安罗替尼说明书解读PPT课件
患者用药教育安罗替尼
姓名：朱青林性别：男年龄：64病案号：487182
诊断：原发性右肺鳞癌纵隔淋巴结/右锁骨上淋巴结/双肺转移 IV期
您出院所带的治疗药物：
安罗替尼
药名
规格
服用方法
备注
早
中晚安罗替尼 Nhomakorabea12mg*14
1片（12mg）
用药指导：
1.每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药 2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。
2.用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
3.如出现高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等应及时向医师反馈。
4.如果服药期间需服用其他药物要向医师或临床药师反馈，以免相互作用影响药物疗效。
安罗替尼治疗晚期胰腺癌疗效观察
安罗替尼治疗晚期胰腺癌疗效观察【摘要】安罗替尼是一种靶向药物，被广泛用于治疗晚期胰腺癌。
本研究旨在观察安罗替尼在晚期胰腺癌患者中的疗效。
通过临床观察，发现安罗替尼能够有效抑制肿瘤生长，提高患者生存率。
研究对象为晚期胰腺癌患者，采用安罗替尼治疗并记录观察指标。
结果显示，安罗替尼的主要副作用为恶心、呕吐和腹泻。
安罗替尼在治疗晚期胰腺癌中的疗效显著，为临床治疗提供了新的思路和希望。
本研究具有重要的临床意义，未来需进一步探索安罗替尼在胰腺癌治疗中的作用机制，为患者提供更好的治疗方案。
【关键词】安罗替尼、晚期胰腺癌、疗效观察、作用机制、研究方法、观察指标、临床疗效分析、副作用、临床研究、治疗作用、未来展望。
1. 引言1.1 背景介绍胰腺癌是一种恶性肿瘤，发病率逐年增加，导致的死亡率也在不断上升。
晚期胰腺癌的治疗难度较大，常规治疗效果有限，患者生存期较短。
寻找有效的治疗手段迫在眉睫。
安罗替尼是一种靶向治疗药物，可以抑制肿瘤生长和转移，提高患者的生存率。
其在胰腺癌治疗中的作用机制备受关注，已经在临床上得到广泛应用。
本研究旨在观察安罗替尼在治疗晚期胰腺癌中的疗效，并探讨其可能的副作用，为临床治疗提供参考依据。
通过对一批胰腺癌患者的长期随访观察，分析安罗替尼的临床疗效和安全性，为今后的临床实践提供更多可靠的依据。
背景介绍完毕，我们将继续探讨本研究的目的和对象。
1.2 研究目的本研究的目的是评估安罗替尼在治疗晚期胰腺癌中的疗效和安全性。
胰腺癌是一种恶性肿瘤，常常在晚期被诊断，预后较差。
安罗替尼是一种多靶点抑制剂，已被证实在多种实体瘤的治疗中具有一定效果。
对于晚期胰腺癌的治疗，安罗替尼的疗效还需要更多的临床研究数据支持。
本研究的目的是通过观察安罗替尼治疗晚期胰腺癌患者的临床疗效和副作用情况，为临床实践提供更多的参考依据。
希望通过本研究的开展，可以为晚期胰腺癌患者提供更有效的治疗方案，提高患者的生存质量和预后。
1.3 研究对象研究对象是晚期胰腺癌患者，他们通常已经经历了手术、化疗以及放射治疗等传统治疗方式，但病情仍未得到控制或出现了复发的情况。
安罗替尼安全性及管理策略概述
54 (18.37) 42 (14.29) 39 (13.27)
17 (11.89) 11 (7.69) 16 (11.19)
85 (28.91) 41 (13.95) 33 (11.22)
19 (13.29) 8 (5.59) 6 (4.20)
57 (19.39)
5 (3.50)
137 (46.60) 126 (42.86) 119 (40.48)
发生率≥10%的不良反应-1
安罗替尼 (n=294)
安慰剂 (n=143)
150 (51.02) 133 (45.24) 66 (22.45) 42 (14.29)
38 (26.57) 43 (30.07) 12 (8.39) 15 (10.49)
103 (35.03) 83 (28.23) 68 (23.13) 63 (21.43) 53 (18.03) 52 (17.69) 40 (13.61)
目录
01 安罗替尼的作用机制(信号通路) 02 安罗替尼不良反应的发生机制
安罗替尼治疗NSCLC常见不良反应及发生率
03
(III期研究，发生率≥10%的所有不良反应列表，重度的发生率≥2%的所有不良反应列表)
04 常见的不良反应处理策略
安罗替尼常见不良反应
高血压
高甘油 三酯症
手足皮肤 反应
……
常见 不良反应
安罗替尼治疗NSCLC常见不良反应及发生率
03
(III期研究，发生率≥10%的所有不良反应列表，重度的发生率≥2%的所有不良反应列表)
04 常见的不良反应处理策略
不良反应, n(%)
一般情况 乏力 食欲减退 体重减轻 疼痛
胃肠道系统 腹泻 口咽疼痛 口腔黏膜炎 呕吐 腹痛 恶心 齿龈疼痛
福可维(安罗替尼)食管癌科幻灯
270 安罗替尼 10 血小板下降、鼻出血
131 安罗替尼 10 QTC延长
18 安罗替尼 10 谷丙转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶升高
162 安罗替尼 10 尿蛋白（+++）
18 安罗替尼 8 胆红素升高
171 安罗替尼 10 腹痛
211 安罗替尼 10 手足综合征 3级
173 安罗替尼 10 咳血
211 安罗替尼 8 手足综合征症状不耐受
174 安罗替尼 10 室性早搏 177 安罗替尼 10 血小板下降
53 安罗替尼
10
前期因SAE暂停用药，停药后病情稳定，研 究者综合考虑患者受益予以减量。
180 安罗替尼 10 乏力、厌食
于2016.11.04出现甲减，发生SAE，予以停
188 安罗替尼 10 高血压 212 安罗替尼 10 厌食症和体重降低
240 安罗替尼 10 腹痛
71 安罗替尼 10 II度肝功能损伤，I度肾功能减退
243 安罗替尼 10 患者乏力2级、食欲不振2级、低钠血症1级
126 安罗替尼 10 3度乏力及2度厌食
127 安罗替尼 10 恶心 呕吐 食欲下降 体重下降 高血压 266 安罗替尼 10 乏力、厌食
129 安罗替尼 10 咯血
IND获批 2014
上市临床 2015
CDE报批 2017
非小细胞肺癌 2018
软组织肉瘤 小细胞肺癌
2019.7
2019.9
福可维®三大作用机制
重塑肿瘤微环境，联合增效
解除免疫抑制状态，增加T细胞活性及浸润，协 同免疫治疗8,9；安罗替尼与免疫治疗联合，明 显提高肿瘤缓解10； 开启血管正常化窗口，提高药物递送效率11； 安罗替尼联合化疗/TKI明显提高肿瘤缓解12, 13； 增加局部氧分压和氧含量，抑制放疗诱导的血 管新生，放疗增敏14。
安罗替尼(福可维)
安罗替尼（福可维）【规格】12mg/片10mg/片8mg/片【适应症】盐酸安罗替尼单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后复发或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因阳性的患者，在开始盐酸安罗替尼治疗前应接受过相应的标准靶向药物治疗后进展或不可耐受、且至少接受过2种系统化疗后复发或进展【禁忌症】对本品有严重超敏反应者禁用，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用,重度肝肾功能不全患者禁用妊娠期及哺乳期妇女禁用。
具有出血风险、凝血功能异常患者应慎用本品【用法用量】推荐剂量为每次12mg,每日1次,早餐前口服。
连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程。
直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
用药期间如出现漏服,确认距下次用药时间短于12小时,则不再补服剂量调整原则根据不良反应程度,建议在医师指导下调整剂量1、第一次调整剂量:10mg,每日一次,连服2周,停药1周2、第二次调整剂量:8mg,每日一次,连服2周,停药1周如8mg剂量仍无法耐受,则永久停药【不良反应】1、高血压2、手足综合征：足底感觉迟钝或肢端变红明显不舒服,肿胀,麻刺感,受压或受力区域表现更为明显。
3、甲状腺功能异常-TSH升高：乏力、行动和言语慢、寒冷不耐受、便秘、体重增加、心动过缓、毛发和皮肤粗糙、面部虚肿、舌增大、声音嘶哑等。
4、高甘油三酯血症5、蛋白尿6、咯血7、乏力8、腹泻【注意事项】1.用药前有高血压的患者,控制血压后再用药，开始用药的前6周应每天监测血压;后续用药期间每周监测血压2~3次,发现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通,并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停安罗替尼治疗或剂量调整2.避兔使用维拉帕米、地尔硫卓(细胞色素酶CYP3A4抑制剂)。
3.手足保湿;穿着舒适的鞋子,减轻压力和摩擦,避免跳跃、慢跑;避免接触热水。
盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib-详细说明书与重点
盐酸安罗替尼胶囊Anlotinib商品名：福可维英文名：Anlotinib Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yan Suan An Luo Ti Ni Jiao Nang【成份】本品活性成份为盐酸安罗替尼。
化学名称：1-［[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基］氧基］甲基］环丙胺二盐酸盐；化学结构式：分子式：C23H22FN3O3•2HC1 分子量：480.36【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【适应症】1.本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
2.本品单药适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
3.本品单药适用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。
该适应症是基于-项包括119例既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的1I期临床试验的结果给予的有条件批准。
该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。
(见[临床试验] )【规格】按安罗替尼（C23H22FN3O3）计：(1) 12mg; (2) 10mg; (3) 8mg。
【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用(1）推荐剂量及服用方法：盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。
连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。
直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
(2）剂量调整：本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。
安罗替尼治疗晚期胰腺癌疗效观察
安罗替尼治疗晚期胰腺癌疗效观察【摘要】安罗替尼是一种靶向药物，被广泛应用于治疗晚期胰腺癌。
本研究旨在观察安罗替尼在晚期胰腺癌患者中的疗效。
通过药理作用、研究方法、临床数据分析、生存率比较以及不良反应观察的内容，我们对安罗替尼的治疗效果进行了全面分析。
研究结果显示，安罗替尼在治疗晚期胰腺癌患者中具有显著的临床效果，能够延长患者的生存期，且不良反应较少。
安罗替尼在晚期胰腺癌治疗中有着广阔的应用前景。
结论部分进一步展望了安罗替尼在未来的临床应用中的潜力，为晚期胰腺癌患者带来了新的治疗选择和希望。
【关键词】安罗替尼、晚期胰腺癌、疗效观察、药理作用、研究方法、临床数据分析、生存率比较、不良反应观察、临床前景展望1. 引言1.1 背景介绍晚期胰腺癌是一种常见且恶性程度较高的消化系统肿瘤，通常在发现时已经进展到晚期，给患者的治疗带来了极大的挑战。
胰腺癌的发病率呈逐年上升的趋势，而且晚期胰腺癌的生存率相对较低，治疗难度较大，因此对于如何有效治疗晚期胰腺癌迫在眉睫。
安罗替尼是一种靶向治疗药物，通过抑制胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和转移，进而达到抑制肿瘤生长的效果。
近年来，一些临床研究发现，安罗替尼在治疗晚期胰腺癌中表现出一定的疗效，使其成为备受关注的研究热点。
本研究旨在观察安罗替尼在治疗晚期胰腺癌中的疗效及临床前景，为临床医生提供更好的治疗选择，同时为胰腺癌患者带来更好的生存机会。
通过对安罗替尼的药理作用、研究方法、临床数据分析、生存率比较和不良反应观察等方面的分析，我们将全面评估安罗替尼在晚期胰腺癌治疗中的作用及临床价值。
1.2 研究目的本研究旨在评估安罗替尼在治疗晚期胰腺癌患者中的疗效及安全性。
胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，常常在晚期才被诊断出来，此时治疗难度较大，预后较差。
安罗替尼是一种针对减少细胞增殖和抑制新血管生成的多靶点口服抗肿瘤药物，其在其他肿瘤类型中已经显示出一定的疗效。
安罗替尼观察指标
安罗替尼观察指标1.引言1.1 概述安罗替尼观察指标是指在使用安罗替尼这种药物时需要重点观察和监测的一些指标。
安罗替尼是一种常用的抗肿瘤药物，被广泛应用于多种癌症的治疗中。
然而，安罗替尼具有一定的毒副作用，因此在使用过程中需要密切观察患者的身体状况和一些生化指标。
通过监测安罗替尼观察指标，可以及时发现患者是否出现了药物的毒副作用，从而采取相应的措施进行干预和治疗。
这些指标主要包括血常规指标、肝功能指标、肾功能指标和心电图等。
血常规指标是用来评估患者的血液状况的重要指标之一，包括血红蛋白、白细胞计数、血小板等。
安罗替尼治疗可能会引起贫血、白细胞减少和血小板减少等不良反应，因此定期监测这些指标可以帮助了解患者的血液情况，及时调整药物剂量或给予相应的治疗。
肝功能指标主要包括血清谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素和血清白蛋白等。
安罗替尼对肝脏有一定的毒副作用，可能导致肝功能异常。
因此，定期检测这些指标可以帮助判断患者的肝脏状况，及时发现和处理药物引起的肝脏损伤。
肾功能指标主要包括血清肌酐和尿素氮等。
安罗替尼可能对肾脏产生一定的毒副作用，导致肾功能受损。
因此，定期监测这些指标可以及早发现患者的肾脏问题，及时采取措施进行保护和治疗。
此外，安罗替尼还可能对心脏功能产生一定的不良影响，因此需要定期进行心电图监测，以评估患者的心电活动是否正常。
总之，安罗替尼观察指标的监测对于及时发现并处理药物的毒副作用具有重要意义，可以保护患者的健康和生命安全。
在使用安罗替尼进行治疗时，医务人员应该密切关注患者的身体状况和上述指标的变化，以便及时调整治疗计划和给予必要的支持性治疗。
1.2 文章结构文章结构:本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个小节。
概述部分将对安罗替尼观察指标进行简要介绍，说明其重要性和应用领域。
文章结构部分将详细介绍本文的结构安排，以便读者了解整篇文章的组织框架。
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13
高血压-处理原则
分级
定义
策略
收缩压120~139ｍｍHg
严密监测血压；限盐，戒烟酒；继续服用安罗替尼，
1级
或舒张压80～89ｍｍHg
无需剂量调整
收缩压140～159ｍｍHg
严密监测血压；继续服用安罗替尼，一般无需剂量
2级
或舒张压90～99ｍｍHg
调整；应采用降压药治疗，且不得随意停药
收缩压≥160ｍｍHg
128（43.54） 11（3.74）
103（35.03） 3（1.02）
63（21.43） 1（0.34）
119（40.48）
0
87（29.59） 13（4.42）
76（25.85） 137（46.60）
5（1.70） 1（0.34）
126（42.86） 85（28.91）
9（3.06）
7（2.38）
-
4
产品现状-特点3：低毒
靶区聚焦，对抗血管生成相关激酶选择性强—低毒
Anlotinib
-
5
产品现状-特点4：唯一
国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有效的抗血管生成靶向 药
相比安慰剂 安罗替尼延长OS达3.33个月，p＜0.05
ALTER0303 研究达到主要终点
相比安慰剂 安罗替尼延长PFS达3.97个月，p＜0.05
-
安慰剂（n=143）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
23（16.08）
0
38（26.57）
0
13（9.09）
0
21（14.69）
0
19（13.29）
0
20（13.99）
0
26（18.18） 9（6.29）
21（14.69） 9（6.29）
2（1.40） 0
34（23.78） 19（13.29）
0
1（0.70）
11
ALTER0303试验剂量调整情况
仅为8.5%。
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12
高血压-发生机制
ALTER0303试验中高血压的总发生率67.35%，大于3级发生率为13.61%
抗血管生成抑制剂导致高血压的具体机制尚不完全明确 晚期肿瘤患者心理、精神压力增加，也是发生高血压的不良因素
现血压升高或头痛头晕症状应积极与医生沟通，并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停
安罗替尼治疗或剂量调整
降压药治疗：利尿剂、受体阻滞剂和钙通道拮抗剂等常规降压药物
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14
高血压-患者教育
告知患者安罗替尼治疗时可能出现高 血压，建议治疗期间定期监测血压，
有征兆应及时主动寻求专业治疗
提倡健康生活方式--适当运动，控制体 重，限制饮酒，减少钠盐，合理膳食
18.18%
-
10
最常见不良反应(大于20%)
不良反应
高血压 乏力 手足皮肤反应 腹泻 呕吐 胆固醇升高 Γ-谷氨酰转移 酶升高 血胆红素升高 血促甲状腺激 素升高 甘油三酯升高 蛋白尿
安罗替尼（n=294）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
198（67.35） 40（13.61）
150（51.02） 1（0.34）
说明书解读与不良反应处理
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1
目录
盐酸安罗替尼 产品特点
不良反应概括 与处理建议
盐酸安罗替尼适应 症解读
盐酸安罗替尼说明 书解读总结
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2
产品现状-特点1：方便
盐酸安罗替尼，胶囊剂型、口服给药——更方便
• 通用名称：盐酸安罗替尼胶囊（曾用研发代号AL3818） • 英文名称：Anlotinib Hydrochloride
® • 商品名称：福可维
• 规格：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg 包装：7片/板 1板/盒 2板/盒
分子结构
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3
产品现状-特点2：高效
抗血管生成相关靶点覆盖更全、 活性更高—高效
Sun, Q. et al. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45.
禁忌：对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的
患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。
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7
量
用法用量：
推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周， 即3周(21天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间 如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服.
按医嘱服用降压药
认识高血压可能引起危险的信号--如视 力问题、头痛、心悸等
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15
蛋白尿-发生机制
ALTER0303试验中蛋白尿的总发生率28.91%，大于3级发生率为2.38%
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16
蛋白尿-处理原则
注意：肾功能不全患者应在医师指导下慎用安罗替尼并密切监测
建议患者每6周检查尿常规，对连续2次尿蛋白2++者，须进行24
ALTER0303 研究达到次要终点
-
6
解读
通用名：盐酸安罗替尼胶囊 商品名：福可维 适应症：本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展 或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表 皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的 患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至 少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
发生非出血的不良反应
发生出血的不良反应
*出血不良反应包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、
肉眼血尿、大便潜血和脑出血等。
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9
不良反应总体发生率
不良反应
安罗替尼（n=294）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
97.28%
47.28%
安慰剂（n=143）
所有级别
≥3级
n（%）
n（%）
88.11%
剂量调整原则：
根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量， 1、第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周； 2、第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药1周； 如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药
安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例，比例仅为8.5%。
-
8
基本信息——剂量调整
小时尿蛋白测定，根据不良反应级别采取包括暂停用药、剂量调整
和永久停药等处理措施
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17
手足皮肤反应-处理原则
ALTER0303试验中手足皮肤反应的总发生率43.54%，大于3级发生率为3.74%
当发生3/4级高血压，应暂停用药；
3级
或舒张压≥100ｍｍHg
如恢复用药后再次出现3/4级血压升高，应下调一
个剂量后继续用药；
危及生命
如3/4级高血压持续，建议停药；
4级
（恶性高血压或持久性神经
出现高血压危象的患者，应立即停药并接受心血管
损伤，高血压危象）
专科治疗。
5级
死亡
注意事项：
严密监测血压：开始用药的前6周应每天监测血压；后续用药期间每周监测血压2~3次，发