洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统确认
方案
Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
洁净压缩空气系统
DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告
文件编号：版本
设施名称：洁净压缩空气系统
设备编号：
存放位置：
药业有限公司
目录
1.概述
1.1.验证对象
本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编
号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组
成，产气量3/min，产气压力。
流程图如下：
1.2.验证目的
验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；
1.3.验证依据
ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级
GB/压缩空气第一部分污染物净化等级
GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章
2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备
2010版GMP附录-确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air, Medical
美国药典USP38-Medical Air
欧盟现行GMP-第二部分-第三章
美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备
GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收
1.4.质量要求
系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。
2.组织及职责
3.培训
3.1.目的
对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。
3.2.方法
组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。
3.3.可接受标准
参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。
3.4.结果
4.设计确认（DQ）
4.1.设计确认目的
设备的用户需求文件（见附件2：空压机用户需求URS-2013-003）已批
准，本公司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。
4.2.供应商资格及服务确认
4.2.1.目的
审查并确认供应商。
4.2.2.方法
对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。
4.2.3.可接受标准
综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。
4.2.4.结果
4.3.设计参数确认
4.3.1.目的
确认设备参数满足使用要求及相关标准。
4.3.2.方法
检查设计参数。
4.3.3.可接受标准
符合相关规定。
4.3.4.结果
4.4.文件资料要求确认
4.4.1.目的
确认设备相关文件资料是否齐全。
4.4.2.方法
检查文件资料清单。
4.4.3.可接受标准
所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。
4.4.4.结果
4.5.不符合项分析
确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。
4.5.1.检查情况
检查人：日期：
审核人：日期：
4.5.2.评估结论
检查人：日期：
复核人：日期：
4.6.设计确认（DQ）结论
检查人：日期：
复核人：日期：
5.安装确认（IQ）
5.1.安装确认目的
对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识的张贴进行现场确认。
5.2.辅助设施确认
5.2.1.目的
检查配套介质是否符合设备使用要求。
5.2.2.方法
检查各介质与设备的连接情况并比较设备所需介质要求与所提供的是否相符。
5.2.3.可接受标准
各项检查项目符合相应指标。
5.2.4.结果
5.3.设备仪器、仪表的确认
5.3.1.目的
对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表是否经检定合
格。
5.3.2.方法
统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定日期。
5.3.3.可接受标准
所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。
5.3.4.结果
5.4.材质的确认
5.4.1.目的
检查相关主要材质符合要求。
5.4.2.方法
目检并查看所有材料的证书文件。
5.4.3.可接受标准
储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra≤μm。
5.4.4.结果（见附件5：相关材质证明文件）
5.5.主要部件的确认
5.5.1.目的
检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。
5.5.2.方法
对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息，检查现场安装质量。
5.5.3.可接受标准
系统主要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装正确合理。5.5.4.结果
5.6.焊接确认
5.6.1.目的
确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。
5.6.2.方法
1）查看焊接工人的焊接证书；
2）查看其使用氩气的证书；
3）查看所有焊点记录；
4）100%管道内窥镜检查，随机抽样提供至少30%管道内窥镜照片。焊点处提供焊点记录编号，并与焊点图一一对应。
5.6.3.可接受标准
1）焊接工人拥有合格的证书；
2）其使用的氩气为高纯氩气（%）；
3）焊点记录齐全；
4）内窥镜检查焊接处内壁光滑，无焊渣残留。内窥镜材料齐全。
5.6.4.结果
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
压缩空气使用安全操作规程(新版)
压缩空气使用安全操作规程 (新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0909
压缩空气使用安全操作规程(新版) 1目的 了解压缩空气的危害，明确压缩空气使用的安全操作要求，从而减少因不当使用造成的意外伤害，提升安全保障。 2范围 公司内压缩空气的使用。 4操作程序 4.1压缩空气的危害。公司内在用的压缩空气的压力大约在0.7MPa，它相当于完全充满气的汽车轮胎压力的3-4倍。 4.1.1压缩空气非常强大，依靠其压力，压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。但这些灰屑却是危险 源，它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。曾经有报
道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。 4.1.2压缩空气本身是一个严重有害源。在极端情况下，压缩空气能通过皮肤创口或身体开放 组织进入血流。在医学上，血流里的气泡就如血栓一样，形成危险的血流阻断。动脉里的血栓由于大小、持续时间和位置的不同，能引起昏迷、瘫痪或者死亡。 4.1.3灰尘和赃物吹到空气中，也导致空气污染和呼吸系统伤害。 4.1.4压缩空气各连接点如果固定不牢固容易发生松脱，从而发生物体打击事故，如压榨的气垫小车气管，各连接点的送气软管。 4.2操作指引 4.2.1使用前检查软管与接头是否正确连接。 4.2.2经常检查气管，发现损害立即修理或者更换。 4.2.3软管不要放置于可能引起绊倒伤害的地方。 4.2.4气管如果要跨越通道，要将气管挂于高处或者确保它有充分的警戒。
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司
1. 概述 1.1.验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一 层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净 压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用 气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。 该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号： EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申 牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。 流程图如下: 1.2.验证目的 验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录- 确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。
压缩空气系统管理规程
1.目的 规范压缩空气系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于压缩空气系统的管理。 3.职责 操作维修人员：按本规程进行操作、维护，并作好相关记录。 工程设备部设备管理员：监督检查该规程的执行情况。 4.内容 4.1.空气压缩机组的运行 4.1.1.空压机操作工须经岗前培训、考试合格后方可上岗。 4.1.2.空压机操作工应严格遵守《压缩空气系统使用、维护与检修SOP》进行操作，监测设备运行状况， 并作好《空压机运行记录》。 4.1.3.空压机起动后，未经设备管理员许可，不得自行调整空压机组的所有压力调整系统。 4.1.4.空压机、冷干机出现故障（属操作工无法处理）时，应立刻切断电源停机并通知设备管理员，操 作人员不得单独从事修理工作。 4.1. 5.设备管理员根据车间生产实际压缩空气用量及压力，使空压系统在满足生产设备需求的前提下在 最节能的工况下运行。 4.1.6.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。 4.2.空压机组的维护及检修 4.2.1.操作工每天对机组进行检查，发现异常及时上报。 4.2.2.机组一般故障由设备管理员组织维修工维修，重大故障由设备管理员通知供货厂家派售后服务专 业技术人员到厂检修，并做好相关记录。 4.2.3.维修工严格按巡回检查项目及检查点进行检查，如有故障应及时排除，并作好空气过滤器的定期 检查记录和更换记录。 4.3.空压机组操作安全规程 4.3.1.严格执行安全操作规程和各项规章制度，所有记录和交接班手续须完整。 4.3.2.压缩机系统的压力表、安全阀按校验周期规定及时送检。 4.3.3.空压站附近10米以内，不准有爆炸性气体和空气的混合物。
洁净车间压缩空气再验证
洁净车间压缩空气再验证 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案 1、概述 1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。 1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。 2、验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。 3、参考文件 3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.5 空气压缩机使用说明书 3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书 4、验证小组组员及组内职责分工 5、验证方法步骤 5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日 5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常； b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常； c) 检查气体排放量是否符合要求； d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。 5.3 性能确认 性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。 5.3.1 气体残留菌测试 参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。 （取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。） 5.3.2 气体的尘埃粒子数 类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。） 5.3.3气体的油水分离 取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。 5.3.4 结果分析评价： 经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标： 残留菌：1000mL气体中应≤1个
压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
内燃空压机安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 内燃空压机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7097-95 内燃空压机安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、起动前的准备 1、检查机械应安装平稳；外部各联接螺栓应紧固；运动部位应灵活；各传动、防护装置应良好；各操作手柄应在正确位置。储气罐必须要有效的合格证。 2、检查燃油、润滑油、发动机冷却水应按规定加足。 3、检查风扇皮带松紧度应适宜，空气滤清器应无污物堵塞。 4、检查电瓶接线柱应紧固、电液应足够。 5、检查注油器内的油量不应低于刻度线值。 6、打开储气筒下部开关放水。 7、盘车检查，注意应无撞击、卡住或响声异常等现象。 二、运转中注意事项
1、起动前打开自动进风控制开关，让发动机处于无负荷状态。 2、发动机起动后，应低速无负荷运转，并注意机油压力是否正常，待温升达50℃以上（或说明书规定的负荷温度）才能带上负荷投入正常运转。 3、冬季预热发动机、压风机油底壳时不许用明火。 4、注意机油压力、高低压缩空气压力、水温指示是否正常。 5、各管路系统有无漏油、漏水现象；负荷调节是否灵活准确。 6、运行中出现异响、异味；润滑油中断；水温突然升高或下降；排气压力突然升高；安全阀失灵等情况均应立即停车。 三、停机注意事项 1、卸去负荷，让发动机中速运转，待油温、水温降低后，关闭油门停止运转。 2、冬季应将所有排水阀完全打开，放尽未加防冻剂的冷却水。
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
压缩空气系统清洁操作规程
1.清洁汇总 1.1.清洁工具：毛巾、不锈钢盆、软管、试管刷、细毛刷、洁净口罩布，低压空气。 1.2.清洗剂：包括水（饮用水、热水、纯化水）和清洗剂 1.3.清洁方式：拆卸冲洗、手工擦拭。 2.压缩空气系统清洁SOP清洁步骤 2.1.拆卸操作 2.1.1.拆卸空气滤清器、冷却器、球阀、清洁操作人员拆卸时应小心（防止压缩空气系统部件的损伤） 2.1.2 .拆卸部件的清洗：在器具清洗间用饮用水对各部件逐件冲洗，冲洗过程中用清洁毛巾对各部件表面擦拭至洁净无粉尘（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），最后用纯化水冲洗一遍，然后用毛巾进行擦拭至无积水，并干燥。 2.2.冷冻式压缩空气干燥机的清洁 2.2.1 .定期清洗冷干机的外部，一般用湿布擦拭后用干布拭净，尽量避免直接用水喷洗，以免使部分电器遇水损坏或降低它的绝缘性，特别注意不要使用汽油等挥发性、稀释剂和其它化学药品进行擦洗，否则会造成外壳褪色、变形及喷涂层剥落。（每半个月清洁一次，可视实际情况而定） 2.2.2.冷干机背面冷凝机组定期用压缩空气吹扫（一个月吹扫一次） 2.2. 3.清洁过滤器时，生产压缩空气至0.6Mpa后停机，通过开关旁通球阀反吹过滤器。（当指针将要达到红色区域时吹扫） 2.3.储气罐及管道的清洁 用热毛巾表面擦拭，并用干毛巾擦净。在清洁过程中（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭。 2.4.螺杆式空气压缩机的清洁 2.4.1.当显示器提示或运行500小时应清洁空气滤清器一次。取下滤芯，使用低压空气将尘埃由内向外吹除。2.4.2.用热毛巾表面擦拭，并用干毛巾擦净。在清洁过程中（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭 2.4.3 .应半年或运行2000小时清洁油、气冷却器，用压缩空气吹扫，必要时需拆下用清洁剂浸泡，用细毛刷刷洗，再用纯化水冲洗并干燥。 2.5.清洁工具的清洗、干燥及存放 2.5.1.细毛刷、试管刷用餐具洗涤剂搓洗后用纯化水冲洗至无泡沫，挂存放于器具存放间指定位置。 2.5.2.不锈钢盆在器具清洗间（用毛巾）加适量洗涤剂进行擦洗，再用饮用水冲洗至洗出液无泡沫，再用
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
压缩空气储气罐操作规程示范文本
压缩空气储气罐操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
压缩空气储气罐操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 储气罐属于一类压力容器，操作者必须是经过培训并 取得压力容器操作资格的人员才可操作使用。 1. 储气罐用于减弱空气压缩机排气的周期性脉动气 流、稳定压缩空气管路中的压力、储备压缩空气，以供各 气动阀门的开闭、仪表用风及部分管路的吹扫之用。 2. 每次使用前要检查各连接部位有无松动、露气的情 况，如有异常要立即紧固维修，加以排除。 3. 储气罐最高工作压力为0.8MPa，在工作中严禁超 压使用。 4. 要在压力表盘上，对储气罐工作压力的上限值做出 红线标识。 5. 压力表、安全阀均属安全附件，要注意平时的维护
和保养。要按照国家标准规定的周期，由政府技术监督部门定期对其进行安全检定和校验。其中，压力表每半年检定、校验一次，安全阀每一年检定、校验一次。 6. 充气前储气罐压力表要回复“0”位。 7. 工作中，每班操作人员要对储气罐及相关空气压缩设备至少巡视两次，发现情况及时处置，并认真做好运行记录。 8. 工作结束后，放掉储气罐中的压缩空气，打开储气罐下边的排污阀，放掉汽凝水和其它污物。 10.本规程操作人员要严格遵守,不准违章作业。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩空气系统验证方案
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
压缩空气系统操作规程
压缩空气系统操作规程沈阳华晨宝马汽车有限公司
一、系统简介： 本系统为压缩空气系统，主要包含空压站（2#产品装焊车间与F18车间共用空压站）和车间部分（2#产品装焊车间）。空压机自左至右依次编号为1-1~5，其中1-1、1-2、1-4为B系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要为F18车间供应压缩空气；1-3、1-5为A系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要供应2#产品装焊车间压缩空气。A、B系统平时为单独运行，需要的时候可实现俩系统并联运行或者B向A的补充运行。 系统管路材质为无缝钢管，链接方式为焊接，阀门及设备处为法兰链接。系统运行压力1.2MPa，设计压力1.4MPa。其中大于DN25管道为压力管道，属质量技术监督局监察范围。 正常运行时，A、B系统单独运行，B系统运行压力1.2MPa；A系统工作压力1.2MPa，开机压力1.0MPa，停机压力1.2MPa，当A 系统无法满足系统压力要求时，可通过开启连通管路切断阀来实现B 系统向A系统的补充运行工况，以使A系统达到压力需求。 并联运行时，空压机建议开启压力1。18MPa，建议卸载压力1.25MPa。 2#产品装焊车间内部压缩空气系统为三条支干管路组成的环路双向供气管网，以实现每个供气分支始终保持双路支干供气，从而提高系统的工作可靠性。
二、运行维护与管理： 1、系统运行前应阅读施工图纸，了解系统运行原理。 2、系统运行前应阅读各设备的实验说明书，对各设备有一定的了解。 3、设备开机前应检查各阀门的开闭情况，其中除联通管路切断阀（6-1~3）为常闭，其他阀门均为常开，开机前应确保常开常开阀门为开启状态，常闭阀门为关闭状态。 4、设备开机前应检查排风管路阀门，确保阀门已开启，排风管路通畅。 5、开机前应仔细检查各排水管路，确定排水管路通畅。 6、设备开机前应检查油位，油镜能观察到油液或者油位方可开机。 7、开机前将对应的冷冻式干燥机开关开启，电源指示灯亮，冷冻机开启，未开启空压机的对应干燥机出口阀门应关闭，防止压缩空气储气罐回流进入未开启的冷干机。 8、接通电源后，按下手动符号键（具体按键符号参见产品说明书），然后再按自动符号键，即可以自动模式启动空压机。 9、空压机启动后，仔细检查系统管路，再次确定各阀门的开启状态。 10、检查冷冻式干燥机，确定其是否处于正常工作状态。 11、运行中应经常检查各设备的运行状态，如有异常或者设备运行噪声异常，应立即进行停机检查。 12、空压机上有手动急停按钮，必要时可直接按下进行紧急停车。 13、当A系统压力无法满足压力要求时，需手动开启连通管路切断阀（6-1~3），实现B系统向A系统的补充运行。
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD587 压缩空气安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
压缩空气安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 (1) 所有风包应有合格证及安全阀，不准超负荷使用，不准有裂纹、腐蚀等现象。 (2)压缩空气管道检修或停、送气必须向调度申请，经批准后方可进行。 (3) 压缩空气管线中所设安全阀、压力表、放散阀、疏水阀必须齐全完好。 (4)停、送压缩空气时，要疏水，防止水冲击。发现水冲击时，应立即停止操作，查明原因处理后方可重新操作。 (5)操作人员严禁将身体各部位正对阀门手轮，且用力不可过猛。 (6) 待各疏水阀见压缩空气后，方可关闭疏水阀并逐步升压。 (7) 严禁压缩空气管道与煤气、氮气等管道连通，鉴于压缩空气中兑有氮气，严禁使用压缩空气吹扫衣物或身体。 (8)压缩空气管道检修（包括更换阀门、处理泄露）
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。