临床试验文件归档与保存操作规程
XX医院药物临床试验机构原始资料记录及保存的标准操作规程
原始资料记录及保存的标准操作规程
版本号页数1页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX医院
药物临床试验机构
原始资料记录及保存的标准操作规程
一、目的
确保原始资料记录的真实、可靠，进而保证临床试验记录的准确性、完整性、可读性和及时性。
二、范围
XXX科专业药物临床试验原始资料的记录与保存过程。
三、内容
1.与申办者确定记录有关临床试验的信息，明确原始资料记录的要求；
2.原始资料由负责完成的研究者签字并注明日期；
3.在文件上应有受试者的姓名缩写和试验编号（筛选号或随机号）；
4.所有文字数据资料一律用蓝黑、黑色钢笔、水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，
字迹应清楚端正；
5.记录真实、及时、准确、完整，不得随意删除、修改或增减数据，不得伪造、编造数据。
如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由
修改人签署姓名，注明修改时间；
6.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时
需进行复核；
7.原始资料的信息用于完成病例报告表，所有的病例报告表上记录的信息和数据，均应与
原始资料保持一致；
8.受试者的化验单均应和原始病历一起保存，热敏纸检查单应予以复印；
9.受试者知情同意书一式两份，一份由受试者保存，一份保存至研究文件夹中；
10.数据疑问表应和相应CRF一起保存；
11.临床试验结束后所有记录均应保存至机构档案室，由机构办公室统一管理保存至试验结
束后5年。
四、参考资料
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。
临床试验资料归档流程
临床试验资料归档流程临床试验资料归档是指将临床试验过程中产生的各类文件进行整理、归档和保存的过程。
良好的临床试验资料归档流程可以确保试验数据的安全性、可靠性和可追溯性，同时也便于审查和监管机构进行审查和验证。
下面是一份具体的临床试验资料归档流程：1.准备归档材料：在试验结束后，收集所有与试验相关的文件和资料，包括试验方案、研究伦理委员会批准文件、医学道德审查委员会批准文件、研究者合同、知情同意书和知情同意书签名确认等。
2.整理材料：对收集到的试验文件按照一定的顺序进行整理和分类，并进行编号和标注。
例如，可以将试验文件按照试验编号和日期进行排序，并按类别分为试验方案、知情同意书、病历记录、实验室报告、数据分析和结果报告等文件类别。
3.归档材料：对整理好的试验文件进行归档，可以选择电子档案或纸质档案进行存储。
电子档案可以选择将文件保存在电脑或服务器上，并进行备份，以防止文件损坏或丢失。
纸质档案可以选择将文件存放在特定的文件夹或文件柜中，并标注存放位置和文件编号。
4.设置访问权限：根据试验的保密性和隐私性要求，设置试验资料的访问权限。
可以设置只有特定人员可以访问和修改试验资料，以确保资料的安全和完整性。
5.建立索引和目录：为了方便查找和检索试验资料，可以建立索引和目录。
可以根据试验编号、病人编号、试验日期等进行索引，并将索引和目录与试验资料一同归档。
6.定期备份和更新：定期对试验资料进行备份和更新。
可以选择每个季度或每个年度对试验资料进行备份，并将备份的资料存放在安全的地方，以防止数据丢失或破坏。
7.进行质量审查和监管：定期对归档的试验资料进行质量审查和监管。
可以邀请第三方机构或专家对试验资料进行审查，以确保试验数据的准确性和完整性，并根据审查结果对试验资料进行修正和补充。
8.结束归档：当试验资料归档过程完成后，需要书面通知试验相关人员，并获得他们的签字确认。
同时，还需要将归档的试验资料的存放位置和索引信息告知试验相关人员，以便他们可以随时查找和使用试验资料。
各类型临床试验数据归档保存要求
各类型临床试验数据归档保存要求临床试验是评估新药或其他医疗干预措施安全性和有效性的重要过程。
为了确保试验结果的科学性、可靠性和可重复性，临床试验数据的归档保存是非常重要的。
以下是各类型临床试验数据归档保存的要求。
1.临床试验计划文件临床试验计划文件是临床试验的指导性文件，包括试验设计、入选标准、不适宜标准、计划操作等。
这些文件应该在试验开始之前完整地进行归档保存，并定期进行更新和修订。
2.受试者入选和排除标准数据受试者入选和排除标准是确定受试者是否符合试验条件的重要依据。
试验开始前，应将受试者的入选和排除标准进行记录和保存。
这些数据的归档保存可以确保试验过程的一致性和可比性。
3.受试者基本信息受试者基本信息包括个人身份信息、健康状况、疾病史等。
这些信息应该在试验开始前收集并进行归档保存。
受试者的隐私权应得到保护，在数据保存和使用过程中要遵循相关的法律法规和伦理要求。
4.实验数据实验数据是评估试验效果和安全性的重要依据。
需要记录和保存的实验数据包括试验药物的剂量、受试者的生理指标、试验过程中发生的不良事件等。
实验数据的归档保存应该保证数据的完整性、一致性和可追溯性。
5.数据分析和统计结果试验数据的分析和统计结果是评估试验效果的重要依据。
分析和统计过程中产生的数据和结果应该进行归档保存，并附带相关的分析方法和统计模型。
这些数据和结果应该可供其他研究者进行复查和验证。
6.审查和监管文件临床试验需要经过伦理委员会和药物监管部门的审查和监管。
审查和监管文件应该进行归档保存，并包括审查和监管过程中产生的文件、意见和决定。
这些文件可以作为试验结果的科学性和合法性的证明材料。
7.订正和修改记录试验数据的订正和修改是保证数据的准确性和可靠性的重要环节。
订正和修改记录应该进行归档保存，并明确记录修改的时间、原因和依据。
这些记录对于其他研究者进行数据分析和结果解释非常重要。
综上所述，临床试验数据的归档保存要求包括试验计划文件、受试者入选和排除标准数据、受试者基本信息、实验数据、数据分析和统计结果、审查和监管文件、订正和修改记录等。
最新临床试验文件归档与保存操作规程资料
最新临床试验文件归档与保存操作规程资料一、引言最新临床试验文件的归档与保存是非常重要的，它可以确保临床试验的数据得到充分的保护和保存，为后续的数据分析、统计和监督提供可靠的依据。
本次操作规程资料将对最新临床试验文件归档与保存的流程、操作、管理和保密进行规范。
二、文件归档与保存的流程1.确定文件归档的种类和范围：根据临床试验的不同阶段和文件种类，确定需要进行归档和保存的文件，包括计划书、伦理委员会批准文件、研究方案、病例报告表、数据记录表等。
2.文件的分类和整理：将需要归档和保存的文件按照不同的种类进行分类，并按照规定的格式进行整理，确保文件的完整性。
4.文件的归档和保存：将已整理好的文件按照一定的顺序存放于专门的归档柜或档案室中，并设置密码、密封或定期备份等措施，确保文件的安全性和完整性。
5.文件的借阅和归还：临床试验的相关人员需要借阅文件时，必须填写借阅申请表，并经过主管部门批准后方可进行借阅，同时在文件借出时记录相关信息，借阅期满后归还，并更新借阅记录。
三、文件归档与保存的操作1.提醒与通知：定期对临床试验文件的归档和保存进行提醒和通知，确保所有相关人员都能遵守规定进行操作。
2.归档流程的规范：对文件归档和保存的流程、操作方法和责任进行规范，确保操作的一致性和可追溯性。
3.文件的管理和维护：定期对已归档的文件进行管理和维护工作，包括检查文件的完整性、防潮、防火等措施的有效性。
4.文件的备份和恢复：定期对已归档的文件进行备份，并存放于安全可靠的服务器或存储设备中，以防止因人为或自然灾害导致的文件丢失。
5.文件的销毁和废弃：按照法律、法规和规定将已过期或废弃的试验文件进行销毁和处理，确保文件的安全和保密性。
四、文件归档与保存的管理和保密1.管理责任的明确：指定专门的人员负责最新临床试验文件的归档和保存工作，并明确其管理的权限和责任。
2.文件保密措施的加强：对试验文件的保密要求进行明确，对临床试验数据的上传和存储过程进行加密和控制，确保数据的安全性和可信度。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件归档与保存操作规程
临床试验文件归档与保存操作规程一、目的为规范临床试验文件的归档与保存工作，保证试验数据的完整性、可追溯性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有参与临床试验的人员。
三、文件归档要求1.试验文件包括但不限于试验计划、知情同意书、病例报告表、实验数据、质量控制记录等。
2.试验文件的归档应按照试验进度和试验阶段进行，确保文件的顺序和完整性。
3.对于重要的试验文件，应进行电子存档和纸质备份，确保数据的安全性和可追溯性。
四、文件保存时间1.临床试验结束后，试验文件应保存至少十年。
2.根据相关法规和机构要求，部分试验文件可能需要保存更长时间。
3.对于试验文件的注销与销毁，应按照相关法规和机构要求进行，确保数据的安全性和隐私保护。
五、文件归档和保存的责任1.试验执行者应负责组织、整理试验文件，并按照要求进行归档和存储。
2.质量保证部门应对试验文件的归档和保存进行监督和审核，确保文件的完整性和准确性。
3.文件管理部门应负责试验文件的存储和维护，并建立相应的存档系统。
六、文件归档和保存的流程1.归档前，试验执行者应根据试验阶段和试验文件类型进行分类整理，确保文件的顺序和完整性。
2.归档时，试验执行者应将试验文件按照试验进度和试验阶段进行归档，并填写相应的归档记录表。
3.归档记录表应包括文件名称、文件类型、归档时间、归档位置等信息。
4.归档后，试验执行者应将文件交予文件管理部门，进行存储和维护，并填写相应的交接记录表。
七、文件查阅和提取1.试验执行者和相关人员有权查阅和提取试验文件，但需经过审批和记录。
2.查阅和提取试验文件时，应填写相应的查阅和提取记录表，并保证文件的安全性和完整性。
八、文件注销和销毁1.对于不再需要保留的试验文件，应进行注销和销毁。
2.文件注销和销毁应按照相关法规和机构要求进行，并填写相应的注销和销毁记录表。
3.对于涉及隐私信息的试验文件，应采取相应的措施进行安全销毁，确保隐私保护。
药物临床试验文件归档制度
药物临床试验文件归档制度1. 简介药物临床试验文件归档制度旨在规范和管理药物临床试验过程中所产生的各类文件，确保其安全、完整和易于查找。
本制度适用于所有参与人员和机构，包括试验主管单位、临床研究中心和研究人员等。
所有相关文件应按照本制度的规定进行归档，以便于监管机构的审查和评估，同时也为后续数据分析和结果报告提供支持。
2. 文件归档要求2.1 文件分类所有的文件应根据其性质和用途进行分类，常见的文件分类包括但不限于：试验计划、研究方案、试验报告、数据记录、知情同意书、伦理委员会审批文件、药物供应记录等。
根据实际情况，可以酌情增加其他特定类型的文件分类。
2.2 归档标准根据文件的重要性和保密性，制定不同的归档标准。
一般情况下，重要文件应采用纸质归档和电子存档相结合的方式，保证其安全性；次要文件可以仅采用电子文档归档方式。
归档应按照一定的编号和命名规则，以方便查找和管理。
2.3 归档周期根据相关法规和行业惯例，确定适当的归档周期。
一般来说，药物临床试验的文件应至少保存10年以上，以确保其可追溯性和审计需要。
3. 文件归档管理3.1 负责人及责任设立专门的文件归档管理人员或部门，负责试验文件的归档和管理工作。
明确其职责，并进行必要的培训和授权。
3.2 归档流程建立规范的归档流程，确保文件的准确和及时归档。
流程包括但不限于：文件收集、分类、编号、命名、存储、审查和归档等环节。
3.3 归档保密措施对于重要和保密文件，应采取适当的措施确保其安全性和保密性。
禁止未经授权的人员访问、复制或泄露相关文件。
3.4 归档备份定期进行文件的备份工作，确保文件的安全性和可恢复性。
备份应存储在可靠的设备和地点，并进行定期的验证和测试。
4. 监督与检查制定监督与检查制度，确保文件归档工作的规范和有效性。
定期进行巡查和审核，发现问题及时纠正并进行整改。
5. 弃置和销毁根据文件的保管期限和相关要求，制定弃置和销毁的规定。
弃置和销毁应在合规的环境下进行，确保文件的完全销毁和不可恢复性。
临床试验文件归档与保存操作规程资料
临床试验文件归档与保存操作规程资料一、临床试验文件归档与保存的目的二、临床试验文件归档与保存的范围和要求1.范围：包括试验药物/治疗器械的研发和诊断试验、评价试验、药效学试验、安全性试验等各个阶段的临床试验。
2.要求：(1)文件全部归档：所有与临床试验相关的文件，无论形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须全部归档；(2)完整性：文件归档前必须确保完整性，不得存在缺页、破损、涂改等情况；(3)可追溯性：文件归档必须能够追溯到具体试验研究，包括试验设计、数据采集、数据分析等全部过程；(4)保密性：临床试验文件归档必须保证试验数据和相关信息的保密性，不得泄露；(5)存档周期：根据相关法规和管理要求，试验文件的存档周期一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。
三、临床试验文件分类、归档和保存的操作步骤和要求1.文件分类：根据文件的性质和用途，将临床试验文件进行合理分类，如试验方案、知情同意书、病历数据、实验记录表、实验室检查报告、药物/器械使用记录等。
2.文件归档：按照试验进程和文件分类的要求，将文件进行有序归档，确保每个文件都能够被准确找到和检索。
3.文件保存：根据存档周期和管理要求，采取适当的措施将文件进行保存，包括纸质文件的封存、防潮、防火、防盗等，电子文件的备份、加密、防病毒等。
4.文件查验：文件归档后，必要时需要对文件进行查验和核对，以确认归档的正确性和完整性。
5.文件销毁：根据相关法规和管理要求，对一定周期内未使用和无需保留的文件进行及时销毁，并进行相应的记录和证明。
以上为临床试验文件归档与保存操作规程的基本内容和要求，通过严格按照操作规程执行，可以确保临床试验数据和相关信息的完整、可追溯和可验证，提高临床试验的质量和效率，保证试验结果的可靠性和可信度。
临床试验文件保存使用说明
临床试验文件保存使用说明临床试验是评价治疗方案或药物安全性和疗效的重要手段，该试验需要严格的管理和记录，以确保数据的准确性和完整性。
为了保存临床试验的文件，下面提供一些使用说明。
一、文件保存的原则1.数据的完整性：所有与临床试验相关的文件都必须妥善保存，包括病历资料、实验记录、研究方案、统计分析等。
2.独立性：试验文件应该与其他病人医疗文件相互分离，确保试验数据的保密性和隐私性。
3.安全性：试验文件必须以授权人员才能访问的方式存储，以防止文件泄露和损坏。
二、试验文件的准备1.研究方案：在开始临床试验之前，需制定详细的研究方案，包括研究目的、方法、招募标准、实验流程等，这些文件应保存在试验组织的档案中。
2.病历资料：试验中记录的病人资料应分类整理，并以匿名方式保存，以免泄露病人的个人信息。
3.实验记录：实验记录应该详细、准确地记录试验中采集的数据和结果，包括测量数据、观察结果、用药情况等。
这些记录应保存在试验数据管理系统（CDMS）中，以确保数据的完整性和可追溯性。
三、试验文件的保存1.纸质文件：临床试验的纸质文件应妥善保管在试验组织的文件柜中，确保存放安全和易于查阅。
同时，应该制定明确的文件索引和命名规则，方便查找和管理。
2.电子文件：随着技术的进步，越来越多的临床试验文件以电子形式保存。
这些电子文件应保存在安全的服务器中，建立合适的文件夹结构和权限设置，确保只有授权人员才能访问。
3.数据备份：为了防止数据丢失和文件损坏，应定期进行数据备份，并保存在不同地点的服务器或存储设备上。
四、试验文件的归档1.完成试验后，应及时将试验文件进行归档，确保文件的安全性和完整性。
归档的文件包括病历资料、实验记录、数据分析报告等。
2.归档文件应妥善保存，避免受潮、受潮和过热等环境条件的影响。
3.对于长期临床试验，可以根据时间和项目将文件进行分类，以便查找和管理。
五、试验文件的保留期限1.根据国家和地区的法规和伦理要求，试验文件的保留期限有所不同，一般为5-10年。
临床试验资料归档流程
临床试验资料归档流程首先，在试验准备阶段，主要工作是确定试验目标、制定试验方案、编制试验操作规范书以及培训试验人员等。
同时，还需要准备试验所需的设备、药物、材料等，并与相关部门进行协调和采购。
此外，还需要申请相关的伦理审查和药物监管部门的批准，并签订合同和保密协议。
在试验过程中，主要工作是根据试验方案进行试验操作，并将试验数据及时、准确地记录下来。
试验参与者的个人信息需要保密处理，试验数据的记录需要按照试验操作规范书的要求进行，包括记录的格式、内容等。
同时，还要确保试验过程的安全和合规，监测试验的进行，及时发现和解决问题。
试验结束后，需要将试验数据进行整理和归档。
数据整理包括数据的清洗、校验和汇总等工作。
数据的清洗是指将不符合要求的数据进行排除和处理，校验是指对数据的准确性和完整性进行检查，汇总是将试验数据进行汇总统计。
数据归档是指将整理后的试验数据保存备份，确保数据的可查。
在试验资料归档过程中，需按照相关规定建立标准的试验资料归档系统，包括文档分类、编制归档目录、设置索引等。
试验资料应分类存档，按照试验的类型、项目和时间等因素进行归档。
同时，还要记录试验的基本信息，包括试验编号、试验名称、试验人员、试验地点等，并留存试验相关的伦理审查、药物监管等文件。
此外，在试验资料归档过程中，还需要制定试验资料的文件保密措施，确保试验数据和相关信息的安全和保密。
对于重要的试验数据和资料，可以采取数据加密、存储备份、限制访问权限等方式进行保护。
总之，临床试验资料归档流程是一个系统化的工作过程，包括试验前资料准备、试验过程中的数据收集和记录、试验结束后的数据整理和归档等环节。
通过科学、规范的归档流程，可以保证试验数据的完整性、准确性和可靠性，为后续的数据分析和结果评估提供有力支持。
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临床试验文件归档与保存操作规程
Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。
Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ.规程：
1.临床试验文件包括：
1.1临床试验所有标准操作规程。
1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。
1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。
2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：
a)试验方案及修正案、批文；
b)研究者手册及更新件；
c)知情同意书及相关资料；
d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；
e)标准操作规程及更新版本；
f)标准操作规程相关记录；
g)与药品监督管理部门的沟通文件；
h)与伦理委员会的沟通文件；
i)与申办者、监查员的沟通文件；
j)试验用药品管理文件；
k)受试者招募、筛选及入选资料；
l)不良事件记录及报告文件；
m)研究人员名单及履历表；
n)临床试验原始资料；
o)临床试验其他文件资料。
4.临床试验文件资料保存：
1.1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。
1.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。
1.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。
Ⅳ.参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。
Ⅴ.附件：文件归档明细表
文件归档明细表
（如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。
）文件保管地点：
研究者（签名）：日期：
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