药品养护计划

-----年度药品养护计划

一、药品养护的目的

根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。

二、养护原则

严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。

三、养护工作主要内容

在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种，检查控制在库药品的储存条件，定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。

四、基本要求

1、按月填报“近效期药品催销表”。

1）、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。

2）、在计算机系统管理软件中设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部、采购部、销售部部。

3）、在库内应悬挂黄色近效期药品提示牌，养护员负责在近效期药品提示牌。

2、定期检查储存条件有库存药品质量。

●片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异

物等现象。

一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。

包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。

●胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。

●颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有

无破裂。

块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

●丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味

等项。必要时抽样做水分等项检验。

水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。

水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。

包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。

●口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药

的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。

●糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸

败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

●软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。

●栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

●橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

●滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。

3、定期汇总分析、上报药品养护质量信息。

4、管理验收仪器设备，建立药品养护档案。

●定义：药品的有效期指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。

五、重点养护品种

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。]

六、养护具体措施

1、药品养护按照三、三、四的原则进行循环检查。循环检查按季度进行，一般购进药入库后三个月起进行第一次库存药品检查。

遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。

●检查顺序：按每个货架顺时针检查。

●主要检查内容：药品包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一

年的药品或其它检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。

2、检查色标和药品储存是否符合规定，确保本企业的仓储条件、养护设施检测仪器发挥应有作用。每天上、下午各一次记录各库房温湿度。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

●本企业色标管理；药品质量状态控制管理：A绿色：合格区、发货区；B黄色：待验区、

退货区；C红色：不合格区。

●搬运和堆垛要求：A怕压药品严控高度，防止包装箱挤压变形。倾斜角小于15度。B

与门、防火栓、电器装置等保持一定距离，以利于检查、搬运和消防。C质轻者放于中心，可尽量堆高。D按品种、批号集中堆放，不同品种或同品种不同批号药品一般不得混垛，防止发生错发事故。

●分类储存管理：按药品的温湿度要求存于相应的库中：

●总的分类原则：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品等应与其他

药品分库存放，性质相互影响药品应分区储存；品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。

●温湿度要求：阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持

在45～75％之间。B特殊要求的药品：蜡丸应置于阴凉干燥处，挥发性药品或易吸潮

药品的散剂应密封贮藏，粉针剂注意防潮，软膏剂、乳剂注意防冻，危险药品一般控制在20℃以下。

●影响药品质量的因素：

1、光、紫外线。

2、空气：空气中的氧气、二氧化碳。

3、湿度。

4、温度。

5、微生物和

昆虫。另外，某些药品因其性质或效价不稳，即便是在符合规定的条件下贮存，时间过久也会变质。如抗生素，细胞色素C等。

●不同性质药品的保管；

易受光线影响的药品：凡遇光易引起变化的药物，如银盐、双氧水等，见光易氧化分解，必须保存在密闭的避光容器中，如采用棕色玻璃瓶包装。

易受潮湿影响的药品：此类药物受潮后易变质或发霉，如复方甘草片、氯化钙和酵母片等，可装入玻璃瓶内用软木塞塞紧，蜡封瓶口，外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封后置于阴凉干燥处。

应控制药库的湿度，使其保持在45-75%。库内湿度过大时，应安装排风扇。除应排风设备外，在晴朗干燥的天气应开门窗通风；在下雾下雨时应紧密门窗。

●受温度影响的药品：受热后易变质的药物，如胰岛素、肾上腺素和各种生物制剂等，

应置于低温处保存。冷库温度调置2~8C。

2、检查卫生状况是否符合规定：

A所存放药品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉现象。

B工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物。

C每周应对门窗、灭火器及药品表面作一次清洁处理（严禁用湿抹布）。

D对库房检查时，发现问题及时向主管和相应部门汇报。

3、检查设施设备是否符合规定。

（1）药品与地面之间有效隔离的设备。底垫、货架与地面距离＞10 cm

（2）通风及避免阳光直射和排水的设备，拆零库区为密闭、遮光。

（3）有效调控和监测温湿度的设备：温湿度检测仪、空调、排风扇运行是否否正常。（4）防虫、防鼠设备：灭蝇灯、档鼠板、纱窗。

（5）符合储存作业要求的照明设备，照明灯应有灯罩、电线管不得裸露。

（6）储存零货药品的设备。货架是否按照规定摆放。