中国益生菌类保健食品的法规管理
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。
益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。
国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
益生菌最新法规标准
中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云一、乳酸菌在我国的法规管理及发展一乳酸菌在我国的法规管理及发展二、益生菌在我国的法规管理及发展二益生菌在我国的法规管理及发展三、新资源食品管理办法中有关微生三新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理第一部分乳酸菌在我国的法规管理及发展乳酸菌的应用及相关法规乳酸菌在我国相关法规中的定义乳酸菌的应用及相关法规GB 2746-81 《酸牛乳卫生标准》酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸发酵剂制成。
GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。
GB27461999GB 2746-1999 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的使含有保加利乳杆菌嗜热链球菌产品。
乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL乳酸菌的应用及相关法规GB193022003 《酸乳卫生标准》GB19302-2003牛本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。
发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及发酵菌种保加利亚乳杆菌嗜热链球菌及其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/gGB19302-2010 《发酵乳》fermented milk 发酵乳fermented milk以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发以生牛（羊）乳或乳粉为原料经杀菌发酵后制成的pH值降低的产品。
酸乳yoghurt以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接生牛羊乳或乳粉为料杀菌接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。
（续）风味发酵乳flavored fermented milk80%以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它以以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料添加其它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。
国家益生菌标准
国家益生菌标准益生菌是指能够在人体内起到调节肠道微生态平衡、增强免疫力、促进食物消化吸收等益生作用的某些微生物。
随着人们对健康的重视和对营养保健品需求的不断增加，益生菌产品也变得越来越受到人们的关注。
为了保证益生菌产品的安全性和有效性，我国专门出台了益生菌产品的国家标准——《益生菌制剂》（GB 29921-2013），下文简称本标准。
本标准的制定旨在规范益生菌产品的生产、质量控制和管理。
标准所列举的益生菌种类和数量、培养基、发酵条件、质量控制等，均为保证益生菌制品的质量和效能所必需的。
以下分别从标准的适用范围、术语和定义、产品的分类、产品要求、微生物指标、包装和储运、标签及说明等方面进行介绍。
一、适用范围本标准适用于通过培养、发酵、加工等工艺制成的含有一种或多种益生菌的中成药、保健食品、营养补充剂等益生菌制品。
二、术语和定义标准中用到的主要术语有：（1）益生菌：能在人体内有益于宿主的某些非病原性菌类微生物。
（2）混合菌：两种或两种以上的益生菌混合接种而制成的菌种。
（3）用量：益生菌在益生菌制品中的添加量，一般按照活菌数量计算。
（4）虚假宣传：制造商或者销售者在产品宣传和包装中使用有误导性的信息，误导消费者购买。
三、产品的分类根据产品的特点和用途，益生菌产品可以分为以下三类：（1）中成药：含有益生菌的中药产品，通常以丸剂、颗粒剂等为主。
（2）保健食品：指能够调节人体生理机能，增强免疫力等功能的营养保健食品，如益生菌胶囊、乳酸菌饮料等。
（3）营养补充剂：指含有益生菌的营养补充剂，如含有益生菌的乳粉。
四、产品要求1、菌种本标准规定的益生菌种类有10种，包括双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、乳酸菌、链球菌、双歧球菌、柠檬酸杆菌、粪肠球菌、慢性乳酸杆菌、短梗杆菌、屎肠球菌，分别对应菌种编号L-1至L-10。
其中，双歧杆菌和嗜酸乳杆菌为人体居住菌，其他为非居住菌，在体内数量较少。
除此之外，还可以采用混合菌制品。
2、活菌数本标准对益生菌制品中的活菌数量有明确要求：每100g或100mL益生菌制品中活菌数不少于1×108 CFU。
益生菌菌粉的国家标准
益生菌菌粉的国家标准益生菌菌粉是一种含有益生菌的食品，它能够调节肠道菌群平衡，增强免疫力，促进营养吸收，对人体健康有着重要的作用。
为了保障益生菌菌粉的质量和安全，国家对其进行了相关的标准规定，以确保产品的质量和安全性。
首先，益生菌菌粉的国家标准对产品的菌种种类和数量进行了明确规定。
根据国家标准，益生菌菌粉应当含有一定种类和数量的益生菌，且不得含有有害菌种。
这项规定的出台，可以有效保障益生菌菌粉的菌种质量，确保产品对人体的益处。
其次，国家标准还对益生菌菌粉的生产工艺和质量控制进行了详细规定。
生产企业应当严格按照国家标准的要求，采用科学的生产工艺，确保产品的卫生安全和质量稳定。
此外，国家标准还规定了对产品质量的检测方法和指标，确保产品达到国家标准的要求。
除此之外，国家标准还对益生菌菌粉的包装和标识进行了规定。
包装材料应当符合食品包装的卫生标准，能够有效保护产品的质量和安全。
产品标识应当清晰明了，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期等信息，方便消费者了解产品的相关信息。
总的来说，益生菌菌粉的国家标准对产品的菌种、生产工艺、质量控制、包装和标识等方面进行了全面规定，为益生菌菌粉的生产和销售提供了明确的指导，有利于保障产品的质量和安全。
生产企业应当严格遵守国家标准的要求，保证产品符合国家标准的要求，为消费者提供优质的益生菌菌粉产品。
在日常生活中，消费者在购买益生菌菌粉产品时，应当注意选择符合国家标准要求的产品，关注产品的生产日期、保质期等信息，确保产品的质量和安全。
同时，消费者在食用益生菌菌粉产品时，应当按照产品说明进行正确的食用方法，注意产品的保存方法，以充分发挥产品的益生菌功效。
总之，益生菌菌粉的国家标准是保障产品质量和安全的重要依据，对于生产企业和消费者来说，都具有重要的意义。
希望生产企业能够严格遵守国家标准的要求，生产优质的益生菌菌粉产品，为消费者提供更好的健康保障。
同时，消费者也应当增强对产品的选择和食用的意识，共同维护益生菌菌粉产品的质量和安全。
中国益生菌相关法律法规及申报
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
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限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
1000
6
90
40
10
25
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中国益生菌相关法律法规及申报
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
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中国益生菌相关法律法规及申报
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
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中国益生菌相关法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修
改有30多部
• 关于印发《营养素补充剂申报与审评规 定（试行）等8个相关规定的通知》
益生菌的法律法规及申报
益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。
随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。
然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。
本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。
二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。
根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。
生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。
2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。
生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。
益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。
3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。
生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。
益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。
4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。
根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。
企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。
三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。
一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。
根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。
2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。
不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。
递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。
3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。
[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行
![[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行](https://img.taocdn.com/s3/m/5fe2cdb133d4b14e852468c8.png)
第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。
随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。
然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。
本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。
一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。
根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。
目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。
Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。
根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。
Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。
保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。
2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。
在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。
此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。
3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。
根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。
根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。
在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。
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益生菌类保健食品 申报与评审规定 （试 行）
我国可用于生产保健食品益生菌
两歧双歧杆菌 bifidus 长双歧杆菌 短双歧杆菌 青春双歧杆菌 婴儿双歧杆菌 Bifidobacterium B. longum B. breve B. adolescents B. infantis
德氏乳杆菌保加利亚亚种 Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
第三部分 常用的益生菌菌种
常用的益生菌菌种 菌 种
Lb12 La1 299v, LpO1 GG, GR-1 SD2112 Shirota,744 CRL431 RC-IRC
菌
La1等
株
嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus 保加利亚乳杆菌 Lactobacillus bulgaricus 乳乳杆菌 Lactobacillus lactis 植物乳杆菌 Lactobacillus platarum 鼠李糖乳杆菌 Lactobacillus rhamnosus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri 干酪乳杆菌 Lactobacillus casei 副干酪乳杆菌 Lactobacillus paracasei 发酵乳杆菌 Lactobacillus fermentum
BO2 B536，SBT-2928 Yakult Bb-11 Danone,(Bio Activia) Bb-02 Shirota, Immunitas,744,01 CRL431 -
青春双歧杆菌 Bifidobacterium adolescents -
摘自Berner and O’Donnell （1998）
干酪乳杆菌干酪亚种 L. casei subsp. Casei 罗伊氏乳杆菌 L. reuteri
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
2004年后批准的菌种
鼠李糖乳杆菌GG Lactobacillus rhamnosus GG 鼠李糖乳杆菌 乳双歧杆菌B1-07
Lactobacillus rhamnosus Bifidobacterium lactis
益生菌是活的微生物，当摄入 足够数量时，对宿主起有益健 康作用。
FAO/WHO — Probiotics are: “ Live microorganisms
which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”
欧洲食品与饲料菌种协会 （2002 ）
益生菌 — 益生菌是活的微生 物，通过摄入或局部应用足够数 量，对宿主产生一种或多种特殊 且经论证的功能性健康益处。
PROBIOTICS －
Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host (EFFCA 2002)
常用的益生菌
双歧杆菌 （Bifidobacterium） 乳杆菌（Lactobacillus）
认为是安全
•
健康人体的肠道和泌尿-生殖道 粘膜中数量相当高 极罕见与疾病有关
•
认为有安全性问题 除干酪乳杆菌（Lactobacillus cesei Shirota）和嗜酸乳杆菌 （ L. acidophilus NCFM）有 几百年的安全使用历史外，大 部分益生菌没有安全使用历
第十条 生产用菌种及生产工艺不得变 更。 第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌 类保健食品活菌产品。 第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保 质期内活菌数目不得少于106 cfu/ ml (g)。
第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊 条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程 中，不得加入具有功效成分的动植物及其 它物质。 第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于 保健食品。
第九条 益生菌类保健食品样品 试制的场所应具备以下条件：
（一）符合《保健食品生产良好生产规范》 （GMP）的要求，并建立危害分析关键控制 点（HACCP）质量保证体系。 （二）具备中试生产规模，即每日至少可生产 500L的能力，并以中试产品报批。 （三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生 产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种 必须有专人管理，应由具有中专以上技术职称 的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细 技术规范和技术保证。
• •
抗菌素耐药性类型的测定 某些代谢活性（D-乳酸盐的产生、胆盐非共价 键结合）的评价 人体试验产生副作用的评价 售后消费者不良反应的流行病学调查 待评价的菌株属于已知对哺乳动物有毒性的产 毒菌种，必须测定其产毒能力 待评价的菌株属于已知具有溶血性，必须测定 其溶血活性
• • •
•
FAO/WHO益生菌评价指南
第八条 申请注册的用于益 生菌类保健食品生产的菌种 应满足以下条件：
（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系 统。 原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物 学特征。从原始种子批传代、扩增后保存的为 主种子批。从主种子批传代、扩增后保存的为 工作种子批。工作种子批的生物学特征应与原 始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均 应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培 养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代
• •
2002年4月30日- 5月1日在加拿大 安大略省伦敦市FAO/WHO联合 专家工作组起草了 《食品中益生菌的评价指南》 《 Guidelines for the Evaluation of Probiotic in Food 》
食品中益生菌评价指南
1. 基本目标：制定确定与评价益生菌 的最低要求。 2. 范围：主要涉及食品中益生菌，不 包括生物治疗剂、非食品用益生菌 和转基因生物体（genetically modified organisms）。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应 提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱 变剂等资料。 （八）以死菌和／或其代谢产物为主 要功能因子的保健食品应提供功能因 子或特征成分的名称和检验方法。 （九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产 良好规范》的证明文件。 （十一）使用《可用于保健食品的益 生菌菌种名单》之外的益生菌菌种 的，还应当提供菌种具有功效作用的 研究报告、相关文献资料和菌种及其 代谢产物不产生任何有毒有害作用的 资料。
3. 益生菌指南
3.1 确定益生菌的属/种/株 • 用表型及基因分型方法进行株的鉴别 • 益生菌的有益作用有株的特异性 • 按国际菌种保藏法保存菌株
3.2 体外实验筛选潜在的有功能的益生菌 研究益生菌的体外实验有: 对胃酸耐受 胆酸耐受性 粘膜粘附性和／或人上皮细胞粘附性 对条件致病菌的抗菌活性 降低致病菌表面粘附能力 胆盐水解酶活性 对杀精子剂的耐药性(适用于阴道用益生菌)
2001年10月1日-10月4日FAO/WHO 专家咨询会就食品中益生菌的健康及 营养特性评价问题在阿根廷科尔多瓦 召开会议。会议认为有必要建立评价 食品用益生菌的系统指南、标准和方 法以确定其健康声称。
• •
成立FAO/WHO联合专家工作组 规定了为确定健康声称应提供的 资料 目的是制定对益生菌的最低要求 主要指食品用益生菌，排除治疗 用生物制剂和基因修饰的生物
3.3 安全性问题: 证明益生菌是安全的 以及生产过程防止污染的要求 认为乳杆菌和双歧杆菌是安全的， 来自哺乳动物的正常菌群，并且在 全世界众多食品及补充剂中的使用 得到证实。
益生菌的安全性问题
全身感染 有毒代谢活性 对易感个体过度的免疫刺激 基因转移
FAO/WHO专家工作组 对益生菌安全性评价的建议
第四条
可用于保健食品的
益生菌菌种名单由国家食品 药品监督管理局公布。
第五条
国家食品药品监督管理局对
保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行 确定，确定的菌种鉴定单位名单由国 家食品药品监督管理局公布。 益生菌保健食品的菌种鉴定工作应在 国家食品药品监督管理局确定的鉴定 单位进行。
第六条
申请益生菌类保健
（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生 产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种来 源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开 启使用等完整的记录。 （三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得 在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性 物质。 （四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出 与报批和标识菌种一致的活菌。
用表型及基因分型方法 进行株的鉴别，属、种、株 功能学特征 体外实验 动物实验
安全性评价 体外实验／动物实验 第一阶段人体实验
双盲、随机、安慰剂对照（DBPC）第二阶段是否有效
最好有第二个DBPC 方法确证结果
益生菌食品
第三阶段，有效性试验， 将益生菌与特定条件下的 标准处理方法进行比较 标识： 属、种、株名称，保质期末最小的活 菌数、保存条件、供消费者联系方式
动物双歧杆菌BB12 Bifidobacterium animalis
国外益生菌的应用
食品、功能性食品、膳食补充剂 药品、饲料、化妆品 剂型：片剂、胶囊、粉剂
中国的益生菌类保健食品
剂型 — 口服液、粉剂、胶囊、片 剂 功能 — 调节肠道菌群 增强免疫力
益生菌类保健食品评审规定小结
定义：能够促进肠内菌群生态平衡， 对人体起有益作用的微生态产品。益 生菌菌种必须是人体正常菌群的成 员， 可以是活菌、死菌或代谢产物
食品，除按保健食品注册管 理有关规定提交申报资料 外， 还应提供以下资料：
（一）产品配方及配方依据中应包括 确定的菌种属名、种名及菌株号。菌 种的属名、种名应有对应的拉丁学 名。 （二）菌种的培养条件（培养基、培 养温度等）。 （三）菌种来源及国内外安全食用资 料。