传递窗验证方案、报告.
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗紫外线消毒效果验证
传递窗紫外线消毒效果验证福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号:生效日期:编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日1. 验证目的进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材设备及器材名称型号或规格SW-CJ-27-D 净化工作台YX280B 高压蒸汽灭菌锅DHP-9162 恒温培养箱LRH-150F 生化培养箱DHG-9140A 电热恒温干燥箱1ml 灭菌刻度吸管灭菌试管90mm 灭菌平皿1.0*1.0cm 玻片3(验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923]枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372]大肠杆菌[ATCC(B)25922]白色念珠菌[ATCC(F)10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5(验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方:营养琼脂培养基 31.0g蒸馏水 1000ml配制:根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
自净式传递窗验证方案
XXXX有限公司验证文件名称：自净式传递窗验证方案编号：SVP—X14005 00 (F)XXX车间项目验证计划简介待验证系统名称：自净式传递窗所属部门：XXXX车间背景自净式传递窗是生产车间为减少洁净区和非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
xxx车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。
主要用于传递物料、文件记录、和生产有关的物品、维修工具及零配件。
在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。
2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。
3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。
车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室和C级缓冲室之间的C-201、C级传递室和C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存和C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣和C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室和D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣和C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊和D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室和D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效果，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。
验证内容：✧安装确认（IQ）——开箱验收、安装检查、设备调试、文件资料和仪器仪表的确认。
✧运行确认（OQ）——对传递窗的各项技术参数确认。
✧性能检查（PQ）——分别进行自净和消毒效果及时间验证，确认自净式传递窗符合GMP要求。
1. 验证方案起草------ 完成时间2011年 1月 5日之前2. 验证方案实施------1) 设备安装确认：完成时间2011年 1月 10日之前2）设备运行确认：完成时间2011年 1月 10日之前3）设备性能确认：完成时间2011年 1月 15 日之前3.验证报告整理-------完成时间2011年1 月 30日之前验证小组小组职务姓名岗位职责组长生产部副部长➢负责项目验证立项的提出➢验证工作协调➢组织验证小组人员起草验证方案➢为验证工作的顺利进行提供必要的物资及人力资源，按方案要求实施验证➢对设备完好性的确认，并对确认结果负责➢各阶段验证结果汇总及评价➢检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结副组长车间主任➢协助组长工作➢验证工作协调➢组织技术人员起草验证方案➢合理安排操作人员保证系统验证过程中正常运行，并对实施结果负责➢对验证方法、实验标准、验证过程及实施结果是否符合GMP及相关法规要求进行审核➢有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告和小结，提出项目总结组员车间技术员➢起草验证方案➢负责对相关人员进行培训，确保验证工作按验证方案进行➢对验证结果进行记录➢负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题➢协助完成验证报告➢负责对传递窗的安装及性能进行检查确认，并对实施结果负责生产部副部长➢负责计量仪器、仪表的校准工作操作人➢负责设备日常维护保养及设备操作，配合验证过程中设备的检查确认➢参和验证方案的起草QA主任➢协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据记录及检验报告书➢参和验证方案的起草QC主任➢协调相关人员进行相关理化指标的检测QC组长➢负责微生物的检测并出具数据记录及检验报告书QA组长➢负责验证现场监控及取样项目验证计划批准意见批准人验证方案审核/批准表方案名称文件编号方案起草姓名日期方案审核姓名日期方案批准姓名日期验证目录1.引言 ..........................................................1.1 概述 ........................................................1.2验证目的.....................................................1.3依据标准.....................................................2.安装确认 ......................................................2.1文件检查.....................................................2.2安装确认.....................................................2.3仪器仪表校准.................................................2.4高效过滤器的完整性检查.......................................3.运行确认 ......................................................4.性能确认 ......................................................5.偏差处理 ......................................................6.验证总结及评价.................................................7.再验证周期 ....................................................自净式传递窗验证方案1.引言1.1 概述：自净式传递窗是生产车间为减少洁净区和非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。
4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
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传递窗验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
4.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为253.7nm 的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W ，≥65uW/cm 2 ；功率15W ，≥145 uW/cm 2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W ，≥45uW/cm 2 ；功率15W ，≥100 uW/cm 2 ，低于此值者应予以更换。
4.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min 后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm 2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
（附件1）4.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
4.3.1培养基的制备 4.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
4.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml 纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
4.3.1.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
4.3.2菌悬液的制备4.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培养18～24小时；4.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培养18～24小时。
4.3.3稀释液1％蛋白胨—PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g、磷酸氢二钠2.83g、蛋白胨10.0g，加水1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器121℃×30分钟灭菌。
4.3.4菌片的制备4.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm×1.0cm的不锈钢片）。
所用载体染菌前应进行脱脂处理。
脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮沸30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH呈中性；⑤晾干备用。
4.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。
将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注10ul菌悬液，用10ul移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。
滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。
4.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。
4.3.5载体定量消毒试验4.3.5.1取3种菌染菌载片各4个。
开启紫外灯5min后，将12个染菌载片平放于无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60min）各取出1个染菌玻片，分别投入4个盛有10ml稀释液的试管中，用超声清洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。
4.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。
细菌放30～35℃培养48小时做活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时做活菌计数。
（附件2）4.3.5.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。
4.3.6杀灭率计算微生物杀灭率=（X0-Xt）/X0*100%照射前微生物数量为X0,照射后微生物数量为Xt.4.3.7消毒合格时间在照射强度最弱处，对细菌及其真菌的杀灭率应≥99.99%所需的时间即为消毒合格时间。
其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间。
照射剂量（uW·s/cm2 ）＝紫外线照射强度（uW/cm2）×时间（s）4.4偏差处理4.4.1运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
若无任何偏差时，每6个月对该系统进行紫外灯强度确认。
5.拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责传递窗的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。
6.验证结果评定与结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认传递窗的再验证周期。
对验证结果的评审包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.附件附件1：紫外强度分布确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件2：载体定量消毒试验确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日传递窗验证报告报告起草人: 年月日报告审核人: 年月日报告批准人: 年月日目录1.概述2.验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认3. 拟订日常监测程序及再验证周期4. 验证结果评定与结论：1.综述：本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。
旨在证实传递窗能够满足药品检验及GMP的要求。
2.验证内容2.1安装确认2.1.1确认设备的安装是否符合原设计的条件。
确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2运行确认：2.2.1互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.2辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.3紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
紫外强度分布测试表确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.3性能确认确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。
性能确认在运行确认之后进行，若运行确认出现偏差，须在偏差解决之后进行。
2.3.1培养基的制备2.3.1.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
2.3.1.2改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
2.3.1.3营养肉汤培养基配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
2.3.1.4改良马丁培养基配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
2.3.2菌悬液的制备2.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30～35℃培养18～24小时；2.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23～28℃培养18～24小时。