食品生产飞行检查管理暂行办法
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品安全飞
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】琼食药监保化[2016]21号【发布部门】海南省食品药品监督管理局【发布日期】2016.07.01【实施日期】2016.07.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》的通知（琼食药监保化〔2016〕21号）各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各保健食品化妆品企业：为加强保健食品、化妆品监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，及时发现安全问题和隐患，同时规范我省保健食品化妆品安全飞行检查工作，我局制定了《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
海南省食品药品监督管理局2016年7月海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法第一章总则第一条为加强保健食品、化妆品监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，及时发现安全问题和隐患，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《化妆品卫生监督条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对保健食品化妆品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
第三条飞行检查应当遵循及时、公开、公正、科学的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条海南省食品药品监督管理局负责全省范围内的保健食品化妆品飞行检查。
各市县（区）负责辖区内的保健食品化妆品飞行检查。
第五条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第六条保健食品化妆品生产经营单位，存在以下情形之一的可以进行飞行检查：（一）列入国家及省级重点整治范围的；（二）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）监督抽检或风险监测合格率低，问题产品较多、存在质量安全风险的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）化妆品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）企业有严重不守信记录或申报资料真实性存在问题的；（十）其他需要飞行检查的。
安全生产飞行检查制度
安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。
设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。
第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
食品生产飞行检查管理暂行办法
食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)第一章总则第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。
第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。
国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。
省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。
设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。
对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。
下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。
第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。
第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。
第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。
第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。
第二章组织第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;(五)其他需要开展飞行检查的情形。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.06.18•【文号】国食药监械[2012]153号•【施行日期】2012.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知（国食药监械[2012]153号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。
现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。
对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；（六）其他情形的有因检查。
第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
屠宰企业飞行检查工作方案及流程
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江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知
江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.08•【字号】赣食药监械[2006]20号•【施行日期】2006.06.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》的通知（赣食药监械[2006]20号）各设区市食品药品监督管理局、省医疗器械检测中心、省医疗器械机电产品质量检测中心：现将《江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
二00六年六月八日江西省食品药品监督管理局医疗器械飞行检查暂行规定第一条为加强本省医疗器械生产企业质量体系跟踪检查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本规定。
第二条飞行检查是医疗器械跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。
第三条江西省食品药品监督管理局根据监督工作的需要组织实施飞行检查。
飞行检查的重点是涉嫌违反医疗器械有关管理规定或有不良行为记录的医疗器械生产企业。
第四条飞行检查组一般由2至3名医疗器械执法人员或有关专家组成，检查由检查组长负责。
第五条设区市或县食品药品监督管理局应指派医疗器械监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。
第六条省食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。
飞行检查组根据《医疗器械质量体系管理规范》确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。
飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
第七条省食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地食品药品监督管理局飞行检查组到达时间。
飞行检查组到达现场时将被检查企业告知观察员。
第八条检查组成员应到指定地点集中。
抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并立即实施现场检查。
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.15•【字号】苏食药监安[2006]239号•【施行日期】2006.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知（苏食药监安〔2006〕239号）各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号，见附件）转发给你们，同时结合我省实际情况，提出如下要求，请一并遵照执行。
一、飞行检查由我局统一组织实施。
飞行检查重点是：被举报的和有不良记录的企业；产品质量监督抽查中不合格的企业；无菌药品、疫苗、血液制品生产企业和药品委托生产企业；GMP认证后关键生产设施和检验条件发生重大变动的企业。
每年对通过GMP认证的药品生产企业实施飞行检查覆盖面不少于15％。
二、飞行检查采用集中检查和随机检查的方式。
集中检查由我局统一组织多个检查组，结合日常监督管理的实施情况对药品生产企业进行飞行检查；随机检查由我局根据投诉举报内容，有针对性地对个别药品生产企业进行飞行检查。
三、我局组织飞行检查时，由被检查企业所在地市食品药品监督管理局监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。
四、飞行检查时，检查员须及时填写《药品GMP飞行检查现场记录》（见附件2）、《药品 GMP飞行检查报告》（见附件3）和《药品GMP飞行检查缺陷项目表》（见附件4），并于飞行检查结束后报送我局。
五、各市食品药品监督管理局要加强对本辖区内药品生产企业的日常监督管理。
可采用飞行检查的方式，对GMP认证后的企业进行跟踪检查，防止认证后企业管理滑坡，督促企业持续改进和提高管理水平，确保药品质量。
飞检
国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
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食品生产飞行检查管理暂行办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。
第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。
国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。
省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。
设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。
对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。
下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。
第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。
第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。
第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。
第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。
第二章组织
第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:
(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;
(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;
(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;
(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;
(五)其他需要开展飞行检查的情形。
第九条飞行检查应当预先制定飞行检查方案,填写飞行检查任务书,明确检查对象、检查时间、检查人员、检查内容等事项。
第十条飞行检查应当依据被检查对象的有因情形,确定具体检查内容,制定检查方案。
第十一条飞行检查组应当由2名及以上检查人员组成,实行组长负责制。
组长应由食品药品监督管理部门具有行政执法资质的人员担任。
检查人员检查时应当持有有效执法证件,或经食品药品监督管理部门以其他方式授权的检查证明。
必要时,可以邀请相关领域专家、下级食品药品监督管理部门行政执法人员等参加检查。
第十二条参加检查的人员应当签署无利益关系声明和廉政承诺书,其个人与检查活动之间存在利益关系或其他可能影响检查公正情形的,应当主动提出回避。
第十三条检查组成员未经组长授权,不得披露飞行检查相关信息。
第十四条实施飞行检查前,检查组根据工作需要,可以适时告知食品生产者所在地食品药品监督管理部门,但不得泄露检查组成员、检查行程、检查对象及其地址等检查有关信息。
负责日常监督检查的食品药品监督管理部门,应当至少派出2名行政执法人员配合现场检查。
第三章检查
第十五条检查组到达检查现场后,应当出示有效执法证件和飞行检查告知书,告知拟检查事项及被检查对象享有的权利和应尽的义务。
第十六条检查组应当按照检查方案依法开展检查。
对发现的问题进行书面记录,必要时可拍摄现场情况、收集或复印相关文件资料,并对有关人员进行调查询问。
询问记录应经被询问人签字确认,如被询问人拒绝签字的,应予以注明。
检查过程形成的记录及依法收集的相关证据,可作为负责食品生产者日常监督检查的食品药品监督管理部门行政执法依据。
第十七条现场检查发现食品生产者存在可以当场整改的问题,食品生产者应当立即整改。
现场检查发现存在食品安全严重风险隐患的,食品生产者应当立即采取控制措施。
检查组应对食品生产者提出的相关整改措施及现场整改情
况进行记录。
第十八条被检查食品生产者涉嫌违法违规的相关证据可能灭失或者以后难以取得的,以及其他需要采取行政强制措施的,负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当立即保存证据或依法采取强制措施。
第十九条需要现场抽样检验的,检查组应当按照相关规定组织抽样送检,也可以责成负责日常监督检查的食品药品监督管理部门按规定抽样送检。
所产生的抽样检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第二十条检查组组长现场认为需要调整检查对象、检查人员或检查时间等事项,应及时报请组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。
第二十一条检查组应当将现场检查情况适时告知食品生产者,食品生产者负责人(或被委托人)应当在飞行检查记录等文书上签字并盖章确认。
食品生产者有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。
拒绝签字或者盖章的,检查组应当在记录表上注明原因,并由所在地食品药品监督管理部门工作人员作为见证人签字或盖章。
第二十二条检查结束后,检查组原则上应在7个工作日内,将检查报告等相关材料上报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。
检查报告内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结果和处理建议等。
组织实施飞行检查的食品药
品监督管理部门应将检查报告整理形成警示性文书,及时反馈被检查对象并向社会公示。
警示性文书格式文本由国家食品药品监督管理总局另行组织制定。
第四章处理
第二十三条负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当根据现场检查发现的问题,依法对食品生产者采取相应的行政处罚或行政强制等措施。
必要时,组织飞行检查的食品药品监督管理部门可以直接组织立案查处。
食品生产者应当针对相关问题立即整改,并及时向负责日常监管的食品药品监督管理部门报告整改情况。
第二十四条飞行检查发现食品生产者违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门依法及时移送公安机关处理。
第二十五条检查组进入食品生产者生产场所进行检查,食品生产者不得拒绝、阻挠、干涉。
被检查食品生产者有下列情形之一的,视为拒绝、阻挠、干涉检查:
(一)拒绝、拖延、限制检查人员进入被检查场所的,或者限制检查时间的;
(二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的;
(三)无正当理由不提供或者故意延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的;
(四)声称主要负责人、主管或者相关工作人员不在岗,或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
(五)以暴力、威胁等手段阻碍检查人员依法履行职责的;
(六)隐藏、转移、变卖、损毁检查人员依法查封、扣押的财物的;
(七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的;
(八)其他不配合检查的情形。
检查组对被检查食品生产者拒绝、阻挠、干涉检查的行为应当进行书面记录,负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应依法予以查处。
涉嫌犯罪的,应当移送公安机关处理。
第二十六条负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应逐级上报飞行检查后处理情况。
第二十七条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应将飞行检查相关材料归档。
负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当将飞行检查结果和后处理结果纳入监管档案。
第二十八条食品药品监督管理部门及相关工作人员在飞行检查工作中存在失职渎职行为的,由人事任免机关或者监察机关依法对有关责任人追究相关责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。
第二十九条飞行检查发现日常监管存在问题的,组织飞行检查的食品药品监督管理部门应责令负责日常监管的食品药
品监督管理部门落实整改,并责成其上级食品药品监督管理部门督促跟进落实整改,切实履行监管职责。
第五章附则
第三十条各级食品药品监督管理部门应当将食品生产飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算,予以保障。
第三十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十二条本办法自2017年月日起施行。