法律法规文件管理程序

1、目的

为了收集、识别和贯彻本公司的活动所必须遵守的质量和安全相关的法律、法规及其它要求，特制订本程序。

2、范围

本程序适用于公司管理活动和经营过程中相关的确法律、法规。

3、定义（无）

4、职责

a) 行政部：负责收集相关方面法律、法规等其它要求，识别出与公司有关岗位相关的内容，并下发到有关部门，对各部门法律、法规及其它要求的学习，培训进行监督、检查；

b) 各部门：负责对本部门员工实施相关法律、法规及其它要求的教育、培训，并将有关内容纳入作业指导书中。

5、程序

5.1法律、法规及其它要求的范围

本公司的活动、产品必须遵守的质量和安全相关的法律、法规及其它要求的范围见下表：

5.2收集途径

5.2.1法律、法规、标准的收集

a) 由行政部经常向区药品监督局联系，搜集适用本公司活动、服务的质量和安全方面法律、法规及其它要求最新信息；

b) 购买新发行的有关法律、法规及其它要求资料，购买与公司服务有关的标准；

c) 通过报刊杂志和互联网收集相关资料；

d) 从书店购买有关资料；

e) 接收上级主管部门或行政部门发来的有关信息和资料。

5.2.2其它要求的收集

由行政部向有关行业协会咨询并收集有关资料。

5.2.3法律、法规及其它要求的收集和记录

法律、法规及其它要求的收集到时应进行登记，记录收集的法律、法规及其它要求的名称、文件编号、版本号、生效日期、收集方法、收集人、收集日期以及收集后的存放处。

5.3适用法律、法规及其它要求的识别与保管

a) 法律、法规的识别

由行政部对已收集到的国家和地方的法律、法规进行调查，并把适用于公司经营管理活动的质量和安全法律法规识别出；

b) 其它要求的识别

由行政部对已收集到的本公司可能适用的其它要求进行调查，并把所有可能适用的要求识别出来。

c) 将收集到的所有适用的法律、法规及其它要求登记在《法律法规一览表》内；

d) 行政部应保存《法律法规一览表》的相关法律、法规及其它要求的原件，相关的技术标准应保存在质量管理部。

5.4法律、法规及其它要求的传达

a) 行政部将有关的法律、法规及其它要求中的重要内容（不需加盖“受控正本”）复印，并盖上“受控”红章，发放至有关部门，由各部门具体实施；

b)行政部发放法律、法规及其它要求中的重要具体内容复印件时，应在《法律法规发放回收记录》登记；

c) 各部门应针对法律、法规及其它要求的具体条款内容组织相关员工学习，并做记录。实施方法参见《人员与培训控制程序》。

5.5法律、法规及其它要求符合性监测

应定期对质量和安全行为，目标、指标进行监测，以确认法律、法规及其它要求的遵守和执行情况。

5.6法律、法规及其它要求的变更

a)法律、法规及其它要求变更时，可通过5.2中的各种途径收集并识别，把旧的不适用的法律、法规及其它要求进行更新；

b)识别出新的法律、法规及其它要求时应及时向相关部门发放，并将失效版本收回。

5.7活动、产品、服务变更

公司活动、产品、服务变更时，首先由各部门识别出新的质量和安全因素，再到行政部调查有无涉及新的法律、法规及其它要求，并马上将新识别的法律、法规及其它要求发放到各部门，由各部门具体实施。

6记录

《法律法规一览表》

《法律法规发放回收记录》