牛膝质量标准及检验操作规程
牛膝种子质量标准
牛膝种子质量标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：牛膝，是一种珍贵药材，其种子被广泛用于医药制剂中。
因为牛膝种子的质量直接影响到药材的药效，所以对牛膝种子的质量标准十分重要。
下面将详细介绍一份关于牛膝种子质量标准的文章。
一、种子外观牛膝种子应呈颗粒状，圆形或椭圆形，表面应光滑、无搅浊、无破损，色泽为淡黄色或淡褐色，不应有霉斑或异物混杂。
二、水分含量牛膝种子的水分含量应在10%以内，太高的水分会导致种子变质腐烂，影响药效。
三、纯度指标2.破损率：牛膝种子的破损率不应超过3%，过多的破损会影响种子的存储和运输。
3.异种子含量：牛膝种子中不应含有其他植物的种子，异种子含量不应超过0.1%。
四、活性成分含量1.牛膝种子中的主要活性成分是牛熊胆甾醇、牛膝素等，应符合国家药典中要求的含量标准。
2.牛膝种子的有效成分含量应在3-5%之间，不能低于这个范围。
五、微生物检测牛膝种子应定期进行微生物检测，检测项目包括大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌等，不得超过国家标准规定的限量。
六、重金属和农药残留检测牛膝种子中的重金属和农药残留量不得超过国家标准规定的限量，以保证种子的安全性和质量。
七、包装和存储牛膝种子应采用防潮、防虫、防霉的包装进行真空包装，存放在通风、干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和潮湿环境，有效保护种子的质量。
总结：牛膝种子的质量标准是确保牛膝药材的质量和药效的重要保证。
通过严格控制外观、水分含量、纯度指标、活性成分含量、微生物检测、重金属和农药残留检测、包装和存储等要素，确保牛膝种子的质量符合国家标准，从而保证药材制剂的质量和疗效。
只有如此，才能更好地为人们的健康服务。
第二篇示例：牛膝，又称为黄芪，是一种常见的中药材，具有补益气血、祛风湿、止痛等功效。
牛膝种子是牛膝的种子部分，被广泛应用于中药材的种植和繁育工作中。
对牛膝种子的质量标准十分重要，它直接关系到种植和研究工作的顺利进行，也直接关系到牛膝产品的质量和安全性。
牛膝、酒牛膝生产工艺规程
xxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立牛膝、酒牛膝生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：牛膝、酒牛膝生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：牛膝、酒牛膝5.1.2规格：段5.1.3性状：牛膝：本品呈圆柱形的段。
外表皮灰黄色或淡棕色，有微细的纵皱纹及横长皮孔。
质硬脆，易折断，受潮变软。
切面平坦，淡棕色或棕色，略呈角质样而油润，中心维管束木部较大，黄白色，其外围散有多数黄白色点状维管束，断续排列成2-4轮。
气微，味微甜而稍苦涩。
酒牛膝：本品形如牛膝段，表面色略深，偶见焦斑。
微有酒香气。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：苦、甘、酸，平。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。
用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。
5.1.7用法与用量：5～12g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：黄酒。
每100kg牛膝，用黄酒10-20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 牛膝生产工艺流程图：6.2 酒牛膝生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取牛膝原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
牛膝炮制方法与标准
牛膝炮制方法与标准【药材来源】牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根。
冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，用硫黄熏2次，将顶端切齐，晒干。
【古代炮制方法】晋代有酒渍服(《肘后》)的炮制方法。
南北朝刘宋时代有黄精自然汁浸制(《雷公》)的方法。
唐代有用生牛膝汁、人汤酒用(《千金》)、酒浸焙(《理伤》)等方法。
宋代增加了烧为灰、微炙、生地黄汁制(《圣惠方》)浆水浸、酒煮、酒浸熬膏(《博济》)、慢火炒制(《宝产》)、酒拌炒(《妇人》)、酒洗、盐水炒(《扁鹊》)等方法。
元代又增加了茶水炒(《世医》)、焙制(《瑞竹》)的方法。
明、清时代又增加了酒拌(《理例》)、酒拌蒸(《景岳》)、酒浸拌蒸(《本草汇》)、盐酒炒(《遵生》)、炒炭、酒炒炭(《治裁》)等的炮制方法。
【现代炮制方法】1、牛膝：取原药材，除去杂质，洗净，润透，除去芦头，切段，晒干或低温干燥。
筛去碎屑。
2、酒牛膝：取牛膝段，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出，晾凉。
牛膝段每100千克用黄酒10千克。
3、盐牛膝：取牛膝段，加入定量食盐水拌匀，稍闷润，待盐水被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出，晾凉。
牛膝段每100千克用食盐2千克。
【饮片性状】牛膝为类圆形小段，外表灰黄色或淡棕色，有略扭曲而细微的纵皱纹、横长皮孔及稀疏的细根痕。
质硬而脆，易折断，受潮则变柔软。
切面平坦，黄棕色，微呈角质样而油润，中心维管束木部较大，黄白色，外周散有多数筋脉点(维管束)，排列成2～4轮。
气微，味微甜而稍带苦涩。
酒牛膝表面淡黄色，偶见焦斑，微有酒香气。
盐牛膝表面淡黄色，多有焦斑，略带咸味。
【质量标准】牛膝水分不得过15.0%，总灰分不得过9.0%，用水饱和正丁醇作溶剂，浸出物不得少于6.5%。
含β-蜕皮甾酮不得少于0.030%。
牛膝饮片浸出物不得少于5.0%；酒牛膝浸出物不得少于4.0%。
GC-YL-10230牛膝检验操作规程
A样×C对×f
含量% =×100%
m×（1－水分）×A对
式中：
A样-------------------------样品的面积。
A对------------------------ -对照品的面积。
C对-------------------------对照品的浓度(mg/ml)。
m-------------------------样品的重量（g）。
f-------------------------稀释体积。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛等。
方法：取本品，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：本品横切面：木栓层为数列扁平细胞，切向延伸。栓内层较窄。异型维管束外韧型，断续排列成2～4轮，最外轮的维管束较小，有的仅1至数个导管，束间形成层几连接成环，向内维管束较大；木质部主要由导管及小的木纤维组成，根中心木质部集成2～3群。薄壁细胞含有草酸钙砂晶。
【检查】
水分不得过15.0%（通则0832第二法）。
仪器：电热鼓风干燥箱、分析天平、粉碎机、药筛等。
方法：取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，开启瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
牛膝炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立牛膝饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于牛膝炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：牛膝汉语拼音：Niuxi2.2药材来源本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata B1.的干燥根。
冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。
2.3功能主治：逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。
用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。
2.4性味与归经：苦、甘、酸，平。
归肝、肾经。
2.5性状：本品呈圆柱形的段。
外表皮灰黄色或淡棕色，有微细的纵皱纹及横长皮孔。
质硬脆，易折断，受潮变软。
切面平坦，淡棕色或棕色，略呈角质样而油润，中心维管束木部较大，黄白色，其外围散有多数黄白色点状维管束，断续排列成2～4轮。
气微，味微甜而稍苦涩。
2.6商品名：牛膝2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，除去残留芦头，切段，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
牛膝质量标准及检验操作规程
xxxxxxx有限企业原料质量标准与查验操作规程标题牛膝质量标准及查验操作规程文件号部门批阅日期批准日期颁发部门散发部门草拟人QA 批阅奏效日期草拟日期第 1 页日期共 4 页更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1品名：1.1 中文名：牛膝1.2 汉语拼音： Niuxi2代码3取样文件编号：4查验方法文件编号：5依照：《中国药典》（2020 年版一部）。
6质量标准：项目法定标准内控标准本品为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl. 的干燥根。
冬天茎叶枯败时采挖，除掉须根及泥沙，捆成小把，晒至干皱后，将顶端切齐，晒干。
本品呈修长圆柱形，挺直或稍曲折，长15～ 70cm，直径0.4～ 1cm。
表面灰黄色或淡棕色，有微歪曲的细纵皱纹、摆列稀少的侧根痕和横长皮性状孔样的崛起。
质硬脆，易折断，受潮后变软，断面平展，淡棕色，略呈同法定标准角质样而油润，中心维管制木质部较大，黄白色，其外周散有多半黄白点状维管制，断续摆列成2～ 4 轮。
气微，味微甜而稍苦涩。
（ 1）本品横切面：木栓层为数列扁平细胞，切向延长。
栓内层较窄。
外韧型维管制断续摆列成2～4轮，最外轮维管制较小，有时仅1鉴识同法定标准至数个导管，束间形成层几连结成环，向内维管制较大；木质部由导管及小的木纤维构成，根中心木质部集成2～3群。
薄壁细胞含草酸钙砂晶。
（2）取本品粉末 4g，加 80% 甲醇 50ml，加热回流 3 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水 15ml ，微热使溶解，加在 Dl01 型大孔吸附树脂柱（内径为 1.5cm，柱高为 15cm）上，用水 l00ml 洗脱，弃去水液，再用20% 乙醇 100ml 洗脱，弃去洗脱液，继用80%乙醇 100ml 洗脱，采集洗脱液，蒸干，残渣加80%甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取牛膝比较药材4g，同法制成比较药材溶液。
再取伊蜕皮甾酮比较品、人参皂苷Ro 比较品，加甲醇分别制成每1ml 含1mg 的溶液，作为比较品溶液。
中药牛膝实验报告
一、实验目的1. 了解中药牛膝的药用价值；2. 探讨牛膝在活血化瘀、补肝肾、强筋骨等方面的作用；3. 通过实验验证牛膝的药效。
二、实验材料1. 实验动物：小鼠；2. 实验药物：中药牛膝（怀牛膝、川牛膝）；3. 实验仪器：电子天平、药物粉碎机、实验鼠笼、注射器、量筒等；4. 实验试剂：生理盐水、碘酊、酒精、氯化钠溶液等。
三、实验方法1. 实验分组：将实验小鼠随机分为对照组、实验组1、实验组2，每组10只。
2. 实验组1：采用怀牛膝进行实验，剂量为每天0.5g/只，连续给药7天；实验组2：采用川牛膝进行实验，剂量为每天0.5g/只，连续给药7天；对照组：给予生理盐水，剂量为每天0.5g/只，连续给药7天。
3. 观察指标：（1）体重变化：每天记录小鼠体重，观察其生长情况；（2）行为学观察：观察小鼠的活动、食欲、精神状态等；（3）活血化瘀作用：采用血瘀模型，观察小鼠尾部出血时间、凝血时间等指标；（4）补肝肾作用：采用肝功能检测，观察小鼠血清ALT、AST等指标；（5）强筋骨作用：采用悬吊实验，观察小鼠悬吊时间；（6）毒性实验：观察小鼠在给药过程中的不良反应。
4. 数据统计与分析：采用SPSS软件对实验数据进行统计分析，比较各组间的差异。
四、实验结果1. 体重变化：实验组1、实验组2与对照组相比，体重增长无明显差异（P>0.05）。
2. 行为学观察：实验组1、实验组2与对照组相比，小鼠活动、食欲、精神状态等无明显差异。
3. 活血化瘀作用：实验组1、实验组2与对照组相比，尾部出血时间、凝血时间均明显缩短（P<0.05）。
4. 补肝肾作用：实验组1、实验组2与对照组相比，血清ALT、AST等肝功能指标无明显差异。
5. 强筋骨作用：实验组1、实验组2与对照组相比，悬吊时间明显延长（P<0.05）。
6. 毒性实验：实验组1、实验组2在给药过程中未出现明显不良反应。
五、实验结论1. 中药牛膝（怀牛膝、川牛膝）具有活血化瘀、补肝肾、强筋骨等功效；2. 怀牛膝、川牛膝在实验剂量下对小鼠无明显毒性；3. 中药牛膝在临床应用中具有良好的药用价值。
牛膝工艺和设备验证
姓名：陈功好学号：2013127117班级：13级中药制药中药炮制和设备验证（一）、牛膝饮片生产工艺验证方案一、概述牛膝饮片为《中国药典》2015年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对牛膝饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过牛膝饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排2016年6月23日10时至2016年6月23日11时完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证牛膝生产厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在表格中。
（二）对人员进行确认1、目的：确保牛膝生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录。
（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
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xxxxxxx有限公司原料质量标准与检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：牛膝
1.2 汉语拼音：Niuxi
2 代码
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、乙醇、盐酸、水、牛膝对照药材、β-蜕皮甾酮、人参皂苷Ro对照品、甲酸、香草醛硫酸、三氯甲烷正丁醇、乙腈、淀粉、碘滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、马福炉、烘箱、回流装置、D101大孔吸附树脂、硅胶G薄层板、水浴锅、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加80%甲醇50ml，加热回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml，微热使溶解，加在Dl01型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm）上，用水100ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，继用80%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加80%甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取牛膝对照药材4g，同法制成对照药材溶液。
再取伊蜕皮甾酮对照品、人参皂苷Ro对照品，加甲醇分别制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液4～8μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水-甲酸（7：3：0.5：0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分不得过15.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过9.0%（附录17）。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用水饱和正丁醇作溶剂，不得少于6.5%。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲酸（16：84：0.1）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按β-蜕皮甾酮峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取β-蜕皮甾酮对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水饱和正丁醇30ml，密塞，浸泡过夜，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，滤过，用甲醇10ml分数次洗涤容器及残渣，合并滤液和洗液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含β-蜕皮甾酮（C27H4407）不得少于0.030%。
8.8 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。