气相色谱仪的验收报告
气相色谱方法验证报告
有关“气相色谱法”的验证报告一、引言本报告旨在验证气相色谱法（Gas Chromatography，GC）在特定应用中的准确性和可靠性。
通过对比实验数据与预期结果，对气相色谱法的性能进行评估。
本报告适用于需要验证气相色谱法应用领域的实验研究、质量控制或监管要求。
二、实验原理气相色谱法是一种常用的分离和分析技术，其原理是利用不同物质在固定相和移动相之间的分配平衡，实现各组分的分离。
通过检测器对分离后的组分进行检测，可以得到各组分的浓度或质量。
三、实验材料与方法1.实验材料（1）仪器：气相色谱仪（配备合适的进样器和检测器）；色谱柱；数据处理系统。
（2）试剂与样品：标准品；待测样品。
2.实验方法（1）色谱条件设置：根据待测物性质选择合适的色谱柱、载气、检测器等参数，设置合理的升温程序。
（2）样品处理：根据实验要求，对样品进行适当的前处理，如提取、浓缩、衍生化等。
（3）进样分析：将处理后的样品通过进样器注入气相色谱仪，进行分离和检测。
（4）数据处理：通过数据处理系统对实验数据进行处理，包括峰识别、定量计算等。
四、实验结果与分析1.分离效果评估：通过对比标准品和待测样品的色谱图，评估气相色谱法的分离效果。
应确保各组分得到有效分离，无干扰峰。
2.定量准确性评估：通过对比标准品和待测样品的定量结果，评估气相色谱法的定量准确性。
应确保定量结果准确可靠，误差在可接受范围内。
3.重复性评估：通过多次重复实验，评估气相色谱法的重复性。
应确保重复实验结果稳定一致，波动范围较小。
五、结论与建议结论：通过本实验验证，气相色谱法在特定应用中表现出良好的分离效果、定量准确性和重复性。
可以应用于相关领域的实验研究和质量控制。
建议：为了进一步提高气相色谱法的应用效果，建议采取以下措施：（1）定期对仪器进行维护和校准，确保仪器性能稳定；（2）选择合适的色谱柱和载气，以适应不同性质样品的分离分析；（3）加强操作人员的培训，提高实验技能和操作水平；（4）建立严格的质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
气相色谱仪验证方案及报告 GC112N
气相色谱仪验证方案及报告目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.验证程序 (3)6.1.时间安排 (3)6.2.人员培训 (4)6.3.安装确认(IQ) (4)6.4.运行确认(0Q) (5)6.5.性能确认(PQ) .................................................................................................. 错误!未定义书签。
7.偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.结果评价及结论 (6)1.概述本验证用于GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行和性能验证；依据法规及项目需求，提出实验室需购买的气相色谱仪各部件及整体性能的需求，总结了项目的质量要求和实验室对气相色谱仪设备的工作过程、性能及结果的要求。
主要包含了法规要求及与实验室具体的需求。
本文件为该设备系统的设计和实验室验证、验收的标准依据。
简介及背景：医疗器械产品经E0（环氧乙烷）灭菌后的E0残留量测试。
气相色谱仪是目前检测残留和杂质较常使用的一种手段，高精度的检测限及多种检测器的选择，能更准确的反应医疗器械产品中残留量是否超标，从而达到控制产品质量的目的。
确认GC112N气相色谱仪及软件的安装、运行、性能确认符合标准。
证实该仪器能达到设计要求及规定的技术指标。
3.适用范围本验证方案适用于对GC112N气相色谱仪及软件进行的安装、运行、性能确认。
4.职责4.1.QC：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。
4.2.质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。
对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
气相色谱仪实验报告
气相色谱仪实验报告一、实验目的1、了解气相色谱仪的基本结构和工作原理。
2、掌握气相色谱仪的操作方法和实验条件的优化。
3、学会利用气相色谱仪进行样品的定性和定量分析。
二、实验原理气相色谱仪是一种分离分析复杂混合物中各组分的有效方法。
其工作原理基于不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异。
当样品被注入进样口后，瞬间气化，并被载气带入色谱柱。
在色谱柱中，各组分在固定相和流动相之间反复分配，由于分配系数的不同，导致各组分在色谱柱中的保留时间不同，从而实现分离。
当组分从色谱柱流出后，进入检测器，产生相应的电信号，经过放大和数据处理，得到色谱图。
三、实验仪器与试剂1、仪器气相色谱仪（配有氢火焰离子化检测器（FID））微量注射器色谱柱（如毛细管柱）计算机数据处理系统2、试剂正己烷、正庚烷、甲苯等标准品未知样品四、实验步骤1、仪器准备开启气相色谱仪、载气钢瓶、氢气发生器和空气发生器，设置仪器参数，如柱温、进样口温度、检测器温度、载气流速等。
待仪器稳定后，进行点火操作，检查检测器是否正常工作。
2、标准溶液的配制分别准确称取一定量的正己烷、正庚烷、甲苯等标准品，用适当的溶剂（如乙醇）配制成不同浓度的标准溶液。
3、标准曲线的绘制用微量注射器分别吸取不同浓度的标准溶液，按照设定的进样量注入气相色谱仪，记录各组分的峰面积。
以各组分的浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。
4、样品分析用微量注射器吸取适量的未知样品，注入气相色谱仪，记录色谱图。
根据标准曲线和样品中各组分的峰面积，计算未知样品中各组分的含量。
5、实验结束实验结束后，先关闭氢气和空气，待柱温、检测器温度降至室温后，关闭气相色谱仪和载气钢瓶。
五、实验结果与讨论1、标准曲线绘制的正己烷、正庚烷、甲苯等标准品的标准曲线呈现良好的线性关系，相关系数均在 099 以上，表明实验数据的可靠性。
2、样品分析结果未知样品中检测出了多种组分，通过与标准品的保留时间对比，初步定性了各组分。
气相色谱质谱联用仪验收步骤及注意事项
气相色谱质谱联用仪验收步骤及注意事项工程师在安装完仪器之后，都要对仪器进行检测调试，会出具一份完整的调试检测报告。
主要关注的包括以下几方面：1. 调谐通过：出具一份通过的调谐报告.注意空气本底强度、标准品峰强度大小，空气本底强度反映真空度的好坏，强度应越低越好，调谐用标准品峰强度反映仪器的灵敏度，应有足够的强度。
在后面的使用过程中注意观察空气本底强度及标准峰强度的变化，应相对稳定。
2. 仪器灵敏度测试达到要求：装机后一般采用标准品进行S/N测试，出具测试报告。
测试结果应达到其所宣称的参数值。
灵敏度是各种仪器必须接受考察的必检项目，反应了仪器的整体性能，分绝对灵敏度和相对灵敏度，一般仪器厂商在所给的仪器性能参数上也会全部给出。
所谓绝对灵敏度指记录仪上得到的可控制的质谱信号所需的样品量(g)；相对灵敏度指可检测到的微量物质的最小浓度(pp m)。
灵敏度又与离子化效率、质量传输效率、扫描方法、扫描速度、检测器增益、进样方式等多种因素有关，所以在仪器的验收时，必需把好关(很多厂家在其宣传资料上给出的灵敏度值相当高，大都是在验收时打仪器其它指标的擦边球，通过其它指标的调节来显示视觉上的高灵敏度)。
在验收仪器时，一般采用八氟萘检测其绝对灵敏度。
1pg八氟萘m/z272 S/ N>180(RMS)，在此表示的是均方根信噪比，而在仪器验收过程中，厂家所设定的一般是信号值与极短的时间段(在某一极短时间段内仪器的基线甚至能出现直线)，这样就在视觉上大大的提高了仪器的灵敏度。
如果我们采用峰/峰信噪比，采用极为直观的方式进行检测，所得值将远低于仪器所给定的灵敏度(当然不可否认在数学上均方根表示比平均高度比值的确要高)。
至于扫描方式，选择离子扫描(SIM)比全离子扫描(SCAN)灵敏度要高许多。
3. 真空系统漏气问题：漏气问题是经常遇到的问题，好的真空是进行MS分析的前提，因此对仪器的真空状况应引起足够的重视。
一般在调谐时可进行真空检漏，如果通过，则提示真空不漏。
色谱系统适用性验证报告
色谱系统适用性验证报告验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，符合预期的分析应用要求，适用于目前的检测方法，对该仪器进行必要的验证验证结果：一、仪器1仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VA醋酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以水：乙腈：异丙醇（12.5:75:12.5）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20μL检测波长：326nm温度：25℃供试品溶液制备：精密称取VA醋酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA醋酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1302013265132751327313280理论塔板数均值13222分离度 2.01 2.00 1.87 1.86 1.72分离度均值 1.89色谱图见图1-图5测定次数12345保留时间13.29913.30813.31213.31613.322保留时间均值13.311RSD0.058%峰面积2494.12481.92486.82499.42490.6峰面积均值2490.6RSD0.24%色谱图见图6-图103.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.003 1.005 1.006 1.004 1.006拖尾因子均值 1.005色谱图见图6-图10仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VA醋酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以水：乙腈：异丙醇（12.5:75:12.5）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20μL检测波长：326nm温度：25℃供试品溶液制备：精密称取VA醋酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA醋酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1297713225131381336313235理论塔板数均值13188分离度 1.99 1.95 1.84 1.86 1.80分离度均值 1.89色谱图见图11-图152.重复性测定次数12345保留时间12.92213.01313.12713.02812.958保留时间均值13.010RSD0.54%峰面积2422.52411.52414.62419.22418.3峰面积均值2417.2RSD0.16%色谱图见图16-图203.拖尾因子测定次数12345拖尾因子0.9880.9920.9920.9970.994拖尾因子均值0.993色谱图见图16-图20三、仪器4仪器：Agilent 1100方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VD3峰计算应不低于2000流动相：以水：甲醇：乙腈（9:47:44）为流动相，流速为1.5mL/min进样体积：20μL检测波长：265nm温度：30℃供试品溶液制备：精密称取VD3油样品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml对照品溶液制备：精密称取VD3标准品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1508215549151151536515622理论塔板数均值15347分离度 4.69 4.81 4.60 4.60 4.63分离度均值 4.67色谱图见图21-图252.重复性测定次数12345保留时间29.50429.56029.52629.55529.544保留时间均值29.538RSD0.070%峰面积687.64698.01696.97689.47695.74峰面积均值693.67RSD0.60%色谱图见图26-图303.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.034 1.025 1.028 1.023 1.039拖尾因子均值 1.030色谱图见图26-图30四、仪器6仪器：Agilent 1200方法：GB色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VA棕榈酸酯反式峰计算应不低于2000流动相：以甲醇：异丙醇：乙腈（47:9:44）为流动相，流速为1.0mL/min进样体积：20μL检测波长：326nm温度：25℃供试品溶液制备：精密称取VA棕榈酸酯样品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml对照品溶液制备：精密称取VA棕榈酸酯标准品适量，用乙醇溶解并稀释成8.0×10-6g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1807518092175041778417800理论塔板数均值17851分离度 1.40 1.38 1.37 1.34 1.30分离度均值 1.36色谱图见图31-图352.重复性测定次数12345保留时间27.25027.24427.29027.30527.300保留时间均值27.278RSD0.094%峰面积2989.62983.02966.92978.62964.6峰面积均值2976.5RSD0.32%色谱图见图36-图403.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.079 1.080 1.060 1.069 1.068拖尾因子均值 1.071色谱图见图36-图40五、仪器7仪器：agilent 1100方法：色谱柱：Hypersil ODS2 5μm 4.6mm×250mm理论塔板数按VD3峰计算应不低于2000流动相：以水：甲醇：乙腈（9:47:44）为流动相，流速为1.5mL/min进样体积：20μL检测波长：265nm温度：30℃供试品溶液制备：精密称取VD3油样品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml对照品溶液制备：精密称取VD3标准品适量于皂化瓶中，加入约30mL乙醇溶解，90 ℃水浴回流30min，冷却后用乙醇稀释成1.0×10-3g/ml实验结果：1.理论塔板数、分离度测定次数12345理论塔板数1416314389141491438214357理论塔板数均值14288分离度 4.49 4.51 4.48 4.50 4.50分离度均值 4.50色谱图见图41-图452.重复性测定次数12345保留时间29.64829.68629.30129.20729.288保留时间均值29.43RSD0.68%峰面积773.37777.42779.17782.05777.59峰面积均值777.92RSD0.36%色谱图见图46-图503.拖尾因子测定次数12345拖尾因子 1.076 1.074 1.069 1.074 1.076拖尾因子均值 1.074色谱图见图46-图50附录一：1．理论塔板数计算公式：n=16(t R/W)22．分离度：除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5计算公式：R=2(t R2-t R1)/(W1+W2)式中：t R2为相邻两峰中后一峰的保留时间t R1为相邻两峰中前一峰的保留时间W1及W2分别为此相邻两峰的峰宽3．重复性：采用外标法时，通常取各品种下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积的测量值的相对标准偏差应不大于2.0%4．拖尾因子计算公式：T=W0.05h/(2d1)式中：W0.05h为5%峰高处的峰宽d1为峰顶点至峰前沿之间的距离引用：中国药典2010版二部附录V D 高效液相色谱法11。
GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告
GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告目录1. 概述2. 再验证目的3. 再验证时间计划4. 再验证培训5. 再验证人员及职责6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 风险的接受与评价11. 验证结果及评价12. 再验证周期13. 最终批准14. 附件1. 概述GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。
GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。
本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。
为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。
1.1 设备原理气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。
当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。
由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。
在载气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。
最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。
气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.2 设备组成气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。
前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。
后者主要包括检定器和自动记录仪。
色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。
1.3 技术参数2. 验证目的为确认GC7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。
气相色谱仪验收报告【范本模板】
目录1．确认目的........................................................2 2．确认范围........................................................2 3．方案说明........................................................2 4．验证职责........................................................2 5．仪器概述........................................................2 6．确认步骤 .......................................................2 7．偏差处理 .......................................................7 8．风险评估 .......................................................7 9．确认总结 . (7)10．再验证周期 (8)11．验证证书 (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后,经本仪器检验的数据真实可靠.三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写.完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写,那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生,应将一份“异常情况报告"送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准.四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
气相色谱验证报告
目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (7)8．风险评估 (7)9．确认总结 (7)10．再验证周期 (8)11．验证证书 (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。
该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。
第五代电子气路控制 (EPC)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (RTL)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦GC7820A具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪3、设备型号：GC7820A4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是： 否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是： 否：检查人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 2、运行确认 2.1基线噪音与漂移 FID : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速1.0ml/min ，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min 。
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目录1．确认目的························································2 2．确认范围........................................................2 3．方案说明........................................................2 4．验证职责........................................................2 5．仪器概述........................................................2 6．确认步骤.......................................................2 7．偏差处理.......................................................7 8．风险评估.......................................................7 9．确认总结.......................................................7 10．再验证周期.......................................................8 11．验证证书. (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。
该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。
第五代电子气路控制 (epc)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (rtl)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦gc7820a具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪3、设备型号：gc7820a4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤 1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行gmp所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：a.已建立适当的培训计划。
是：否：b.操作人员已接受正常的指导。
是：否：c.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是：否：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日 2、运行确认 2.1基线噪音与漂移 fid : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速1.0ml/min，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。
基线稳定后，记录基线30min。
（附图）根据图谱测量计算噪音与漂移值：1.噪音：要求：≤1pa 2.漂移值：要求：≤10pa/30min 检验人：审核人： ecd : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温210℃，进样口：230℃，检测器：320℃，流速1.0ml/min，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。
基线稳定后，记录基线30min。
（附图）根据图谱测量计算噪音与漂移值：1.噪音：要求：≤1hz 2.漂移值：要求：≤5hz/30min检验人：审核人： 2.2灵敏度测试2.2.1检测条件：样品0.05%的苯/cs2，汽化室120℃，柱温80℃，检测室120℃；载气(n2)50kpa，h250 kpa，空气50 kpa；进样量 0.5ul；附图谱；根据下面的计算公式计算出灵敏度为；2n*wdt=1.65*h*w1/2*k计算公式：式中：n——实测噪音 (mv) w——苯的进样量 h——峰高w1/2——苯的半峰宽k——记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比检查人/日期：复核人/日期：2.3定量重复性试验标准平均偏差(rsd)：照2.2测试条件取0.05%的苯连续进行5次，峰面积标准平均偏差应≤2.0％，试验结果如下：注：m=(a1+a2+……an)/n(a?m)rsd=2n?1m 附原始记录及图谱 2.4总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日 3、性能确认3.1 方法概述气相色谱仪属于精密仪器，所以要定期做系统适应性验证。
主要进行理论踏板、重复性、拖尾因子、回收率的测定，本确认是在各种计量器具校正已完成的情况下进行。
3.2 验证依据3.2.1《中华人民共和国药典》二〇一〇年版一部附录“气相色谱法” 3.2.2气相色谱仪标准操作规程 3.3 验证范围本方案适用于气相色谱仪系统适应性的确认。
3.4 验证目的通过对气相色谱仪的系统适应性进行验证，保证该仪器的各项性能指标正常。
3.5 验证内容3.5.1实验环境确认检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日 3.5.2试验步骤：（1）色谱柱的理论板数（n）用于评价色谱柱的分离效能。
选择丁香酚进行测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(peg-20m)为固定相，涂布浓度为10％；柱温190℃。
理论板数按丁香酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液，注入气相色谱仪，测定，即得。
记录色谱图，量出丁香酚的保留时间tr（以分钟计）和峰宽（w），按n=16（tr／wh∕2）2计算色谱柱（2）分离度（r）用于评价待测组分与相邻共存物或难分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统效能的关键指标。
除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于>>。
分离度的计算公式为；r?式中 tr2为相邻两峰中后一峰的保留时间， tr1为相邻两峰中前一峰的保留时间；w1、w2分别为此相邻两峰的峰宽。
2(tr2?tr1)w1?w2篇二：气相色谱仪验证报告编号： qd/vp01-??? 版本：第一版山东良福制药有限公司13296 3606(二〇一二年度) 二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施实施山东良福制药有限公司质量部组织起草山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施气相色谱仪验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。
验证小组成员报告制订报告审核报告批准qd/vp01-???1. 验证过程概述本次验证过程完全按照《gc-14c气相色谱仪验证方案》既定的人员、时间、程序和方法组织实施，验证过程中没有变更因素，验证数据真实、有效，能够客观、真实地反映gc-14c气相色谱仪使用和性能情况，证明了实验人员操作方法和仪器性能的适用性、平稳性和可靠性。
5. 建议在实际检验过程中，应严格按照《岛津gc-14c气相色谱仪使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对气相色谱仪进行保养与维护；进一步增强相关人员对气相色谱仪的认识。
6. 最终验证结论本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，gc-14c气相色谱仪的安装、运行、性能各项指标均符合gmp要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。
后附验证有关记录第 2 页，共 4页附表1仪器安装条件检查记录yz-2012-sb-22-b-01 第 3 页，共 4页篇三：气相色谱仪验证方案编号： qd/vp01-??? 版本：第一版山东良福制药有限公司13296 3620(二〇一二年度) 二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施实施山东良福制药有限公司质量部组织起草山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施气相色谱仪验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 主题内容与适用范围 ...................................................................... 1 2. 相关文件 ............................................................................. ............. 1 3. 验证目的 ............................................................................. ............. 1 4. 职责 ............................................................................. ..................... 1 5. 验证内容与方法 ..............................................................................1 6. 验证结果评定与结论 ...................................................................... 4 7. 验证周期及拟订再验证项目 ..........................................................4 8. 气相色谱仪验证记录目录 (5)qd/vp01-???1. 主题内容与适用范围本方案规定了gc-14c气相色谱仪验证的内容、过程和方法。