单硬酯酸甘油酯质量标准
药用级单双硬脂酸甘油酯
药用级单双硬脂酸甘油酯药用级单双硬脂酸甘油酯单、双硬脂酸甘油酯是油脂化工和日用化工行业中应用广泛、用量最大的一种添加剂和乳化剂。
其亲水亲油平衡值（简称HLB值）为3.6-4.2，属油溶性，它除乳化作用外还兼有消泡、防老及掌握脂肪分散的作用，是一种典型的非离子型表面活性剂。
单甘酯为微黄色蜡样固体，该产品不溶于水，热溶于油脂、石蜡、乙醇、氯仿、丙酮、乙。
在食品、化妆品中作乳化剂和表面活性剂，在聚氯乙烯透亮粒料作润滑剂。
本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612其次法）为54～66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
棕榈酸 25kg/件起订硬脂酸钙 20kg/件低取代羟丙纤维素 500g 25kg 乳膏基质药用糊精 500g 25kg药用淀粉500g 25kg油酸500g 25kg硬脂酸500g 25kg麝香草酚麦芽糊精500g 25kg阿拉伯胶500g 25kg月桂氮卓酮500g 25kg无水羊毛脂500g 25kg轻质氧化镁500g 25kg甲基香兰素500g 25kg山嵛酸甘油酯500g 25kg十八醇500g 25kg司盘80 500g 25kg司盘40 500g 25kg司盘85 500g 25kg司盘60壳聚糖（酸溶油溶）75g无水葡萄糖单双硬脂酸甘油酯 500g 25kg 大豆磷脂药用蜂蜜黄原胶 500g 25kg阿司帕坦。
《中国药典》2020版—单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准
附件：单双硬脂酸甘油酯DanshuangyingzhisuanganyouzhiGlyceryl Mono- and Distearate本品为单、双、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%~ 55.0%，双甘油酯应为30.0%~45.0%，三甘油酯应为5.0%~15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612 第二法）为54~66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙醚（1:1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（中国药典2015 年版四部通则0713），碘值应不大于3.0。
【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（30:70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10000），置紫外光灯（365nm）下检视。
对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml 中约含0.5、1.0、2.0、4.0mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。
单硬脂酸甘油酯 标准
单硬脂酸甘油酯标准单硬脂酸甘油酯，又称单甘油酯，是一种重要的食品添加剂，广泛应用于食品工业中。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的化合物，具有良好的乳化、稳定性和润滑性，被广泛用作食品乳化剂、稳定剂和增稠剂。
单硬脂酸甘油酯的质量标准对于保障食品安全、促进食品工业的发展具有重要意义。
一、外观和性状。
单硬脂酸甘油酯应为白色或微黄色固体，具有良好的乳化性和稳定性，不应有异物和明显的异味。
其溶解度、熔点等性状也应符合标准要求。
二、化学成分。
单硬脂酸甘油酯的主要成分是硬脂酸和甘油，其化学成分应符合国家相关标准的要求，不得含有对人体健康有害的物质和重金属。
三、理化指标。
包括酸值、水分、透明度、铅、砷等指标，这些指标直接关系到单硬脂酸甘油酯的质量和安全性，必须符合国家标准的规定。
四、微生物指标。
微生物污染是影响单硬脂酸甘油酯质量的重要因素之一，必须符合国家相关标准的规定，保证其符合食品安全要求。
五、贮存和包装。
单硬脂酸甘油酯在贮存和包装过程中，应符合食品添加剂的一般要求，采取适当的包装材料和方式，防止受潮、受热、受污染等现象发生。
六、使用。
单硬脂酸甘油酯在食品工业中的使用应符合国家相关法律法规的规定，严格按照产品说明书和食品添加剂使用标准进行使用，确保食品安全。
七、质量控制。
生产企业应建立健全的质量管理体系，严格按照国家相关标准进行生产，确保产品质量符合标准要求。
八、检验方法。
对于单硬脂酸甘油酯的质量检验，应采用国家相关标准规定的检验方法进行检测，确保检测结果准确可靠。
九、质量标准执行。
各相关部门和生产企业应严格执行单硬脂酸甘油酯的质量标准，确保产品质量和食品安全。
总结，单硬脂酸甘油酯作为食品添加剂，其质量标准的制定和执行对于保障食品安全、促进食品工业的发展具有重要意义。
各相关部门和生产企业应加强质量管理，确保单硬脂酸甘油酯的质量符合国家标准要求，为消费者提供安全、放心的食品。
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典_概述说明
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述说明1. 引言1.1 概述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于药品和化妆品领域的物质。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的。
在过去的几十年里，单双硬脂酸甘油酯已经成为中国药典中一个重要的规范物质，并于2010年版药典中更新了其标准。
1.2 文章结构本文将结合中国药典关于单双硬脂酸甘油酯的规范要求，对其进行全面细致的介绍和说明。
文章将按照以下结构展开：首先，我们将提供对该物质的定义和描述；然后，我们会讨论其药理作用以及其化学性质特征；接着，文章将对2010版中国药典中关于单双硬脂酸甘油酯的正文内容进行详细解析；随后，我们会进一步探讨与比较该物质在其他药典中的规范情况，并对其优缺点进行讨论与权衡分析；最后，在总结部分，我们将总结目前研究的现状，并对未来该物质的发展方向提出展望和建议。
1.3 目的本文旨在全面介绍和说明单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典的相关规范要求，并深入分析其质量标准、生产工艺、临床应用及安全性评价。
通过对目前研究情况和专家意见的解读，我们将探讨该物质在中国药典中的地位以及其与其他药典中规范情况的比较。
此外，我们还将展望未来该物质研究领域的发展方向并提出相应建议。
通过本文，读者能够全面了解单双硬脂酸甘油酯及其在中国药典中的规范要求，为相关领域的进一步研究和应用提供参考依据。
2. 单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述2.1 定义和描述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于制药工业中的物质，也被称为甘油单硬脂酸酯和甘油双硬脂酸酯。
它是由甘油和硬脂酸（单一或混合）通过酯化反应合成而成的化合物。
在药学领域中，单双硬脂酸甘油酯主要用作固体制剂和软胶囊剂的载体、稳定剂和溶解劑。
它具有良好的可溶性、稳定性和乳化性能，使其成为许多口服药物制剂中的关键成分之一。
2.2 药理作用单双硬脂酸甘油酯作为药物辅料，在体内主要发挥两个方面的作用：一是通过改善药物的生物利用度，增强其吸收和分布；二是提高固体制剂的稳定性，并延缓或控制药物释放速度。
单、双硬脂酸甘油酯质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立单、双硬脂酸甘油酯质量标准，确保所用成品的质量。
二、范围：本规定适用于单、双硬脂酸甘油酯质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源
《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》2.技术要求
3.贮存条件：贮存在通风、清洁、干燥的地方，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混存（原辅料库）。
4.相关标准操作规程：单，双硬脂酸甘油酯检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-038）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中华人民共和国国家标准》GB 1986-2007《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》一致。
6.内部使用的物料代码：1102062。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：室温不得超过40℃。
10.有效期：不少于两年。
11.修订及变更历史：。
单硬脂酸甘油酯熔点
单硬脂酸甘油酯熔点单硬脂酸甘油酯是一种甘油酯化合物，常见于食品、药品、化妆品等各种应用领域。
单硬脂酸甘油酯的熔点是指将其加热到一定温度下，其固态形态发生变化的温度。
下面就来详细介绍单硬脂酸甘油酯的熔点相关信息。
一、熔点基本概念熔点是物质从固态到液态转变的温度，也是物质从液态到固态转变的温度。
对于单硬脂酸甘油酯这类化合物而言，其固态形态在不同温度下有着不同的物理特性。
因此，熔点的测定成为了这类物质的重要品质指标之一。
二、单硬脂酸甘油酯的熔点特性单硬脂酸甘油酯具有较高的熔点，一般在56到64摄氏度之间。
这也意味着它在常温下呈固态，需要加热到一定温度才能转化为液态。
在加热过程中，该化合物的稳定性和可溶性会发生改变。
因此，对于单硬脂酸甘油酯的应用而言，其熔点需要充分考虑，不能超出其使用特性的范围。
三、单硬脂酸甘油酯熔点的测定方法单硬脂酸甘油酯熔点的测定主要有三种方法：开放管法、闭塞管法和微粉法。
开放管法是将样品放在玻璃管上，加热直至完全融化，此时的温度即为熔点。
闭塞管法是将被测物质密封在装有温度计的玻璃管中，然后加热。
当物质开始熔化，产生气体后，气体将从玻璃管中排出，直到完全熔化，此时温度即为熔点。
微粉法是将样品粉碎成微粉后，放在测温仪器中，以较慢的速度加热，记录物质开始熔化和完全熔化时的温度，两者取平均值即为熔点。
四、单硬脂酸甘油酯熔点的应用单硬脂酸甘油酯的熔点在食品、药品、化妆品等行业有着广泛的应用。
在食品方面，它具有润滑、稳定乳化、增稠等作用。
在药品方面，它主要用于胶囊制造和乳剂配方中。
在化妆品方面，它被广泛应用于乳化剂、凝胶和防晒剂等方面。
综上所述，单硬脂酸甘油酯熔点是该化合物重要的物理特性之一，对于其应用具有重要的意义。
在实际生产和应用中，需要选择合适的测定方法，保证其质量和安全性。
单、双硬脂酸甘油酯成品质量标准
一、目的：
二、范围：
适用于本企业的单、双硬脂酸甘油酯成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20080015
【代码】CF056
【规格】25kg/袋（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料
【贮藏】密闭，在通风清洁干燥处保存
【有效期】两年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
中华人民共和国国家标准GB 1986-2007
《中国药典》2015年版
单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准公示
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3007 单、双硬脂酸甘油酯成品检验操作规程EK/SOP-QC300701 单、双硬脂酸甘油酯成品检验记录
七、相关记录： N/A
八、变更记录及原因：。
单硬脂酸甘油酯 Glyceryl Monostearate
单硬脂酸甘油酯Glyceryl Monostearate(Monosterin) 别名单甘油酯分子式C21H42O4 性状白色蜡状薄片或珠粒固体，不溶于水，与热水经强烈振荡混合可分散于水中，为油包水型乳化剂。
能溶于热的有机溶剂乙醇、苯、丙酮以及矿物油和固定油中。
凝固点不低于54℃。
用途乳化剂使用方法 1. 用于糖果、巧克力，可防止奶糖、太妃糖出现油脂分离现象；防止巧克力砂糖结晶和油水分离，增加细腻感。
参考用量为0.2%～0.5%。
2. 用于冰淇淋，可使组织混合均匀，组织细腻、爽滑、膨化活度，提高保形性。
3. 用于人造奶油，可防止油水分离、分层等现象，提高制品的质量。
4. 用于饮料，加入含脂的蛋白饮料中，可提高稳定性，防止油脂上浮，蛋白质下沉。
还可用于乳化香精中作稳定剂。
5. 用于面包，能改善面团组织结构，防止面包老化，面包松软，体积增大，富有弹性，延长保存期。
6. 用于糕点，与其他乳化剂配伍，作为糕点的发泡剂，与蛋白质形成复合体，从而产生适度的气泡膜，所制点心体积增大。
7. 用于饼干，加入面团中能使油脂以乳化状态均匀分散，有效地防止油脂渗出，提高饼干的脆性。
用量可在各类食品中按生产需要适量使用。
毒性 1. GRAS FDA-21CFR 182.1342。
ADI 无需规定（FAO/WHO，1994）。
推荐品牌日本理研公司（一）分子式：C21H42O4 分子量: 358.56 结构式：（二）性状：单硬脂酸甘油酯是含有C16－C18长链脂肪酸与丙三醇进行酯化反应而制得。
是一种非离子型的表面活性剂。
它既有亲水又有亲油基因，具有润湿、乳化、起泡等多种功能。
本品一级品为乳白色似蜡固体，可溶于甲醇、乙醇、氯仿，丙酮和乙醚等溶液。
（三）用途：单硬脂酸甘油酯是食物的乳化剂和添加剂;化妆品及医药膏剂中用作乳化剂，使膏体细腻，滑润;用于工业丝油剂的乳化剂和纺织品的润滑剂;在塑料薄膜中用作流滴剂和防雾剂;在塑料加工中作润滑剂和抗静电剂，在其他方面可作为消泡剂、分散剂、增稠剂、湿润剂等。
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≤0.002%
GB 1986-07
微生物限度
细菌数≤100个/g
霉菌和酵母菌数≤100个/g
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
CHP2005
单硬酯酸甘油酯质量标准
题目：单硬酯酸甘油酯质量标准
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：研发部
分发部门：质控部、生产部
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
标准来源依据：GB1986-
范围：适用于单硬酯酸甘油酯的质量检验
职责：质控部、物料部对本标准的实施负责。
检验项目
质量标准
检验依据
性状
微黄色蜡状固体
GB 1986-07
检查
碘值
≤3.0
GB 1986-07
凝固点
≥54.0℃
GB 1986-07
游离酸（以硬脂酸计）
≤2.5%
GB 1986-07
砷
≤0.0001%
GB 1986-07
重金属
≤0.0005%
GB 1986-07