临床试验管理规范指导原则-徐州医学院附属医院
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则药物临床试验是指通过对患者或志愿者进行药物治疗的严格监测和研究，来评估药物的安全性、疗效、药代动力学和药效动力学等相关参数的一种科学研究方法。
药物临床试验的一般考虑指导原则主要包括伦理原则、科学原则和演绎原则。
一、伦理原则1.尊重人的尊严和权益：药物临床试验应尊重试验对象的知情同意权，保护其隐私和个人信息，并保障其参与试验过程中的安全和福利。
2.利益和风险平衡：试验设计应合理平衡药物的潜在益处与可能带来的风险，确保试验对象的权益得到充分尊重和保护。
3.社会公正性：试验的参与应遵循公正的原则，不得歧视患者或志愿者，试验结果应能反映整个人群的特性。
二、科学原则1.试验设计：试验设计应具有科学性，确保对药物疗效的准确评估，并可有效筛选出适合患者的药物。
2.样本容量和统计学分析：试验样本量应根据研究目的、统计学原理和预期效应大小合理确定，以确保试验结果的统计学效力。
3.随机与安慰剂对照：试验应采用随机分组和安慰剂对照设计，以排除其他因素对结果的干扰，保证试验的科学严谨性。
三、演绎原则1.数据和结果分析：试验中所获得的数据和结果应进行仔细的分析和解释，确保结论的准确性和可靠性。
2.结果的发布和共享：试验的结果应及时公布，对于有临床意义的新药或新疗法，应积极推广和分享，以提高整个临床医学领域的水平。
3.安全性监测：试验过程中需密切关注试验对象的安全情况，及时发现和处理可能的不良反应，确保试验的安全性。
4.临床转化应用：试验结果应能有效指导临床实践，为患者提供更好的治疗选择，促进医学进步和人类健康。
总之，药物临床试验的一般考虑指导原则是以伦理原则为基础，以科学原则为指导，通过演绎原则保障试验的准确性和有效性。
这些原则的坚持和应用将推动药物临床试验的规范进行，提高临床研究水平，并最终为患者提供更安全、有效的药物治疗。
临床试验的原则和流程
临床试验的原则和流程随着医学技术的不断发展和完善，临床试验已经成为了验证新药疗效和安全性的必需程序。
然而，不合理的临床试验可能会对人体造成不可预测的危害，因此需要遵循一些严格的原则和流程。
一、伦理原则伦理原则是临床试验必须遵循的最基本的规则。
试验前必须征得受试者的知情同意，并保护其隐私和安全。
试验过程中要对受试者进行保护和监督，禁止虐待、骚扰、欺骗等不道德行为。
另外，对于涉及到特定人群（如儿童、孕妇、老人等）的试验，需要特别审慎和考虑。
二、科学原则科学原则是临床试验设计和实施的重要原则。
在试验设计时需要严格遵循科学的方法和规律，科学严谨的设计可以减少不能预知的错误或遗漏，提高试验数据的可信度。
试验结果需要以科学的方式处理和分析，以更好地评估药物疗效和安全性。
三、流程原则流程原则是临床试验的关键原则。
从试验前的计划、实施到进行效果和安全性评估，整个试验需要遵循一系列的流程和程序。
应该制定详细的试验方案，明确试验的目的、方法、时限，评估试验的效果和安全性，记录实验结果并对试验进行总结和归档。
临床试验的流程可分为四个阶段：研究前正式启动前、试验过程中、试验结束后的数据整理和分析、临床试验报告的编撰与提交。
下面详细介绍临床试验的流程。
1、研究前正式启动前在研究正式启动前，需要进行一系列的准备工作。
首先，确立试验的目的和科学性，详细评估试验可能产生的影响，确定研究人员和研究场所，梳理人员配备、试验药材、试验费用等。
准备工作完成后，制定试验方案和预算，并向内部审核部门和外部监管机构提交申请，试验获得正式批准后，才能正式启动。
2、试验过程中试验过程中需要一系列的操作，包括受试者的选择和招募、试验药物的使用和管理、数据收集和处理、试验期间的监督和检查等。
首先，对符合入选标准的受试者进行招募和筛选，对其进行详细的问卷调查和体检，并进行统计分析和比较，确定样本量。
接下来，执行试验方案，确保按照试验方案进行操作，准确收集数据并记录。
药物临床试验指导原则汇总
引言：药物临床试验是评价新药安全性、有效性和可应用性的重要手段，对于保障患者安全和发展医药技术具有重要意义。
为了规范药物临床试验的实施，保证试验结果的科学性和可靠性，制定了一系列指导原则。
本文旨在汇总药物临床试验的指导原则，从试验设计、试验参与者、试验流程、数据收集和伦理要求等方面进行详细阐述，以期提高药物临床试验的质量和可靠性。
概述：药物临床试验指导原则旨在提供全面、规范和安全的药物临床试验指导，保障试验过程的科学性和可靠性。
这些原则主要包括试验设计的合理性、试验参与者的选择和知情同意、试验流程的规范、数据收集的准确性和质量控制、试验过程中的伦理要求等方面。
在实施药物临床试验时，必须遵循这些指导原则，严格执行规定，保证试验结果的可信度和可靠性。
正文内容：一、试验设计1.确定试验目标和主要研究问题2.制定试验设计的具体方案，包括研究类型、样本容量、分组方式等3.选择适当的对照组，确保试验结果的比较可靠性4.确定试验终点和评价指标，包括安全性和有效性指标5.建立试验流程和时间计划，明确每个环节的责任和工作流程二、试验参与者1.选择适当的试验参与者，符合研究对象的特点和需要2.为试验参与者提供充分的知情同意，并确保其理解试验的目的、过程和风险3.确保试验参与者的权益和安全，严格按照伦理要求进行保护4.对试验参与者进行适当的筛选和入组评估，排除不符合要求的个体5.与试验参与者建立良好的沟通和信任关系，确保试验的顺利进行三、试验流程1.制定试验操作规程，明确试验流程和要求2.建立试验数据管理系统，确保数据的准确性和完整性3.建立监测和审核机制，对试验过程进行监控和评价4.对试验过程中的异常情况进行处理和记录，并及时采取适当的措施5.建立试验终止和终结的标准和程序，确保试验的结果得到有效评价和总结四、数据收集1.制定数据收集的具体方法和流程，包括数据源、数据收集表和数据录入规范等2.建立数据质量控制和验证机制，确保数据的准确性和完整性3.对数据进行统计分析和解读，有效评价试验结果的科学性和可靠性4.对试验结果进行汇总和报告，包括试验流程、试验参与者信息和试验结果等5.对数据进行保存和保护，确保数据的可追溯性和安全性五、伦理要求1.遵守伦理委员会的要求，进行试验计划的伦理审查和评估2.严格按照伦理要求进行试验参与者知情同意和保护3.确保试验过程中的机密性和隐私保护4.对试验结果的报告和公开进行伦理评价和道德审查5.针对伦理问题进行及时处理和解决，保证试验的伦理合规性总结：药物临床试验指导原则的制定和执行对于保证试验的科学性和可靠性具有重要意义。
临床实验gcp管理规范
临床实验gcp管理规范临床实验是药物研发过程中至关重要的一环，为了保障实验的科学性、可靠性和伦理性，国际上制定了一系列管理规范，其中最重要的之一便是临床实验GCP（Good Clinical Practice）管理规范。
本文将就临床实验GCP管理规范进行详细介绍。
一、背景和目的临床实验GCP管理规范的背景可以追溯到上世纪20年代，当时一系列因临床实验导致的伦理问题引起了国际社会的关注。
为了保护实验对象的权益，确保实验数据的可靠性，各国纷纷开始制定相应的管理规范。
GCP管理规范的目的是确保临床实验符合科学及伦理要求，确保实验对象的权益得以保护。
二、GCP管理原则临床实验GCP管理规范遵循以下基本原则：1. 伦理原则：实验对象的权益应得到保护，实验应符合伦理标准，并经过伦理委员会的审查和批准。
2. 科学原则：实验设计应科学合理，研究问题明确，数据分析方法准确可靠。
3. 数据原则：实验数据应真实可信，实验记录应完整，准确，并得到良好的保存和管理。
4. 人员资格：实验人员应具备相应的专业知识和技能，且接受过充分的培训。
5. 报告原则：实验结果应及时、准确地向有关人员报告，包括研究者、监管机构等。
三、GCP管理要求临床实验GCP管理规范具体要求如下：1. 实验设计：根据研究目的和科学原则，明确实验的设计方案和实施步骤。
包括实验对象的招募标准、分组方法、样本量计算等。
2. 伦理审查：实验应经过独立的伦理委员会审查和批准，并取得实验对象的知情同意以及随时撤回同意的权利。
3. 试验药物管理：试验药物的生产、储存、分发和使用应符合严格的质量控制要求和标准操作规程。
4. 实验数据管理：实验数据的记录、管理和保存应符合一定的标准，包括数据的来源、真实性、完整性等。
5. 实验质量监控：应建立实验质量监控体系，包括实地访视、数据核查、相片复核等，确保实验过程和数据的准确性。
6. 不良事件报告：应及时、准确地报告实验中的不良事件、副作用等相关信息，并采取相应的纠正措施。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)，是针对药物临床试验管理方面的指导性文件，旨在规范药物Ⅰ期临床试验的管理过程，保障试验的科学性、可靠性和伦理性。
以下是一份关于药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的详细说明。
一、背景介绍药物临床试验是药物研发过程中重要的环节，参与临床试验的志愿者往往是最早接受新药治疗的人群。
因此，药物临床试验必须遵循一定的管理原则，确保试验的科学性和可靠性，保障受试者的权益和安全。
二、试验设计1.试验目标：明确试验的目标和科学问题，确保试验的目的明确、科学可行。
2.试验方案：编制详细的试验方案，包括试验设计、入选和排除标准、试验序列和过程、采样和测定、数据管理等内容，并按相关法规进行评估和审查。
3.安全性监测：建立健全的安全性监测系统，对试验过程中出现的不良事件进行跟踪和报告，并及时采取相应的安全措施。
三、受试者招募和入选1.招募广告：药物临床试验招募广告应真实、客观，并符合伦理审查委员会的要求。
2.入选标准：明确受试者的入选标准，包括年龄、性别、健康状况等要求，确保试验结果的可靠性和泛化性。
四、伦理审查和知情同意1.伦理审查：所有药物临床试验必须提交给伦理审查委员会进行评估和审查，确保试验过程符合伦理要求。
2.知情同意：受试者必须在明确知晓试验内容和风险的情况下，签署知情同意书，确保其参与是自愿的，并获得相关信息保密的承诺。
五、试验过程管理1.试验药物管理：建立规范的试验药物管理系统，包括药物的配送、储存、使用和废弃，确保试验药物的质量和安全性。
2.数据采集与管理：建立规范的数据采集和管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。
3.随访管理：对受试者进行定期和主动随访，了解其治疗效果和安全性，及时反馈试验结果。
六、安全事件处理1.不良事件报告：所有不良事件必须及时报告，并根据相关规定采取相应的措施，保证受试者的安全。
2.突发事件处理：对试验过程中出现的突发不良事件，应及时采取措施进行处理，并向相关部门报告。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它涉及到人类的生命健康。
为确保试验数据的可靠性和试验过程的安全性，国际上制定了一系列的临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称 GCP）。
本文将介绍 GCP 的基本原则和规范要求。
一、GCP 的基本原则1. 伦理原则：临床试验应符合伦理原则，尊重试验参与者的权益和尊严。
试验前需征得参与者或其法定监护人的知情同意，并保障其隐私和隐密性。
2. 试验设计和执行原则：试验设计应合理，并进行权威的数据分析和结果解读。
试验执行过程中要确保试验设施、设备和人员具备适当的资质和能力。
3. 监督原则：对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和完整性。
监督机构应独立、中立，并与试验人员保持适当的合作关系。
4. 数据和文档管理原则：试验数据应准确、完整地记录，并及时进行验证和分析。
试验过程中产生的文档应妥善保存，并保护其机密性和一致性。
5. 报告原则：试验结果应根据规定的格式进行报告，信息准确、完整、及时地传达给相关利益相关者。
试验结果应经过审计，并公开发布，以促进知识共享和进一步研究。
二、GCP 的规范要求1. 试验计划：试验计划应包括试验目的、假设、方法、入选标准、排除标准、样本量计算等内容。
试验计划应得到伦理委员会和相关监管机构的批准。
2. 试验设施和设备：试验设施应具备相应的设施和设备，以确保试验的安全和有效进行。
设备应定期检验和维护，并有相应的记录。
3. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，且接受适当的培训。
试验人员应遵守伦理和法律要求，保护试验参与者的权益。
4. 试验数据管理：试验数据应准确地记录并存储，保护数据的完整性和机密性。
数据应有明确的来源和时间戳，且能进行必要的验证和核查。
5. 安全监测：试验期间应进行适当的安全监测，及时评估试验干预措施和不良事件的风险和利益，保障试验参与者的安全。
gcp临床试验管理规范1
gcp临床试验管理规范1GCP临床试验管理规范一、引言GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践准则）是国际上广泛应用于临床试验管理的标准，它对临床试验的设计、实施、监管以及结果报告等方面进行了规定。
本文旨在介绍GCP临床试验管理规范，以便促进临床试验的质量与安全。
二、试验设计与伦理审查1. 试验设计在设计试验时，应确保研究问题明确、目标明确，并遵循科学原理。
试验计划应包括明确的研究方法、样本量计算、纳入与排除标准等。
2. 伦理审查试验计划必须经过伦理委员会的审查和批准。
伦理委员会应确保试验计划符合伦理原则，并对试验过程中的风险与利益进行评估，以保护研究对象的权益。
三、研究人员与研究设施1. 研究人员负责试验的研究人员应具备相关专业知识和经验，且应获得适当的培训并理解GCP准则。
研究人员必须保证试验过程的严格执行，确保数据收集的准确性。
2. 研究设施试验所涉及的研究设施应具备适当的设备、人员和资源，以保证试验过程的安全性和有效性。
设施应符合相关法规和要求，且在试验期间能够提供必要的支持和管理。
四、试验过程管理1. 知情同意研究对象必须在知情同意的基础上参与试验。
研究人员负责向研究对象提供充分的信息，让其理解试验的目的、方法和可能的风险与利益。
研究对象有权自主决定是否参与试验，并可以随时撤回同意。
2. 数据收集与记录试验期间，研究人员应准确、完整地记录试验过程和相关数据。
所有收集到的数据必须得到妥善保管，并遵循相关安全和隐私的要求。
3. 试验药物与设备管理试验药物和设备的选择、购买、使用、存储和处置必须符合相关规定，并进行良好的管理。
试验药物的发放和记录应严格监控，以保证试验过程的安全和有效。
五、数据分析与报告1. 数据分析试验数据的分析应在事先制定的分析计划的指导下进行。
数据分析应遵循科学原则和统计学方法，确保结果的可靠性和有效性。
2. 报告编写试验结果应按照规定的格式进行报告编写。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物I期临床试验管理指导原则(试行)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则为了加强药物Ⅰ期临床试验(I期试验)的管理，有效保障受试者的权益和安全，提高研究质量和管理水平，参照相关规定和国际通行规范，制定本指导原则。
第二章职责要求申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，并选择获得资格认定的I期试验研究室进行试验。
申办者还应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保试验质量，保障受试者的权益和安全。
申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。
在委托前，应对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
合同研究组织接受委托后，应同样履行申办者的责任。
申办者对试验的真实性和质量负最终责任。
I期试验研究室负责试验的实施。
研究者应遵循相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行试验方案，保护受试者的权益和安全，保证试验结果的真实可靠。
药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
伦理委员会应加强对受试者权益和安全的保护，重点关注试验风险的管理与控制、试验方案设计和知情同意书的内容、研究团队的人员组成、资质和经验、受试者的来源和招募方式、实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件I期试验研究室应设有足够的试验病房和实验室。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
研究室和实验室均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系和能满足试验需要的场所和设施设备等。
I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士和其他工作人员。
所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。
实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
研究室负责人负责管理I期试验，确保受试者的权益和安全。
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附录二国际协调会议对人用医药品注册的技术要求临床试验质量管理规范（节选）（ICH-E6）前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。
在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1.术语1.1药品不良反应（ADR）在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。
该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.2不良事件（AE）在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。
因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH 临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.3修改（试验方案）见试验方案修改1.4适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
1.5批准（机构审评委员会）IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP 和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。
1.6稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。
1.7稽查证书稽查员确认已进行稽查的声明。
1.8稽查报告申办者方稽查关于稽查结果的书面评价。
1.9稽查轨迹允许重复出现事件过程的文件。
1.10设盲一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。
单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。
1.11病例报告表（CRF）设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件。
1.12临床试验/研究在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。
术语临床试验和临床研究同义。
1.13临床试验/研究报告在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。
临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。
1.14对照（药物）临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
1.15依从性（关于试验的）遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用的管理要求。
1.16保密性不得向未经授权的个人泄漏申办者所有的资料或对象的身份。
1.17 合同在两个或几个有关方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任和分派的安排，以及关于财务问题的安排。
试验方案可以作为合同的基础。
1.18 协调委员会申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。
1.19 合同研究机构（CRO）与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或其他）。
1.21 直接访问允许监察、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。
直接访问的任何一方（如国内和国外的管理当局，申办者方的监察员和稽查员）应当受适用管理要求的缺书，采取一切合理的预防措施维护对象身份和申办者资料的保密性。
1.22 文件描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。
1.23 必需文件指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件（见8.实施临床试验的必需文件）。
1.24 临床试验管理规范（GCP）是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。
1.25 独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）由申办者设立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。
1.26 公平的见证人独立与临床试验、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。
如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。
1.27 独立的伦理委员会（IEC）一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。
在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。
1.28 知情同意一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。
知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。
1.29 视察管理当局在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为何时的其他机构对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录和其他资源进行的官方审查的活动。
1.30 （医学）研究机构实施临床试验任何或私人的实体、代理机构、医学或齿科设施。
1.31 机构审评委员会（IRB）由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。
1.32 临床试验/研究中期报告根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果和评价的报告1.33 试验用药品一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。
包括一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
1.34 研究者负责在一个试验单位实施临床试验的人。
如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。
见次级研究人员。
1.35 研究者/研究机构表示“符合适用管理要求的研究者和/或研究机构”1.36 研究者手册与试验药品在人类对象中的研究有关的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）1.37 法律上可接受的代表在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。
1.38 监察监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。
1.39 监察报告监察员在每一次现场访问和/或其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。
1.40 多中心试验按照一个试验方案，在一个以上试验单位实施，因此由一名以上研究者完成的临床试验。
1.41 非临床试验不是在人类对象进行的生物医学研究。
1.42 意见（与独立的伦理委员会相关）由独立的伦理委员会（IEC）给出的评价和/或建议1.43 原始医学记录见源文件1.44 试验方案一个阐明试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。
试验方案通常也给出试验的背景和理论基础，但者这可以写在与方案有关的其他参考文件中。
在ICH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。
1.45 试验方案的修改对试验方案的改变或澄清的书面描述。
1.46 质量保证（QA）为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范（GCP）和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。
1.47 质量控制（QC）在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。
1.48 随机化为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。
1.49 管理当局有权进行管理的基构。
在ICH GCP指导原则中，管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构（见1.29）。
这些机构有时指主管当局。
1.50 严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应发生在任何剂量的任何不幸医学事件：－导致死亡－危及生命－需要住院治疗或延长住院时间－导致永久或严重的残疾/能力丧失，或－先天性异常/出生缺陷（见ICH临床安全性数据管理指导原则，快速报告的定义和标准）1.51 源数据临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料，他们对于重建和评价试验是必要的。
源数据包含在源文件中（原始记录或可靠副本）。
1.52 源文件原始文件、数据和记录（如医院记录，临床和办公室图标，实验室笔记，备忘录，对象日记卡或评价表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，在核对后做为准确副本的可靠复印件或抄件，显微胶片，摄影负片，缩微胶卷或磁介质，X线，对象文件，以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术部门中的记录。
1.53 申办者对一个临床试验的发起、管理和/或财务负责的个人侬、公用、机构或组织。
1.54 申办者－研究者单独与其他人一起，发起并实施一个临床试验的个人。
在他（们）的直接指示下，给对象服用、发给对象或由对象使用试验药品。
该术语并不包括除了个人以外的任何人（如不包括一个公司或一个机构）。
一个申办者－研究者的义务包括一个申办者和一个研究者两者的义务。
1.55 标准操作程序（SOP）为达到均一性完成一个特定职责指定的详细书面说明。
1.56 次级研究人员在一个试验单位，在主要研究者指定和监督下的临床试验组中完成与试验有关的重要程序和/或作出与有关试验的重大决定的成员（如同事，住院医生，特别是研究生）。