新医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理局总局令第29号)培训考核试题
《医疗器械召回管理办法》试题
姓名：部门：得分：
一、判断题（每题4分，共20分）
1、医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
( )
2、医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。
( )
3、医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处15000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
( )
4、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在7日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在1日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者( )
5、食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。
作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。
( )
二、填空题（每空4题，共60分）。
1、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
2、中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法
3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5、召回通知应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
6、召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作
7、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械
生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后 5 年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存 5 年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
8、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
9、食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
10、医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施
三、名词解释：（共20分）
医疗器械召回：
答案：
对对错错对
1 2017年5月1日
2、已上市医疗器械
3、暂停销售使用
4、
（一）一级召回：
（二）二级召回：
（三）三级召回：
5、
（二）召回的原因；
6、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
7、详细的记录5 5。
8、国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上9、
调查评估结果；
10、召回计划。
医疗器械召回管理办法培训考核试题与答案2022年版
医疗器械召回管理办法培训考核试题一、单选题1.医疗器械生产企业应当将医疗器械召回和处理情况向（）部门报告。
A.药品监督管理部门和卫生计生主管部门B.药品监督管理部门和工商行政管理部门C.药品监督管理部门和行政管理部门D.卫生计生主管部门和行政管理部门2.医疗器械生产经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》第五章第五十二条规定实施召回或者停止经营的，（）可以责令其召回或者停止经营。
A.行政管理部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.卫生计生主管部门3.在中华人民共和国境内（）的医疗器械的召回及其监督管理，适用《医疗器械召回管理办法》。
A.已上市B.已使用C.已维修D.已过期4.《医疗器械召回管理办法》所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
A.正常使用B.存在故障C.临床试验D.任何5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。
A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门6.进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，应当（）A.收集医疗器械安全相关信息并负责组织实施召回工作B.对医疗器械产品的安全有效负责C.对医疗器械生产质量体系负责D.以上都对7.（）负责监督全国医疗器械召回的管理工作。
A.国务院药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门8.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向（）通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
A.上级卫生行政部门B.同级卫生行政部门C.上级行政管理部门D.同级行政管理部门9.（）按照《医疗器械召回管理办法》相关的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
2022最新药品召回管理办法试题与答案
2022年新药品召回管理办法试题姓名：部门/岗位：分数：一、填空题：（每空2分）1、持有人是控制风险和消除隐患的主体，应当建立并完善药品制度。
2、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当持有人履行召回义务3、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的。
4、按要求召回分为：主动召回和召回5、在召回完成后个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和部门报告6、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在以上人民政府药品监督管理部门或者监督下销毁。
二、不定项选择题：（每空5分）1、持有人一级召回时限和报告时限（），二级召回时限和报告时限（），三级召回时限和报告时限（）。
A、1日B、2日C、3日D、5日E、7日2、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存（）年且不得少于药品有效期后（）年A、1年B、2年C、3年D、5年3、持有人召回通知内容：（）A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；B、召回的原因；C、召回等级：D、召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。
E、召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。
4、持有人召回计划内容：（）A、药品生产销售情况及拟召回的数量；B、召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；C、召回信息的公布途径和范围；D、召回的预期效果；E、药品召回后的处理措施；F、联系人的姓名及联系方式。
5、召回调查评估报告内容：（）A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；B、实施召回的原因；C、调查评估结果；D、召回等级。
三、问答题：（40分）请回答：根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分级内容。
答案一、填空题：1、责任主体，召回制度。
2、主动配合3、追溯，可溯源。
好用的医疗器械召回管理办法试题答案
好用的医疗器械召回管理办法试题答案试题一：请简述医疗器械召回的定义。
答案：医疗器械召回是指生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械，并采取停止销售、警示、修理、更换、退货、销毁等措施，以消除安全隐患的活动。
试题二：医疗器械召回分为哪几个级别？答案：医疗器械召回分为三个级别，分别是：1. 一级召回：使用该医疗器械可能对人体健康造成严重伤害或者死亡的，生产企业应当在发现安全隐患后24小时内启动召回。
2. 二级召回：使用该医疗器械可能对人体健康造成中度伤害的，生产企业应当在发现安全隐患后48小时内启动召回。
3. 三级召回：使用该医疗器械可能对人体健康造成轻度伤害的，生产企业应当在发现安全隐患后72小时内启动召回。
试题三：医疗器械召回的启动主体是谁？答案：医疗器械召回的启动主体是生产企业。
生产企业应当对上市销售的医疗器械进行监测，发现存在安全隐患时，应当立即启动召回程序。
试题四：请简述医疗器械召回的程序。
答案：1. 启动召回：生产企业发现存在安全隐患的医疗器械，应立即启动召回程序。
2. 制定召回计划：生产企业应根据召回级别，制定相应的召回计划，明确召回范围、召回措施、召回时间等。
3. 报告召回：生产企业应当在启动召回后24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告召回情况。
4. 实施召回：生产企业按照召回计划，采取停止销售、警示、修理、更换、退货、销毁等措施，消除安全隐患。
5. 监督检查：药品监督管理部门对生产企业的召回情况进行监督检查，确保召回措施得到有效执行。
6. 总结生产企业应当在召回结束后15日内，向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告。
试题五：请阐述医疗器械召回与医疗器械不良事件监测的关系。
答案：医疗器械召回与医疗器械不良事件监测是密切相关的。
医疗器械不良事件监测是指对上市销售的医疗器械在使用过程中发生的可能与医疗器械有关的不良事件的收集、评价、报告和监管活动。
当生产企业发现医疗器械存在安全隐患时，应当启动召回程序，召回存在安全隐患的医疗器械。
2022年新版《药品召回管理办法》考试试题及答案
新版《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（每空格2分，共24分）1.《药品召回管理办法》所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2.《药品召回管理办法》包括总则、章共33条。
2.药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。
3.药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。
4.召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、召回原因、药品生产企业、召回等级等。
5.药品经营企业应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
6.召回过程中，药品上市许可持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。
7.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存 5 年且不得少于药品有效期后 1 年。
二、判断题（每题2分，共20分）：1.境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照我国有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。
（×）2. 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业不需要按照本办法实施。
（×）3. 药品上市许可持有人发三级召回，不需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。
（√）4. 实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。
（√）5. 通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。
新修订《药品召回管理办法》培训试题
新修订《药品召回管理办法》培训试题一、单项选择题（每个8分，共计40分）1、新修订的《药品召回管理办法》实施时间（）。
A、2022年11月1日(正确答案)B、2022年12月1日C、2022年10月1日D、2022年11月30日2、药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是（）A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业C、药品经营企业D、使用单位3、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回C、三级召回D、以上均是4、二级召回应在几日内发出召回通知（）。
A、1日内B、3日内(正确答案)C、7日内D、5日内5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回(正确答案)D、不需要召回二、多项选择题（每个4分，共计32分）1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回(正确答案)C、三级召回(正确答案)D、以上均是(正确答案)2、持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容（）A、药品名称、规格、批次(正确答案)B、持有人、药品生产企业(正确答案)C、召回原因、召回等级(正确答案)D、以上均是(正确答案)3、药品召回分为哪几类（）A、主动召回(正确答案)B、责令召回(正确答案)C、药品经营企业召回D、以上都对4、经营企业接到召回通知后，应根据召回级别发出召回通知，召回的方式有哪些（）A、企业官网(正确答案)B、邮件(正确答案)C、微信(正确答案)D、公众号(正确答案)5、经营企业在药品召回过程中有哪些职责（）A、协助履行召回义务，按要求及时传达、反馈药品召回信息(正确答案)B、控制和收回存在安全隐患的药品(正确答案)C、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品(正确答案)D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性(正确答案)6、药品经营企业未及时通知持有人并向药品监督管理部门报告且报告的信息不真实，应承担哪些法律责任（）A、责令停止销售和使用(正确答案)B、并处1000元以上5万元以下罚款(正确答案)C、造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
《医疗器械召回管理办法》试卷
《医疗器械召回管理办法》试卷
姓名：部门：
时间：分数：
填空题（共4题，每题5分)
1. 医疗器械生产企业是（）产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施（）。
2.实施（）召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
3. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
4. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交（）。
判断题（共4题，每题5分）
5.中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
（）6.医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
（）
7.疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当先实施召回，后向社会发布产品召回信息。
（）
8.医疗器械生产企业召回医疗器械的，免除其依法应当承担的其他法律责任。
（）
答题（共4题。
每题15分）
9.本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业的什么行为?
10.本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？
11.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为几级？根据是什么？
12. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，召回通知应当包括哪些内容？。
药品召回管理办法试卷及答案
药品召回管理办法试卷姓名：得分:一、选择题（每题5分，共50分）1.根据《药品召回管理办法》，药品存在安全隐患时，药品生产企业应当：( D )A. 立即停止生产B. 立即停止销售C. 立即召回D. 立即报告监管部门2.药品召回的责任主体是：( D )A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品使用单位D. 药品生产企业3.药品召回公告应包含哪些内容？( D )A. 召回药品的名称、规格、批次等B. 召回的原因、等级C. 召回要求的具体内容D. 以上都是4.下列关于药品召回等级的说法，正确的是：( A )A. 一级召回是最严重的B. 二级召回是最严重的C. 三级召回是最严重的D. 三种召回等级严重程度相同5.当药品使用单位发现药品存在严重质量问题时，应当：( B )A. 自行销毁B. 立即停止使用C. 通知药品生产企业D. 自行处理6.下列哪项不是药品召回的主要原因？( D )A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合质量标准C. 药品包装破损D. 药品广告违规7.药品生产企业决定召回后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划？( B )A. 立即B. 1日内C. 3日内D. 7日内8.下列关于药品召回程序的说法，错误的是：( C )A. 药品生产企业应评估召回风险B. 药品监督管理部门应监督召回实施C. 药品召回完成后无需报告结果D. 药品召回涉及信息应向社会公布9.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患而药品生产企业未主动召回的，可以：( A )A. 责令药品生产企业召回B. 自行召回C. 暂停药品生产D. 撤销药品批准文号10.根据《药品召回管理办法》，以下哪个部门负责对药品召回信息向社会公布？( A )A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门二、判断题（每题5分，共50分）1.药品召回是为了消除药品缺陷或降低其危害所采取的措施。
2019版医疗器械召回管理办法培训试题
2019版医疗器械召回管理办法培训试题姓名: 成绩:一、单选题(每题4分，共20分)1、《医疗器械召回管理办法》的施行日期是。
( )A、2017年1月5日B、2014年6月1日C、2016年9月30日D、2017年5月1日2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报备案。
( )A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、所在地县级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理部门C、所在地县级工商行政管理部门3、医疗器械生产企业应当在召回完成后___________个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
( )A、10B、7C、5D、34、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处__________罚款。
( )A、3万元以下B、5000元以上3万元以下C、3万元以上5万元以下D、5万元以下5、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在____日内，二级召回应当在___日内，三级召回应当在____日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
( )A、1 3 7B、7 3 1C、1 3 5D、5 3 1二、多选题(每题5分，共20分)1、存在缺陷的医疗器械产品包括:_________________________________________。
( )A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、其他需要召回的产品2、召回通知应当包括以下内容:__________________________________。
( )A、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息B、召回的原因C、召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等D、召回医疗器械的处理方式3、调查评估报告应当包括以下内容:__________________________________。
《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案
答案岗位：姓名：得分：填空题（每空5分，共100分）1. 《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。
2. 《医疗器械召回管理办法》适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械。
3. 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是医疗器械生产企业。
4. 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于一级召回，召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
5. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6. 医疗器械召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求；召回医疗器械的处理方式。
7. 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
8. 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向省食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
9. 医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。
10. 医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品，将处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
岗位：姓名：得分：填空题（每空5分，共100分）1.《医疗器械召回管理办法》自起施行。
2.《医疗器械召回管理办法》适用范围。
3.控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是。
4.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于，召回公告应当在和发布。
5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在内，二级召回应当在内，三级召回应当在内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6.医疗器械召回通知包括；；；。
7.医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存。
试题及答案-质量及企业负责人
医疗器械质量人员与企业负责人培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）已于国务院第39次常务会议修订通过，自起施行；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行；《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行；为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），于公布，自公布之日起施行。
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械必须从具有的医疗器械生产企业或购进；同时对供货方的、、等进行调查和评价。
3、医疗器械的验收应在库房的进行，冷藏医疗器械验收应在进行。
4、进口医疗器械必须有、、包装上印有进口医疗器械注册证号等，一次性使用产品应当注明“”字样或者符号，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合的规定。
5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明的，至少应当标注、型号、规格、和使用期限或者，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
6、医疗器械产品应当符合医疗器械，尚无此标准的，应当符合医疗器械，高风险的医疗器械不得委托生产。
7、验收合格的医疗器械，验收员将验收相关数据输入计算机系统标注合格状态，验收不合格的应当注明与处置措施，同时填写，报质量部处理与复验，复验仍不合格，填写，注明不合格事项与处置意见，放入，按照有关规定采取退货、销毁等措施。
8、验收冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对其运输方式与运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点，不符合温度要求的应当拒收。