2020年年产2亿片的萘普生的车间设计参照模板
【案例】无菌药品生产车间的改造设计
【案例】无菌药品生产车间的改造设计某生物制药企业无菌罐装车间，于1998年建成。
占地面积714m2，年产量 200 万支。
车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。
车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。
地板采用 PVC 地板。
空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。
冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。
车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。
由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造（改造前平面图见图 1）。
1 原车间存在的问题及改造思路1.1 工艺改造1.1.1原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。
改为增加单独的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。
1.1.2原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。
改为增加独立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。
1.1.3原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。
改为增加独立称量间，完成称量。
1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。
改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。
1.1.5原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。
改为增加小车进行转运。
1.1.6原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。
改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。
1.1.7原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。
改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。
1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。
1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。
改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。
1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加独立的在线粒子检测间及设备。
1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。
年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计胶囊车间平面布局图
年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计胶囊车间平面布局图药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：xx 年 12 . 车间设计概述……………………………………………2 . 设计任务…………………………………………………2 . 生产制度…………………………………………………2 . 生产工序…………………………………………………3 . 物料衡算…………………………………………………5 月一二三四五六. 生产设备选型 (8)七. 车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。
该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、枯燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。
2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最正确布置。
其次要始终贯彻GMP 原那么。
3. 设计依据GMP 、《医药工业洁净厂房设计标准》和国家关于建筑、环保、能源等方面的标准。
4. 设计原那么在满足各项标准条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1. 生产规模：2亿粒，片重0.3g2. 包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主 1. 粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2. 配料：称量时产生粉尘；3. 制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆；4. 枯燥：排气经过除尘过滤；5. 过筛、整粒与总混：过筛、整粒（参加润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6. 胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7. 胶囊抛光：8. 包装：铝塑包装排热、排风；9. 清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2023年年产2亿片的萘普生的车间设计方案方案模板
增加研发投入，提高产品技术含量
Increase R&D investment and improve product technology content
优化研发流程
加强需求调研和市场分析
1. 分析市场趋势和竞争态势，及时把握市场变化和竞争 动态。 2. 深入了解客户需求，定期开展市场调研，确保产品研 发与市场需求紧密对接。
TEAM
提升公司产品竞争力方案
Plan to enhance the competitiveness of the company's products 2023/9/1
演讲人：Nicole
目录
CONTENTS
增加研发投入，提高产品技术含量 打造独特品牌形象，树立产品的竞争优势 电商如何优化供应链? 加强市场调研，深入了解消费者需求 提高售后服务质量，增强客户黏性 开展市场营销活动，提升产品销售额
数据驱动决策
1.数据分析优化产品定价策略
利用数据分析优化产品定价策略。通过深入分析市场数据、消费者行为数据和竞争对手定价数据，确定最优的 产品定价策略。
2.根据需求和特点，采取合适的定价策略，提高产品竞 争力和市场占有率
根据不同市场需求和产品特点，采取合适的定价策略，如差异化定价、捆绑销售、产品包装升级等，以提高产 品的竞争力和市场占有率。通过，确保产品定价的准确性和合理性，从而提升公司在市场竞争中的竞争力。
3. 简化研发流程，降低研发成本和周期，提高研发效率。 4. 强化项目管理，确保研发项目按时交付，同时保证研发质量。
强化技术团队
技术团队培训计划：提升公司竞争力
提升公司产品竞争力方案 强化技术团队 建立定期培训计划，使技术团队紧跟行业趋势和最新技术发展，提升其技术水平。
关于医用防护用品生产建设项目环境影响报告表的批复
关于医用防护用品生产建设项目环境影响报告表的批复成文日期：2020年04月28日标题：关于医用防护用品生产建设项目环境影响报告表的批复发文字号：覃环〔2020〕25号日期：2020年04月29日广西贵港佰瑞医疗设备有限公司：你单位报来《医用防护用品生产建设项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）（项目代码：2020-450804-35-03-005050）收悉。
经审查，现批复如下：一、《报告表》基本按照规范编制，内容较全面，保护目标明确，环境现状调查结论较客观，环境影响分析结论基本可信，提出的污染防治措施具有一定针对性。
《报告表》可作为开展项目污染防治设计及环境管理的主要依据。
二、该项目位于贵港市产业园（石卡园），占地3400m2。
项目性质为新建。
本项目租用标准厂房建设，投资9980万，其中环保投资15万元，分三期完成，共6条生产线。
一期投资3000万建设3条生产线，分别为建设年产600万只N95口罩生产线，年产2.4亿只医用外科口罩生产线和年产30亿只一次性医用口罩生产线；二期投资4880万元建设两条生产线，分别为建设年产600万医用套防护服生产线、年产1200万双医用橡胶手套生产线；三期投资2100万元建设年产600万套医用护目镜生产线。
项目工程组成包括生产车间、原料成品堆放区、办公楼等。
项目中间口罩的生产工艺流程为剪片制片、热压点带、包装；护目镜的生产工艺流程为剪裁、注模、冷却、质检；橡胶手套的生产工艺流程为手模热压、热封、包装；防护服的生产工艺流程为裁剪、缝合、包装。
项目主要原辅材料为外购无纺布、塑料薄膜、耳带、塑料鼻梁条及橡筋等。
项目在落实《报告表》和本批复提出的环境保护措施后，对环境不利影响减少到区域环境可以接受的程度。
因此，同意你单位按照《报告表》所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺、环境保护对策措施、风险防范措施及下述要求进行项目建设。
三、你单位在项目建设期和运营过程中必须严格落实环境影响报告表中提出的污染防治措施和本批复的要求：（一）废气。
固体制剂综合车间GMP设计PPT
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车间平面布置分析
(1) 为了缩短运输路线，可将固体制剂车间 与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂 区人物流的方向，将车间与仓库合理布置， 车间通过货运走廊与仓库加以联系。 (2) 根据《药品生产质量管理规范》(GMP) 有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。 人物流分清，避免交叉污染。
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8
物料消耗一览表
名称
年用量
年损耗量
每班次用量
每班次损 耗量
布洛芬（kg） 蔗糖粉（kg） 糖精钠（kg） 聚维酮（PVP） 微晶纤维素 羧甲基淀粉钠
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
31167 111334 1286 515 7714 2572
864 3084 36 15 22 72
62.33 222.668 2.572 1.03 15.428 5.144
车间生产进行人流和物流的分离，避免交 叉污染等。
3
生产方案
目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂 和5亿粒胶囊剂
要求：根据GMP要求合理设计车间布置 方式：间歇生产 方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设
计
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工艺分析及工艺流程图
工艺分析
由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较 强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛， 且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏 性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。 一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度 极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工 序，生产效率高，故选用一步制粒。 抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看 起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的 顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放 的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计_毕业设计说明书
制剂工程课程设计任务书年产3亿贝诺酯片车间工艺设计111、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
2、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
3、设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
目录第一章概述 (3)1.1贝诺酯片介绍 (3)第二章工艺流程 (6)2.1设计概述 (6)2.2 生产流程图 (11)第三章物料衡算 (11)3.1.物料衡算的基础 (12)3.2.物料衡算的基准 (12)3.3.物料衡算条件 (12)3.4物料衡算的范围 (12)3.5.原辅料的物料衡算 (13)3.6.包装材料的消耗 (15)第四章设备的选型 (15)4.1．工艺设备的设计与选型 (15)4.2 粉碎筛分设备 (16)4.3混合，制粒设备 (18)4.4整粒、总混设备 (22)4.5压片 (23)4.6包装 (25)第五章车间平面布置图（CAD）第六章厂区平面图第一章概述：贝诺酯片简介【曾用名】：扑炎痛片【外文名】：Benorilate Tablets【结构】：【性状】：本品为白色片。
【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。
属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。
例子制药工程毕业设计.
设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计（论文）题目：年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院：药学院专业：制药工程年级： 2012 级学号： 201210062018 姓名：刘小兰指导教师：詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者： (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：年月日教师签名：年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名：刘小兰指导老师署名：詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计毕业作品
年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。
阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。
目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。
本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。
关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。
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第一章概述1.1 设计任务与目的年产2亿片的萘普生的车间设计1.2 产品介绍1.2.1萘普生的结构萘普生的结构如图1.1所示1.2.2萘普生英文名：Naproxen分子式：C14H14O3分子量：230.261.2.3药理及应用该品有抗炎、解热、镇痛作用为PG合成酶抑制剂。
口服吸收迅速而完全，1次给药后2～4小时血浆浓度达峰值，在血中99%以上与血浆蛋白结合，t1/2为13～14小时。
约95%自尿中以原形及代谢产物排出。
对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统（如关节、肌肉及腱）的慢性变性疾病及轻、中度疼痛如痛经等，均有肯定疗效。
中等度疼痛可于服药后1小时缓解，镇痛作用可持续7小时以上。
对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效，类似阿司匹林。
对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎镇痛药的病人，用本药常可获满意效果。
可安全地与皮质激素合用，但与皮质激素合用时，疗效并不比单用皮质激素时好。
该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。
此外，阿司匹林可加速该品的排出。
1.3 处方介绍本品主要成分为萘普生，其处方如下：【处方】萘普生粉末80mg 主药淀粉8mg 稀释剂交联羧甲基纤维素钠 2.5mg 崩解剂羧甲基淀粉钠 2.5mg 崩解剂羟丙基纤维素6mg 粘合剂硬脂酸镁1mg 润滑剂【规格】0.1g/片【储藏】遮光、密封保存1.4 片剂选择1.4.1 片剂的特点片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片广又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便了取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中术会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小，③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同额色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；⑦含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.4.2 片剂的生产和储存片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原料药物与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、芳香剂和通则70102 注射剂中国药典2015 年版着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
五、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有M宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0 9 2 3 ) 的要求。
七、片剂的微生物限度应符合要求。
八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
九、除另有规定外，片剂应密封贮存。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
1.4.3 质量检查一、外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
二、片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求见表1-1。
三、硬度和脆碎度反映药物的压缩成形性一般能承受30-40N 的压力即认为合格。
四、崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见见《中国药典》2015 版（通则0921）。
其中规定普通片的崩解时限为15分钟。
五、溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。
检查方法：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4)(取磷酸二氢钠 2. 28g、磷酸氢二钠11. 50g，加水至1000ml)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取萘普生对照品，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每lm l中约含100|ug(0. lg规格）或125ug(0. 125g规格）或250ug（0. 25g规格）的溶液，作为对照品溶液。
分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在331nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。
限度为标示量的80%，应符合规定。
六、含量均匀度。
表1-1 《中国药典》2015版规定的片重差异限度1.5 设计的原则与依据1.5.1 设计的原则1、符合国家近期和远期经济发展规划目标，遵守党和国家的各种方针政策。
2、严格遵守法律、法规、标准、规范和技术规定。
3、重视企业的经济效益的同时，还应注意社会效益。
4、化工厂设计要符合经济规模，而不是规模经济。
5、采用的技术装备应尽量提高国产化率。
6、尽量降低原材料、燃料消耗，降低能耗，减少人员，降低产品成本，提高劳动生产率。
7、搞好工厂环境保护，保护生态环境，重视劳动保护和安全卫生1.5.2 设计的依据《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国安全生产法》；《中华人民共和国环境保护法》。
1.6 设计的思路与步骤第二章工艺说明2.1 生产工艺流程2.1.1 片剂的生产工艺可分为以下几类：A、湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：B、干法制粒压片法：将干法制粒的颗粒进行压片的方法，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，工艺流程图如下：C、直接粉末压片法：不经过制粒过程直接把药物和辅料进行混合压片的方法，适用于湿热不稳定的药物。
2.1.2 萘普生片剂的生产工艺1、将萘普生原料药过120目筛，其余辅料80目筛；2、粘合剂的制备：按粘合剂的质量与纯化水的体积比为5:100的比例配制成5%的溶液；3、将已处理好的茶普生、淀粉、竣甲基淀粉钠按处方量称重混合；4、将混合好的原辅料吸入流化床中,喷入粘合剂采用顶喷方式制粒。
开启流化床程序,锁紧密封室风阀,启动风机,将混合好的原辅料通过真空吸料器吸入到流化床中，进料速度由节流阀控制，在引风机的作用下，气流通过空气过滤器进行初中效过滤,再通过电加热器将空气加热,然后通过金属过滤网进一步进行高效过滤，最后通过特定的气流分布板进入流化筒,将物料加热并鼓动维持流化状态，待物料温度达到平衡后开启蠕动泵，通过顶喷枪喷入粘合剂采用顶喷方式制粒，在制粒过程中，抖袋汽缸工作，一部分物料抖动下来继续参与制粒,少量物料被过滤捕集袋收集，最后空气通过消声器后排出去。
5、将干燥好的颗粒取出过20目筛网整粒,加入交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀后压片。
2.2 工艺简介（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。
（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。
另外，还要注意称量时的扬尘问题。
（4）制粒制粒操作室颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，在片剂中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。
（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（6）整理与混合一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。
（7）压片不同的冲模形状可压出不同形状的药片，如圆形、异形。
为了便于识别和服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条标志。
压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。
（8）包衣目的有以下几个方面：a、避光、防潮，以提高药物的稳定性；b、遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；c、隔离配伍禁忌成分；（9）包装与贮存片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。
（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
第三章物料衡算3.1 原辅料用量3.1.1 任务1、生产规模：11亿片/年2、年生产工作日：300天/年3、班次：3班/天（每班6小时）4、生产方式：间歇式生产3.1.2 批生产量的计算÷=批生产量⨯年生产量(班次年生产工作日)因此本设计：万片天亿日生产量366300/11== 万片班万片批生产量1223/366== 万片小时万片每小时生产量3.206/122== 考虑到盈余，取批产量122万片。
3.1.3 原辅料的物料计算原辅料的计算（见表3-1）表3-1 萘普生片剂的处方量原料 作用 处方（mg/片）质量分数（%）总利用率（%）萘普生 主药 100 99 98 淀粉 稀释剂10 99 98 交联羧甲基纤维素钠 崩解剂3.1259998羧甲基淀粉钠 崩解剂 3.125 99 98 羟丙基纤维素 粘合剂 7.5 99 98 硬脂酸镁润滑剂1.2599981、处方在专利CN106361714A 中查得。
2、各主辅药的质量百分数含量在厂家生产的原料药查得。
3、利用率考虑各个方面的因素取在混合压片中损耗的原料量为总量的0.3%，其他各工序损耗近视为零。
4、批用量是根据公式利用率）质量百分数每批生产片数（处方量批用量⨯÷⨯=()具体计算过程如下：萘普生原料药的批用量：kg 75.12598.099.01220000101006-=⨯÷⨯⨯）（）（ 淀粉的批用量：kg 58.1298.099.0122000010106-=⨯÷⨯⨯）（）（ 交联羧甲基纤维素钠的批用量：kg 93.3)98.099.0()122000010125.36-=⨯÷⨯⨯（ 羧甲基淀粉钠的批用量：kg 93.3)98.099.0()122000010125.36-=⨯÷⨯⨯（ 羟丙基纤维素的批用量：kg 43.998.099.01220000105.76-=⨯÷⨯⨯）（）（ 硬脂酸镁的批用量：kg 58.198.099.012200001025.16-=⨯÷⨯⨯）（）（纯化水的批用量：kg 6.188%543.9=÷ 则每批的总用量为：345.8kg 188.61.589.433.933.9312.5825.751=++++++5、年投料量的计算根据公式 年实际投料量=实际×班次×天数萘普生原料药的年实际投料量：t 175.1131000300375.125=÷⨯⨯ 淀粉的年实际投料量：t 32.111000300358.12=÷⨯⨯交联羧甲基纤维素钠的年实际投料量：t 54.31000300393.3=÷⨯⨯ 羧甲基淀粉钠的年实际投料量：t 54.31000300393.3=÷⨯⨯ 羟丙基纤维素的年实际投料量：t 49.81000300343.9=÷⨯⨯ 硬脂酸镁的年实际投料量：t 422.11000300358.1=÷⨯⨯ 纯化水的年实际投料量：t 8.16905.049.8=÷表3-2 萘普生片剂的实际投料量原料 批实际投料量（kg ） 年实际投料量（t ） 萘普生 125.75 113.175 淀粉12.58 11.32 交联羧甲基纤维素钠 3.93 3.54 羧甲基淀粉钠3.93 3.54 羟丙基纤维素 9.43 8.49 硬脂酸镁 1.58 1.422纯化水 188.6 169.8 总量 345.8311.287第四章设备选型4.1工艺设备选型的步骤4.1.1工艺设备选型依据A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。