空调臭氧消毒的风险评估

类别：风险评估编号：

部门：质量管理部页码：共页，第页空调臭氧消毒的质量风险评估

一、概述

二、目的

三、范围

四、相关文件

五、风险小组成员及其职责

一、概述

臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02 )和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

我公司各种洁净室和车间均采用臭氧进行消毒，均有空调系统和臭氧发生器组成，利用HVAC系

10ppm，

2 职责：

2.1 风险小组成员：负责识别风险，参与风险评估，监督并执行风险控制程序执行，给出消减或避免风险的建议及对实施后的风险进行评估。

2.2 质量管理部：负责组织、协调各部门积极参与质量风险管理、及时提供适当资源，确保质量风险管理程序能及时、严格、有效地进行；负责各实施的风险管理的活动得到审核、批准，并监督、跟踪其实施过程。

2.3 生产技术部、车间：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。

1.3 可检测性/可识别性：

八、质量风险评估程序

1 质量风险评估及分析：（详见质量风险评估分析表）

1.1 潜在风险源（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））

1.2 风险评估（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））

1.3 存在风险的等级确定（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））

1.4 目前采取的措施（参见质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施））

2、风险控制执行记录及形成文件：

将采取的风险控制方法及确认形成文件方式附入。

3、风险控制及控制后风险评估：

3.1控制措施

3.2控制标准

3.3风险评估

3.4控制后风险等级的确定。

4、风险关闭：

附件一、质量风险分析和评估及拟采取措施（或现执行措施）：时间：年月日

参加风险评估人员签字：

附件二、风险控制执行记录及形成文件：1

附件三、风险控制及控制后风险评估

五、风险关闭：

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

空气净化系统质量风险评估--资料

空气净化系统质量风险评估徐州第五制药厂有限公司 2015年

空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果

4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

(完整版)城市安全风险评估行业对照目录(20181107).doc

城市安全风险评估行业对照目录序号行业领域一级分类名称危险化学品从业单危险化学品从业单位（生产、 1 经营带储存、使用）危化电子位地图录入 2 烟花爆竹储存烟花爆竹储存 3 非煤矿山非煤矿山 4人员密集场所单位人员密集场所二级分类名称所属市级行业管理部门简称（1）危险化学品生产单位（2）危险化学品经营（带储存）单位（3）危险化学品使用单位市安监局 -- -- （1）规模以上商业零售企业市商务委（2）规模以上餐饮企业（3）商业商务楼宇（物业管理企业）市房管局（4）商业商务楼宇（大型综合体内商贸流通市商务委领域企业）（4）星级饭店（标准待发布）市旅游局（5）体育运动场馆市体育局（6）文化娱乐场所市文广新局（7） A 级旅游景区（标准待发布）市旅游局（8）宗教活动场所市民宗局（9）医院安全市卫计委（10）养老院市民政局（11）学校（中小学、幼儿园）市教育局（12）客运车站市交委（13）博物馆市文广新局 - 1 -

建筑施工项目（含轨道交通和（1）建筑施工项目 5 建筑施工项目（2）轨道交通施工项目市政路桥）（3）市政路桥施工项目（1）填埋场 6 生活垃圾处理设施生活垃圾处理设施（2）转运站（3）焚烧厂（4）渣土消纳场 7 市政设施大型城市桥梁-- （1）冶金行业（2）有色行业规模以上工业企业（指冶金、（3）建材行业8 规模以上工业企业有色、建材、机械、轻工、纺（4）机械行业织、烟草等规上工业企业）（5）轻工行业（6）纺织行业（7）烟草行业 9 石油、天然气长输管石油、天然气长输管线石油、天然气长输管线（含天然气长输管线工程、道输油管线工程）（1）管道天然气企业（ 2）压缩天然气企业（含压缩天然气加气站、压缩天然气瓶组供气站 / 储配站） 10 城镇燃气城镇燃气（ 3）液化天然气（含液化天然气中转站、液化天然气气化站 / 瓶组站、液化天然气灌装站）（ 4）液化石油气企业（含液化石油气储配站、液化石油气灌装站、液化石油气瓶装供应站、液化石油气管道） 11 电网运营电网运营电网运营（含变电运行、变电检修、送电线路作业、配电线路作业等） 12 发电企业发电企业（含火电、水电）（1）火力发电企业（2）水电站企业市建委市建委市城管委市经信委 - 2 -

D级空调净化系统验证方案

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人：

CKP 验证方案方案批准时间方案实施时间二零一一年

1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述：按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。

4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据药品生产质量管理规范（98年修订）药品生产验证指南（2003年版）中国药典2010年版

4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来

空调系统检测验收报告

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:

目录通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。三、验证范围：厂房空调净化系统。四、验证人员及其职责：

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录

1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调

节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别空调净化系统风险识别描述表

6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

净化空调系统回顾分析2015

净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。

目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议

1.系统概况 1.1 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件

2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数

3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析

安全风险评估

武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 2014年5月22日

武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告编制单位：河南省公路工程局评估小组负责人：日期：2014年5月22日

目录一、编制依据 .............................................................................................. - 1 - 1、国家有关法律法规.................................................................................................................. - 1 - 2、工程项目的有关技术文件资料.............................................................................................. - 1 - 3、主要规范标准.......................................................................................................................... - 2 - 4、评估对象目标及范围.............................................................................................................. - 2 - 4.1 评估对象......................................................................................................................... - 2 - 4.2 评估范围......................................................................................................................... - 2 - 4.3 评估目的......................................................................................................................... - 2 - 二、工程概况 .............................................................................................. - 3 - 1、工程规模.................................................................................................................................. - 3 - 2、地形地貌.................................................................................................................................. - 4 - 3、气候特征.................................................................................................................................. - 4 - 4、水文条件.................................................................................................................................. - 4 - 5、工程地质.................................................................................................................................. - 4 - 6、施工组织综述.......................................................................................................................... - 5 - 7、工程特点与难点...................................................................................................................... - 5 - 三、评估过程和评估方法 .......................................................................... - 6 - 四、评估内容： .......................................................................................... - 7 - 1、总体风险评估.......................................................................................................................... - 7 - 2、专项风险评估.......................................................................................................................... - 8 - 2.1、施工作业分解............................................................................................................... - 9 - 2.2、风险源普查................................................................................................................... - 9 - 2.3、风险源分析................................................................................................................. - 15 - 2.4、风险估测..................................................................................................................... - 23 - 2.5、重大风险源风险估测................................................................................................. - 31 - 五、对策措施与建议 ................................................................................ - 34 - 六、评估结论 ............................................................................................ - 37 - 1、重大风险源风险等级汇总.................................................................................................... - 37 - 2、分析评估结果的科学性、可行性、合理性及存在问题.................................................... - 37 -

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1

编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长参与风险分析和评价;

空调系统检测验收报告模板

空调系统检测验收报告

目录通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)

风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)

通风与空调工程材料、设备出厂合格证及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日

(完整版)安全风险评估汇总

建设工程安全风险管理项目建设管理部二〇一二年十一月

目录第一节建设工程风险管理概述 (3) 第二节建设工程安全风险管理 (6) 第三节建设工程项目安全风险因素分析 (11) 第四节建设工程项目风险分析工作流程 (15) 第五节建设工程项目风险防范与控制的对策 (16) 第六节建设项目风险评估报告 (18)

第一节建设工程风险管理概述风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合风险要具备的条件：1、存在性，即风险因素的存在性2、风险因素发生的不确定性3、风险产生损失后果风险因素是指能产生或增加损失概率和损失程度的条件或因素。风险因素可分为以下三种：自然风险因素、道德风险因素、心理风险因素风险事件是指造成损失的偶发事件，是造成损失的外在原因或直接原因。建设工程风险事件是指任何影响建设工程目标实现的可能发生的事件。损失是指非故意的、非计划的和非预期的经济价值的减少，通常以货币单位来衡量。损失一般可以分为直接损失和间接损失两种。风险的分类：1、按风险类型分：纯风险、投机风险2、按风险产生的原因分：政治风险、社会风险、经济风险、自然风险、技术风险。3、按风险影响分：环境风险、公司风险、市场/行业风险、项目/个体风险等。4、按风险后果分：可预测性风险、严重性风险、发生频率风险。建设工程风险是指影响建设工程目标实现的事件发生的可能性，也就是影响建设工程投资、进度、质量和安全实现的事件发生的可能性。建设工程风险的特点：风险大、个别性、复杂性、工程建设参与

各方主体均有风险。建设工程风险管理的目标：1、实际投资不超过计划投资2、实际工期不超过计划工期3、实际质量满足预期的质量的要求4、建设工程安全。建设工程风险管理的过程包括：风险识别、风险评价、风险对策决策、实施决策、检查五方面内容。其中，风险评价的结果包括：确定各种风险事件发生的概率和可能性：确定各种风风险事件的发生对建设工程目标影响的严重程度等。风险对策有以下四种：风险回避、损失控制、风险自留和风险转移。建设工程风险识别的核心工作是建设工程风险的分解，识别建设工程风险因素、风险事件及后果。建设工程风险的分解途径：目标维、时间维、结构维、因素维、环境维。建设工程风险识别方法是方法有：风险调查法、专家调查法、财务报表法、流程图法、初始清单法和经验数据法，其中，风险调查法是建设工程风险识别的重要方法。风险评价可以采用定性和定量两大类方法。定性风险评价方法有专家打分法、层次分析法等定量风险评价方法有敏感性分析、盈亏平衡分析、作业条件危险性评价法决策树、定量风险评价法和随即网络等。在定量评价建设工程风险时，首要工作是将各种风险的发生概率、潜在损失定量化，这一工作也称为风险衡量。风险衡量一般包括：风险损失的衡量、风险概率的衡量。风险损失包括：1、投资风险2、进度风险（进度风险包括资金的时间价值、为赶上进度计划所需是额外费用、延期投入使用的收益损失）3、质量风险（质量风险包括建

空调净化系统风险评估报告

. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司专业资料． .

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。

空调净化系统风险评估报告资料

空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部

目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)

1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的：为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风

20187-安全风险评估

安全风险辨识评估报告矿井负责人：郑秀龙技术负责人：侯福峥项目负责人：任交锋二〇一八年七月六日

山西霍州煤业有限公司2018年7月安全风险评估

前言为认真贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，进一步强化安全风险分级管控，实现把风险控制在隐患形成之前、把隐患消灭在事故发生之前，确保矿井长治久安。按照《煤矿安全生产标准化基本要求及评分办法》，每年矿长组织各分管负责人和相关业务科室、区队进行年度安全风险辨识，重点对井工煤矿瓦斯、水、火、煤尘、顶板、提升运输系统等容易导致群死群伤事故的危险因素开展安全风险辨识的要求，2018年7月6日，矿长郑秀龙组织，采、掘、综合、通、地测防治水、调度、安监等专业有关人员，对矿井各生产系统、目前各生产作业场所开展了安全风险辨识评估，形成了《霍州市力拓煤业有限公司2018年7月安全风险辨识评估报告》。

目录第一章矿井危害因素 (5) 第二章风险辨识范围 (9) 第三章风险辨识评估 (9) 第四章风险管控措施 (14)

第一章矿井危害因素霍州市力拓煤业有限公司核定能力90万吨/年，采用斜井+立井开拓方式，设有三个井筒：主井、副井、风井；主采煤层为10#、11#煤平均厚度分别为2.12m、2.79m；井下布置3个中央变电所（泵房）、水仓、一采区集中回风巷综掘工作面。矿井主要危险因素如下： 1、顶板 10号煤层：井田10号煤层顶板即为9号煤层底板，厚度为0.70m —2.46 m ，平均1.73m。煤层厚度0.78-2.90m，平均2.12m。该煤层结构简单，含0—1层夹矸。据2009年2月26日由太原理工大学岩土力学与工程实验室对原霍州市涧河煤业有限公司10号煤顶底板力学性质化验资料，10号煤顶板砂岩单轴抗压强度为72.62—110.16MPa，平均90.84MPa，抗拉强度为6.88—9.25MPa，平均8.16MPa，顶板泥岩单轴抗压强度为38.44—43.25MPa，平均40.26MPa，抗拉强度为3.23—3.84MPa，平均3.56MPa，属半硬的—坚硬的岩石；底板为泥岩，粉、中砂岩和细砂岩，偶见炭质泥岩。厚度为1.38m—6.59 m ，平均4.91m。底板细砂岩单轴抗压强度为116.31—142.91MPa，平均128.81MPa，抗拉强度为10.80—12.41MPa，平均11.51MPa，抗剪强度为14.13MPa，属坚硬的岩石。10号煤层为本井田内稳定全区可采煤层，为本矿批采煤层。也为本矿现采煤层。 10下号煤层顶板为即为10号煤层底板；底板为粉、细砂岩，偶见泥岩。厚度为1.40m—12.60 m ，平均5.85m。根据21号水文孔底板细砂岩采样测试结果：单向抗压强度13.5 MPa—23.4MPa，属软弱的岩石。

净化空调系统的验证及维护保养

2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：