齐二药事件分析

明，该批号亮菌甲
素注射液中含有毒
有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食
品药品监督管理局
组织医学专家论证，
二甘醇是导致事件
中患者急性肾功能
衰竭的元凶。
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经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。
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三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监 管不力的问题。
我国《药品管理法》第六十 八条规定：“药品监督管理部门应当 按照规定，对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后的 跟踪检查。”如果在“齐二药”获取 GMP认证后，有关部门能尽职尽责， 加强后续监管，认真进行跟踪检查， 并在生产、流通、使用环节层层严格 把关，就很可能不会出现今天这个恶 果。
齐二药亮菌甲素事件
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“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名 患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致 13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。
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广东省药品
检验所紧急检验查
违反了《药品管理法》 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织 生产。 精品课件
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品 的资格
违反了《药品管理法》第八 十三条规定，提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗手段取得《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它
（五）药品企业应诚实守信，依照国家 法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生 产管理。
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生产劣质药品的并非生 产假冒食品的小作坊，而是通过 国家GMP认证的大型正规企业； 销售的也并非偷偷摸摸上市的三 无产品，而是通过合法渠道光明 正大流通的“国药准字”号，日 后我们还会相信“国药”吗？我 们如何避免另一个“齐二药”继 续草菅人命？“亮菌甲素”流通 环节暴涨的利益链条该如何梳理？ 老百姓何时才能真正用上放心药 便宜药？精品课件
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第九十七条 已取得《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》的企业生产、 销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法 律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督 管理部门直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给与行政处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
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事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药 厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
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案例分析
如此草菅人命的假药，何以能 够堂而皇之地从生产企业最终进入医 院?在药品生产流通采购的各个环节， 监管部门有关人员是否真正尽到了责 任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地 进入生产线，制成“毒药”送入市场， 成为致人死命的杀手？
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一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和 使用假冒的丙二醇作为涉案 药品的辅料；
“齐二药”后的期 望
通过这次假药事件使我们看到了医 药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁 深深地渴望：
（一）要提高药品生产与经营的透明度； 及时补漏，加强对生产经营资的审核工作； 加强对改制企业的监管 。
（二）要采取有力措施，加强和改进监 管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序； 对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击 力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的 工作人员，必须严肃精品追课件 究责任。
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二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医 保与广州金蘅源医药贸易有限公司均为药 品批发企业，涉案假药是其首营品种，而 未对涉案假药进行内在质量检验。
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我国《药品管理法》第16条 明确要求药品经营企业必须按照国务 院药品监督管理部门制定的《药品经 营质量管理规范》经营药品，而《药 品经营质量管理规范》明确规定了药 品批发企业应对属于首营品种的药品 进行内在质量的检验。《药品经营质 量管理规范实施细则》第33条更是明 确规定：“药品批发企业应对首营品 种进行内在质量检验。”
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5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
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《药品管理法》第七十 四条 生产、销售假药的，没收 违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药 品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有药品批准证明文件 的予以撤销，并责令停产、停 止整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》、《医疗机构制 剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
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6、 王桂平（将
“二甘醇”冒充“丙 二醇”销售给齐二药 厂的人）提供给齐齐 哈尔第二制药有限公 司伪造的营业执照、 药品注册证、药品生 产许可证以及产品检 验单。
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第八十二条 伪造、变造、买 卖、出租、出借许可证或者药品批准证 明文件的，没收违法所得，并处违法所 得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法 所得的，处二万元以上十万元以下的罚 款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
这就是一个通过国家药监局 GMP认证的药企，原来竟是如此漏洞百 出，管理混乱；性命攸关的救命药竟 是在这样一群几乎是科盲法盲人手中 生产出来的；而药品出厂后身价竟可 暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这 么深。在整个生产监管销售链条中， 正是这种见钱不见人的惟利是图的心 态，让所有的关卡都变成了通途，最 终将13条鲜活的生命吞噬。
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4.亮菌甲素注射液 为新药，应如实报送有关资 料，进行临床试验，而质量 不合格的药品为何有新药证 书，这不仅与药品生产企业 的违法行为有关，还与监督 方面的漏洞有很大的关联。
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根据药品管理第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质 量指标、药理及毒理实验结果等有关 资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。完 成临床试验并通过审批的新药，由国 务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。很明显，现实与规定相违背。
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齐二药 厂五名责任人及 销售假丙二醇的 犯罪分子均被警 方抓捕归案，目 前都已被判处7 年以下的有期徒 刑。
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“齐二药”深思
采购员在没有做任何实地考察，通 几个电话之后，就将实为“二甘醇”的 “丙二醇”买到手；只有初一文化，未经 培训不太懂化学的检验室主任在明知产品 质量有问题，竟在领导示意下出具假合格 证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯 例是不合格原料都可以当成合格；一支假 “亮菌甲素”出厂价是5元，用到患者身 上时已高达46元，翻精了品课件9倍……
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3、齐哈尔第二 制药厂的检验人员只有初 一文化，未经培训不太懂 化学的检验室主任在明知 产品质量有问题，竟在领 导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管
理法》第八条规定，开办
药品生产企业必须具备的
条件：具有依法经过资格
认定的药学技术人员、工
程技术人员和相应的技术
工人。
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同时，还违反了《药品 管理法》中第十二条：药品生产企 业必须对其生产的药品进行质量检 验，不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范炮制的，不得出厂。