关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知

食药监办保化[2011]186号

2011年12月

15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年十二月十五日

化妆品生产企业原料供应商审核指南

一、适用范围

本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。

二、审核内容

（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机

制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。

（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面

进行审核。

三、审核要点

根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。

（一）文件审核

1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系文件；

3.原料生产原理说明；

4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

（二）产品验收与检验

生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

（三）重点原料供应商的现场审核

生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

化妆品微生物检验方法

化妆品微生物检验方法https://www.360docs.net/doc/707517037.html,work Information Technology Company.2020YEAR

一、总则 1.范围本规范规定了化妆品微生物检验的基本要求。本规范适用于化妆品样品的采集、保存及供检样品制备。 2.仪器和设备 2.1 天平。 2.2 高压灭菌器。 2.3 振荡器。 2.4 三角瓶，250mL。 2.5 玻璃珠。 2.6 琉璃棒。 2.7 刻度吸管，1mL、10mL。 2.8 研钵或均质器。 2.9 恒温水浴箱。 3.培养基和试剂 3.1 生理盐水成分：氯化钠 8.5g 蒸馏水加至 1000mL 溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶内，每瓶90 mL，103.43kPa (121℃ 15 lb)20min高压灭菌。 3.2 SCDLP液体培养基成分：酪蛋白胨 17g 大豆蛋白胨 3g 氯化钠 5g 磷酸氢二钾 2.5g 葡萄糖 1g 吐温80 7g 蒸馏水 1000mL 制法：先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后，再与其它成分混合，加热溶解，调pH为7.2～7.3分装，103.43 kPa (121℃ 15 lb)20min高压灭菌。注意振荡，使沉淀于底层的吐温80充分混合，冷却至25℃左右使用。注：如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨，也可用多胨代替。 3.3 灭菌液体石蜡。 3.4 灭菌吐温80。 4.样品的采集及注意事项 4.1 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装单位。检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取10g或10mL。包装量小于20g的样品，采样量可适当增加样品包装数量。 4.2 供检验样品，应严格保持原有的包装状态。容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。

化妆品生产许可操作规程

目录一、《化妆品生产工序操作规程》二、《配料车间操作规程》三、《洗瓶及消毒工艺规程》四、《车间消毒净化操作规程》五、《安全操作规程》相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》一、化妆品生产操作规程本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定地操作规程，各车间必须遵照执行。一、总则

1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量地控制，使产品质量误差，符合国家规定地标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后地卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现地所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。二、灌装前地准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥地情况下用扫帚扫地，扬起灰尘，污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精地布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂洗净，并用75%酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用 75%酒精浸泡（15分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒地器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。三、灌装车间半成品地管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组地原料，每桶要登记。除车间管理人员根据生产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用地原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取地原料不需灌装时，应退回配料车间。四、灌装 1、在尽量避免污染地情况下，将检验合格地膏（液）体用消毒后地设备或器械装入已经消毒地瓶具中，不得把膏（液）体撒在瓶外，撒在瓶外地膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后地瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精地干净纱布擦净后盖大盖，严禁灌装后地瓶子敞口长时间地在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出生产车间以外地地方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病地人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工作或回家休息，严禁接触产品及包装物，以免造成污染。五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包装箱要求产品一致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作要轻，包装地点应尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验地产品不得作为合格品入库。

化妆品生产企业卫生许可证申报要求

化妆品生产企业卫生许可证申报要求 1.《化妆品生产企业卫生许可证》； 2.申请报告，包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件； 3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；换证企业还应提供化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证复印件； 4.生产场所的使用证明复印件（房屋、土地产权证明或者租赁协议）； 5.拟生产化妆品的类别及产品清单，包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿； 6.产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）； 7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图； 8.企业总平面布局图以及企业周围环境图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； 9.企业卫生质量控制体系相关材料（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等）； 10. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 11.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和具有检验资质的检验机构出具的检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年；

化妆品检验管理制度

文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检；半成品灌（包）装过程巡检；质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验；生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据：建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；

当3300时，按错误！未找到引用源。／2+1随机取样，抽取取样量。参见《抽样检验管理规定》 4.1.3主要检测理化指标、卫生指标，由质检员抽样后分别检验，并出具检验报告。 4.1.4检测流程：按物料验收流程执行，验收合格方可入库。 1)原材料到仓后，仓库对其名称规格、型号、等级、数量、批号等进行核对，并检查来料COA 报告，检查运输车辆的卫生状况和包装的完整性后将其置放于“原材料待检区”，并以通知质管理部检验员检验。 2）质管部检验员接到《原材料请检通知单》后按照原材料检验及《抽样管理规定》的要求准备相应的取样工具、器皿等。 3）质管部按品检抽样作业指导书到现场抽样，并依检验规范及原材料检验标准对各项指标进行分析检查，并将检查结果填在《原料规格书及检验报告》中，由质管部主管人员审核签字，然后通知仓库、生产、计划。 4）仓库接到通知，合格原材料放在合格品区，不合格原材料做出标识并按《不合格品控制程序》处理。由质量保证员检测人员对其进行合格或不合格相应状态标识。 4. 2 包材标准及检验要求 4.2.1包材标准外观检验QB/T164-93及QB/T1685-93标准检验，印刷文字按GB5296.3-1995标准检验。签样标准。 4.2.2抽样管理要求：包材检验一般采用GB2828单次抽样检验方式，外观采用一般检验II级水准及功能采用特殊检验S-2水准。 4.2.3包装材料的检验项目一般为材质、外观形状、印刷文字、净含量及与其他包装的配合。 4.2.4包装的检验判定：重缺陷不得有，轻陷不得超过10%，否则判定为不合格。由质检员出具检验报告。 4.2.5检测流程：按物料验收流程执行，验收合格方可入库。 1）包装材料到仓后，仓储部对其名称规格、型号、等级、数量等进行核对，并检查包装情况，都合格后将其放置在“包装材料待检区”，并填写部分《包装检验原始记录》，然后通知质管部来料检验员检验。 2）质量管理部来料检验员接到《原材料到货报检通知单》后，按照GB2828抽样方法及检验水平标准进行抽样，按照标准样板及签样进行检验，并将检验结果填入《包装检测原始记录》。

化妆品生产许可工作指南(暂行)

化妆品生产许可工作指南（暂行）按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。一、许可机构国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。二、许可事项（一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。（二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。 1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。 3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。 5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。三、申办条件

化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规范 This manuscript was revised on November 28, 2020

化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布第一章申请与受理第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

化妆品注册和备案检验工作规范

附件化妆品注册和备案检验工作规范第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立

承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况；（五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上

化妆品化验检验室管理制度

xxx有限公司化验检验室管理制度 1.化验检验室操作人员和外来人员进入规定： 1.1化验检验室操作人员须经专业培训，结业后取得国家认可的上岗操作证，持证上岗。 1.2进入检验室人员必须是质检部门人员，非本部门人员须经厂长同意后才可进入；进入人员必须穿着白大褂、白帽、专用鞋方可进入。 1.3不得将食物带入检验室。 1.4监管单位、维修人员进入化验室均须穿工衣、换鞋后方可进入。 2.检验室的卫生管理规定： 2.1每日一清洁：当班、下班前包括地面、仪器设备清洁一次。 2.2每周二消毒：包括地面、工作台面，用75℃酒精消毒擦抹，具体时间为周三、周六。 2.3每日当班开启室内排风机；当班下班后紫外线灯开启1h。 3.玻璃具皿、量筒、量杯、玻璃吸管、三角烧杯使用后立即清洗、烘干、归类存放；取样杯存放在消毒风箱内，随取随用。 4.电子秤的使用规定： 4.1使用前先调整电子秤的水平度。 4.2连上插座通电，调整回零、扣度、称重等显示数据的准确性和灵

敏度；可用专用砝码调整称重的准确度。 4.3称重结束后应保持称台上的洁净，按停开关备用。 5.pH计使用规定： 5.1应按“2015版化妆品安全技术规范”要求执行，采用酸度计测定pH值。 5.2所用试剂为不含CO2的去离子水。 5.3按“2015版化妆品安全技术规范”制备苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液、磷酸盐标准缓冲液、硼酸钠标准缓冲液。 5.4按“2015版化妆品安全技术规范”中“pH值测定”方法和程序进行测定。 6.微生物检验的基本要求： 6.1微生物操作室只允许持证操作人员和上级监管人员进入，其他人员一律不准进入。 6.2培养基料和所需试剂必须备足三个月使用量，并提前一个月申报采购备用。 6.3严格按“2015版化妆品安全技术规范”第五章“微生物检测”方法和操作程序执行。 7.冰箱、电热恒温培养箱管理规定： 7.1电热恒温培养箱需安装超电压自动保护装置。

化妆品生产许可证实施细则

化妆品生产许可证实施细则第一章总则第一条为了加强化妆品的质量管理，促进企业完善生产合格产品的条件，确保产品符合国家标准或行业标准，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经济委员会发布的《工业产品生产许可证管理办法》、全国工业产品生产许可证办公室颁发的《编写产品生产许可证实施细则的要求》以及有关化妆品法规的规定，结合化妆品生产许可证的实施情况，特制订本实施细则(以下简称《细则》)。第二条实行生产许可证的化妆品，包括护肤、发用、美容三类产品。其中护肤类发证产品有雪花膏、香脂、润肤乳液、洗面奶、护肤水、爽身粉、痱子粉、化妆粉块、香粉；发用类发证产品有洗发液、护发素、洗发膏、头发用冷烫液、染发水、染发粉、染发剂、发乳、发油、发用摩丝、定型发胶等；美容类发证产品有唇膏、指甲油、花露水、香水等。第三条本细则适用于我国境内所有生产化妆品的企业，不论企业的所有制和隶属关系，凡生产化妆品的企业只有取得化妆品生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证的企业不得自行生产、销售或进行其它形式的交易活动，违者按原国家经委等七

个单位联合颁发的"关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知"(经质[1987]180号)及其它有关规定处理。第四条化妆品生产许可证由中国轻工总会负责归口颁发、管理和监督实施；其它任何地区、部门和单位，均不得自行发证。第二章生产许可证的申请、发放和管理第五条化妆品生产许可证发证部门为"中国轻工总会生产许可证办公室"(以下简称"轻工发证办")。其日常办事机构设在中国轻工总会质量标准部认证处。其主要职责：（一）组织编写化妆品生产许可证实施细则；（二）审核企业申请生产许可证的报告及地方主管部门的预审意见；（三）推荐产品质量检测机构，审核其检验报告；（四）负责组织审查组对企业进行质量体系审查；（五）负责生产许可证的审批、发证、管理、监督与注销。第六条"轻工发证办"会同"中国香料香精化妆品协会"组成化妆品小组，负责化妆品生产许可证各项具体工作。第七条化妆品生产许可证产品质量检测工作由中国轻工总会化妆品质量监督检测中心等12个检测单位承担(见附件六)。

2020版化妆品监督管理条例

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总理李克强 2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。第二章原料与产品第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监

化妆品化验检验室管理制度.doc

化妆品化验检验室管理制度4 xxx有限公司化验检验室管理制度 1.化验检验室操作人员和外来人员进入规定： 1.1化验检验室操作人员须经专业培训，结业后取得国家认可的上岗操作证，持证上岗。 1.2进入检验室人员必须是质检部门人员，非本部门人员须经厂长同意后才可进入；进入人员必须穿着白大褂、白帽、专用鞋方可进入。 1.3不得将食物带入检验室。 1.4监管单位、维修人员进入化验室均须穿工衣、换鞋后方可进入。 2.检验室的卫生管理规定： 2.1每日一清洁：当班、下班前包括地面、仪器设备清洁一次。 2.2每周二消毒：包括地面、工作台面，用75℃酒精消毒擦抹，具体时间为周三、周六。 2.3每日当班开启室内排风机；当班下班后紫外线灯开启1h。 3.玻璃具皿、量筒、量杯、玻璃吸管、三角烧杯使用后立即清洗、烘干、归类存放；取样杯存放在消毒风箱内，随取随用。 4.电子秤的使用规定：

4.1使用前先调整电子秤的水平度。 4.2连上插座通电，调整回零、扣度、称重等显示数据的准确性和灵敏度；可用专用砝码调整称重的准确度。 4.3称重结束后应保持称台上的洁净，按停开关备用。 5.pH计使用规定： 5.1应按“2015版化妆品安全技术规范”要求执行，采用酸度计测定pH 值。 5.2所用试剂为不含CO2的去离子水。 5.3按“2015版化妆品安全技术规范”制备苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液、磷酸盐标准缓冲液、硼酸钠标准缓冲液。 5.4按“2015版化妆品安全技术规范”中“pH值测定”方法和程序进行测定。 6.微生物检验的基本要求： 6.1微生物操作室只允许持证操作人员和上级监管人员进入，其他人员一律不准进入。 6.2培养基料和所需试剂必须备足三个月使用量，并提前一个月申报采购备用。 6.3严格按“2015版化妆品安全技术规范”第五章“微生物检测”方法和操作程序执行。

化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日

目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类毛发用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类

化妆品抽样检验及留样规定含微检规定

七分妆公司不合格原料成品处理规定 1、目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、适用范围本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。 3、职责与权限总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，

化妆品行政许可检验管理办法

化妆品行政许可检验管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章申请与受理第八条申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。第九条申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。第十条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。第十一条许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。第三章检验与报告第十二条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。第十三条申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目，并出具检验报告。第十四条申请企业对检验结果有异议的，可向原许可检验机构提出复核申请，原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。经复核后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品

(医疗药品)食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准

附件2：食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。

（一）总体要求省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求： 1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设； 2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系； 3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训； 4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要； 5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。（二）设施环境要求 1．应具有相对固定的、与检验检测能力相适应的实验场所，结合化妆品检验检测的特点，具备开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需的设施与条件，能够避免与其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应当具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理实验室应具有相

进出口化妆品检验检疫监督管理办法标准版本

文件编号：RHD-QB-K3461 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 进出口化妆品检验检疫监督管理办法标准版本

进出口化妆品检验检疫监督管理办法标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。第一章总则第一条为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，制定本办法。第二条本办法适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录》及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品成品和半成品的检验检疫及监督管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。第四条进出口化妆品生产经营者应当依照法律法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第二章进口化妆品检验检疫第五条检验检疫机构根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检

验检疫。我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。第六条进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。第七条检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。第八条进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

卫生部化妆品检验规定

卫生部化妆品检验规定（2002年版）目录 1 化妆品检验项目微生物学检验项目卫生化学检验项目毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限化妆品检验时限的说明普通化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量特殊用途化妆品检验样品数量化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例封面说明交送检单位的检验报告体例存档与送卫生部审评机构的检验报告体例微生物学检验报告体例卫生化学检验报告体例健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例防晒化妆品卫生化学检验报告体例育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例毒理学检验报告体例毒理学试验结论报告体例急性皮肤刺激性试验报告体例多次皮肤刺激性试验报告体例急性眼刺激性试验报告体例皮肤变态反应试验报告体例皮肤光毒性试验报告体例

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例育发类化妆品人体试用试验报告体例健美类化妆品人体试用试验报告体例美乳类化妆品人体试用试验报告体例脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例

微生物学检验项目微生物学检验项目见表1。注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目卫生化学检验项目见表2。表2 卫生化学检验项目注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸，同时测定PH值。

化妆品生产许可指南(DOC)

附件化妆品生产许可办事指南模版《化妆品生产许可证》核发一、办理要素（一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发（二）受理范围 1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件：（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；（5）符合国家产业政策的相关规定。（三）受理地点地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）；地图： XXX（各市填写）

（四）办理依据《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。（五）实施机关 1.实施机关的名称：XXX（各市填写） 2.实施机关的权限：核发《化妆品生产许可证》 3.实施机关的类别：行政机关（六）办件类型：承诺件（七）审批条件 1.予以批准的条件：（1）申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件；（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上