医疗器械生产许可证材料要求
申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014年09月30日发布
一、申请资料的受理内容要求
申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
（一）《医疗器械生产许可证》核发
1、《医疗器械生产许可申请表》；
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY00 33）的合格检测报告）；
8、主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件目录;
10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二）《医疗器械生产许可证》延续
1、《医疗器械生产许可延续申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可
证》正副本复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；
4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。
2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。
（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；
增加生产产品的，还应提交：
（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（2）主要生产设备和检验设备目录；
（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
如增加产品为受托生产，还需提交：
（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；
（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
生产地址非文字性变更的，还应提交：
（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY003 3）的合格检测报告）；
（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。
如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：
变更企业名称，应提交：
工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，应提交：
（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；
（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。
变更企业负责人的，应提交：
变更后企业负责人的身份证明复印件。
生产地址文字性变更的，应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件。
（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；
4、企业变更的情况说明及相关证明材料；
5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
变更企业名称，还应提交：
工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，还应提交：
（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；
（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；
变更企业负责人的，还应提交：
变更后企业负责人的身份证明复印件；
生产地址文字性变更的，还应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件。
（五）《医疗器械生产许可证》补发
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
1.医疗器械生产许可证补发申请表；
2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（六）《医疗器械生产许可证》注销
法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。
1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。
2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；
3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；
4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）
1、《医疗器械委托生产备案表》；
2、委托生产医疗器械的注册证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证
明资料。
7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
二、申请资料的受理审查要求
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装
订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相
同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
5、企业提交的注册证应在有效期内；
6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；
8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；
9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；
10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反
馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
备：河南省提交资料增加2个内审员证复印件、土地证、房产证，法人代表及企业负责人简历，设备名称型号用途及购进日期
执业药师注册审批程序
注册 一、执业药师注册审批程序： 1、注册申报材料准备齐全后填写注册受理登记表。 2、注册资料审查（特殊情况报领导审批）。 3、办证、发证。 4、网上公告。 二、注册审批时限： 7个工作日内，书面做出是否给予注册的决定。 三、注册申报材料： （一）申请首次注册 申请首次注册的人员，须填写《执业药师首次注册申请表》一式二份，并提交如下申办材料： 1.《执业药师资格证书》； 2.身份证明复印件（A4纸）； 3.县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的本人近期6个月内的《健康体检表》原件及复印件，核对无误后将原件退回本人，其复印件留档； 4.执业单位证明 5.近期一寸免冠正面半身照片4张（其中2张粘贴在注册申请表上）； 6.注册执业单位合法开业的证明复印件（即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章）； 7.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，须提交《执业药师继续教育登记证书》。 （二）申请再次注册
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前一个月到原注册机构申请办理再次注册手续，申请再次注册人员须填写《执业药师再次注册申请表》一式二份，并提交以下材料： （1）《执业药师资格证书》和原《执业药师注册证》正副本； （2）近期一寸免冠正面半身照片2张； （3）《执业药师继续教育登记证书》； （4）县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的本人近期6个月内的《健康体检表》原件及复印件，核对无误后将原件退回本人，其复印件留档； （5）注册执业单位合法开业的证明复印件（即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章）；如再次注册单位与原注册单位不一致，还需提供本人与原注册单位的解聘合同书。 （三）申请变更注册 1、执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原注册机构办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》一式二份，并提交以下材料： （1）《执业药师资格证书》和原《执业药师注册证》正副本； （2）身份证明复印件（A4纸）； （3）近期一寸免冠正面半身照片2张； （4）注册执业单位合法开业的证明复印件（即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件，并加盖公章） （5）《执业药师继续教育证书》； （6）注册申请人与原注册单位的解聘合同书。 2、执业药师变更注册至外省（直辖市）的，须到原注册机构办理变更注册手续，持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续。 3、执业药师已经在外省（直辖市）注册，准备变更到陕西省注册的，持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，申请办理变更注册手续。
撰写对照检查材料格式(供参考)
撰写对照检查材料格式 标题：XXX同志对照检查材料（黑体，二号字）（2014年5月X日）（仿宋体，三号字） （正文要求：仿宋体，三号字） 开头简要阐述对教育实践活动的认识。 一、执行政治纪律和“八个方面”的情况（黑体） 本部分要求：要对执行政治纪律和“八个方面”的情况进行查摆。“八个方面”内容包括：（1）公务用车配备使用是否违规、超标；（2）住房和办公用房是否违规多占、豪华装修；（3）是否违反规定配备秘书或身边工作人员；（4）在公务活动中是否存在职务消费讲排场、摆阔气、挥霍公款、铺张浪费等行为；（5）是否收受会员卡；（6）是否出入私人会所，在私人会所公款吃喝，以及在私人会所建设管理方面存在违规审批、失职渎职等“会所歪风”违规违纪行为；（7）在节假日期间遵守廉洁自律情况，包括是否在节假日期间公款吃喝、公款送礼、公车私用、公款旅游、大操大办婚丧喜庆以及接受微信红色、电子预付卡等行为；（8）办理群众来信来访情况。 二、“四风”方面存在的突出问题（黑体） 本部分要求：要逐项列出“四风”问题的具体表现、典
型事例。主要表现是： （一）形式主义方面 1、*********。 2、*********。 3、*********。 4、*********。 ******* （二）官僚主义方面 1、*********。 2、*********。 3、*********。 4、*********。 ******** （三）享乐主义方面 1、*********。 2、*********。 3、*********。 4、*********。 ******** （四）奢靡之风方面 1、*********。 2、*********。 3、*********。
最新对照检视问题个人剖析材料问题原因分析-服务群众方面9条
服务群众方面9条 1.宗旨意识不牢固。随着生活水平日益提高和社会思想多元、多样、多变，为人民服务的宗旨意识有所淡化，未能在思想上关心群众，感情上贴近群众，工作上联系群众，行动上照顾群众，以至于群众评价不高、与群众关系不紧密、工作不被群众认可。 2.对于关系群众切身利益的事情，缺乏急群众之所以、想群众之所想、解群众之所需的民本思想，没有从小事做起，从具体事情抓起，以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感、“坐不住”的责任感，主动解决好涉及群众利益的突出问题，以至于宗旨意识出现了情况。 3.宗旨观念弱化，“鱼水情”感触不深。随着职务的升迁，不知不觉间滋生了骄傲情绪和优越感，自以为能力比别人强、办法比别人多，碰到困难不主动向基层干部群众请教学习，不注意吸取群众首创的新鲜经验。有时干工作掺杂着对个人形象、局部利益的“小算盘”，内心包含着迎合上级、赢取口碑的私心杂念，导致到基层体察民情接触群众少了，与群众同吃同住同劳动少了，亲自沉下去解决具体信访问题少了，这其实是没有摆正“主仆”位置，“唯上”的思想占了主导，功利主义占了上风。 4.密切联系群众不够。官本位思想有所滋生，与基层群众的密切联系有所弱化，为人民服务的宗旨意识有所淡化，下基层调研听汇报的多，直接联系群众的少，服务群众的意
识和主动性有所下降。 5.从思想上牢固树立走群众路线意识做得不够。自己对走群众路线这个党的“传家宝”认识不深刻，没有从思想上真正牢固树立凡事都从群众中，来到群众中去，一切为了群众，一切依靠群众的观念，在工作中也没有抽出足够的时间作深入的调查研究，没有更全面地倾听群众呼声，理解群众心愿，存在“关门议人，关门议事”的现象。 6.从根本上确立依靠群众的思想方法做得不够。主要体现在调动干部群众的积极性，激发他们的工作热情作为组织工作的落脚点方面存在差距。如经常找干部谈心交朋友、解除他们的思想疙瘩、了解他们的思想动态做得很不够。又如充当干部“娘家人”的角色，帮助他们解决工作和生活中的困难，虽然做过许多努力，但自认为还是做得不够。 7.从感情上亲近群众，与群众建立血肉联系的思想作风做得不够。艰苦深入的工作作风欠缺，缺乏与群众打成一片，同甘共苦的思想，客观上淡漠了与群众的感情。 8.为民服务方面。党的宗旨就是全心全意为人民服务，主题教育一个重要方面，就是要将群众对美好生活的期待落到实处。由于自己在思想上缺乏足够的认识，作风建设在某些方面还不够扎实、成熟，加至自己性格比较急躁，导致出现了一些工作方式、方法简单、欠缺的现象，没有完全和群众打成一片，影响了和群众之间的深厚感情。
执业药师注册、变更办事指南
执业药师注册、变更指南 （一）首次申请注册人员须提交的材料 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师首次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底一寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、取得执业药师资格一年后申请注册的，还须提交执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后第二年始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （二）申请注册人员须提交的材料 执业药师注册证有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。期满未办理再次注册手续人员，其《执业药师注册证》自动失效，不得再以执业药师身份执业。
1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师再次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底1寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内的健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后的第二年开始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、《执业药师注册证》（正、副本）原件； 9、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （三）变更注册人员需提供的资料 执业药师变更执业单位或注册信息的，须申请执业药师变更注册。 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师变更注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字；
党员转变作风服务群众剖析材料
党员转变作风服务群众剖析材料 革命靠自觉，要真正的改进作风，除了外界条件，重用的还是加强自身改造，使自己始终与党中央与人民群众站在一起，牢固树立为民服务宗旨，充分激发自身的创造性和积极性，多为群众办实事、办好事。以下是小编小编提供的党员转变作风服务群众剖析材料，快来看看吧。 党员转变作风服务群众剖析材料一在开展党的群众路线教育实践活动中，福建省南安市始终坚持边学边查边改，立说立行立效，针对征集意见建议，积极组织党员干部贴紧基层，深入一线，服务群众，以诚心服务推动作风整体好转，切实推进教育实践活动取得实效。 坚持深入基层一线，在亲民爱民上办实事。坚持把为民服务作为推进教育实践活动的重要内容，组织党员干部深入基层一线，为人民群众办实事、做好事、解难题。一是推动农事在一线办理。适应农村发展新形势，率先在全省推行“效能进村”活动，建立“民情日记”、“周二议事”等制度，提高村干部工作效率，及时解决群众反映、关注的问题，密切党群干群关系;创新推行“村党员代表会议”制度，全市730多名党员代表承上启下，既把上级的惠农、支农政策和服务送上门去，又与2600多名困难群众结对，帮助解决难题、办理相关手续，把矛盾和问题解决在基层;依托“世纪之村”网络平台整合涉农部门服务资源，打造网上服务板块，使得
基层农民百姓足不出户就可了解相关涉农政策，咨询计生、农业科技、法律等知识，办理新农合等业务，有效深化了“农事村办”工作。二是引导干部在一线服务。拓展百名领导下基层、千名干部进农家、万名党员结对子的“百千万”活动，充分发挥农业、科技等16个部门职能优势，抓住群众最关心的热点、难点问题，积极开展以送知识、技术、信息、医疗、法律进农家为主要内容的“五进农家”活动。组织1820多名党员干部深入基层、深入群众，建立农家书屋212个，送去普法读本9300多本，开展各类农业技术讲座、义诊520场次，构建了党群干群心心相连的纽带。三是号召党员在一线带头。针对全市农村党员特别是农村无职党员数量多、作用发挥余地还较大的情况，我们在全市农村无职党员中开展“三定三解”活动，以培训增质为前提，以激励奖励作保障，全面推行设岗定责，为18600多名农村无职党员设置理论政策讲解岗、实用技术示范岗、民事纠纷调解岗、党务村务监督岗、文明新风示范岗等10种岗位，使他们成为群众致富传经人、关爱群众贴心人、文明新风倡导人。 坚持联系服务群众，在优化服务上求突破。以群众满意为第一导向，在全市窗口单位和服务行业广泛开展为民服务活动。一是增强服务意识。各窗口单位和服务行业主动回应群众关切，把群众诉求作为第一信号，努力提升群众满意度。坚持下移服务、前置窗口，以开展“三进三解三促”活动为
医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证一类备案
医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
执业药师变更注册
执业药师注册 （执业药师变更注册） 许可项目名称：执业药师变更注册 编号：38-44-03 法定实施主体：北京市药品监督管理局〈（委托北京市执业药师注册中心）（以下简称“市执业药师中心”）受理、制证、送达及归档〉 依据： 1．《执业药师资格制度暂行规定》（人发[1999]34号） 2．《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[2000]156号第二条、第七条、第九条、第十六条、第二十条） 3.《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药品监督人[2004]342号） 4.《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函[2008]1号） 5.关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知（国食药监人[2009]439号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起7个工作日（不含送达期限） 受理1个工作日 审核2个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日 受理范围：本市行政区域内的执业药师申请变更执业单位或范围的，或本市行政区域外的执业药师申请在本市执业的，由北京市药品监督管理局委托市执业药师中心受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《执业药师变更注册申请表》2份； 2．《执业药师资格证书》原件（验明返还）； 3. 身份证明原件及复印件，受理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件返还申请人； 注：凡已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，须出具《台港澳人员就业证》原件及复印件，受理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件返还申请人。 4．《执业药师注册证》原件（核对后退回）； 5．新执业单位合法开业证明： 在药品生产单位注册的，提供《药品生产许可证》（正本）复印件，并加盖公章。 在药品经营单位注册的，提供《药品经营许可证》（正本）复印件，并加盖公章。 在药品使用单位注册的，提供《医疗机构执业许可证》（正本）或（副本）复印件，并加盖公章。 6．近期同一底版1寸免冠正面半身彩色照片3张（其中2张分别粘贴在2份《执业药师变更注册申请表》“照片”处）； 7.申报材料时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》； 8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 标准：
对照检查材料模板
撰写对照检查材料模板 为帮助大家撰写好个人对照检查材料，根据市督导组和市活动办的要求，市局活动办制作了统一的撰写模板。材料撰写完毕后，6月25日交分管领导审核，再上报局活动办审核，然后报安国局长审核。 总体要求：统一格式，篇幅不少于10页。 标题：个人对照检查材料 部门职务姓名 X年X月X日 材料引子：对照检查材料引子要开门见山，100字左右。 第一部分： 一、遵守党的政治纪律和贯彻落实中央八项规定、省委九条规定和市委若干规定情况：可讲成绩，但是主要是讲问题，讲成绩不能超过讲问题的篇幅 1、遵守党的政治纪律情况 2、贯彻落实中央八项、省委九条和市委若干规定情况。 3、八个方面的情况（用车、住房和办公用房、人情消费、职务消费、三公经费、秘书、爱人和子女、私人会所和消费卡） 4、三项对照情况（把作风建设同推动改革发展对立起来，消极对待作风建设新的规章制度，为官不为）
第二部分： 二、关于“四风方面”存在的突出问题 第二部分不能少于总材料的一半。首先要写个帽子，说明问题和意见的来源，对问题的认识态度。 习近平总书记25条和省委活动办37条中存在的问题如有表现，可列入“四风”存在问题中，不需要单独写此部分。 每个问题都必须要有事例，见人见事见思想。可用数字说明，要增加“譬如”“例如”等等。 第三部分： 三、产生问题的原因分析 首先简要写个人成长经历。从四大块写，结合自己的实际写小标题，标题不能太简单。对照习近平总书记的“三严三实”方面内容要纳入下面四块内容中。 1、从理想信念方面 2、从宗旨意识方面 3、从党性修养方面 4、从三大纪律方面（政治纪律、组织纪律和财经纪律）。 第四部分： 四、今后的努力方向和整改措施 不要求针对存在的问题一对一，可以归纳。
医疗器械生产许可证延续指南
《医疗器械生产许可证》延续办事指南 一、项目名称： 《医疗器械生产许可证》延续 二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 三、受理机构： 各设区市食品药品监督管理局受理点 四、项目类型： 行政许可事项 五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。 六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设
备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 八、申请材料： 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 九、资料要求： 1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代
群众路线查摆剖析材料(多篇)
群众路线查摆剖析材料(精选多篇) 群众路线查摆问题自我剖析材料这次党的群众路线实践活动的 主要任务聚焦到作风建设，集中到解决形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风的“四风”问题上，并通过“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”，对作风之弊、行为之垢来一次大排查、大检修、大扫除。通过学习、查摆、对照，特别是联系自己在***这两年的思想和工作实际，虽然工作出现了一些起色，取得了一些成绩，但与组织和群众的要求还有很大差距。认认真真“照镜子”,老老实实“正衣冠”，重点查找自己存在的问题和不足，并对个人存在问题的原因进行了更深层次的剖析，主要有以下几个方面。 一、对照检查存在的主要问题： 1、在反对形式主义以及对形式主义危害的认识上还存在差距。主要表现在：一是在实际工作中，重视宏观多，重视微观少，关注细节不够，工作效率有待深化，工作效果有待提高。二是工作跟踪督导少，具体落实不够。 2、精神状态还不能很好的适应形势的要求。工作热情有所降低，精神状态不佳，安于现状，工作不够积极主动，不求有功，但求无过，还需要进一步增强事业心和责任感。 3、政治理论学习功底不够扎实，运用理论指导实际工作存在差距。主要表现在：一是学习的自觉性不高、学习的系统性不强。在抽时间和挤时间学习上还不够自觉，致使自
己的学习无论从广度和深度上还嫌不足。二是学习坚持的不好。客观上强调工作忙、压力大和事务性工作较多，缺乏持之以恒自觉学习政治理论的精神。三是学用结合的关系没有处理好。 4、改进工作作风没有上升到群众路线的政治高度进行认识，求真务实的精神不够。主要表现在：一是欠缺创新意识和开拓意识，对新问题、新情况，探索得不够。没有充分发挥主观能动性，有时产生的新想法也只是停留于心动而无行动的状态。二是对相关专业的政策法规研究不够，工作方法较简单，同志间的思想交流不多，深入基层调查研究不够。 5、群众意识不强，为民服务的宗旨不够。主要表现在：一是虽然也经常下连队基层，但主动性不强、不够深入，只注重了解自己想要了解的问题，未能切实关心群众想什么、盼什么、急什么、要什么，没能认真做到角色转换，没有真正群众打成一片。二是在工作上对基层情况的了解主要靠听汇报和检查，不够全面系统，与干部群众谈心交流少，直接听取基层群众意见不及时不全面，对干部思想状况和基层干部生活情况了解不全面，帮助干部群众解决实际困难不多。 二、对照检查存在问题的主要原因 通过这次党的群众路线教育和相关资料学习，深刻地认识到“四风”现象表现不一，症状多样，但究其根源，理想信念问题、思想作风问题是存在上述所有问题的直接根源。 1、政治理论学习不够主动，不够深入，政治理论修养有待提高。一是没有把政治理论学习放在一个重要的位置，在学习上存在着一定
医疗器械生产监督管理办法.doc
医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
执业药师注册变更办事指南
执业药师注册变更办事 指南 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
执业药师注册、变更指南 （一）首次申请注册人员须提交的材料 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师首次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底一寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、取得执业药师资格一年后申请注册的，还须提交执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后第二年始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、上述提交的所有复印件必须加盖执业单位公章。 （二）申请注册人员须提交的材料 执业药师注册证有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。期满未办理再次注册手续人员，其《执业药师注册证》自动失效，不得再以执业药师身份执业。 1、《执业药师资格证书》原件及复印件； 2、《执业药师再次注册申请表》一式两份，且执业单位盖章，负责人签字； 3、身份证原件及复印件； 4、近期同底1寸免冠彩色正面半身照3张（包括《注册申请表》所用）； 5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的六个月内的健康体检证明（公章须含“疾病预防”字样，注明体检结论且医师签字）； 6、执业单位合法开业证明的原件、复印件（营业执照和许可证）； 7、执业药师继续教育学分证明材料原件及复印件。从取得资格证书后的第二年开始（以资格证批准日期为准），必须同时提供每年的必修、选修、自修三种学分，且学分合计不少于15分。 8、《执业药师注册证》（正、副本）原件；
撰写对照检查材料要求
撰写对照检查材料要求 2017-04-131.对照检查材料要开门见山、直奔主题讲问题，不弯不绕，不评功摆好，不讲空话、套话和虚话，不做官样文章。 不要有总结性、讲成绩的内容及谈体会的内容，增加具体事事例。 2.对照检查材料遵守党的政治纪律情况和贯彻落实中央八项规定及上级党委有关规定、转变作风情况两个部分，讲成绩最多三两句话，主要是讲存在的问题和不足，不能在这两部分只讲做法和成绩，而不深入查找问题和不足。 3.对照检查材料要认真查找突出的、典型的问题，对文风、会风、学风、调研等带有普遍性的问题可不作为重点问题查找。 在检查享乐主义、奢靡之风方面问题时，不能简单地列举迎来送往、送收土特产等一般性问题。 4.对照检查材料讲工作问题不能过多、必须聚集四风”问题，不能存在以工作上的一般性问题代替四风”问题的现象，要结合具体事例深挖个人四风”特别是享乐主义、奢靡之风方面存在的突出问题。 5.对照检查材料讲不能只讲别人问题、不讲自己问题，不能以班子问题代替个人问题、以别人问题代替自己问题、以下级问题代替本级问题，查摆问题和剖析原因要真正把自己摆进去，不轻描淡写、不避重就轻。 6.对照检查材料查摆问题和剖析原因要真正把自己摆进去，防止
轻描淡写、避重就轻、遮遮掩掩、不痛不痒、不深不透。 7.要防止把问题分析写成问题列举，对照检查材料对存在问题的原因剖析不能空泛，不能仅从党性修养不够、群众观念不强、奋斗精神弱化等方面找原因，要真正从世界观、人生观、价值观总开关”和政绩观、权力观、利益观、群众观上深入查找问题产生的根源。 8.对照检查材料整改措施不能抽象，大而化之，要有针对性和操作性，杜绝千篇一律。 围绕四风”问题提出的努力方向和整改措施，要和查找问题、剖析原因方面有所对应，做到既有针对性、可操作性，又具体实在、务实管用。 9.对照检查材料画像要准确，有班子和个人个性的东西，特别是有具体事例。 要结合地方实际、岗位特点，结合自己的思想、工作、生活实际和个人成长经历，认真查找突出问题，列举典型事例，做到具体、实在、深入。 10.撰写对照检查材料关键是要找准本人存在的问题，深刻剖析原因，提出整改落实的具体举措，要怎么能把材料写得好就怎么写，怎么能把问题讲清楚就怎么写，不要求统一格式。 11.对照检查材料要对通过上级点、群众提、互相帮、集体议等方式查找出的问题作出明确回应，要对小四风”(吃喝风、赌博风、红包风、走读风)问题进行查摆剖析。
对照检查材料模板
XXX部门对照检查材料 （要求：部门剖析材料不少于2500字。） 一、关于作风建设的基本情况 1. 部门作风建设情况。 2. 贯彻落实《中央八项规定》及《电务公司领导班子及机关改进工作作风密切联系群众十项规定》情况。 二、关于“四风”方面存在的主要问题 1.形式主义方面。（重点针对：责任心不强，只做表面工作，缺乏执行力；工作部署要求多，检查落实少，实效性不强；对存在的问题视而不见，问题得不到处理和解决；重制度制定、轻制度执行，将规章制度停留在纸面上，有令不行、有禁不止等。） 2. 官僚主义方面。（重点针对：对基层工作缺乏指导和帮扶；缺乏大局意识，发现问题后不及时整改；工作缺乏激情，不在状态，消极对待，不作为；联系群众较少，缺乏与职工群众沟通交流等。） 3. 享乐主义方面。（重点针对：工作主动性不强，不思进取、得过且过，工作态度消极，应付了事；缺乏敢于担当的精神，对工作不够大胆，遇到问题该说的不说，该管的不管；艰苦奋斗精神淡化，过“紧日子”的思想树立不牢固等。） 4. 奢靡之风方面。（重点针对：廉洁意识淡薄，消极腐败现象；业务招待、日常办公节能降耗等方面执行相关制度规定不严格，存在铺张浪费现象等。） 三、产生问题的原因分析 四、今后改进措施
群众路线教育实践活动对照检查材料（个人） （要求：个人剖析材料不少于2000字） 一、简要估价作风建设方面的基本情况 1. 作风建设情况。 2. 贯彻落实《中央八项规定》及《电务公司领导班子及机关改进工作作风密切联系群众十项规定》情况。 二、关于“四风”方面存在的主要问题 1.形式主义方面。（重点针对：责任心不强，只做表面工作，缺乏执行力；工作部署要求多，检查落实少，实效性不强；对存在的问题视而不见，问题得不到处理和解决；重制度制定、轻制度执行，将规章制度停留在纸面上，有令不行、有禁不止等。） 2. 官僚主义方面。（重点针对：对基层工作缺乏指导和帮扶；缺乏大局意识，发现问题后不及时整改；工作缺乏激情，不在状态，消极对待，不作为；联系群众较少，缺乏与职工群众沟通交流等。） 3. 享乐主义方面。（重点针对：工作主动性不强，不思进取、得过且过，工作态度消极，应付了事；缺乏敢于担当的精神，对工作不够大胆，遇到问题该说的不说，该管的不管；艰苦奋斗精神淡化，过“紧日子”的思想树立不牢固等。） 4. 奢靡之风方面。（重点针对：廉洁意识淡薄，消极腐败现象；业务招待、日常办公节能降耗等方面执行相关制度规定不严格，存在铺张浪费现象等。） 三、产生问题的原因分析 四、今后努力的方向和改进措施
执业药师注册、变更注册、再注册申报资料
一、行政许可项目名称：执业药师注册 二、行政许可内容：执业药师首次注册 三、设定行政许可的法律依据 1、《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）第355项， 项目名称：执业药师注册。 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1 取得《执业药师资格证书》； 2 遵纪守法，遵守药师职业道德； 3 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 4 经执业单位考核同意。 六、申请材料目录： 资料编号1、“执业药师首次注册申请表”2份并贴上照片（认真填写申请表内容，单位考核意见应如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪违规行为的情况等）； 资料编号2、《执业药师资格证书》（原件）； 资料编号3、身份证明复印件； 资料编号4、近期一寸免冠正面半身照2张； 资料编号5、县级以上（含县）疾病预防控制机构出具6个月以内的健康证明（审原件，交复印件）；资料编号6、执业单位合法开业的证明复印件（经营或生产单位交药品经营或生产许可证，使用单位交医疗机构执业许可证,复印件上加盖公章）。
注：执业药师变更和新注册公司，应在新注册公司取得药品经营许可证和工商营业执照后一个月内办完变更相关手续备查。
一、行政许可项目名称：执业药师注册 二、行政许可内容：执业药师变更注册 三、设定行政许可的法律依据 1、《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）第355项，项目名称：执业药师注册。 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1 取得《执业药师资格证书》； 2 遵纪守法，遵守药师职业道德； 3 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 4 经执业单位考核同意。 六、申请材料目录： 资料编号1、“执业药师变更注册申请表”2份并贴上照片（认真填写申请表内容）； 资料编号2、《执业药师资格证书》（原件）和《执业药师注册证》正、副本 （审原件收复印件，颁发新的《执业药师注册证》正、副本时，收回原件）； 资料编号3、近期一寸免冠正面半身照2张； 资料编号4、新执业单位合法开业的证明复印件（经营或生产单位交药品 经营或生产许可证，使用单位交医疗机构执业许可证,复印件上加盖公章）。
最新-统计局服务群众整改剖析材料 精品
统计局服务群众整改剖析材料 统计局服务群众整改剖析材料根据x转办发20199号文件精神，统计局按照要求，认真组织干部职工通过学习、征求意见、谈心、剖析等多种形式，认真开展活动。现就存在的主要问题、存在问题的原因、今后改进方向三个方面作如下剖析。 一、存在的主要问题 （一）与县委、政府要求还有一定差距 一是在“用心想事”方面，主动性还不够。面对新的形势，统计工作与其他工作一样，正处于发展改革的关键时期。各级领导和社会公众对统计数据越来越关心，对统计工作的要求越来越高，统计服务的范围也越来越广泛，统计工作的重要性日渐突显。尽管局班子在带领统计干部职工强化统计基础、优化统计服务、加快统计改革、提高统计数据质量的过程中，真抓实干，取得了一定成效，但站在政府中心工作的角度看，还没有很好地主动思考、主动谋划统计工作，工作还缺乏预见性和主动性。 二是在“用心谋事”方面，能力还不强。统计局班子在提升“谋事”能力方面，坚持用科学的行政管理理念解决统计改革与发展，但在把握发展大局，准确分析经济社会发展面临的主要问题，为县委、政府领导提供决策依据，推动经济社会实现又快又好的发展上，还有一定差距。 三是在“用心干事”方面，作风还不过硬。尽管统计的地位和形象有明显提升，但与我们的预期和当前形势任务的总体要求尚有差距。主要原因就在于我们的工作作风还存在诸多问题，工作执行力还有待提高。 （二）“三化”建设滞后 一是机关管理制度化有待进一步强化。制度不完善或执行不好，工作就会出现随意性，干部就会无所适从，直接影响管理效率和工作积极性。因此，结合当前形势和工作需要，对已有的制度进行修正、完善，增加、补充相应的规章制度，保证各项管理有章可循、有序高效，很有必要。
申请医疗器械生产许可证
申请医疗器械生产许可证 申请条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员） 8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。 如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定； 如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定； 如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定； 如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定； 如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。 备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产
执业药师首次注册或变更网上全程办理所需材料
执业药师首次注册或变更网上全程办理 1、本人手持身份证彩照(本人手持身份证彩照：查看样式 （下图），请本人手持身份证拍照上传，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。) 2、执业药师资格证(执业药师资格证：查看样式（下图）， 请上传资格证图片文件，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。) 3、变更需要：执业药师注册证(执业药师注册证：请上传 执业药师注册证图片文件，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。注：需要邮寄旧的注册证书。) 4、新执业单位合法开业证明（药品经营许可证100KB以 下）、营业执照（其他栏上传） 5、免冠照片（上传本人近期标准2寸(170X236)证件照片， 请上传蓝色底或红色底色的标准证件照，白色底色将不予受理。格式为jpg，大小为20K以下。） 6、县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明 （县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明：请上传资格证图片文件，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。） 7、身份证正反面（身份证(正反面)：请使用A4纸复印身
份证正反面上传，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。） 8、继续教育学分证明（继续教育学分证明：请上传继 续教育学分原件，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。） 9、其他附件（营业执照等，其他附件：如果有其他附件 需要补充，请上传其他附件图片文件，如果您上传后不能清晰浏览到内容，请重新上传，大小为100K以下。）
本人手持身份证彩照上传样式
转变作风服务群众个人剖析材料
转变作风服务群众个人剖析材料一 随着改革开放的不断深入以及社会主义市场经济的不断发展，当前，群众工作面临的形势和任务发生了广泛而深刻的变化，这给新形势下进一步加强和改进群众工作，转变工作作风，带来了新的挑战和思考。党的十八大指出，在全党深入开展党的群众路线教育实践活动，是党做好新形势下群众工作，保持同人民群众血肉联系的一个重要新举措。 因此，各级政府和组织必须坚持在思想上尊重群众、在感情上贴近群众、在作风上深入群众，在工作上依靠群众，不断探索和掌握新形势下，做好群众工作的新途径、新方法和新机制， 始终把职工群众的冷暖得失真正放在心里、落在实处，才能不断推动发展、服务群众、凝聚人心、促进和谐，更好的发挥出党组织坚强战斗堡垒的巨大作用。 一、要进一步坚持依靠群众，不断增强做好群众工作的主动性 新的时期，职工群众思想观念日益多元化，利益需求多样化，事业单位的各项工作职责要落到实处，就必须加强宣传，营造氛围，不断增强工作的积极性和主动性。 在思想上强化群众观念 做好群众工作是各级党组织履行职能的一项重要内容。当前，群众工作面临的对象更加宽泛、内容更加具体、任务更加繁重。面对新形势，做群众工作要把握重点，就必须强化群众观念。在对象上要处理好工作关系，更多地关注基层群众、弱势群众和贫困群众;在内容上，要更加重视推动涉及群众最关心、最直接的利益问题解决。同时，利用宣传条幅、群众意见箱等形式大力宣传此项工作，使广大领导干部充分认识到坚持群众路线的重要性和必要性，确保人民群众成为经济社会和本单位改革发展的受益者。 在制度上保障民主权利 要不断畅通职工群众参与单位民主管理的途径和渠道，按照规定的程序和形式，健全民主制度，丰富民主形式，进一步保障职工群众享有广泛的民主权利。要建立和健全职工群众参与重大问题决策的制度保障，特别是对对关系单位发展和职工利益的工资福利、职称评聘、干部调整、项目招标、困难帮扶等事项，都进行公开、公示，不断推进决策科学化、民主化，依法保障职工群众的知情权、参与权和表达权，使监督保障作用得到有效发挥，从而努力解决领导干部在作风建设中存在的不足和问题。 在工作上落实依靠群众 要“坚持依靠群众、推进工作落实”长效机制工作，多换位思考，多听一听普通群众的愿望，多想一想老百姓的感受，善于站在群众的立场上看问题、做事情，真诚倾听群众呼声，充分考虑群众利益。与此同时，还要创新做群众工作的形式，善于把握上级决策部署与单位实际的结合点，通过基层调研、开座谈会、发放意见征集表等多种形式，找准推动改革发展与实现群众利益的共同点，汇聚群众智慧，实现单位的和谐发展。
医疗器械生产许可证
《医疗器械生产许可证》核发 一、项目名称：《医疗器械生产许可证》核发 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的核发 三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 四、收费标准：不收费 五、数量限制：无数量限制 六、申请条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人； 3.有保证医疗器械质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 七、申请资料 （一）申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台 （http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料： 1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）； 2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）； 9.质量管理体系的质量手册和程序文件； 10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求； 11.经办人授权证明。 八、材料要求 1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。 2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。 3.《医疗器械生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写，与信息系统示例格式一致。“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。 九、申办流程： 申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查进行公示并作出决定（20日）→受理中心公示公告送达决定(10日) 十、许可程序： （一）受理： 申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，