2012年抗菌药物临床应用管理办法及专项整治活动方案解读

五、重点内容
（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测
医院根据临床微生物标本检测结果合理选用 抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检 验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工 作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警 机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措 施。
五、重点内容
（九）严格医师和药师资质管理
第三章抗菌药物临床应用管理
实行抗菌药物分级管理制度
第三章抗菌药物临床应用管理
实行抗菌药物分级管理制度
《抗菌药物使用分 级管理目录》（征求 意见稿）中共有153 个品种，涉及青霉素 类、头孢菌素类、碳 青霉烯类、喹诺酮类 等18类抗菌药物。除 限制使用级的阿奇霉 素和左氧氟沙星外， 其余23种基本药物均 被列为非限制使用级。
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正
第四章 监督管理
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱 实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据
第四章监督管理
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
第五章法律责任
医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部 门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令 暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执 业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具 抗菌药品处方的； （二）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （三）使用未经批准使用的抗菌药物的； （四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌 药物牟取其他不正当利益的； （五）违反本办法其他规定的。
第三章抗菌药物临床应用管理
严格医师和药师资质管理
对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级 临床使用特殊使用级抗菌药物 紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例
第四章监督管理
加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况
建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度
卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗 机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、 评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降 等、评价不合格处理。
第四章监督管理
五、重点内容
（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估
医院定期开展抗菌药物临床应用监测，利用信息化 手段加强抗菌药物临床应用监测；分析医院及临床各科室 抗菌药物使用情况；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现 使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超 适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重 不良反应等情况，及时采取有效干预措施。
医师经过抗菌药物临床应用培训并考 核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方 权；医院制订抗菌药物分级目录，明确各 级医师使用抗菌药物的处方权限；并能按 照《抗菌药物指导原则》严格执行。
五、重点内容
（五）加强抗菌药物购用管理


三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种； 二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种； 同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组 成类同的复方制剂1-2种； 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型 不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗 菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口 服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌 药物不超过5个品规。
2012年抗菌药物临床应用管理办法 及专项整治活动方案解读
郭海军
提 纲
1
卫生部出台抗菌药物专项整治措施
2
《抗菌药物临床应用管理办法》解读
3
《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》 解读
卫生部出台抗菌药物专项整治 措施
卫生部出台四项措施 整治抗菌药物滥用问题
卫生部出台四项措施 整治抗菌药物滥用问题
第二章组织机构和职责



医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药管理 工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院 感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员 负责具体管理工作
第三章抗菌药物临床应用管理
建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系

<医疗机构>
外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至 两小时内给药清洁手术用药时间不应超过24小时
第三章抗菌药物临床应用管理
建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系
医疗机构:定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗 菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%（33.02%）
《抗菌药物临床应用管理办法》 解读
第一章总则



本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原 体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾 病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗 药物。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理， 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物 临床应用的监督管理。 本办法适用于各级各类医疗机构。 抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。
抗菌药物管理工作组职责制定抗菌药物管理制度、供应 目录等文件监督实施监测定期分析评估培训和宣传

二级以上医院设臵感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专 业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师对本机构各临床 科室抗菌药物临床应用进行技术指导参与抗菌药物临床应用管 理工作
第三章抗菌药物临床应用管理
加强购用管理，建立遴选和定期评估制度
二、活动目标
通过开展抗菌药物临床应用专项整治活 动，进一步加强我院抗菌药物临床应用管 理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗 菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌 耐药。
三、活动范围
全国各地各类医疗机 构 重点是二级以上公立 医院


四、组织管理
卫生部
制定整体方案，并组织实施，组织对全国专项整 治活动开展情况进行督导检查。 制定本辖区工作方案，负责本辖区专项活 动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现 各项指标。 落实各项工作措施，实现各项指标。 医疗机构负责人是抗菌药物临床合理 应用的第一责任人。
医院对执业医师和药师进行抗菌药物相关专 业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格 后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。
具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 对三代及四代头孢菌素、碳青霉烯类抗菌药物、氟喹诺酮类 抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。




三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服 剂 型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 个品规 深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
《抗菌药物临床应用专项整治活 动方案》解读
主要内容
一、指导思想
坚持“标本兼治、重在治本”的原则， 按照“突出重点、集中治理、健全机制、 持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床 应用专项整治活动作为“医疗质量万里行” 和“三好一满意”活动的重要内容，统一 部署、统一安排、统一组织、统一实施， 围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关 键环节进行集中治理，务求实效。
五、重点内容
（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系
医院配备感染医师、微生物检验专业技术人 员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要 作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培 训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导， 参与抗菌药物临床应用管理工作。
五、重点内容
（四）严格落实抗菌药物分级管理制度
五、重点内容
（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内
• • • • • • 医院住院患者抗菌药物使用率不超过60% 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40% 抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30% 住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分 钟至2小时 • I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时
第五章法律责任
药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部 门按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，给予警告 或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作，情节严重 的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追 究刑事责
（一）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十六条、三十四条的规 定，违法购入未经批准使用的抗菌药物的； （二）违反《中华人民共和国药品管理法》第二十七条的规定，未调剂 审核处方，造成患者严重损害的； （三）未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌 药物品种和规格的； （四）违反《中华人民共和国药品管理法》第九十条的规定，在药品购 销、临床使用中牟取不正当利益的； （五）违反本办法其他规定的。
★《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》品种107种。 ▲《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》25种。 △《中国国家处方集》品种111种。 ☆《卫生部抗菌药物临床应用监测网》成员单位上报品种117种。
第三章抗菌药物临床应用管理
严格医师和药师资质管理


二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应 用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处 方权和调剂资格； 其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部 门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物 处方权或调剂资格。