最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认方案模板
最新版GMP(药品生产质量管理规范)【范本模板】
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
新版GMP之确认与验证 PPT课件
▪ 验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
▪ 2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
▪ 欧盟附录15， WHO GMP ▪ 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
T2、M7
在混合结束后，用取样器按如图3所示的11个位置各取1份样品，混合机顶部 的取样位置应在离粉末表面约5厘米的地方。取样量应为1-3 倍片重
样品
▪ 取样数量确定，能够具有代表性 ▪ 取样器的选择 ▪ 样品储藏，转运 ▪ 样品转运 ▪ 测试样品的制备（称量，溶解）
注意取样失误的调查
取样器选择
Tips：不要忘记一些附属设备的验证
1. 与产品直接接触部件 2. 关键备品备件
▪ 冲头冲模 ▪ 筛网 ▪ 金属探测器 ▪ 加料器
工艺验证当下常见原则
▪ 进行连续数批产品的生产，充分反映各工艺参数的稳定性， ▪ 长久以来3批的概念是经常被认可的 ▪ 采用风险评估的方法来决定批次数，例如依赖于工艺能力指标 ▪ 连续性是指期间工艺参数，设备，环境等可能影响工艺的各项影响因
工艺参数与质量指标
终混
▪ 工艺目的：加入其他辅料使颗粒具备更好的可压性，并获得主药均匀
分布的颗粒
▪ 质量指标：主药含量均匀度，颗粒流动性 ▪ 工艺参数：混合时间，混合速度，加料顺序 ▪ 检查方法：物理检查，化学检查
工艺参数与质量指标
压片
▪ 工艺目的：获得符合设定标准的片剂 ▪ 质量指标：外观，片重，硬度，脆碎度，崩解时间，溶出，含量，含
设计确认
▪ 了解新的或改造的厂房、设施、设备预定用途，以此制定用户需求标准
原料药工艺验证再方案模板
原料药车间*****原料药工艺再验证验证编号：******验证类型：*****************有限公司验证方案审批表目录1.验证机构成员及工作职责 (3)2.引言 (3)3.验证目的 (4)4.验证范围 (4)5.验证计划 (4)6.验证前的检查 (4)7.工艺描述 (6)8.工艺参数与质量标准 (10)9.验证程序 (11)10.风险评估 (18)11.偏差分析及处理 (18)12.SOP的修订 (19)13.验证结论 (19)14.拟定再验证周期 (19)15.评价与建议 (20)1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责1.2验证小组成员及职责2.引言2.1概述：*****原料药工艺过程的验证，主要包括*****工序、*****工序、*****工序的生产工艺验证。
本次工艺验证是在****年工艺验证基础上进行的再验证。
2.2验证方法为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取再验证的方式来验证*****原料药的整个生产工艺过程。
取连续3批生产批次的质量数据，利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。
2.3验证前的准备本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证已完成的基础上进行的。
3.验证目的通过验证证明*****原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数均已确认，此工艺能保持持续稳定地生产出符合规定确定质量标准的产品。
4.验证范围适用于本公司原料药车间*****原料药生产工艺的验证。
5.验证计划5.1验证方案起草及批准：****年**月起草验证方案。
5.2验证报告：预计****年**月收集数据，完成验证报告。
6.验证前的检查6.1 人员资格审查与方案培训的验证原料药车间、生产部及QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训验证，并对本验证方案进行培训。
6.1.1 审查项目、审查方法、存放地点6.1.2 将审核结果记录下表：6.2所需文件的确认以下文件是用于支持本验证方案实施的文件。
GMP-5、确认与验证
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药品认证管理中心
前验证
定义：在供市场销售用药品常规生产前所进行的验 证 运用：
是首选的验证类型 对新设备、新系统或新工艺 最具预防性的验证类型
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药品认证管理中心
至少 连续运行试验，数据结果满足预定 标准被认为验证完成
3
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药品认证管理中心
同步验证
定义：上市产品与正常生产同步进行的验证 使用条件：充分的监控与检验
有完善的取样计划，对生产及工艺条件进行充分的监控 有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好
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药品认证管理中心
同步验证
运用范围
非常低的生产量 (一年一批) 非常昂贵 生产周期非常长 (几个月)
再验证时采用
必要时需与监管部门沟通
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药品认证管理中心
同步验证
典型运用
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药品认证管理中心
持续工艺确认 目标：持续保证工艺能商业制造过程中处 于可控状态（即保持持续的验证状态）
老产品、工艺验证 主要按照这一阶段 描述的活动实施
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药品认证管理中心
持续工艺确认
恪守GMP要求 建立完整的信息、数据收集系统，以及时有效发 现偏差 按照科学原则和方法分析收集的信息和数据，对 工艺进行评价，以确认工艺是否处于控制状态 厂房、设施、设备维护 CAPA 变更控制
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工艺稳定 可控？
100902 2.20% 1.90% 1.50% 1.30% 1.70% 2.00% 2.10% 100903 0.50% 0.80% 0.30% 0.50% 1.70% 1.10% 0.9
药品认证管理中心
颗粒水分
总混后水分
工艺能力
持续工艺确认规程模板
持续工艺确认越来越收到官方检查的关注，在FDA的检查中，已有广东湛江吉民药业股份有限公司、印度Hetero Labs Limited因未进行持续工艺确认而落下缺陷，国内检查也发现被收回GMP证书的公司中也不乏未进行持续工艺确认缺陷。
本文为一份持续工艺确认的规程，分享给大家参考。
老实说，这份规程也不算非常完善，但是相比没有建立持续工艺确认而被落下缺陷收回GMP证书，起码能确保这样的机制得以实施，最低限度符合当前的监管要求。
这份规程如下：1 目的与范围通过实时监测和纠正不必要的趋势或变化来促进过程控制，减少浪费，提高产品质量；持续工艺确认应实时进行并及时对趋势作出反应，确保工艺和产品质量处于验证的受控状态。
本规程适用于XX公司各产品持续工艺确认的所有方面。
2 职责2.1质量部负责本规程的培训和监督；负责组织对出现的不良趋势进行必要的OOT调查；负责对持续工艺确认过程中出现的变更、偏差调查结果进行审核；负责对持续工艺确认阶段的监测状态和数据进行汇总分析，并编写审评报告；根据持续工艺确认审评的结果对持续工艺确认的范围和频率进行必要的调整。
2.2生产技术部负责确认过程中的数据收集，对确认中出现的技术问题提供技术支持；负责参与确定持续工艺确认的范围和频率。
2.3各生产车间、QC 和工程设备部为持续工艺确认的具体实施部门；负责本部门持续工艺确认数据的收集并判断不良趋势；负责如实填写相关记录，并收集、汇总和保存相关资料。
3 内容持续工艺确认需要对产品关键质量属性/关键工艺参数进行持续的数据分析并判断工艺趋势。
在此之前，需要评估出那些需要持续监测的关键数据（即监测范围）。
监测范围的评估可来自以下几个方面（不限于以下各项）：3.1.1 以前的类似产品或者工艺的研发和制造知识。
3.1.2从研发研究和商业制造经验中获得的工艺理解的程度。
3.1.3产品或制造工艺的复杂程度。
3.1.4采用的工艺和分析技术的自动化程度。
3.1.5产品工艺/质量历史数据3.2持续工艺确认应从日常生产中收集数据，如原辅料的质量情况、中间体质量情况、成品质量情况、每个生产步骤工艺、设备参数的变异情况、生产中的偏差等，通过适当的分析，评价产品的整体趋势。
工艺验证确认方案模板
工艺验证/确认方案产品名称：工艺名称：编制：审批：日期：1.验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定生产环节的运行标准，通过对已验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。
2.验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。
5.验证/确认时间安排6.验证/确认要求5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性关键工艺参数/质量属性控制要求设施设备名称规格型号编号备注为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1)设备安装确认安装确认表序号确认事项确认结果单项结论1 有设备供应商信息、说明书、合格证2 设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护和清洁3 检查设备的紧固件和活动件安装准确4 正常生产操作所须的配件都充分具备并安装准确5 设备具有加热控制器且运行正常6 设备电机运转正常7 设备的控制开关操作正常结论□合格□不合格确认人/日期：审核人/日期：2)操作工培训确认操作工工位培训人日期序号培训内容培训结果3)关键参数确认为确认已安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。
1)设备运行确认设备运行确认表2)设备断电后参数维持性确认为确认已安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。
1)中心条件（），对生产后的产品进行性能检验。
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。
考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。
产品的XX温度范围为在最佳工艺的基础上温度偏差±XX℃，时间与最佳工艺参数一致。
3)工艺确认1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。
持续工艺确认方案
XXXXXXX有限公司XXXXXXX车间生产工艺持续工艺确认方案文件编号：SOP-XXXXXXXX颁发日期：__________生效日期：__________目录1 持续工艺确认小组人员名单 (1)2 产品概述 (2)3 确认目的 (2)4 确认范围 (2)5 确认依据 (2)6 确认部门及分工职责 (2)7 确认前提条件 (3)8 确认工艺简述及流程图 (11)9 中间体质量回顾 (14)10 关键工艺参数确认 (14)11 成品质量回顾 (15)12 成品收率及批量确认 (16)13 偏差、OOS和客户投诉 (17)14 与本产品生产、检测和质量管理相关的变更 (17)15 持续工艺确认采用的方法 (18)16 确认的周期及频率 (18)17 阶段性总结报告 (18)1 持续工艺确认小组人员名单2 产品概述XXXXXX为XXXXXX粉末；味微苦。
在XXXXX中易溶，内用药用低密度聚乙烯袋，外用纸板桶、纸塑复合袋、纸箱，规格25kg/件（或据客户需求规格）包装，避光、密封储存。
自年月车间正式开车生产以来，产品完全按工艺规程及岗位SOP执行，生产过程完全符合GMP要求，现对XXXXXXX车间XXXXXX产品质量情况及生产过程进行跟踪、统计、分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，及时发现出现的异常趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
3 确认目的在产品生命周期内，进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
4 确认范围对确认周期内生产的所有XXXXXX产品相关的人员、厂房设施、设备、原辅料、介质、操作方法、环境、计量等前提条件进行确认，监控产品质量及变化趋势，分析与确认各种因素、尤其生产工艺参数对产品质量的影响。
5 确认依据5.1规范性文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录“确认与验证”5.2公司GMP文件《验证管理标准程序》（SOP-XXXXXX）6 确认部门及分工职责6.1生产管理部（1）负责起草持续工艺确认方案；（2）负责组织持续工艺确认小组，并对小组人员进行培训；（3）组织协调各部门对确认方案进行实施；（4）参与设备异常及工艺参数异常原因的分析和调查，并提出具体解决方案；（5）确认、检查验证项目是否完成；（6）起草持续工艺确认报告。
生产工艺验证方案(药品)
××××制药股份有限公司×××××××片（25mg）工艺验证方案VP/×××××××片（25mg）/×001-000×××万片/批编写人：职位（部门）姓名日期×××审核人：职位（部门）姓名日期××××××批准人：职位（部门）姓名日期×××目录一、验证概述 (1)1.验证目的 (1)2.验证计划 (1)3.验证批次 (1)二、验证小组及责任分工 (2)1.责任分工 (2)2.验证小组成员 (2)三、风险评估 (3)四、确认内容 (5)（一）验证前述 (5)1.产品概述 (5)2.产品涉及的管理文件 (5)3.产品处方及批量 (6)4.生产所用设备及型号 (7)5.制剂生产工艺流程图 (8)（二）验证方法 (9)1.原辅料确认 (9)2.颗粒制造工序验证 (10)3.压片工序验证 (12)4.包衣工序验证 (13)5.包装工序验证 (14)五、相关文件 (15)六、验证报告 (15)方案编写依据：本验证依据2010年版《药品生产质量管理规范》、2020年版《中国药典》以及×××××××片（25mg）制剂工艺编写并实施。
一、验证概述1.验证目的本次验证的产品为×××××××片（25mg），该产品为我公司常年生产产品，在多年生产中，具有一定生产基础，生产期间未出现重大变更或出现严重质量事故及隐患。
现因生产厂址变更，为了确保以上变更不会影响到×××××××片（25mg）的产品质量，特开展本次工艺验证。
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XXXXX制药有限公司XXXX药品持续工艺确认方案（编号：CXFA-XX-20XX-OO1）1产品概述............................................................................ 2确认目的. (1)3确认范围 (1)4确认依据 (1)5确认部门及分工职责 (2)6确认前提条件 (3)7产品工艺描述 (3)8产品质量标准及关键质量指标 (5)8.1中间产品质量标准 (5)9.2成品质量标准 (5)10.3 关键质量指标 (6)11......................................................................................................................................... 关键工艺参数611.1键工艺参数选择标准 (6)11.2艺参数概况和控制范围 (6)10本次确认内容 (8)12.1各工序操作人员的变化确认 (8)10.2生产厂房设施的变化确认 (8)10.3生产设备的变化确认 (9)10.4生产过程控制确认 (10)10.5原辅料购入质量及供应商变更确认 (11)10.6注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 (12)10.7环境监测确认 (13)10.8生产偏差情况确认 (14)10.9产品质量控制情况确认 (15)H持续工艺确认采取的方法 (15)12数据统计及分析方法 (15)13确认的批次 (15)14产品使用物料及执行标准和检验方法 (16)15设施设备列表 (16)16持续工艺确认所需生产、设备相关文件 (17)17确认的周期及频率 (18)18阶段性总结报告 (18)1产品概述1.1产品名称：XXXX颗粒1.2批准文号：国药准字ZXXXXXXX1.3执行标准：《中国药典》2023年版一部1.4剂型：颗粒剂1.5规格：每袋装15g1.6性状：本品为浅棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微酸涩。
1.7功能主治：清热，利咽，生津，用于阴虚内热、伤津所致咽干、咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述症候者。
1.8用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。
1.9包装：复合膜包装，15g∕袋X12袋/盒X100盒/箱。
1.10贮藏：密封。
1.H有效期：24个月。
2确认目的在产品生命周期内，进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
3确认范围对确认周期内（每半年（生产批次工30批）；或每一年（生产批次W30批））生产的所有批次XXXX颗粒产品相关的人员、厂房设施、设备、原辅料、操作方法、环境、等前提条件进行确认，监控产品质量及变化趋势，分析与确认各种因素、尤其生产工艺参数对产品质量的影响。
4确认依据4.1规范性文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录“确认与验证”《中华人民共和国药典》2023年版4.2公司GMP文件持续工艺确认管理规程(XX-XXX-XX-XX)6确认前提条件6.1人员条件参与生产操作、检验操作、质量保证等相关人员全部经过体检和相应培训，并且合格。
7.2设备条件用于生产、检验的关键设备经过相关确认，且在确认周期内。
8.3物料条件物料购自经质量管理部批准的合格供应商，经检验符合质量标准，并经质量管理部审核批准放行；纯化水经相关确认，在确认周期内，且日常监控合格。
9.4环境条件：空调净化系统、经确认符合要求，洁净区为D级,在确认周期内，且日常监控合格。
10.5测最条件用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等经过检定或校准，且在效期内。
7产品工艺描述10.1准处方XXX333.3g10.2法取XXX,加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23~1.24（75。
C）的清膏，加乙醇4倍量，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为120~123（75℃）的清膏，加入蔗糖适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒IOOog,即得。
10.3产工艺处方11.3.1提取工艺处方（200万袋，按标准处方的3000倍）XXXYZ047IOOOkg 7.3.2制剂工艺处方（200万袋，按标准处方的3000倍）物料名称物料代码200万袋用量 蔗糖（白砂糖）XXX 2900kgXXXX 颗粒稠膏XXX一批稠膏量全量7.4生产工艺流程图入库称量、配料混合、制粒、干燥、整粒外包装8产品质量标准及关键质量指标8.3关键质量指标8.3.1关键质量指标选择标准：是指成品质量标准中可能会随着生产工艺、质量检测过程中的人、机、料、法、环、测量各项因素变化而明显变化的质量指标；或者中间产品质量指标变化可能会直接影响成品质量指标的中间产品质量指标。
对已经纳入到中间产品质量标准但与能源、安全、经济、环保密切相关，与质量关联度较小的质量指标暂不纳入。
12.3.2本次持续工艺确认的关键质量指标1. 3.2.1XXXX颗粒中间产品:稠膏相对密度、待分装颗粒性状、粒度、水分、溶化性、内包装产品装量差异、密封性。
8. 3.2.2XXXX颗粒成品：性状、鉴别、水分、粒度、溶化性、装量差异、含量测定、微生物限度。
9.XxXX颗粒工艺参数及关键工艺参数9.1关键工艺参数选择标准：指其变化可能会直接、间接影响到中间产品、成品质量指标控制的；或者仅仅具备对安全生产、环境保护、经济成本核算产生重大影响的工艺参数。
10本次确认内容10.1各工序操作人员的变化确认对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是否经过培训I、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到纠止和预防等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表1.生产操作人员确认表》进行。
10.2生产厂房设施的变化确认对确认周期内产品生产涉及的厂房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况,变更及重大故障维修、改造等的确认情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具休确认内容按《表2.生产厂房设施的变化确认表》进行。
表2.生产厂房设施的变化确认表确认周期：年月曰至10.3生产设备的变化确认对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计评价做出结论。
具体确认内容按《表3.XXXX 颗粒生产各工序生产设备的变化确认表》进行。
10.4生产过程控制确认生产过程控制确认主要关注在一定范围内变化的关键参数，如物料平衡，工序收率等。
并根据统计评价做出结论。
对各批次产品生产过程中物料平衡、各工序收率等情况进行统计确认，具体确认内容按《表4.XXXX 颗粒各工序生产过程确认表》进行。
表4.XXXX颗粒各工序生产过程确认表10.5原辅料购入质量及供应商变更确认对确认周期内产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表5.XXXX颗粒生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表》进行。
表5.XXXX颗粒生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表年月曰10.6注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认对确认周期内是否发生处方、工艺（包括工艺参数）、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更，对处方、工艺、质量标准，包括批量、包装规格等的变更是否进行再验证等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表6.XXXX颗粒处方、工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化情况确认表》进行。
表6.XXXX颗粒处方、工艺、质量标准等变化确认表确认周期：年月曰至年月曰处方、工艺、质量标准（包括批量、包装规格）变化情况变化的类型口处方口工艺口质量标准□生产批量口包装规格口其他处方、工艺、质量标准，包括批量、包色规格等变化的验证产况验证方案及编号I验证完成日期I验证报告及编号10.7环境监测确认确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、悬浮粒子等监测，对监测结果是否存在异常等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
具体确认内容按《表7.XXXX颗粒生产洁净区环境监测确认表》进行。
表7.XXXX颗粒生产洁净区环境监测确认表确认周期：年月日至年月日趋势图及变化趋势分析:发生偏差、异常及调查处理情况:生产技术部部长:10.8生产偏差情况确认统计确认周期内产品生产过程中各工序发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等，具体确认内容按《表8.XXXX 颗粒生产过程偏差情况确认表》进行，并根据统计确认结果进行评价做出结论。
QA ：评价结论:年月日 QA 主管： 年月日年月日11持续工艺确认采取的方法连续对产品质量控制数据进行统计，每批进行趋势查看，发现有超出异常的要进行原因分析和调查。
12数据统计及分析方法对统计的数据进行分析,不断探索和确认产品、工艺和设备之间的关联关系，即不断探索确认控制策略和工艺控制能力的关联关系。
在产品生命周期中，出于对产品质量与工艺的理解和目前对工艺参数的控制，对中间产品的水分、粒度、成品的水分、粒度、含量测定等，采用趋势线方法进行对比分析和趋势分析，其中对于只有上限或下限的质量指标设定法定上限或法定下限、内控上限或内控下限、趋势线进行分析。
其他指标采用列表对比进行分析，对于接近内控标准的或超常指标或呈现明显上升或下降趋势的，除寻找实验室原因外，还应进行原料、中间产品、成品指标对比分析及关键工艺参数趋势控制分析，必要时查找批生产记录中其他工艺参数；随着对产品质量和工艺理解的进一步加深，将对持续工艺确认质量指标范围和统计分析方法加以调整。
13确认的批次确认周期内（每半年（生产批次工30批）或每一年（生产批次W30批））每批产品的质量均需进行统计确认。
14产品使用物料及执行标准和检验方法15设施设备列表1617确认的周期及频率XXXX颗粒经过一年多的生产实践证明，工艺比较稳定，为了更好的监控产品质量和及时发现变化趋势，在保证产品质量同时考察环境保护、能源成本、安全等其他参数，将XXXX颗粒持续工艺确认的频率暂定为每半年一次，如因生产安排不能全年进行生产，统计数据不能满足半年统计的，全年最后一次的持续工艺确认工作到年底完成，不再往下一年度延伸。
18阶段性总结报告确认周期结束对上述确认进行总结，写出确认报告，对本周期的持续工艺确认进行综合评价，做出结论明确产品生产工艺和产品质量是否始终处于受控状态，同时结论明确本周期的持续工艺确认中当产品质量趋势出现渐进性变化时,应进行评估，如评估确认为不良趋势时，应制订实施纠正预防措施。