观察是否 有菌生长
一、常规技术要求
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[1168]《药品生物检定技术》1、十六烷三甲基溴化铵为选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。
（）A.√B.×2、霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。
（）A.√B.×3、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。
（）A.√B.×4、供试品溶液配制时，若供试品为纯品、原料药品，称量一般为50 mg，不得少于1 mg，否则误差较大（）。
A.√B.×5、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（）。
A.√B.×6、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。
（）A.√B.×7、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。
（）A.√B.×8、鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。
（）A.√B.×9、在异常毒性检查项目中，除另有规定，取体重17~20 g小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠供试品溶液0.5 ml。
（）A.√B.×10、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。
（）A.√B.×11、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
（）A.√B.×12、培养细菌计数平板倒置于25-30 ℃培养箱中培养48 h。
（）A.√B.×13、细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应遵循先将标准品稀释至10EU/ml，然后再针对所用鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需要浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。
（）A.√B.×14、在二剂量检测抗生素效价试验中，等距安置小钢管4个，相对角为不同物质。
（）A.√B.×15、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。
（）A.√B.×16、经增菌培养后，涂片染色镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。
（）A.√B.×17、异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批；对照组小鼠5只；豚鼠2只。
（）A.√B.×18、十六烷三甲基溴化铵为选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。
（）A.√B.×19、鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。
（）A.√B.×20、管碟法：在同样条件下将已知效价的标准品溶液与未知效价的供试品溶液的剂量反应(抑菌圈)进行比较；当标准品和供试品是属于同一性质的抗生素时，标准品溶液和供试品溶液．对一定试验菌所得的剂量反应曲线，在一定剂量范围内应互相平行。
21、浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位为个/m³。
22、GMP——：Good manufacturing practice，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
23、稀释单位：将1mg抗生素配成溶液，在一定条件下进行稀释，对某一细菌能抑制其生长的最高稀释度，即为1mg抗生素中可含有的单位。
24、误差表示测得值x与真值μ之差和样本指标与总体指标之差两种。
误差来源包括系统误差和偶然误差。
25、标准差表示样本个体的离散程度，而标准误则表示样本均数的离散程度，即知道样本均数对总体均数的接近程度。
标准误越小，数据越可靠，精密度越好。
26、自由度（f）是指独立观察的个数，因为计算标准差（S）时所使用的n个观察值收到样本与均值之差的和为零这一条件的限制，等于有一个观察值不能独立取值，只有n-1个是自由的，自由度为n-1。
27、GMP实施三要素包括：良好的厂房设计、完善的硬件设施是基础条件、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证、具有高素质的人员是实施GMP的关键。
28.药品无菌检查主要用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
29、可靠性测验又称差异显著性测验。
其测验方法有三种：t测验（只能分析两个样本之间的差异）、F测验；x2测验（用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。
30、抗生素微生物检定法可分为：（1）稀释法；（2）比浊法；（3）琼脂扩散法（管碟法和打孔法）。
31、异常毒性检查系生物制品非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒物以及是否存在意外的不安全因素。
32、药品胰岛素的主要药理作用是降低血糖浓度，一般的制备方法有三种：（1）从动物胰脏中提取（2）基因重组技术生产（3）半合成法合成。
33、药品无菌检查主要用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
34、微生物检定法可分为三类：稀释法、比浊法、琼脂扩散法。
35、用于药品检验的常用标准物质包括国际标准品、国家标准品、工作参照品36、升压物质检查中使用的动物是大鼠，使用的麻醉剂乌拉坦，抗凝剂肝素钠，所用标准品为垂体后叶标准品。
37、一剂量法系指在一定范围内，抑菌圈的直径随抗生素浓度增减而增减。
并且抗生素的对数剂量与抑菌圈直径成线性关系，据此测定抗生素效价。
38、中国药典2010版二部收载了宫素注射液、促皮质素原料和注射用促皮质三个品种的升压物质检查。
39、细菌内毒素的化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌及其它微生物（如衣原体、立克次氏体、螺旋体等）的细胞壁层的脂多糖，其化学成份主要是由O-特异性链、核心多糖、和类脂A三部分组成。
40、标准差表示的离散程度，而标准误则表示的离散程度，即知道对总体均数的接近程度。
标准误越小，数据越可靠，精密度越好。
样本个体；样本均数；样本均数41、用于药品检验的常用标准物质包括、和。
国际标准品、国家标准品、工作参照品42、微生物限度检查——：系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
43、若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。
稀释菌落数10－1 大于300（无法计数）10－2 28026010－33840答：比值＝39000/27000＝1.4 小于2报告(27000+39000)/2＝33000<\/p>44、列举需要进行活螨检验的药物剂型。
答：大蜜丸、小蜜丸、散剂、块状冲剂、液体制剂及半固体膏剂。
45、简述鲎试剂检测细菌内毒素的实验原理？答：细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，由细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。
鲎试剂是利用鲎（栖生于海洋中的一种无脊椎动物）血制成用于细菌内毒素检验中与细菌内毒素产生凝集反应的试剂。
细菌内毒素（凝胶法）是通过利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检验细菌内毒素含量方法。
46、药品检验标准物质的基本性质是什么？答：稳定性：是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力。
均匀性：是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。
准确性：是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。
47、单向流——答：单向流——沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
分为垂直单向流和水平单向流。
48、简述家兔热源法的不足之处？答：1）热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是哪一种，因此无法确定选择从哪一种细菌制备的热原作为一个“标准品”。
2）家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以说每个家兔在生活中或多或少地被革兰氏细菌免疫了。
3）热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产品。
4）药品本身的药理活性干扰家兔体温。
49、空态——洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
50、药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
51、简述异常毒性检查法的原理。
答：异常毒性检查法是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
52、简述异常毒性检查法的原理。
答：异常毒性检查法是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
53、家兔升温法可以较为直接地反映出药品受热原污染的程度，但仍有许多不足之处，请例举出4条家兔升温法的不足之处。
答：1）热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是哪一种，因此无法确定选择从哪一种细菌制备的热原作为一个“标准品”。
2）家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以说每个家兔在生活中或多或少地被革兰氏细菌免疫了。
3）热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产品。
4）药品本身的药理活性干扰家兔体温。
54、生物检定——利用生物体对药品的特殊反应来测定药品的有效性、安全性和研究药物量效关系。
55、比浊法——将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养（约3-4h），测量培养基浊度，其浊度与细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。