配料罐设备的URS

配料罐URS文件

1工艺描述及原材料特性

1.1工艺简述

4台配料罐组成，2台500L一组，2台1200L一组，500L配料完毕，通过卧式泵，经过过滤器传送至1200L配料组，配料完毕通过卧式泵，经过过滤器传送至后道工序。

泵和过滤器及相关软管连接、前后压力表由需方（海普）负责

工艺简图如图。

2.2原料规格及特性

3技术描述

3.1生产规格及能力

5用户项目实施要求

用户需求标准(URS)管理

目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称）审核及批准 REVIEW AND APPROVAL

1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如

设备URS书写模板

URS 用户需求及 DQ 确认需求种类：□设备□设施□仪器□其它配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09）需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。项目介绍项目描述：满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。工艺过程(或系统)描述：（1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。（2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。（3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。（4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。（5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。（6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。（7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。

生物发酵系统与设备的URSWord版

生物发酵系统与设备的URS 摘要：从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统与设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。关键词：生物发酵；系统设备；URS(用户需求标准) 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO 2 酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (5) 4.2供应商职责 (5) 5.项目概述 (5) 5.1项目简介 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (6) 7.3行业标准要求 (6) 7.4公司管理制度要求 (6)

8.用户需求标准 (6) 1.1生产/运动能力 (6) 1.2性能/系统要求 (7) 1.3GMP要求 (8) 1.4EHS要求 (9) 1.5控制系统要求 (9) 1.6安全/断电及恢复 (9) 1.7清洁要求 (10) 8.1所需文件 (11) 8.2转运要求 (11) 8.3安装/验收要求 (12) 8.4培训要求 (13) 8.5售后服务 (13) 8.6对供应商要求 (13) 8.7其它 (14) 9.附件 (14) 10.客户回馈表 (15)

生产设备URS文件模板

文件审定起草人审核人批准人部门品管部品管部品管部签名日期年月日年月日年月日颁发部门品管部生效日期年月日分发部门机动技安部、生产部、品管部目录 1.文件审批 (2) 2目的 (3) 3范围 (3) 4法规和国家标准 (3) 法规 (3) 行业标准 (3) 国家标准 (3) 5工艺描述及产品介绍 (3) 5.1工艺/流程描述 (3) 5.2产品介绍 (4) 6. 用户及系统要求 (4) 6.1. URS要求 (4) 6.1.1. URS01：设备整体要求 (4) 6.1.2. URS02：具体技术要求 (4) 6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6) 6.1.4. URS04：文件资料要求 (6) 6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7) 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7) 7. 缩略词附件 (8) 8. 文件修订变更历史 (8) 9. 附件 (8)

1.文件审批起草起草部门签名日期机动技安部年月日审核审核部门签名日期品管部年月日生产部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日

2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

压片机用户需求(URS)范本

用户需求文件 X X X X 股份有限公司

目录一、背景概述 (1) 二、目的 (1) 三、适用范围 (1) 四、人员及职责 (1) 五、参考法规和标准 (1) 六、缩写和定义 (2) 七、用户需求 (2) 八、偏差及变更 (7) 九、修订历史 (7) 十、附件 (7)

一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。二、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。三、适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。四、人员及职责： 4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。 4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。 4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。 4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。 4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。五、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于： 5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》 GB-50236-1998焊接及验收规范 GB-12265-90机械防护安全要求 5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》

瓶装流水线生产设备的URS

1.目的：建立数片间瓶装流水线生产设备的设计、安装和验证的可接受标准的依据，保证设备选型符合生产要求。 2.范围：数片间瓶装流水线生产设备，包括LP-160自动理瓶机、BG-160自动园盘式数粒机、ZSG-200自动直线式旋盖机、DLF-2000电磁感应铝箔封口机、TB-300自动不干胶贴标机、ZH-125自动装盒机。 3.责任者：制造科（制剂）、设备科、质管科、生产技术科。 4.需求：用于制剂车间药品塑料瓶包装工序的设备。 4.1总体要求：数片间瓶装流水线生产设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、清洁方便、维修保养方便，符合GMP要求。 4.2 数片间瓶装流水线生产设备的具体要求： 4.2.1瓶装线所有设备接触和不接触产品的金属表面产品都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明、内部镜面抛光、外表面亚光处理，所有焊件要抛光，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。垫圈、密封圈和O型圈只能使用食物级别的聚合材料。 4.2.2设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。设备危险可动零部件应装有防护罩，重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.3整体设备持续运行须稳定，日运行时间应≥12小时。 4.2.4LP-160自动理瓶机的要求： 4.2.4.1自动理瓶机的运行速度须达到125瓶/min，能够对20ml的瓶进行自动理瓶，上机率达到99.5%，无卡瓶现象。 4.2.4.2输送带上产生堵瓶现象时，理瓶机须具有自动停止供瓶的功能；同时，还须具有当恢复畅通后自动恢复供瓶的功能。 4.2.4.3电力有故障时设备须处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2.4.4更换瓶型时，更换花盘模具须简单快捷，且出瓶稳定、连续，瓶子外表无划痕、瓶口整齐依次向上有序送出。 4.2.5 BG-160自动圆盘式数粒机的要求： 4.2. 5.1数粒机的运行稳定速度须达到125瓶/min。 4.2. 5.2要有吸尘装置，药粒充填时，落料嘴能牢牢套住瓶口，确保装时补掉料。主机速度、输送速度、筛动速度可调节。 4.2. 5.3设备危险可动零部件应装有防护罩。重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。 4.2. 5.4设备控制板必须提供人机中文界面，能自动控制关键参数，并自动检测故障。

臭氧设备URS

臭氧设备URS 第 1 页共 10页公司名称*******有限责任公司文件名称臭氧设备URS 制订/颁发部门质量管理部文件类型确认与验证技术标准文件编号GR-ST-06(A)-SB-URS-O20-00 适用范围分发部门参考文件人员车间/部门签名日期制订人审核人批准人生效日期执行日期版本/修订号回顾日期替换记载制订/变更原因及目的

臭氧设备URS 第 2 页共 10页目录 1、概述 2、参考文献 3、定义与缩写 4、系统描述 5、功能设计需求说明： 6. 供应商对项目要求的确认 7. 附件1

臭氧设备URS 第 3 页共 10页 1、概述：根据公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目计划(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室），按照2010版GMP需新增臭氧设备。本文就臭氧设备URS进行详述。 1.1目的：本文件的目的在于公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室）臭氧设备的基本需求，包括性能要求、技术要求、设备要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。同时也是臭氧设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 1.3范围：本用户需求文件为公司输液一车间大容量注射剂（玻瓶）生产线和小容量注射剂生产线技改项目(含一车间二楼库房取样室、微生物实验室）臭氧设备的用户要求文件。 2、参考文献： ?中国药品生产质量管理规范GMP（2010版） ?中国药典（2010年版） ?GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ?GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 ?GB-12265-90 机械防护安全要求 3、定义与缩写： URS：用户需求规范 EHS：环境、健康、安全 FDA：美国食品药品管理局 DQ：设计确认

urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录 1、综述 2、标准及法规 3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1生产工艺要求 5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分 5.4电气控制及安全防爆 5.5清洗消毒要求 5. 6 EHS要求

6、服务要求 6.1 FAT要求 6.2包装运输要求 6.3文件资料要求 6.4 备品零件要求 6.5安装调试要求 6.6 SAT要求 6.7培训要求 6.8 保修要求 6.9 其它要求 7、修订历史 1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65% 公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004 《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围 GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具） 4、术语说明词语定义 URS User requirement specification 客户需求说明 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 操作验证 EHS Environment Health Safety 环境健康安全 FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试

设备URS模板

*****机用户需求标准文件类别：用户需求标准生效日期：2014年2月23日页码1/12 机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者部门：签名/日期： Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期： Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室质量部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件变更控制号 1.0 新订N/A

*****机用户需求标准文件类别：用户需求标准生效日期：2014年2月23日页码2/12 目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.术语及定义 (4) 3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4) 3.2URS：用户需求说明 (4) 3.3FAT：工厂验收测试 (4) 3.4SAT：现场验收测试 (4) 3.5DQ：设计确认 (4) 3.6IQ：安装确认 (4) 3.7OQ：运行确认 (4) 3.8PQ：性能确认 (4) 3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4) 3.10PLC：程序控制器 (4) 4.职责 (4) 4.1需求方职责 (4) 4.2供应商职责 (4) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (5) 5.2主要用途 (5) 5.3工艺流程 (5) 5.4主要生产产品 (5) 6.供货范围（主要设备及数量） (5) 7.法规与标准 (5) 7.1药品法规要求 (5) 7.2国家标准要求 (5) 7.3行业标准要求 (6)

纯化水和注射用水设备URS(用户需求标准User Requirement Specification)

用户需求标准（User Requirement Specification）一、设计标准整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。自控系统要符合GAMP5 在详细设计阶段会考虑如下标准： 1.中国药典 (2005) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 2.WHO关于饮用水水质的指南 3.WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 4.药品生产质量管理规范 1998年修订 5.洁净厂房设计规范 GB50073-2001 6.ASME BPE 2007年版 7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版 8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版 9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE），首版，2004年7月 10.药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版 11.美国药典-31 2007年版 12.欧洲药典第六版2007年版 13.FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 14.中国压力容器批准许可证书 15.国家现行相关行业标准及规范 16.药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿二、GMP 要求 1.符合现行FDA、EU、中国GMP要求 2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌 3.所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢 4.所有的材料、仪表和设备都符合cGMP 5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态 6.纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角 7.要有DQ、IQ、OQ、PQ 8.焊工有与其工作相适应的资质证书 9.焊机和仪表在校验有效期内 10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接

生物发酵系统与设备的URS (1)

随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO2气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。

2.2 GMP对生物发酵设备的要求结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件： (1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是316L、304L、304、316； (2)生物发酵罐因整个生物培养需在无菌条件下进行,罐体要有SIP过程,所以在制作过程中应符合《钢制压力容器》(150-1998)、《钢制压力容器焊接规程》(JB/T4709-2000)、《承压设备无损检测》(JB/T4730-2005)以及《压力容器安全技术监察规程》等标准。同时，发酵罐的内表面应光滑、无死角,防止积沉物料,发酵结束后易清洗灭菌； (3)生物发酵罐的外接件应坚持三个方便，即安装拆卸、清洗灭菌与操作维修方便,并能承受高压蒸汽灭菌； (4)生物发酵罐在培养过程中涉及活性物质,因此须符合生物安全标准,既要做到防止一切外界微生物的污染，也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。因而，生物发酵罐应该是一个密封性能良好的系统装置,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质； (5)生物发酵罐应具备优良的传质/传热效果、优良的物料混合性能，以便于提供培养物的最佳生长温度。在进行动物细胞培养时，除了能充分混合均匀外，又要做到不能打碎动物细胞，以保证生物发酵培养过程的顺利进行。 2.3培养工艺对生物发酵系统的要求 2.3.1培养基的配制、灭菌和输送方式生物发酵是一群生物体的生长繁殖过程，而培养基是提供给微生物或细胞生长、繁殖并按一定比例配制而成的一组营养物质。一个良好的合适的培养基配比是经过不断实践、调整与改进而筛选出来的最优化组合，它的基本组分是由碳源、氮源、无机盐类（微量元素）等组成。培养基（包括发酵过程中的补料物质）的理化性质、配制方式都应描述清楚，作为制订URS文件的依据。培养基配制后的灭菌方式是采用热力灭菌还是过滤除菌、配料罐的大小、搅拌型式等也应一一描述出来。此外，配比后的贮存方式以及输送到下工序（种子罐，发酵罐）的方式是用压缩气体输送、真空输送，还是采用泵输送，这些须在URS文件中描述。 2.3.2生物发酵过程编制生物发酵系统技术文件的基础是为了解生物发酵的过程。影响发酵过程的主要因素如下，其应在URS文件中详细注明其控制范围和控制方式。 (1)温度对生物发酵过程的影响。温度是影响微生物或细胞生长发育的主要因素之一，大多数微生物或细胞的培养温度都是嗜中性的，这要求对培养过程中发酵液的温度加以控制。根据不同品种及不同的生长阶段对发酵罐内的温度加以控制调节，从而选择最适合的培养温度，以利发酵过程的顺利进行。 (2)pH对发酵过程的影响。发酵液的pH值会直接影响微生物或细胞的生长与繁殖。培养基的种类、微生物或细胞的代谢过程都会影响发酵液的pH值。为了保障生物发酵的正常进行，必须随时对发酵液中pH进行调节与控制。方式有多种，可以直接加入酸碱进行调

生物发酵系统与设备的用户需求URS

生物发酵系统与设备的URS 撰稿人：周立法改编备注：原作周立法发布时间：2009年4月12日阅读次数：386 摘要：从GMP要求和生物培养工艺的要求两个方面出发，阐述了生物发酵系统与设备的URS，从而引申出URS编制要点，供生物发酵工程项目的技术同行参考。关键词：生物发酵；系统设备；URS(用户需求标准) 随着我国生物医药技术的蓬勃发展，生物发酵系统（也称为生物培养）项目越来越多，无论是工业化大发酵，如抗生素原料药的发酵、氨基酸和有机酸（柠檬酸，乳酸）的发酵、酶制剂、酵母或淀粉糖的发酵，还是各种生物疫苗、动植物细胞的发酵等。品种众多，生产规模大小也不一，大到几百立方米容积，小到几千升容积的发酵罐，在项目的实施过程中都要系统或设备的需求标准的建立。对URS而言，生物发酵系统设备的URS编写就越显其重要性。因此，如何切合生产实际、结合发酵的品种和培养工艺的要求，编写出既合理又实用的URS是生物发酵系统项目能够顺利实施的第一步，这也是生物发酵项目的招投标、设备制造、工程系统安装调试的基本依据条件。 1 生物发酵系统设备URS的范围生物发酵系统设备的URS文件可以分两个部分，即生物发酵主系统设备和与之配套的辅助系统设备（亦称发酵支持系统）组成。其中，生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器（发酵罐）及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成；生物发酵的辅助系统是由与之相关联的工艺用水系统（纯化用水及注射用水）、无菌压缩气体系统（空气，氮气，CO2气体等）、固液分离系统（如离心分离、膜过滤、板框过滤等）、发酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。 2生物发酵主系统设备URS的编制依据 2.1发酵流程生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应，也是一组群体性的生物生长过程，是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的代谢过程，常见的流程见图1 。

用户说明(URS)编写及管理规程

用户说明（URS）编写及管理规程

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目录 1.范围 (1) 2.目的 (1) 3.定义 (1) 4.参考 (1) 5.附件 (1) 6.内容 (1) 6.1.URS涵义 (1) 6.2.编写原则 (2) 6.3.URS编写的核心要求 (2) 6.4.URS的分解和起草人 (2) 6.5.设施类URS编写 (3) 6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3) 6.7.文件管理 (7) 附件1：URS编写的目录模版 (8) 附件2：________URS申请/审批表 (9)

1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。 3.定义 3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。 3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。 3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。 3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。 3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属工程部管理。 3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 4.参考 4.1.《药品生产质量管理规范指南》（2001）； 4.2.FDA“Guidance for Industry–Sterile drug products produced by aseptic process– cGMP”,September2004； 4.3.PIC/S的GMP以及附件：PE009-6，September2006； 4.4.司字《项目及项目计划书管理制度》； 4.5.司字《GEP文件管理制度》。 5.附件附件1：《URS编写目录模版》附件2：《________URS申请、审批表》 6.内容 6.1.URS涵义： 6.1.1.URS指描述在满足cGMP和行业法规、标准的前提下,用户通过设备/设施等,达到生产、检测或管理目的所需要的条件成文文件。 6.1.2.URS必须清楚地阐述要达到的结果。URS可通过设计、测试和确认等进行追溯，是项目概念设计（CDS）、功能设计（FDS）的依据和基础，是制药企业在设备/设施确认活动中的关键性文件。URS在确认中的关系如下图所示：

饮片车间设备URS

专业资料 1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围本文件的范围涉及到了山东中泰药业有限公司对此饮片车间设备的最低要求，供应商应将URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS 中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 3. 职责 3.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。 3.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 4. 项目概述 4.1 项目简介山东中泰药业有限公司位于山东省聊城市嘉明工业园嘉隆路11号，公司交通便利，环境优美。公司占地110亩，主要生产片剂、胶囊剂和颗粒剂，共有29个批准文号。为了扩大生产，从源头控制中药材质量，特新建中药饮片车间，车间面积1000平方米，主要做中药材的挑、洗、润、切、蒸、煮、炒、煅、粉碎等工序。 4.2 主要用途安装于饮片车间内，做为中药材前处理的主要设备。文件名称饮片车间设备用户需求标准第1页共6 页类别：技术标准编订人编订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门执行日期年月日变更次数变更原因变更内容

用户需求(URS)管理制度

目录 1．目的 (2) 2．范围 (2) 3．职责 (2) 4．参考 (2) 5．定义 (2) 6．编写原则 (2) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (3) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (3) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (4) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (6) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (8) 8．文件管理 (8) 8．1文件版本规划 (8) 8．2文件起草 (8) 8．3文件会审 (9) 8．4文件批准 (9) 8．5文件变更 (9) 8．6文件关闭 (9) 9．附件 (9) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (9) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (9) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (9) 9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (9)

1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。 5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。 5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属环保能源工程部管理。 5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 5．6项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 6．编写原则 6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。6．2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的《美国药典》、《欧洲药典》、美国的cGMP标准、欧盟的cGMP 标准。 6．3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。 6．4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。