药物临床试验申请表
药物临床试验申请表、资料目录、备案表
药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）
药物器械临床试验项目伦理审查申请表
临床试验项目免知情同意伦理审查申请表药物（器械）临床试验项目修正案伦理审查申请表研究进展报告带格式的：字体：TiaesNewRoman研究方案名称/编号/版本号：一,伦理受理编号： 伦理批件号： 伦理批件日期：」 座踪审查频率「带格式的：字体：TiteSNeIrRoman带格式的：字体:TieeSNewRoman 「、受武者信息发试者入 H 划入组（例）：入组（例）： 第I 例入组时间：组信息脱落（例）：剔除（例）：▲严重不良 严重不良事件（例）：巳报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：事件信息其中，与试验药物肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）； 其中，无法判定（例）：一二4研究进展情况研究阶段： P 研究尚未启动 □正在招募受试者（尚未入组） 口正在实施研究□受试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段带格式的：字体：TimeS∖ewROman 带格式的：字体：Ti 三esNewRoman 错格式的：字体：TilaeSMWRomiIn 带格式的：字体：TiI«esNewRoman 带格式的带格式的：7体：TimesXewRoman 带格式的:字体：TinesNewRoman 带格式的：字体：TiaesNewRoman 带格式的：字体：TimfS Ww RomHn“∕×（¼格式的：？体：TilneS Roman带格式的：字体：TiagsXeIrRCTnanJ 带格式式带格式的：7体：TimCS∖cwROman龙否存在影响研究进行的情况：P 否口是如果“是”请说明：.……是否存在与试胺干预相关的、非预期的严重不良事件：口是口否研究风险是否超过预期：口是口否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口否口是如果"是''请说明： ....... 例究中是否存在影响受试者权益的问题：P 否□是I!带格式的 -―=格式的：^如果“是”请说明： .........严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否口不适用耕究执行的方案与知情同意书是否经过伦理委员会批准：P 是口否，三、其他一带格式的"--｛带格式的：字体：TiBesNelrRolnan是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是 □否冏、篓名申请人签名: 日期：带格式的带格式的 带格式的带格式的带格式的：字体:TimesXewRoman 带格式的 在：请将选择项标注为用J带格式的：字体：Ti 三esNowRoman蒂格式的：;体：TieesNowRoman■日期:五、题书组建议审查方式□全体会议审查,匚委员快速审查伦理办公室秘书签名：严重不良事件(SAE)报告暂停/终止研究报告结题报告临床试验项目修改后同意伦理审查申请表。
药物临床试验机构资格认定申请表
药物临床试验机构资格认定申请表一、申请机构基本信息1.1 机构名称请填写申请机构的全称。
1.2 机构地址请填写申请机构的详细地址。
1.3 联系方式请填写申请机构的联系方式，包括电话、邮箱、传真等。
1.4 机构类型请勾选申请机构的类型。
可选择的项包括：医疗机构、药品生产企业、独立研究机构等。
1.5 负责人信息请填写申请机构负责人的姓名、职务、电话、邮箱等基本信息。
二、申请资格要求2.1 机构资质要求请填写申请机构的资质要求，需要提供相关资质证明材料。
2.2 人员要求请填写申请机构的人员要求，需具有一定的医学、生物学、药学或临床试验专业，同时需要具备一定的临床试验操作经验。
2.3 设备要求请填写申请机构的设备要求，需要具备一定的临床试验所需设备，并能够保证设备的有效性和准确性。
三、申请材料清单请提供以下申请材料清单中的所有材料，并在每个材料后标注“已提供”或“未提供”：3.1 申请表填写完整并加盖公章。
3.2 机构资质证明材料提供机构的营业执照、资质证书等。
3.3 研究人员名单和资格证明材料提供研究人员的身份证明、学历证明、职称证书等。
3.4 实验室设备清单和验收报告提供实验室设备清单，同时提供设备的验收报告。
3.5 试验药品供应协议提供申请机构和试验药品供应商之间的试验药品供应协议。
3.6 伦理委员会批准文件提供伦理委员会批准的试验计划和试验药品使用方案。
3.7 安全管理计划和规章制度提供安全管理计划和规章制度，包括人员保护、设备管理和试验药品管理等内容。
3.8 其他补充材料如果有其他需要提供的材料，请在此处列出。
四、申请费用请填写申请机构需要缴纳的费用。
五、申请材料提交方式请填写申请材料提交方式，包括邮寄、快递、电子邮件等。
六、申请流程请填写申请机构的申请流程，包括提交申请材料、初审、现场审核、评审等步骤，并注明每个步骤所需时间。
七、申请结果通知请填写申请结果通知方式，包括书面通知、电话通知、电子邮件通知等。
药物临床试验初始审查申请表
口无
5.临床研究方案（注明版本号/日期）
□有
口无
6.CRF（注明版本号/日期）
□有
口无
7.研究者手册（注明版本号/日期）
□有
口无
8.知情同意书（注明版本号/日期）
□有
口无
9.GMP证书/药检报告，药品说明书（试验药、对照药）
□有
口无
10.研究病历（如有）
□有
口无
11.招募广告（注明版本号/日期）
□无口有精神疾病者口有危重病人（如恶性肿瘤）口有孕妇
□有未成年人口有从属关系者（研究者的学生或员工等）
□有不识字的受试者□有其他情况的弱势群体
本机构专业组
主要研究者
递交文件
LNMPA临床试验批件/通知书
□有
口无
2.伦理初始审查申请表
□有
口无
3.申办者委托书（研究者/CRO）
□有
口无
4.申办者/CRO资质证明
我认可申请表中各项内容，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。
以下为伦理委员会填写
受理编号
处理形式
□会议审查□快速审查
受理人
受理日期
□有
口无
12.主要研究者简历及研究人员名单
□有
口无
13.受试者日志卡（注明版本号/日期）
□有
口无
14.组长单位伦理委员会批件/意见函
□有
口无
15.保险单
□有
口无
16.其他文件
□有
口无
归档资料要求：全套资料完整版I份，盖申办者公章（骑缝章）并打孔装入快劳夹。
上会审查材料：全套版2份，装订好；另方案和知情同意书一式20份，装订好。电子版（PDF版）上传至S-trial+系统。
肿瘤医院临床试验启动申请表
CRC协议签订时间或派遣函备案时间
14
首付款到账时间
15
试验物资和设备到院时间
设备请罗歹∣J,可附表
16
试验药物到院时间
拟召开启动会时间及地点：
主要研究者意见：签字及日期：
机构办负责人意见：签字及日期：
备注：
1、此表格需一份，用作试验项目启动申请。
2、请项目组成员填写核对结果并签署名字和日期。
3、完成表格后交与主要研究者和机构办负责人签字确认后方能召开启动会。
请罗列，可附表
7
是否有同品种药物临床试验正在开展
如有，请完于我院牵头申报项目）
9
本中心人遗办备案时间（查邮件，适用于其他单位牵头申报项目
)
10
主协议签订时间
11
所在地药监局临床试验备案时间
（适用于需到所在地药监局备案的医疗器械和体外诊断试剂）
12
CRC遴选时间
同品种药物临床试验项目在同一个科室开展的启动申请
己开展的同品种药物试验项F1名称:
待开展的同品种药物试验项目名称:
解决措施：
各方意见：
研究者意见：—签字：_日期：—GCP药房意见：签字：_日期：—CRA：
签字：_日期：_CRC意见：
签字：_日期：—
肿瘤医院临床试验启动申请表
项目名称：
申办者：
开展科室：主要研究者：
核对项目
核对结果
核对人签字
核对日期
备注
1
NMPA临床试验通知书时间
2
临床研究管理委员会项目审查费用到账时间
3
伦理委员会项目审查费用到账时间
4
获得临床研究管理委员会批准时间（查批件）
5
药物临床试验机构办初始立项申请
机构办公室审查意见：
□ 同意 □ 不同意
签 名： 年 月 日
机构负责人审批意见：
□ 同意 □ 不同意
签 名： 年 月 日
主要研究者简历
姓名
性别
专业
职务
职称
学历
手机号码
邮箱
工作经历
时间
单位
GCP培训记录
举办培训机构
培训时间
培训方式
（现场培训or网络培训）
承担药物临床试验或科研课题情况（请填写近三年、已完成或进行中的内容）
药物临床试验或课题名称
药物临床试验申办方或课题来源
角色
（请填写负责人or参与者）
本人签名
日期
药物临床试验研究团队成员表
项目名称
专业
研究团队成员
岗位分工
姓名
职称
GCP培训情况
（国家局培训or院内培训or院外Hale Waihona Puke 训）主要研究者研究者
研究者
研究者
研究者
研究护士
研究护士
研究护士
研究护士
资料管理员
本项目质控员
主要研究者签字：
备注：1、研究者人数根据实际情况填写，可另外插入行数。
2、研究护士人数根据实际情况填写，可另外插入行数。
3、填写完毕后，如有多余行数，多删除该行。
药物临床试验申请表
受理号（由机构办填写）：20第（）号
药物名称
剂型
CFDA药物临床试验批件号或临床试验通知书受理号
类别
□中药 □化学药 □生物制品 □进口药
第类
项目名称
试验分期
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证
申办单位
医院药物临床试验申请表
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
药品临床实验室申请
药品临床实验室申请尊敬的药品临床实验室管理部门：我代表[公司/机构名称]，现向贵实验室提交申请，希望能获得批准，在贵实验室进行药品临床实验。
本申请中，我将详细介绍我们所需的实验要求、资质及相关信息，以便贵实验室全面了解我们的需求，并作出明智的决策。
1. 实验项目概述我们计划进行一项新药品的临床实验研究。
该药品经过长期的研发与优化，已通过了动物实验的初步验证，并获得了合法的药品生产批准。
为了进一步评估该药物在人体内的疗效、副作用以及安全性，我们希望能在贵实验室进行相关的临床实验。
2. 实验目的我们的实验目的主要包括以下几个方面：- 评估药物在人体内的疗效和安全性；- 检测药物在不同剂量下的药代动力学特性；- 观察药物在患者群体中的副作用及耐受性。
3. 实验计划为了保证实验的准确性和可靠性，我们将严格按照以下步骤进行：3.1 选取合适的受试者我们将根据药物的适应症及临床试验设计要求，选择符合条件的受试者。
我们将遵循伦理委员会的要求，确保受试者的知情同意并尊重其个人权益。
3.2 药物给药及监测根据实验设计，对受试者进行药物的给药及剂量调整，并密切监测受试者的体征、生理指标及药物血药浓度等。
我们将严格遵守良好临床实验规范（Good Clinical Practice, GCP），确保实验数据的准确性和完整性。
3.3 数据收集与分析我们将收集并记录受试者的相关数据，包括临床数据、实验结果及副作用等，并进行统计分析，得出科学准确的结论。
4. 实验安全与伦理保障为保护受试者的权益和安全，我们将严格遵守《药物临床实验质量管理规范》和相关法律法规的要求，确保实验过程的安全性和规范性。
同时，我们承诺将依法保护受试者个人隐私及研究数据的机密性，任何使用与公开数据将经过受试者知情同意并遵循伦理审查程序。
5. 资质与要求[公司/机构名称]具备以下资质和条件：- 优秀的科研团队和专业技术人员；- 充足的经费支持和实验设备设施；- 严格的质量控制管理体系和流程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数
提交方案版本号
与版本日期
提交知情同意书版本号
与版本日期
申办单位
联系人
电话
监查单位
联系人
电话
专业组
主要研究者
临床试验
预期时间
年月至年月
专业组正在入组项目中是否
有与该研究相同的适应症
项目组助理研究者（SUbT）
姓名:
项目组资料管理员
姓名：
P1目前在研项目情况
项目名称
适应症
助理研究者
（Sub-I）
试验状态（如：进行中尚未招募；进行中招募中；进行中招募完成）
需要递交的文件
序号
文件名称
有
无
NA
1
药物临床试验申请表
□.
□.
□.
2
国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书（适用于注册临床试验）
□
□
□.
3
技术转让合同（如批件/临床试验通知书申请人与申办者不同）
日期）
B复印件
□.
□.
□.
序号
文件名称
版本号
有
无
NA
13
研究者手册
□.
□.
□.
项目组质量管理员
姓名:
14
受试者知情同意书（样表）
□.
□.
□.
15
试验方案（申办者、P1签名）
□.
□.
□.
16
（电子）病例报告表（样表）
□.
□.
□.
17
研窕病历样表（如有）
□
□
□
18
受试者招募广告（如有）
□.
□.
□.
19
受试者日记卡（如有）
药物临床试验申请表
试验项目名称
MMPA批件号/通
知书号
批准/通知日期
试验药物名称
适应症
剂型
规格
药物分类
口中药口化学原料药口化学药制剂口生物制品
口放射性药品□诊断药品口药用辅料口其它
第类
试验分期
口1期口11期□IΠ期□IV期□仿制药一致性评价研究
口生物等效性研究□人体药代动力学研究口其它
试验类别
口国际多中心口国内多中心口单中心口其他