免于临床试验分析报告
医疗器械临床评价报告
列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告
产品名称：申报产品
型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）
完成人员签名：
完成时间：
XXXXX有限公司
关于豁免提交临床资料的申请
XX省食品药品监督管理局：
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX 产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类内所列入的产品。
其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使
用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。
特此申请
XXXXXXX有限公司
2017年XX月XX日
红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。
一、概述
我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品描述
1 、产品组成
2 、适用范围
3 、使用方法
4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容
备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：
一、概述
我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类
别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床
上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品介绍
三、工作原理
四、市场概况
经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与
本公司一致的、已注册的部分产品如下：
提醒一下：如果按照模板2编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；如果按照1编写之前的内容，此处往后的序列号应从三、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；现以模板1为例。
三、申报产品与与《目录》所述内容的对比
因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。预期用途为XXXXXX，故根据产品的分类、用途，与目录中“AAAAAAAAAA”进行对比，具体对比如下：
差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。
对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页
码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：
1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要
求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）
如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。
申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：
通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，
拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能
安全可靠。
四、对比产品选择
本公司与XXXX医疗器械有限公司的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录。依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定，将本公司生产的XXXXXX与该公司生产的XXXXX进行了对比，具体对比情况说明
见申报产品与同品种医疗器械对比表。
个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境内注册医疗器械是否也在目录内（目前天津出现过此种情况），此时需要将目录中已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容进行对比。具体模板如下：
已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容对比表
异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。
对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：
1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）
如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。
已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：
通过已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产
品的对比表明，已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。
五、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
注：对比项目可根据实际情况予以增加。
应注意申报产品与同品种医疗器械对比表为临床评价技术指导原则中的附
件1，请严格按照附件1格式进行比较，请勿自行创作excell表格。
差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等，同时对相同部分进行
阐述，不同部分进行差异性说明，针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页
码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：
1、申报产品性能要求详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、
产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）
2、对比产品性能要求详见…………
注意此处指导原则并未要求对“生产工艺”进行对比，可对比项目可省略；
上表为参考项目，可根据自己情况自行增加项目。
性能要求可以参考说明书、国家局查询、技术要求、检验报告
基本原理可以参考说明书、指导原则、对方网站
如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。
申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：
通过《申报产品》与《目录中已获准境内注册医疗器械对比表》中对比表
明，拟注册的XXXXX在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用
范围、使用说明上与XXXX有限公司的XX产品基本相同。表明拟注册产品与已
获准境内注册的产品基本等同。
六、同品种产品临床应用文献资料
同品种产品临床应用文献资料部分临床指导原则无强制要求，没有文献的话可不写，有文献可选择写；广东可不写，如编写的话，需提供参考文献全文，如参考文献为英文，需提供相应中文翻译，参考模板如下：
产品名称：
型号规格：
检索的时间范围：
检索数据库：
检索途径：
检索词：
检索词的逻辑组配：
文献筛选流程：
文献的筛选标准：
文献筛选结果的输出：
七、结论
通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，
拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能
安全可靠。
通过《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》中对比表明，
拟注册的XXXXX在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用范
围、使用说明上与XXXX有限公司的XX产品基本相同，表明拟注册产品与已获
准境内注册的产品基本等同。
通过同品种产品临床应用文献资料表明，同类产品有较好的临床有效性，其临床使用收益大于风险，因此可证实拟注册的XXXXX是安全有效的。（如未编
写六、同品种临床文献资料，此段落省略）
综上，通过临床评价可得出以下结论：拟申报产品与《免于进行临床试验
的医疗器械目录》中产品具有等同性。在正常使用条件下，产品可达到预期性
能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适
当的证据支持。
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类
附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述 1 外科术前备皮器6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 2 一次性止血夹6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 3 止血夹6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。 4 撑开器6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 5 外科术前备皮器6801 一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。 1
序号产品名称分类编码产品描述 6 一次性使用皮肤刮匙6801 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 7 刀头清洁片6801 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 8 小血管测量尺6802 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 9 神经拉钩6803 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。 10 脑科平面定位尺6803 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。 11 神经外科用刀凿6803 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 12 脑膜用剪6803 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 13 神经外科脑内用钳6803 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 2
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求
附件 免于进行临床试验的体外诊断试剂 临床评价资料基本要求（试行） 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。 一、适用范围 进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。 申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。 以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验： （一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。 （二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。
（三）消费者自测用的体外诊断试剂。 二、基本要求 （一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。 （二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。 （三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。 （四）实验操作人员应为专业技术人员。 （五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。 （六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。 三、临床评价途径 申请人应当根据申报产品的具体情况建立适应的评价方法，
《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点
《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点 国家食品药品监督管理总局组织制定的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）已经发布，并自2014年10月1日起施行，为保证该《目录》的使用质量、做好我省医疗器械注册技术审评工作，特制定《目录》使用要点。 一．《目录》使用前提 申报产品应是列入《目录》产品，其产品名称、分类编码、工作原理/作用机理、结构组成、预期用途等应基本一致，即申报产品应是与《目录》所述的产品具有等同性的产品。 二．临床评价资料申报要求 由于医疗器械产品具有发展快、更新换代周期短的特点，同类医疗器械产品往往存在一定的差异。该《目录》列出了免于进行临床试验的产品名称、分类编码和产品描述，若注册申请人声称申报产品为列入《目录》产品，则需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，并判定申报产品是否为列入目录产品，同时需提交申报产品与已获准境内注册上市同品种医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 对比资料应包括产品名称、分类编码和产品描述，其中产品名称及分类编码应一致，否则应提供相关支持性证据，并说明名称符合《医疗器械命名规则》的规定。证据主要有：《医疗器械分类目录》及相
关界定文件、总局同类产品注册证等。；产品描述需依据《目录》中的内容及申报产品特点具体说明。 （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录内已获准境内注册上市同品种医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 三．审查要点 （一）申报产品应是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应是符合《医疗器械监督管理条例》第十七条第（一）项规定的产品。 （二）申报产品的适用范围原则上应与《目录》中描述的预期用途一致，且不改变《目录》中同类产品预期用途。 （三）若申报产品与《目录》中产品及与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械无差异，可判定申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 （四）若申报产品与《目录》中产品及与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械存在差异，应对差异详细描述，并提交该差异不影响申报产品安全性和有效性的说明，必要时提交证明性资料，也可提交多个已上市的同类产品的比对来证明，从而可判定申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 （五）若为《目录》中两个或多个产品组合型产品，应根据申报
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则
免于进行临床试验的体外诊断试剂 同品种比对技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》。 （二）《体外诊断试剂注册管理办法》。 三、适用范围 本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断
试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。 四、基本原则 对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。 如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。 五、同品种比对具体要求 （一）对比试剂的选择 免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。 申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。如试验用体外诊断试剂的预期用途在境内已上市产品的预期用途范畴内，则认为二者
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)-2018.11.23
附件1 免于进行临床试验的体外诊断试剂 同品种比对技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 本指导原则所述同品种比对是指：对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品在非临床试验背景下进行方法学比对研究，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 本指导原则旨在为申请人对免于进行临床试验的体外诊断试剂进行同品种比对提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》。 （二）《体外诊断试剂注册管理办法》。 三、适用范围 本指导原则适用于免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂的同品种比对研究。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交该试剂可免于进行临床试验的确定依据。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本
指导原则的要求进行同品种比对研究，也可依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验。 四、基本原则 对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。 进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。 如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。 五、同品种比对具体要求 （一）对比试剂的选择 免于进行临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行同品种对比，应通过比对分析确定与试验用体外诊断试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。 申请人应首先对试验用体外诊断试剂与境内已上市产品的预期用途进行比对分析。预期用途是指体外诊断试剂的一般用途或功能，包括样本类型、被测物和适应症等。适应症是指体外诊断试剂诊断、预防、预测、治疗监测或预后观察的疾病或状态，包括适用人群。如试验用体外诊断试剂的
免于临床试验分析报告文书
医疗器械临床评价报告
列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告 产品名称：申报产品 型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现） 完成人员签名： 完成时间： XXXXX
关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局： 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。 其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。 特此申请 XXXXXXX 2017年XX月XX日 红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。
一、概述 我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品描述 1 、产品组成 2 、适用围 3 、使用方法 4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容 备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下： 一、概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品介绍 三、工作原理 四、市场概况
免于进行临床试验的体外诊断试剂临
附件 免于进行临床试验得体外诊断试剂 临床评价资料基本要求（试行） 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条得规定，无需进行临床试验得体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素得临床样本得评估、综合文献资料等非临床试验得方式对体外诊断试剂得临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评，制定本要求。 一、适用范围 进入免于进行临床试验得体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）得产品注册申请与涉及临床评价得变更申请适用于本要求。 “目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。 申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。 以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》得要求进行临床试验： （一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟得。 （二）“目录”中得产品改变常规预期用途得。 （三）消费者自测用得体外诊断试剂。 二、基本要求 （一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其她机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据得真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内得代理人，开展相关临床评价工作。
（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点得设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。 （三）申请人应在试验前建立合理得临床评估方案并遵照执行。 （四）实验操作人员应为专业技术人员。 （五）评价用样本应为来源于人体得样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯得编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向得产品，其纳入得病例应有临床明确诊断信息。 （六）检测完成后对产品得临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其她临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。 三、临床评价途径 申请人应当根据申报产品得具体情况建立适应得评价方法，充分考虑产品得预期用途，开展具有针对性得评价研究，可以选择以下两种评价途径之一。（一）与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。应选择目前临床普遍认为质量较好得产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂得技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品得溯源情况、推荐得阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品得境内注册信息及说明书。 （二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法得符合率/一致性。应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可得相关检测资质。 四、试验方法 试验方法得建立可参考相关方法学比对得指导原则，并重点关注以下内容： （一）样本要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
精心整理附件 免于进行临床试验的体外诊断试剂 临床评价资料基本要求（试行） 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人 （三）消费者自测用的体外诊断试剂。 二、基本要求 （一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工
作。 （二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。 （三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。 （四）实验操作人员应为专业技术人员。 （五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。评价 记录) 校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。 （二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性。应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的相关检测资质。 四、试验方法
试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则，并重点关注以下内容： （一）样本要求 1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。 2. / ，亦3. 4. 行符合统计学意义数量的评估。 （二）试验要点 1.在试验操作的过程中应采用盲法。待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。 2.建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
国药监总局2017年第179号附件 免于进行临床试验的体外诊断试剂 临床评价资料基本要求（试行） 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。 一、适用范围 进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。 申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。 以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验： （一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。 （二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。 —1—
（三）消费者自测用的体外诊断试剂。 二、基本要求 （一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。 （二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。 （三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。 （四）实验操作人员应为专业技术人员。 （五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。 （六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。 三、临床评价途径 申请人应当根据申报产品的具体情况建立适应的评价方法， —2—