戒毒药品管理办法
戒毒药品管理办法
戒毒药品管理办法
戒毒药品管理办法
第一节总则
第一条为加强对戒毒药品的管理，保障社会公共安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二节戒毒药品的分类与管理
第二条戒毒药品分为甲、乙、丙类，按照其毒性及成瘾性进行分类管理。
第三条甲类戒毒药品具有极高的毒性和成瘾性，应经特定权限机构批准后才能生产、销售和使用。
第四条乙类戒毒药品具有较高的毒性和成瘾性，需获得医生处方后购买和使用。
第五条丙类戒毒药品具有一定的毒性和成瘾性，在特定处方条件下可购买使用。
第三节戒毒药品的销售与使用
第六条药品销售企业应当严格按照药品经营许可证的范围经营，禁止无证销售戒毒药品。
第七条医疗机构应当建立详细的记录系统，对开具戒毒药品处方做好记录，并定期进行报告。
第八条个人不得擅自超量购买戒毒药品，如有特殊需要需经医生建议并遵循规定购买。
第四节戒毒药品的监管与检查
第九条行政部门应建立健全戒毒药品的监管体系，对生产、流通、销售等环节进行定期检查。
第十条检查机构应当配备专业人员，依法对各类戒毒药品进行抽检，确保产品质量和安全。
第五节处罚与责任
第十一条对违反本办法的行为，相关责任人员要依法给予处罚，并对相关企业进行罚款、停业整顿等处罚措施。
第十二条对于因戒毒药品管理不善导致的社会不良后果，相关责任机构和个人应当承担相应的法律责任。
第六节附则
第十三条本办法自颁布之日起生效，如有其他相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
以上是《戒毒药品管理办法》的相关内容，希望能够有效管理戒毒药品，确保社会公共安全。
国务院戒毒条例
文章来源：/Content-3062.htm免费发布法律问题咨询请点击/tiwen.htm 律师在线解答云法律网拥有万名专业律师3-5分钟快速解决您的法律问题国务院戒毒条例国务院令第597号《戒毒条例》已经2011年6月22日国务院第160次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
总理温家宝二○一一年六月二十六日第一章总则第一条为了规范戒毒工作，帮助吸毒成瘾人员戒除毒瘾，维护社会秩序，根据《中华人民共和国禁毒法》，制定本条例。
第二条县级以上人民政府应当建立政府统一领导，禁毒委员会组织、协调、指导，有关部门各负其责，社会力量广泛参与的戒毒工作体制。
戒毒工作坚持以人为本、科学戒毒、综合矫治、关怀救助的原则，采取自愿戒毒、社区戒毒、强制隔离戒毒、社区康复等多种措施，建立戒毒治疗、康复指导、救助服务兼备的工作体系。
第三条县级以上人民政府应当按照国家有关规定将戒毒工作所需经费列入本级财政预算。
第四条县级以上地方人民政府设立的禁毒委员会可以组织公安机关、卫生行政和药品监督管理部门开展吸毒监测、调查，并向社会公开监测、调查结果。
县级以上地方人民政府公安机关负责对涉嫌吸毒人员进行检测，对吸毒人员进行登记并依法实行动态管控，依法责令社区戒毒、决定强制隔离戒毒、责令社区康复，管理公安机关的强制隔离戒毒场所、戒毒康复场所，对社区戒毒、社区康复工作提供指导和支持。
设区的市级以上地方人民政府司法行政部门负责管理司法行政部门的强制隔离戒毒场所、戒毒康复场所，对社区戒毒、社区康复工作提供指导和支持。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责戒毒医疗机构的监督管理，会同公安机关、司法行政等部门制定戒毒医疗机构设置规划，对戒毒医疗服务提供指导和支持。
县级以上地方人民政府民政、人力资源社会保障、教育等部门依据各自的职责，对社区戒毒、社区康复工作提供康复和职业技能培训等指导和支持。
第五条乡（镇）人民政府、城市街道办事处负责社区戒毒、社区康复工作。
湖北省戒毒管理办法-湖北省人民政府令第147号
湖北省戒毒管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省戒毒管理办法（一九九八年七月三十日湖北省人民政府发布省人民政府令第147号）第一章总则第一条为加强戒毒管理，有效地对吸食、注射毒品人员（以下简称吸毒人员）实行戒毒，维护社会治安秩序，根据《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》和国务院《强制戒毒办法》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条在湖北省行政区域内设立戒毒场所和实施戒毒管理适用本办法。
本办法所称戒毒场所，是指省人民政府统一规划，由公安机关建立和管理的强制戒毒所、按国家有关规定设立的劳动教养戒毒所（以下简称劳教戒毒所）和经批准对自愿戒毒人员进行戒毒脱瘾治疗的医疗机构（以下简称戒毒脱瘾治疗机构）。
第三条各级人民政府应加强对禁毒、戒毒工作的领导和社会宣传。
县（含县级市、省辖市的区，下同）以上人民政府成立禁毒领导小组，负责协调组织做好戒毒工作。
公安机关主管禁毒、戒毒工作。
县以上人民政府禁毒领导小组办事机构设在公安机关内，具体负责其日常工作。
卫生、司法等部门应依照各自的职责开展与戒毒活动有关的工作。
第四条戒毒场所应建立健全各项管理制度，实行依法管理，文明管理，加强法制和道德教育，实行药物治疗和心理治疗相结合的方法，使吸毒人员戒除吸毒恶习，成为社会有用之人。
帮教人员应尊重吸毒人员的隐私权，不得向其他人公开吸毒人员的有关情况。
第五条吸毒人员的家属、所在单位、户口所在地公安派出所和社会有关方面应制定帮教措施，帮助吸毒人员彻底戒除毒瘾，防止复吸。
第六条吸毒人员的戒毒经历不载入个人档案，戒毒后在升学、就业等方面不受歧视。
3、4、5节戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理
三、医疗单位使用放射性药品必须具 备的条件及审批程序
(一)基本条件
1、须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的 技术人员。 技术人员。 2、须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 3、应具有《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗 应具有《放射性药品使用许可证》 单位不得临床使用放射性药品。 单位不得临床使用放射性药品。 4、 《放射性药品使用许可证》有效期为5年。 放射性药品使用许可证》有效期为5
四、放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药的研制、
1、放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。 其 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。 年度研制计划，应当备案。 年度研制计划，应当备案。 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、 2、放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标 临床前药理及临床研究。 准、临床前药理及临床研究。 研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前， 3、研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前， 经批准后在指定的医院进行临床研究； 经批准后在指定的医院进行临床研究； 研制单位在放射性新药临床研究结束后， 4、研制单位在放射性新药临床研究结束后，发给新 药证书。 药证书。 放射性新药投入生产， 5、放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放 射性药品生产许可证的研制单位，申请批准文号。 射性药品生产许可证的研制单位，申请批准文号。
第四节
医疗用毒性药品的管理
一、定义和品种 二、生产管理 三、经营和使用管理
一、医疗用毒性药品的定义和品种
医疗用毒性药品(medicinal 医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs)
指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使 用不当会致人中毒或死亡的药品。 用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中， 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中， 毒性中药27 毒性中药27种；西药毒药品种11种。 27种 西药毒药品种11 11种
戒毒药品管理办法
戒毒药品管理办法随着社会的发展和人们对健康的关注不断增加，毒品成瘾问题也成为社会上一个突出的问题。
为了有效地解决毒品成瘾问题，政府制定了一系列的戒毒药品管理办法。
这些管理办法旨在规范戒毒药品的研发、生产、流通和使用，以保障戒毒工作的质量和效果。
本文将对戒毒药品管理办法进行简要介绍和分析。
一、戒毒药品的分类和管理戒毒药品主要分为两大类：一类是辅助戒断药物，用于减轻戒断综合症状和疼痛；另一类是替代疗法药物，用于代替毒品的药物依赖。
根据不同作用方式和性质，这些药物有不同的管理要求。
辅助戒断药物的管理主要包括：精确的剂量控制、专业的医师监督和患者信息注册等。
只有符合规定条件的戒毒医疗机构才能配备和使用这类药物，并按照药物使用说明书的要求进行操作。
替代疗法药物的管理则需要更加严格。
相关药物必须由特定的医疗机构从合法渠道购进，且必须根据患者的具体情况配备。
同时，这些药物的使用必须遵守特定的流程和规范，包括医师的处方、患者的签字接受治疗、定期的尿液检测等。
二、戒毒药品管理的流程和监督为了保证戒毒药品管理的质量和安全性，政府明确了管理的具体流程和监督要求。
具体流程包括：戒毒医疗机构申请和备案、药物的采购和配备、医师的处方和用药指导、患者的接受药物等。
监督工作主要由卫生监督部门和执法机构进行。
卫生监督部门负责对戒毒医疗机构的资质和药物存储条件进行审查和检查。
执法机构则负责对戒毒药品的流通环节进行监测和打击非法行为。
为了加强对患者的治疗效果监控，政府还建立了患者的信息管理系统。
通过该系统，可以准确掌握每位患者的用药情况和戒毒效果。
这些数据可以为戒毒医疗机构提供参考，进一步改进和优化戒毒治疗方案。
三、戒毒药品管理办法的意义和挑战戒毒药品管理办法的实施具有重要的意义。
首先，它能防止药物滥用和非法流通现象，保障患者的安全和合法权益。
其次，规范的管理措施能保证戒毒治疗的效果，提高患者的戒毒成功率。
最后，药品管理办法的实施对于预防毒品成瘾和传播起到了积极的促进作用。
国家卫生健康委员会、公安部、司法部关于印发戒毒治疗管理办法的通知
国家卫生健康委员会、公安部、司法部关于印发戒毒治疗管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,公安部,司法部•【公布日期】2021.01.25•【文号】国卫医发〔2021〕5号•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】戒毒管理正文关于印发戒毒治疗管理办法的通知国卫医发〔2021〕5号各省、自治区、直辖市卫生健康委、公安厅（局）、司法厅（局），新疆生产建设兵团卫生健康委、公安局、司法局：为贯彻落实《禁毒法》、《戒毒条例》，进一步加强戒毒治疗服务管理，规范戒毒治疗服务行为，保证戒毒治疗质量安全，国家卫生健康委、公安部、司法部对《戒毒医疗服务管理暂行办法》进行了修订。
现将修订后的《戒毒治疗管理办法》印发给你们，请遵照执行。
国家卫生健康委公安部司法部2021年1月25日戒毒治疗管理办法第一章总则第一条为了规范戒毒治疗行为，依法开展戒毒治疗工作，维护医务人员和戒毒人员的合法权益，根据《中华人民共和国禁毒法》、《中华人民共和国执业医师法》、《戒毒条例》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《护士条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称戒毒治疗，是指经省级卫生健康行政部门批准从事戒毒治疗的医疗机构，对吸毒人员采取相应的医疗、护理、康复等医学措施，帮助其减轻毒品依赖、促进身心康复的医学活动。
第三条医疗机构开展戒毒治疗，适用本办法。
第四条卫生健康行政部门负责戒毒医疗机构的监督管理，并对强制隔离戒毒医疗服务进行业务指导；公安机关、司法行政等部门在各自职责范围内负责强制隔离戒毒所、戒毒康复场所、监狱、拘留所和看守所开展戒毒治疗的监督管理。
第二章机构登记第五条省级卫生健康行政部门商同级公安、司法行政部门，根据本行政区域戒毒治疗资源情况、吸毒人员分布状况和需求，制订本行政区域戒毒医疗机构设置规划，并纳入当地医疗机构设置规划。
第六条医疗机构申请开展戒毒治疗，必须同时具备下列条件：（一）具有独立承担民事责任的能力。
戒毒药品管理办法-无删减范文
戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法一、背景介绍戒毒药品管理办法是为了加强对戒毒药品的管理，保障患者的安全和健康，有效地开展戒毒工作而制定的。
本办法适用于所有从事戒毒药品销售、配送、储存、使用以及戒毒机构和戒毒人员。
二、管理机构和职责2.1 戒毒药品管理机构根据国家有关法律规定，设立戒毒药品管理机构，负责对戒毒药品进行统一管理和监督。
该机构由卫生行政部门、药品监管部门等相关单位组成。
2.2 管理职责戒毒药品管理机构的职责包括但不限于：- 制定戒毒药品的管理政策、规定和标准；- 指导、监督戒毒药品的销售、配送、储存和使用，确保符合法律法规；- 对戒毒机构和戒毒人员进行培训，提高戒毒药品的使用安全性；- 收集、分析戒毒药品的使用情况，及时发布相关通知、警示和风险提示。
三、戒毒药品的销售管理3.1 监管要求戒毒药品销售单位应当依法设立许可证，遵守相关执业规范和标准。
销售单位应当配备药剂师或医护人员，对购买者进行详细咨询和指导。
3.2 销售记录销售单位应当建立完善的销售记录系统，包括购买人信息、购买日期、购买数量等信息。
销售记录应当保存至少五年，并向相关部门提供备案。
3.3 临床需求销售单位应当根据患者的临床需要，合理提供戒毒药品，并确保其质量和安全性。
四、戒毒药品的配送和储存管理4.1 配送管理戒毒药品的配送应当由正规、合法的药品配送单位进行，并按照规定的储运条件进行配送。
4.2 储存管理戒毒药品的储存应当符合相关规定，采取相应的防护措施，确保药品质量不受影响。
储存环境应当安全、防火、通风良好，定期检查并记录储存条件。
4.3 库存管理销售单位和戒毒机构应当建立合理的库存管理制度，定期进行盘点，及时清理过期和不合格的药品。
五、戒毒药品的使用管理5.1 使用适应症戒毒药品的使用应当遵循相应的适应症，且必须由医生开具处方。
医生应当根据患者的具体情况合理使用戒毒药品。
5.2 用药指导医生或药剂师应当对患者进行用药指导，包括正确用药方法、剂量、注意事项、可能的不良反应等。
戒毒药物维持治疗工作管理办法
戒毒药物维持治疗工作管理办法戒毒药物维持治疗是指通过使用特定药物来减轻戒断症状、控制戒断综合征，并帮助患者恢复到相对正常的身心状态。
为了更好地管理和规范戒毒药物维持治疗工作，制定了本《戒毒药物维持治疗工作管理办法》。
一、总则1.为了加强戒毒药物维持治疗工作的管理，确保患者的安全和治疗效果，制定本办法。
2.本办法适用于各类戒毒机构、医院、社区康复机构等从事戒毒药物维持治疗工作的单位和人员。
3.本办法所称戒毒药物维持治疗，包括但不限于甲基苯丙胺类药物、海洛因替代疗法等。
4.戒毒药物维持治疗应与心理治疗、康复辅助等综合措施相结合，全面帮助患者康复。
二、治疗对象的认定和评估1.戒毒药物维持治疗适用对象包括符合国家有关规定的吸毒成瘾者。
2.治疗对象应经过专业评估认定，并确保有相关证明材料作为依据。
3.治疗对象在开始接受戒毒药物维持治疗前，应进行身体检查和心理评估，制定个性化的治疗方案。
三、戒毒药物的使用与管理1.戒毒药物的选择应根据患者的具体情况和药物特点进行合理调配。
2.所有用于戒毒药物维持治疗的药物必须经过国家药品监督管理部门批准，并遵循有关药品管理的规定。
3.戒毒药物的配送和使用应严格按照国家相关规定进行，确保药物的安全和有效性。
4.治疗过程中，应定期进行药物剂量调整和疗效评估，确保治疗的持续有效。
四、治疗过程中的监控和评估1.治疗机构应建立健全治疗过程中的监控和评估机制，及时了解患者的治疗进展和效果。
2.患者在接受戒毒药物维持治疗期间，应定期进行身体检查，包括血液、尿液等相关检验项目。
3.治疗机构应建立完善的随访系统，跟踪患者的康复情况，并及时进行干预和辅导。
五、适应症与禁忌症1.适应症：符合国家有关规定的吸毒成瘾者，经过评估认定符合戒毒药物维持治疗的标准。
2.禁忌症：存在严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，或对戒毒药物过敏的患者，禁止使用戒毒药物维持治疗。
六、患者的权益与保障1.患者享有对个人信息的保密权，治疗机构应建立健全的信息管理制度，确保患者信息的安全和保密。
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戒毒药品管理办法（局令第11号）【废止】
（说明：已被国家食品药品监督管理局一九九九年六月二十六日局令第8号废止）
《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本办法自1999年8月1日起执行。
一九九九年六月二十六日
戒毒药品管理办法
第一章总则
第一条为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。
第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。
戒毒药品在III期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为二年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。
第三章戒毒药品的生产和供应
第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药
品生产企业进行生产。
第十五条多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。
但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。
临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。
第四章戒毒药品的使用
第十九条除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。
戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。
第二十一条戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。
自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。
第五章附则
第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。
构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条本办法自一九九九年八月一日起实施。
附件一：
戒毒药品研制立项申请表
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┃戒毒药品名称│┃
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┃新药类别││剂型│┃
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┃││日期│┃
┃│（盖章）││┃
┃申├──┬───────────────┴──┴─────┨
┃请│地址│┃┃单├──┼───────────────┬──┬─────┨
┃位│电话││邮编│┃┃├──┴───────────────┴──┴─────┨
┃│┃┠────┴─┬─────────────────────────┨
┃研制负责人│签名┃┠──┬───┴─────────────────────────┨
┃│┃┃省│┃┃级│┃┃药│┃┃品│┃┃监│┃┃督│┃┃管│┃┃理│┃┃部│┃┃门│┃┃意│┃┃见│签字（盖章）┃
┃│┃
┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
附件二：
研制戒毒药品申报资料项目
1.戒毒药品名称（包括中文名、汉语拼音或通用名、英文名、化学名）
2.选题的目的与依据（包括处方来源及文献资料等）
3.处方组成和制备工艺
4.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料
5.与疗效有关的研究资料及文献资料
6.戒毒药品研制单位有关资料（包括专业技术人员、研究设施和检验仪器、药品研制的历史与现状等）附件三：
戒毒新药临床研究例数表
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┃│┃
┃│分期┃
┃类别├─────┬─────┬──────┬──────┨
┃│Ⅰ│Ⅱ│Ⅲ│Ⅳ┃
┃│开放（例）│盲法（对）│开放（例）│开放（例）┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第一类│10～30│100│＞200│＞1000┃
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┃第二类│10～30│100│＞200│＞1000┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第三类│10～30│100│＞200│------┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第四类│------│100│------│------┃
┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨
┃第五类│------│100│------│------┃
┗━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┛注：戒毒新药Ⅱ期临床研究完成例数中静脉吸毒者不得少于20%。