鲑鱼降钙素鼻喷剂(PPT)
密盖息鲑鱼降钙素鼻喷剂使用说明
密盖息鲑鱼降钙素鼻喷剂【用法用量】给药装置使用说明在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置3次，以启动喷药泵（直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。
无论何时若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞。
但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。
取下瓶盖。
初次使用，如图所示手持喷鼻瓶，用力按压瓶帽，至出现"咔嗒"声，然后放松，重复操作3次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。
将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。
按压瓶帽1次然后松开，瓶帽缺口计数窗显示1。
喷药1个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。
不要立即用鼻孔呼气。
如果1次用药2喷，在另一个鼻孔重复操作1次。
每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口阻塞。
喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力（警告停止）。
小部分药液（技术余量）残留在瓶中。
任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴，这将损坏装置。
不要拆开装置。
为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置。
鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用4周。
骨质疏松症根据患者的治疗情况，每日或隔日100/200IU单次或分次给药。
由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛根据个体需要做剂量调整，每日200-400IU。
单次给药最高剂量为200IU，需大剂量用药时，应分次给药。
可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。
为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。
Paget氏骨病（变形性骨炎）每日200IU，1次或分次给药。
某些病例在治疗初期可能需要每日400IU 分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。
剂量则视患者需要进行调整。
注意在Paget氏骨病（变形性骨炎）和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。
治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。
鲑降钙素喷鼻剂稳定性考察
鲑降钙素喷鼻剂稳定性考察背景鲑降钙素是一种生产于胰岛B细胞的蛋白质激素，主要作用是调节人体血糖水平。
近年来，鲑降钙素喷鼻剂作为一种新型药物开始应用于临床治疗糖尿病和其他代谢性疾病。
作为一种新型药物，鲑降钙素喷鼻剂的稳定性在制药过程中显得尤为关键。
研究目的本文旨在通过实验考察鲑降钙素喷鼻剂在不同储存条件下的稳定性，包括不同温度和不同光照条件。
实验方法实验材料实验所使用的材料如下：•鲑降钙素喷鼻剂•不同温度下的恒温箱（包括25℃、4℃和-20℃）•不同光照条件下的恒温箱（包括暗光、弱光和强光）实验步骤1.在实验开始前，将鲑降钙素喷鼻剂分装到不同的玻璃瓶中，每瓶含有相同剂量的鲑降钙素。
2.将分装好的玻璃瓶放置在不同储存条件下，其中包括25℃、4℃和-20℃的恒温箱以及暗光、弱光和强光的恒温箱。
3.经过不同时间的储存，从不同储存条件下取出样品，并测定其鲑降钙素含量。
4.根据测定结果，分析不同储存条件下鲑降钙素喷鼻剂的稳定性。
实验结果经过不同时间的储存后，测定了各个样品的鲑降钙素含量，并根据测定结果制成如下表格：储存条件储存时间鲑降钙素含量（ng/ml）25℃/暗光0天20.025℃/暗光3天18.525℃/暗光7天15.225℃/弱光0天20.025℃/弱光3天19.825℃/弱光7天16.525℃/强光0天20.025℃/强光3天19.525℃/强光7天14.24℃/暗光0天20.04℃/暗光3天19.84℃/暗光7天19.04℃/弱光0天20.04℃/弱光3天19.54℃/弱光7天18.04℃/强光0天20.04℃/强光3天19.24℃/强光7天16.0-20℃/暗光0天20.0-20℃/暗光3天19.5-20℃/暗光7天19.0-20℃/弱光0天20.0-20℃/弱光3天19.0-20℃/弱光7天18.5-20℃/强光0天20.0-20℃/强光3天18.5-20℃/强光7天14.5实验结果表明，鲑降钙素喷鼻剂在不同储存条件下的稳定性存在明显差异。
如何正确使用吸入剂和注意事项 ppt课件
ppt课件
14
注意事项
由于药粉剂量很少，使用都保吸入时，患者 可能感觉不到，误认为装置中没有药粉。如 何判断都保的吸入技术是否正确呢？在吸嘴 口蒙一块深色布，按照前面所示三步吸入法， 做出您的吸入动作后，如果发现药粉粘在深 色布上，说明您的吸入动作是正确的。 如何知道都保已使用完毕？一般当红色记号 出现时，即表示应及时另配一个以备使用。 如何清洁吸嘴？用干布或干纸巾把吸嘴外侧 擦拭干净，严禁用水或液体擦洗吸嘴。
ppt课件 25
密盖息的使用技巧
使用者头部略向前倾，将喷头插入一侧鼻孔，喷头 不要顶在鼻腔侧壁上，喷压一次。 喷压一次后，用 鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻腔。如果使用剂 量需要加倍，可在另一鼻孔再喷压一次。喷鼻时， 使用者身体后倾或后仰均为错误，不利于药物吸收。
ppt课件
26
初次使用鼻喷剂应使劲按压三次，使 窗口由红色转为绿色。之后将鼻喷嘴 插入鼻孔中，方向保持垂直，使劲快 速按压，使喷液呈雾状进入鼻腔，深 呼吸以免药液流出。喷药后窗口出现1 字，表示已用药一次。药液经鼻黏膜 吸收进入血液，分布并作用于靶组织。
ppt课件
28
请在此输入您的标题
请在此输入您的副标题
ppt课件
29
谢 谢
ppt课件一 加性 慢 阻 个 重呼 性 塞 支 的吸 支 性 气 预困 气 肺 管 防难 管 疾 扩 。的 炎 病 张 维和的器 持肺维， 治气持适 疗肿治用 及，疗于 ，
ppt课件
剂思 ）力 华 （ 噻 托 嗅 铵 粉 吸 入
20
ppt课件
21
思力华使用注意事项
与口服药比较：无胃肠道降解作用；无肝脏 首过效应； 和注射剂比较：是一种非侵入给药方式； 药物吸收迅速，给药后起效时间快； 小分子药物尤其适用于鼻腔给药； 药物吸收后直接进入体循环，达到全身治疗 的目的； 患者顺应性好，特别适用于需进行长期治疗 的病人。
密盖息-肾性骨病治疗课件
*
密盖息应用方法
骨质疏松、骨痛: 50IU qd im 急性高钙血症: 5-10 IU/kg.d 溶于 生理盐水 500ml中 ，静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分-4次缓慢静脉注射 慢性高钙血症: 5-10 IU/kg.d 一次或分两次皮下或肌肉注射
20040907
20040907
*
0
2
4
6
8
10
髋部骨折
其他非椎体骨折
鲑鱼降钙素显著降低非椎体骨折危险性
PROOF Study—— Charles H.Chesnut III et al.Am J Med.2000;109:267-276
发生骨折的患者百分比（％）
安慰剂
鲑鱼降钙素
9.3%
1.5%
8.2%
4.8%
安慰剂
*P<0.01
*
不良反应发生率（％）
安全性 鲑鱼降钙素不良反应发生率与安慰剂相当
鲑鱼降钙素
20040907
*
AMA:骨质疏松治疗中风险及获益的比较
增加
无
无
无
子宫内膜癌
少许增加致癌危险
可能会降低雌激素受体阳性的乳腺癌的危险性
无
无
乳腺癌
乳房压痛 阴道出血 凝血障碍
静脉血栓危险 潮热 小腿痛性痉挛
双膦酸盐直接作用于破骨细胞, 干扰细胞内代谢并导致破骨细胞调亡。这个过程是不可逆的
双膦酸盐
干扰破骨细胞代谢, 导致细胞死亡
郭世绂, 《骨质疏松基础与临床》。天津科学技术出版社, 2001年, P495 廖二元, 《代谢性骨病》。人民卫生出版社, 2003年, P633
降钙素
两种骨吸收抑制剂作用机制比较
肿瘤骨转移-鲑鱼降钙素课件
鲑鱼降钙素 (sCT) 鳗鱼降钙素 (eCT) 猪降钙素 (pCT) 人降钙素 (hCT)
降钙素的结构
32个氨基酸组成的多肽 在所有降钙素中鲑鱼降钙素的生物活性最高，是人降钙素的40-50倍 金
CYS
PRO
药代动力学
从骨组织消失慢 由肾脏排出体外 蛋白结合率30% ~ 40% 鼻喷剂的生物利用度为注射剂的 50%
脊柱、肋骨和髂骨 —肿瘤骨转移常见的部位
数字1-6依次表示其出现的频率
肿瘤骨转移症状
局部疼痛与压痛是首发症状。疼痛有轻有重，夜间为甚。 肿块：骨转移在早期没有明显的肿块，仅在浅表部位时有可能因转移灶刺激出现骨膨胀变形或软组织肿块。 病理性骨折：约 20% 的骨转移合并病理性骨折，部分病人可能以骨折为首发症状
肿瘤性骨溶解疾病的治疗原则
增加患者生存机会 提高患者生活质量
鲑鱼降钙素显著缓解肿瘤骨转移溶骨性骨痛
鲑鱼降钙素显著缓解肿瘤骨转移溶骨性骨痛
鲑鱼降钙素有效防治高钙血症
抑制破骨细胞的过度活性 降低骨转换率，减少骨吸收 促进肾脏对钙离子的排泄 减少胃肠道对钙的吸收
鲑鱼降钙素显著快速降低高钙血症
15 12 9 6 3 0
自发性疼痛的程度
＊＊
＊
n=23
鲑鱼降钙素的镇痛效果
鼻喷剂有和安慰剂相似的耐受性
鼻炎 15.3 22.1 0.01 鼻出血 8.5 7.9 NS 鼻窦炎 2.9 2.5 NS 面红 1.0 2.1 NS 恶心 5.9 4.1 NS 消化不良 2.0 2.0 NS
骨溶解疾病及其并发症的治疗
放疗 镇痛治疗 矫形治疗 化疗 内分泌治疗
新方法
破骨细胞骨溶解抑制剂 （鲑鱼降钙素）
两种鲑鱼降钙素喷鼻剂对鼻黏膜纤毛毒性的初步考察
将 蟾 蜍 仰 卧 固定 在 蛙板 上 ． 止 血钳 使 口腔 张开 ， 术 用 手 剪 分 离上 腭黏 膜 。 约 ３ｍｍ× ｍ 黏膜 ， 取 ３ｍ 生理 盐水 洗净血 块 及 杂物 ， 膜面 向上 平铺 于载玻 片上 。 黏 于黏膜 表面滴 加 ０２ｍｌ ． 药 液 ， 轻盖 上 盖玻 片 ， ４ 轻 于 ０倍 光 学 显微 镜下 观察 黏 膜纤 毛 的运 动情 况 ， 随后 搁 置于 加有 少量 蒸馏 水 的层 析 缸 中 ， 闭 ， 密
ｄ ｍｅ ｔ ａｍ０ ａｃｔｎｎ ｎ ｓ ｌｓ ｒｙ Ｒｅ Ｉｔ ：Ｉ ０ ｅ ｎ ｏ ｓｉ ａｍｏ ａｃｔｎｎ ｎ ｓｌｓ ｒｙ ｈ ｄ ｌ ｔ ｆ ｃ ｎ ０ ｓｉ ｓ ｌ ｎ ｃｌ ｉ ｉ ａ ａ ｐ ａ ． ｓｌ ｓ ｍｐ ｎ ｄ ａ ｄ ｄ ｍｅ ｔ ｓ ｌ ｎ ｃｌ ｉ ｉ ａａ ｐ ａ ａ ｉｌ ｅ＿ ｔｏ ｃ ０ ｌ ｃ ０ ｔｅ ｆ ｅ
Ｐ ｅｉＩ ａ ｙ ｓｕ ｙ ０ ａ ａ ｃ ｃｌ ０ ｉｉ ｆｔ 【 ｄ ｆｓｌ ｎ ｃ ｌｉ ｒｌＩｎ ｒ ｔ ｄ ｎ ｎ ｓｌｍｕ ０ｉａ ｔｘｃｔ ０ ｗ０ ｌｎ ｓ０ ａｍ０ ａｃ— Ｉｉ ｉ ｙ ｉ
ｔ ｌｉ ａ ａ ｐｒ Ｖ ０ ｌｎ ｎ ｓ ｌｓ ａ
肾脏和 胃肠 道 的调节 使 血钙 降低 ． 临床上 还 可用 于治 疗 高 在 钙 血 症 及其 危 象 、 质 疏 松伴 有 骨疼 、 发 于 乳腺 、 、 骨 继 肺 肾及 其 他恶 性 肿 瘤 引起 的肿瘤 性 骨 质溶 解 、 形 性 骨炎 、 性 胰 变 急 腺 炎等团 。 鲑 鱼降 钙素 用 于治 疗骨 质 疏松 的历 史 已有 ２ ０多 年 。过
【推荐下载】鲑降钙素喷鼻剂稳定性的考察
鲑降钙素喷鼻剂稳定性的考察 【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
论文网为您提供医药论文范文参考，以及论文写作指导和格式排版要求，解决您在论文写作中的难题。
鲑降钙素喷鼻剂稳定性的考察 【摘要】目的考察鲑降钙素喷鼻剂的稳定性，为制定其合理的有效期、储存条件提供依据。
方法采用高效液相色谱法，分别测定在强光、高温、高湿条件下放置5 d 和10 d，在25 ℃加速试验的条件下放置6个月，在(5 3)℃的条件下放置3个月的鲑降钙素喷鼻剂的含量、有关物质等的含量变化情况。
结果鲑降钙素喷鼻剂在40 ℃、25 ℃和强光条件下，含量及有关物质均发生明显变化，在(5 3)℃及高湿度条件下则未发生明显变化，各储存条件下的pH值及外观装量等均无明显变化。
结论鲑降钙素的有效期可暂定24个月，其合适储存条件为低温(2～8 ℃)、避光贮存。
【关键词】鲑降钙素;喷鼻剂;稳定性;有关物质 Abstract:Objective To investigate the stability of salmon calcitonin nasal spray to establish the useful life and storage conditions.Method HPLC was used to determine the salmon calcium nasal’s content and related substances,which were placed five days and ten days under the conditions of high temperature、high humidity and strong light respectively,half a year under the condition of 25 ℃,three months under the condition of (5 3) ℃. Result The contents of salmon calcium in nasal spray declined under the 40 ℃,25 ℃,strong light condition and related substances increased obviously. While there were no obvious changes in relevant substances under the conditions of (5 3) ℃and high humidity,and in the pH,appearances and capacities under all tested conditions.Conclusion The useful life of the salmon calcium nasal spray is tentatively set for two years and the storage should be at low temperature (2-8 ℃) and avoiding light. Key words:salmon calcitonin; nasal spray; stability; related substances 鲑降钙素是一种蛋白质多肽，主要用于治疗变形性骨炎、恶性高钙血症和骨质疏松症[1]，传统剂型为注射剂，其喷鼻剂是近年来新开发的剂型，可以减少注射给药给患者带来的顺应性低、容易发生过敏反应等缺点。
鲑鱼降钙素鼻喷剂应用于血透患者肾性骨病的效果_黄璟
临床用药研究鲑鱼降钙素鼻喷剂应用于血透患者肾性骨病的效果黄璟 林启展 吴秀清 江慧玲广东省中医院肾内科(广州510120) 【摘要】 目的 观察鲑鱼降钙素鼻喷剂对长期血透患者并发肾性骨病的疗效。
方法 选择伴有不同程度骨关节疼痛、肌无力、皮肤瘙痒、血钙升高的11例维持性血透(H D)患者,血透年限2～13(平均8.5)年,鲑鱼降钙素鼻喷剂200I U,1次/d,于透析后使用,疗程3个月,治疗前后复查血清钙、磷、甲状旁腺素(P T H),观察患者的临床症状。
结果 鲑鱼降钙素鼻喷剂治疗后血钙、血磷、P T H均有明显降低;患者临床症状有不同程度的改善。
结论 鲑鱼降钙素鼻喷剂对治疗长期血透患者肾性骨病有显著疗效。
【关键词】 鲑鱼降钙素 血透 肾性骨病 肾性骨病是慢性肾衰竭患者的常见合并症,尿毒症患者100%有骨病存在[1]。
继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾衰竭血液透析患者肾性骨病最主要的原因之一,临床治疗手段虽多,但疗效不明显,严重影响了患者的生活质量。
现就鲑鱼降钙素鼻喷剂治疗血透患者伴发肾性骨病的初步疗效报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料 选择2005年9月至2006年6月在我院透析中心进行维持性血透(H D)治疗伴有肾性骨病的症状、高钙血症、P T'H大于正常5倍以上的患者11例,其中男3例,女8例;年龄31～78岁,平均45.2岁。
血透年限2～13年(平均8.5年);其中慢性肾小球肾炎9例,多囊肾肾病2例。
所有患者H D2～3次/周,其中7例曾长期口服罗钙全0.25μg/d;4例口服碳酸钙0.6g/d;8例经常口服止痛剂和安眠药,4例H F 1次/2周,3例曾行碳罐吸附治疗。
1.2 方法 在既往治疗的基础上同时使用鲑鱼降钙素鼻喷剂200I U喷鼻,1次/d,于透析后使用,疗程3个月。
随访观察患者的血清钙、磷和P T H,治疗后询问记录患者症状改善情况。
1.3 统计学方法 计量资料的比较采用两样本均数的t检验,计数资料的比较采用2检验。
TSPMD鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程mlmg
电热恒温鼓风干燥箱
DHG-9423
202303
内包材干燥灭菌
SOP-EM-203
7
配滤系统（一）
RT800/700L
101101
过滤
SOP-EM-108
8
配滤系统（二）
RT800/700L
101102
过滤
SOP-EM-109
9
数显磁力搅拌器
H01-2
201218
配制
SOP-EM-147
10
全自动过滤器完整性测试仪
5.2生产处方………………………………………………………………………………2
5.3工艺流程图……………………………………………………………………………4
5.4生产操作要求…………………………………………………………………………4
5.5包装操作要求…………………………………………………………………………8
5.14异常情况及偏差、变更处理…………………………………………………………19
1目的
为规范鲑降钙素喷鼻剂生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容能够符合GMP规范要求和产品注册要求，保证产品质量，制定本标准。
2适用范围
本标准适用于鲑降钙素喷鼻剂（规格：2ml：0.25mg）生产操作的全过程和中间控制。
5.4.1.6洁净区的洁净度级别均为D级洁净区。
5.4.1.7洁净区温湿度控制范围：温度为18～26℃；湿度为45～65％。
5.4.2生产设备说明
[本页以下空白]
生产关键设备信息一览表
序
设备名称
设备型号
设备编号
用途
操作规程编号
1
纯化水处理机组
R02 1T/H
鲑鱼降钙素(SCT)说明书(1)
鲑鱼降钙素(SCT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T15ng/L - 450ng/L使用目的：本试剂盒用于测定鲑鱼血清、血浆及相关液体样本中鲑鱼降钙素(SCT)含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中鲑鱼降钙素(SCT)水平。
用纯化的鲑鱼降钙素(SCT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入鲑鱼降钙素(SCT)，再与HRP标记的鲑鱼降钙素(SCT)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的鲑鱼降钙素(SCT)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中鲑鱼降钙素(SCT)浓度。
试剂盒组成1 30 倍浓缩洗涤液20ml×1 瓶7 终止液6ml×1 瓶2 酶标试剂6ml×1 瓶8 标准品（800 ng/L）0.5ml×1 瓶3 酶标包被板12 孔×8 条9 标准品稀释液 1.5ml×1 瓶4 样品稀释液6ml×1 瓶10 说明书 1 份5 显色剂A液6ml×1 瓶11 封板膜 2 张6 显色剂B液6ml×1/瓶12 密封袋 1 个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含 NaN3 的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
400ng/L 5 号标准品150µl 的原倍标准品加入 150µl 标准品稀释液200ng/L 4 号标准品150µl 的 5 号标准品加入 150µl 标准品稀释液100ng/L 3 号标准品150µl 的 4 号标准品加入 150µl 标准品稀释液50ng/L 2 号标准品150µl 的 3 号标准品加入 150µl 标准品稀释液25ng/L 1 号标准品150µl 的 2 号标准品加入 150µl 标准品稀释液2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 鲑鱼降钙素抗类风湿关节炎合并骨质疏松有很好的疗效 • 既能抑制骨质疏松，又能缓解疼痛 • 多途径、多个环节而发挥镇痛作用，疗效明确且副作用少 • 值得临床推广应用。
光明中医2012年11月第27卷第11期
金尔力鲑鱼降钙素的使用方法与注意事项
1.使用前放入冰箱2-8℃保存，使用后务必 室温保存。
高钙血
• 绝经后 • 老年性 • 继发性
• 骨质疏松 • 骨折 • 骨肿瘤
• 骨痛
• 肿瘤骨转移
• 神经并发症 • 甲旁亢
• 骨转换率增加 • 肾性骨病
• 外周神经受伤 • 交感神经受伤 • 肩-臂综合征
1-2 喷/日
2-4 喷/日
2-4 喷/日
2-4 喷/日
2 喷/日
摘自国家颁布的药品说明书
金金尔尔力力剂剂型型优优势 势
骨质疏松症患者对治疗药物的要求
有效性
安全性
便利性
• 胃肠道疾病患者安全使用 • 肾功能损害患者安全使用 • 药物间的相互作用少
骨质疏松的治疗原则：预防骨折提高患者生活质量
骨质骨疏质松疏症松--症-治疗原的则原则
疾病控制的 宗旨
预防
骨质疏松的 治疗原则
预防骨折 提高患者生活质量
7
降钙素--抗骨吸收药物
Chesnut CM et al. Am J Med,2000; 109: 267
文献支持--PROOF Study
结论二
Chesnut CM et al. Am J Med,2000; 109: 267
文献支持--QUEST研究
MRI 桡骨远端检测
N=91绝经OP妇女≥1次
A
椎体骨折2年
区域 1
1984
金尔力国内 独家生产的 FDA批准降钙 鲑 鱼 降 钙 素 素喷鼻剂进 喷 鼻 剂 上 市 入临床
2003
1995
1972
降钙素发展简史
降钙素--镇痛效果机制
降降钙钙素素
《国外医学》内分泌学分册1994年12月第14卷第4期
金尔力适应症及推荐剂量
骨质疏松
骨痛
变形性 骨炎
痛性神经 营养不良
鲑鱼降钙素喷鼻剂每喷疗效与50IU一支注射剂的疗效相当
无需皮试
1、金尔力一喷含鲑鱼降钙素120IU，其鼻腔吸收率为30-35％，每喷实际吸量收为42IU，而注射剂1 支含鲑鱼降钙素50IU，其吸收率为60-70％，每针实际吸收量为35IU。 2、安全性高，尤其适用于老年患者，即使肝、肾功能不全者也可应用。
区域 2
B
区域 3
区域 4
C
结论
• 区域1距远端终板7 mm • 每一区域层厚为2.5 mm,
符合完成5张MRI的断层扫 描的要求
Chesnut CM et al. Quantitative Effects of Salmon Calcitonin Therapy JOURNAL OF BONE AND MINERAL RESEARCH Volume 20, Number 9, 2005
Calcitonin
降钙素
受体
破骨细胞
降钙素--体外实验
破骨细胞充满活力
15 min
破骨细胞收缩， 失去活性
降钙素通过作用于破骨细胞上的特异性受体抑制破骨细胞活性
降钙素发展简史
二、降钙素
Coop发现 并命名降 钙素
1961
Sieber等 人工合成 人降钙素
1968
FDA批准降 钙素注射液 欧洲首先 进入临床 在临床使 用降钙素
***P<0.0001
8
10
VAS VAS
6
评
*
分 （
4
卧
位2
）
0
基线 第一周
** 第二周
** ***
第三周 第四周
鲑鱼降钙素在第1周时即迅速起效
8
评 分
6
（ 行
4
走 ）
2
0
基 线
*P<0.01 **P<0.05 ***P<0.0001
*
** * ***
第一周 第二周 第三周 第四周 鲑鱼降钙素在第2周时即迅速起效
至少一次新发椎体骨折 百分比
30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
29.60% 安慰剂
• 危险性降低
19.30% 鲑鱼降钙素
结论一
• 鲑鱼降钙素喷鼻剂有效降低 既往已有1-5次椎体骨折患者 新发骨折的危险性
• N=1255绝经OP妇女975例 • 有≥1次椎体骨折5年
快速缓解新发椎体骨折患者的骨痛
快速缓解新发椎体骨折患者的骨痛
Quantitative Effects of Salmon Calcitonin Therapy
文献支持--LYRITIS研究
安慰剂
鲑鱼降钙素
50
需 40 卧 床 30 的 患 20 者 数 10
0
*P<0.0001 6
*P=0.0005
金尔力
• 鲑鱼降钙素喷鼻剂的应用
目录
一、骨质疏松症 二、降钙素 三、金尔力 四、文献支持 五、使用方法
骨质疏松症--简介
A
B
A：正常骨
C
D
B：骨质疏松
C：正常骨
D：骨质疏松
The NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy. JAMA 285:785-795, 2001
缓 解 骨 痛
安 全 有
效
银谷制药有限责任公司 地址：北京市海淀区北四环西路9号 电话：
金尔力疗程
患者分类 急性疼痛 慢性疼痛
剂量 2-4喷/日 2喷/日
疗程 连续每日用药4-6周 每日一次或隔日一次
• 骨质疏松症疗程应为3-6个月,需要长期用药的患者可采用间 歇重复给药
• 严重骨痛患者，初期每日4喷，分早晚两次给药，连续使用 1-2周，之后，推荐每日2喷继续治疗
文献支持--PROOF Study
文献支持--QUEST研究
髋部各区域 T2*分析
股骨颈 Ward’s 三角区
转子上区域 转子下区域
Quantitative Effects of Salmon Calcitonin Therapy
文献支持--QUEST研究
A
B
C
D
A ：24 个月时 骨小梁数量的平 均变化 B ： 24 个月时 骨小梁分离度的 平均变化 C ：24 个月时 骨小梁厚度的平 均变化 D : 24 个月时 T2*延迟时间的 平均变化
Quantitative Effects of Salmon Calcitonin Therapy
文献支持--QUEST研究
1
• 改善腕部骨质量 (与安慰剂对照)
• 腕部MRI体内检 测证实骨小梁骨 容量、数量及分 离度等的改善。
2
•改善髋部骨质量 ( 与安慰剂对照)
•由T2*延迟时间显示 ，股骨颈、转子上 下区域均获改善， 转子下区域与安慰 剂组比较具有统计 学显著差异。
骨峰值和骨丢失速率
男性 女性
骨
密
度
停经
骨折阈值
Ca++
骨量
骨量
骨量
10 20 30 40 50 60 70 80
年龄
只服用钙或维生素D再多的钙也会流失！！
骨峰值和骨丢失速率
男性 女性
骨
密
度
停经
骨折阈值
Ca++
骨量
骨量
骨量
10 20 30 40 50 60 70 80
年龄
只服用钙或维生素D再多的钙也会流失！！
*
*
*
*
扑5
热4
息
*
痛3
用
量2
n=40
1
*
*
*
0
基线 第一周 第二周 第三周 第四周
鲑鱼降钙素快速显著改善患者活动能力
显著降低止痛药物的应用剂量
Quantitative Effects of Salmon Calcitonin Therapy
鲑鱼文献支持--治抗骨质疏松治疗对促进老年Colles骨折愈合的影响 疗类风湿关节炎合并质疏松患者的疗效观察
3
• 组织形态学检查 确认了鲑鱼降钙 素对骨的安全性
• 利于骨骼保持正 常形态且无对骨 生长和矿化不利 的迹象。
Quantitative Effects of Salmon Calcitonin Therapy
文献支持--LYRITIS研究
安慰剂
鲑鱼降钙素
10
*P<0.05 **P<0.001
12
观察对象：
66例患者随机分为治疗组（32例）和对照组（34例），符合RA 及OP的诊断标准，同时两组患者在年龄、性别、病程、体质指数和 治疗前精确骨密度及疼痛质量评分标准上均无显著性差异， P>0.05。
光明中医2012年11月第27卷第11期
鲑鱼降文钙献素支治持疗--类治抗风骨湿质关疏节松炎治疗合对并促质进疏老松年C患ol者les的骨疗折愈效合观的察影响
2.喷口始终保持向上。 •
第一次使用
• 快速按压到
3.第一次使用要排气（2-3要次排排气空2气-3次体）。 底，进行喷
4.喷鼻前保持鼻腔清洁•。喷鼻前保持
鼻腔内喷雾 一次
5.快速按压到底，进行喷鼻鼻腔腔清内洁喷雾一次•。若两喷则在
若两喷则在另一鼻孔重复操作。