知情同意与告知义务培训讲义

签具者，得由其法定代理人、配偶、亲属或关系 人签具。
医疗机构的告知义务
医疗法§ 65：病理检查结果之告知义务
– 医疗机构对采取之组织检体或手术切取之器官，
应送请病理检查，并将结果告知患者或其法定代 理人、配偶、亲属或关系人。
– 医疗机构对于前项之组织检体或手术切取之器官，
应就临床及病理诊断之结果，作成分析、检讨及 评估。
不治疗的风险加以说明
告知义务的范围
• 是否与医疗决定相关者，才有必要告知？
– 医师告知义务的法理基础来自于「知情同意」 – 告知义务的目的在于帮助患者有充分的医疗信息
来做医疗决定
• 医师的告知，应为主动告知？被动告知？
– 患者是否应该主动针对其进行医疗决定所需要的
医疗信息而主动提出询问，医师才有说明义务？
以在未征求患者同意前，为其检验AIDS？
1. 是：基于医疗裁量权，医师有权利基于医疗需要，
为患者检测AIDS感染状况
2. 否：基于患者自主权，在未征求患者同意前，医
师无权为患者检测AIDS
争点三
• 胸科医师得知患者罹患AIDS后，是否有义
务告知患者？
1. 是：基于患者自主权与医师的告知义务，医师
应告知患者
知情同意与告知义务
医务科 2014.2
病人权利 vs. 医师义务
• 病人权利 医师义务 • 医师的法定义务：
– 医师的注意义务 – 医师的说明义务 – 医师的守密义务 – 其他义务：
• 亲自诊察义务、法定急救义务、病历制作义务、
传染病通报义务、诊断书开立义务、等
医疗伤害
医疗伤害
故意、过失
无故意或过失
• 贯彻患者自我决定权 • 针对个别患者来考虑，来决定医师的说明范围是否可以
让个别患者为自己做成正确的医疗决定
– 批评：
• 比合理患者标准说，更让医师无所适从 • 法院不应该由事后患者所发生的不幸，来推断当初医师
• 是否有所谓「医界惯例」存在 • 如何判断医师说明是否达到符合医界惯例之合理标准？ • 患者自主权未受到充分的尊重
告知义务的范围
• 合理患者标准说：
– Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772 (1972)
• 未必有医界的惯行存在 • 所有影响患者医疗决定的医疗信息，都应该提供给患者
• 持续同意：
– 在医疗行为进行前，该同意必须持续存在；如果
患者已经撤回或该同意具有无效原因而不发生同 意的效力，该同意失效。
有效同意
• 有效同意的前提：
– 明确性：
• 患者所为的同意必须明确 • 不明确的同意，无效。
– 真挚性：
• 如果患者的同意出于虚伪，而医师也知道其同意
为虚伪，该同意无效
– 自愿性：
• 患者不受身体约束、心理威胁、及信息操控，而
自发性的做成意思决定
书面同意
• 同意的形式：
– 同意为「意思表示」 – 原则上：意思表示不拘形式，口头或书面皆可
• 书面同意：法律规定
– 医疗法§ 63：手术或麻醉同意书之签具 – 医疗法§ 64：侵入性检查或治疗同意书之签具 – 医疗法§ 79：人体试验同意书之签具
告知义务的判断标准
• 医师告知义务的判断标准？
– 如何判断医师的告知是否充分？ – 判断基础：
• 「知情同意」 • 让患者获得充分而正确的医疗信息，从而对
自身的医疗行为做决定
告知义务的范围
• 合理医师标准说：
– 尊重医界专业，由医界的专业来做决定 – 依照医界惯例，一般医师所为的合理说明范围 – 「医师裁量权」 – 批评：
医疗机构的告知义务
医疗法§ 66：药剂交付之告知义务
– 医院、诊所对于诊治之患者交付药剂时，应于容
器或包装上载明患者姓名、性别、药名、Байду номын сангаас量、 数量、用法、医疗机构名称与地点及交付年、月、 日。
医疗机构的告知义务
医疗法§ 79：人体试验之告知义务
– 医疗机构施行人体试验时，应善尽医疗上必要之
注意，并应先取得接受试 验者之书面同意；受 试验者为无行为能力或限制行为能力人，应得其 法定代理人之同意。
• 患者未同意，医疗行为构成「不法行为」：
– 民法第一八四条：
• 因故意或过失，不法侵害他人之权利者，负损害赔偿
责任。故意以背于善良风俗之方法，加损害于他人者 亦同。
• 违反保护他人之法律，致损害于他人者，负赔偿责任。
但能证明其行为无过失者，不在此限。
患者的同意权
• 同意权：
– 患者的同意权，属于「处分行为」 – 为处分之行为人，必须有处分权
医师法§ 12-1：医师的告知义务
– 医师诊治患者时，应向患者或其家属告知其病情、
治疗方针、处置、用药 、预后情形及可能之不良 反应。
医师的告知义务
医师法§ 14：交付药剂之告知义务
– 医师对于诊治之病患者交付药剂时，应于容器
或包装上载明患者姓名、性别、药名、剂量、 数量、用法、执业医疗机构名称与地点及交付 年、月、日 。
刑事、民事责任 可预期
不可预期
并发症
副作用 并发症
副作用
知情同意 无过失责任
案例一
• 案例：
– 一位56岁男性患者罹肺结核，于胸科门诊治疗一段时间后，
发烧仍然持续，胸科医师由于怀疑患者是否同时罹患 AIDS，因此抽血检查，发现患者罹患AIDS。
– 检查结果出来后，胸科医师还没有机会告诉患者该检查结
– 未得患者的同意：
• 刑法上，医疗行为无法阻却违法 • 民法上，医疗行为将构成「侵权行为」
知情同意的刑法观点
• 患者同意，阻却违法：
– 犯罪成立要件：
• 构成要件该当 … 是否合于法定构成要件 • 违法性 … 是否有阻却违法事由 • 有责性 … 罪责判断 (责任能力、罪责型态、不法意识)
知情同意的民法观点
未附条件之同意
• 同意的明确性原则：
– 同意必须明确 – 附条件的同意，条件是否成就仍未知 不明确
• 明天如果我儿子从美国回来了，我就愿意开刀
• 附有效期限的同意：有效
– 限制同意的期限，可保障病患的法益 有效
• 病患要求一定要在农历七月以前开刀
推定同意
• 前提：
– 依推定同意所为之医疗行为，必须有利于患者 – 紧急状态下，无法事前获得患者或其法定代理
做参考，并不能由医师来加以认定。
• 重点：不在于什么为患者所特别想知悉，而在于什么为
合理的患者所想要知道。
– 批评：
• 使医师无所适从 • 法院不应该由事后病患所发生的不幸，来推断当初医师
为何没有加以说明
告知义务的范围
• 具体患者标准说：
– Scott v. Bradford, 606 P.2d 554 (1979)
于该医疗行为，医师不可以逾越。
– 例外：当开刀进行中，如果医师认为开刀结果与
当初临床诊断有所差别，应该当机立断，依照新 的发现而开刀。
事前而持续之同意
• 事前同意：
– 患者的同意，应该在医疗行为尚未进行前为之
• 刑法上：只有事前同意可以阻却违法 • 民法上：可以事后承认，而溯及既往(民法§115)
• 父权主义：患者最佳利益
– Beneficence – 基于医疗的专业考量，医师为患者做出最符合病
患利益的医疗决定
• 患者自主权：
– Autonomy – 尊重患者的自我决定权，医师应该将患者的病情
告知患者后，由患者自己做医疗决定
患者最佳利益 vs.患者自主权
• 拒绝治疗的患者？
– 「耶和华见证会」教派信徒，拒绝输血 – 三太子交代不可开刀，否则后果凄惨
– 医师告知的内容、范围、形式？ – 患者同意的确实性？真实性？
• 医师告知患者需要手术，患者签了手术同意书
知情同意
• Informed Consent 成立的三个要素：
– 告知：医师以患者可以理解的方式，提供充分医疗信息 – 能力：患者具有足够的理解与判断能力 – 自愿：患者不受身体约束、心理威胁、及信息操控，而自
配偶、亲属或关系人告知其病情、治疗方针、处 置、用药、预后情形及可能之不良反应。
告知义务的内容
• 医师与医疗机构应尽的告知义务内容：
– 诊断：病情 – 治疗：治疗方针、处置、用药 – 预后：预后情形、可能之不良反应 – 替代选择：其它可供选择的治疗方式，及其优劣 – 不治疗的风险：患者拒绝治疗时，医师应该对于
医疗机构的告知义务
医疗法§ 63：手术或麻醉同意书之签具
– 医疗机构实施手术，应向患者或其法定代理人、
配偶、亲属或关系人说明手术原因、手术成功率 或可能发生之并发症及危险，并经其同意，签具 手术同意书及麻醉同意书，始得为之。但情况紧 急者，不在此限。
– 前项同意书之签具，患者为未成年人或无法亲自
签具者，得由其法定代理人、配偶、亲属或关系 人签具。
果，患者又因为发烧来到急诊部。急诊部医师基于好意， 在发现患者罹患AIDS后，便将患者罹患AIDS的情况，告 知其太太。
争点一
• 患者是否有权隐瞒其AIDS病情？
1. 是：基于患者自主权，患者有权可以拒绝告知 2. 否：基于医疗行为安全的考量，患者有义务要
告知医护人员其病情
争点二
• 医师高度怀疑患者可能罹患AIDS时，是否可
• 患者自主权、隐私权 • 知情同意 • 患者代理权
病患同意权
• Informed Consent …说明后同意
– Informed …患者接受医疗信息之「说明」 – Consent … 同意或承诺 – 基于「患者自主权」、「人性尊严」
• Informed consent = informed + consent ?