医疗器械生产企业质量管理体系规范.pptx
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医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械GMP
发展
随着科技的进步和医疗器械行业的不断发展，医疗器械GMP也在不断完善和更新 。目前，医疗器械GMP已经成为国际通用的质量管理体系，各国政府和监管机构 也在不断加强医疗器械GMP的监管力度，以保障公众的健康和安全。
CHAPTER 03
质量管理体系的建立与实施
质量方针与目标
质量方针
制定明确、可执行的质量方针， 为企业的质量管理工作提供指导 原则。
医疗器械生产企业质 量管理体系规范医疗 器械gmp
汇报人：可编辑 2024-01-11
contents
目录
• 引言 • 医疗器械GMP概述 • 质量管理体系的建立与实施 • 医疗器械生产过程中的关键控制点 • 质量管理体系的审核与持续改进 • 医疗器械GMP的未来发展趋势
CHAPTER 01
引言
定期进行工艺验证，对不合理的工艺 进行调整和优化。
工艺参数监控
对生产过程中的关键工艺参数进行实 时监控，确保符合工艺要求。
成品检验与放行
检验标准制定
根据产品标准和相关法规 ，制定详细的成品检验标 准和方法。
成品检验
对生产出的医疗器械进行 全面的检验，确保符合质 量要求。
不合格品处理
对不合格的医疗器械进行 标识、隔离和处置，防止 误用或流入市场。
。
CHAPTER 06
医疗器械GMP的未来发展趋 势
新技术应用与智能化生产
自动化生产线
利用机器人和自动化设备，实现 医疗器械生产过程的自动化，提
高生产效率和产品质量。
智能化检测与监控
通过引入人工智能和大数据技术 ，对生产过程进行实时监控和检 测，确保产品质量和生产安全。
数字化管理
利用云计算、物联网等技术，实 现医疗器械生产过程的数字化管 理，提高管理效率和数据准确性
随着科技的进步和医疗器械行业的不断发展，医疗器械GMP也在不断完善和更新 。目前，医疗器械GMP已经成为国际通用的质量管理体系，各国政府和监管机构 也在不断加强医疗器械GMP的监管力度，以保障公众的健康和安全。
CHAPTER 03
质量管理体系的建立与实施
质量方针与目标
质量方针
制定明确、可执行的质量方针， 为企业的质量管理工作提供指导 原则。
医疗器械生产企业质 量管理体系规范医疗 器械gmp
汇报人：可编辑 2024-01-11
contents
目录
• 引言 • 医疗器械GMP概述 • 质量管理体系的建立与实施 • 医疗器械生产过程中的关键控制点 • 质量管理体系的审核与持续改进 • 医疗器械GMP的未来发展趋势
CHAPTER 01
引言
定期进行工艺验证，对不合理的工艺 进行调整和优化。
工艺参数监控
对生产过程中的关键工艺参数进行实 时监控，确保符合工艺要求。
成品检验与放行
检验标准制定
根据产品标准和相关法规 ，制定详细的成品检验标 准和方法。
成品检验
对生产出的医疗器械进行 全面的检验，确保符合质 量要求。
不合格品处理
对不合格的医疗器械进行 标识、隔离和处置，防止 误用或流入市场。
。
CHAPTER 06
医疗器械GMP的未来发展趋 势
新技术应用与智能化生产
自动化生产线
利用机器人和自动化设备，实现 医疗器械生产过程的自动化，提
高生产效率和产品质量。
智能化检测与监控
通过引入人工智能和大数据技术 ，对生产过程进行实时监控和检 测，确保产品质量和生产安全。
数字化管理
利用云计算、物联网等技术，实 现医疗器械生产过程的数字化管 理，提高管理效率和数据准确性
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(版)(2020年整理).pptx
RS-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序......................................................... 64 RS-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序......................................................... 67 RS-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序......................................................... 70 RS-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序......................................................... 72 RS-YLQXCX-006 医疗器械销售程序................................................................. 74 RS-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序......................................................... 77 RS-YLQXCX-008 医疗器械运输程序................................................................. 79 RS-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序...................................... 83 RS-YLQXCX-010 医疗器械退\换货操作程序.................................................... 85 RS-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序......................................................... 88 RS-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序...................................... 93 RS-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 ..................................................... 96 RS-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序.................................................. 99
医疗器械生产企业质量管理体系规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范是指医疗器械生产企业为确保产品质量和符合相关法规要求所建立的一套规范化管理体系。
该管理体系包括了制定质量政策、设立质量目标、制定工作程序和文件、组织实施质量管理、评审和监控等方面。
首先，医疗器械生产企业应该制定明确的质量政策。
质量政策是医疗器械生产企业质量管理的基础和指导方针，它应体现企业对于产品质量的要求和承诺，并应在全员范围内得到充分的传达和理解。
其次，医疗器械生产企业应设立质量目标。
质量目标是指医疗器械生产企业为实现质量政策而设定的具体、可衡量的目标。
这些目标应该能够指导企业的质量管理工作，并能够通过定期的评审进行动态调整。
医疗器械生产企业还应制定工作程序和文件。
工作程序是指医疗器械生产企业在执行各项质量管理活动时所制定的一系列操作步骤和指导要求，包括从产品设计、原材料采购、制造过程控制到最终产品检验等全过程的管理要求。
工作文件是指医疗器械生产企业用于记录和管理工作过程的文件，如工艺文件、测试记录、检验报告等。
医疗器械生产企业还应组织实施质量管理。
这包括对质量管理体系进行组织和管理、制定质量职责和权限、进行培训和教育、实施实验室和设备管理、控制原材料和辅助材料的采购和使用、并对工艺和产品进行有效的控制和管理等。
最后，医疗器械生产企业应进行评审和监控。
评审是指对质量管理体系进行定期的内部评估，发现存在的问题和风险，并制定改进计划。
监控是指对质量管理体系实施过程和结果进行监控，及时发现和纠正问题，确保质量管理体系的有效运行。
总之，医疗器械生产企业质量管理体系规范是一个综合规范，涵盖了医疗器械生产全过程的各个环节和要素。
通过建立和贯彻这样一个规范化的管理体系，可以提高医疗器械产品的质量和符合相关法规要求，保障患者的用药安全和健康。
医疗器械生产企业质量管理体系规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP），是指为保证医疗器械的质量安全和有效性，满足使用者的需求，以及符合法律法规的要求，而建立和实施的一系列质量管理要求。
该规范涵盖了医疗器械生产的各个环节，包括原材料采购、生产工艺控制、设备设施维护、产品检验等方面，旨在确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关的标准和规定。
医疗器械GMP的实施对企业而言，具有许多重要作用。
首先，通过建立和实施GMP，企业能够有效地管理和控制生产过程，进一步提高产品质量。
其次，GMP要求企业对原材料进行严格的把关，确保原材料的质量和安全性，从而保证最终产品的质量。
同时，企业需要对生产过程进行严格的记录和管理，以便追踪和溯源，发现和解决潜在问题。
此外，GMP还要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量目标、质量保证、质量控制、质量文件等方面，以提高企业的管理水平和效率。
医疗器械GMP的实施，需要企业按照相关标准和规定，制定和执行具体的质量管理制度和流程。
首先，企业需要建立合格的人员组织，包括人员的岗位职责、资质要求和培训计划等方面。
其次，企业需要对原材料进行严格的管理和控制，确保原材料的质量和安全性，包括采购过程、接受检验、存储和使用等环节。
再次，企业需要建立和执行严格的生产工艺控制程序，包括流程验证、工艺参数控制、设备校验和维护等方面。
此外，企业需要制定严格的产品检验和抽样计划，确保产品符合标准和规定。
最后，企业需要建立完善的质量管理文档体系，包括质量手册、程序文件、工艺流程图和记录表等，以便对质量管理过程进行记录和管理。
医疗器械GMP的实施，需要企业和监管部门共同努力，确保其有效性和持续改进。
监管部门需要提供指导和支持，对企业进行定期的审核和检查。
同时，企业需要建立和实施内部审核和纠正措施，及时发现和纠正问题，保证质量管理体系的有效性。
此外，企业还应建立和实施风险管理体系，对可能的风险进行评估和控制，提前预防潜在问题的发生。
医疗器械生产企业质量管理体系规范
医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范，通常是指医疗器械生产企业在生产、销售和售后服务过程中，为了确保产品质量和满足法规要求，建立的一套完整的管理体系。
下面将介绍医疗器械生产企业质量管理体系规范的主要内容和要求。
一、质量管理体系概述
二、组织和人员管理
三、质量计划
四、质量文件
五、产品开发
六、采购管理
七、生产过程控制
八、质量控制
九、产品追溯
十、投诉和召回
十一、内部审核和管理评审
以上是医疗器械生产企业质量管理体系规范的主要内容和要求，企业应当根据实际情况进行具体的落实和整改。
医疗器械是一项重要的公共卫生产品，其质量安全直接关系到患者的生命健康，严格遵守质量管理体系
规范对于医疗器械生产企业至关重要。
只有确保产品质量和安全，才能赢得市场的信任和用户的满意。
医疗器械生产质量管理规范培训(ppt 72张)
适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
第一章 总则
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证 其有效运行。
产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、 销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的 风险相适应。
主要变化
供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗 器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对 供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产 、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符 合可追溯的要求。
主要变化
• • •
产品生命周期 动态管理 团队协作
第一章 总则
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量 管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生 产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器 械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。
修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号） 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产 质量管理规范并监督实施。（总则）
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照 医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。 （许可条件）
医疗器械经营质量管理规范-PPT
医疗器械经营质量管理规范
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.pptx
4 风险管理的输出 5 包装、标记要求 6 对输入进行评审，定期更新
1 技术资料、指导文件 2 阶段产品和最终产品 3 输出评审，满足输入要求
4 采购、生产和服务信息 5 接收准则
1 评审结果是否满足要求 2 评审材料、加工和技术可行性 3 提出问题、解决措施
1 试验、比较、检验
1 实际和模拟环境中使用 2 临床试验和性能试验 3 产品注册
设计和开发流程 1 设计和开发策划 2 设计和开发输入 3 设计和开发输出 4 设计和开发评审 5 设计和开发验证 6 设计和开发确认
7 设计和开发更改
学海无 涯
设计和开发的流程图
主要内容
1 将设计和开发分成几个阶段 2 编制设计和开发计划 3 每阶段人员的职责和权限
1 预期用途 2 法律法规要求 3 其他必备要求
1 评审、验证和确认要求更改 2 识别出的疏漏和错误 3 制造、安装和服务的困难 4 风险管理的要求
1
5 顾客和供方的要求 6 功能和性能的改进 7 评价更改对产品的影响
学海无 涯
设计和开发过程风险管理流程图
2
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
03
满足法规要求
医疗器械质量管理体系的建立和实施，能够满足国家相关法规的要求，
避免因质量问题引发的法律风险。
医疗器械质量管理体系的法规要求
国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》及《医 疗器械经营质量管理规范》是医疗器械质量管理体系的主要法规要求。
此外，企业还需要遵守其他相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械注册管理办法》等。
03
加强国际合作与交流，引进先进的管理理念和技术，提升医疗
器械行业的整体水平。
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供应商管理不严格
对供应商的质量控制不严格， 导致原材料质量不稳定，影响 产品性能。
生产过程控制不严格
生产过程中缺乏有效的质量控 制措施，导致产品不符合标准
要求。
解决策略与改进措施
建立健全质量管理体系
制定完善的质量管理体系，明确各部 门职责和工作流程，确保产品质量可 控。
加强人员培训
定期对员工进行医疗器械相关法规和 标准的培训，提高员工操作技能和质 量控制意识。
企业应确保其质量管理体系与法规要求保持一致，并不断进行自我评估和改进，以 适应法规和市场的变化。
03
医疗器械质量管理体系的建立 与实施
体系策划与准备
明确体系目标
确立质量管理体系的宗旨、原则和预 期结果，确保与组织战略一致。
组织架构和职责分配
建立与质量管理体系相匹配的组织架 构，明确各部门和人员的职责和权限 。
案例二
某医疗器械生产企业因人员培训不足导致产品不合格，通过加强员工培训，提 高员工操作技能和质量控制意识，确保产品质量稳定可靠。
06
培训总结与展望
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
(二)文本结构
1、《规范》 2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物 两类产品。 3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求， 无细则的执行《规范》。
(三)发布形式
1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 2、“实施细则”将以规范性文件发布 3、“检查指南”将以规范性文件发布
(四)法规定位
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了 提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外 ，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合 12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关 规定。
2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增 加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临 床试验规定》的要求。
3、设计开发更改，规范第二十三条增加了 “当选用的材料、零件或产品功能的改变可
GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求 ，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家 标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细 具体的要求，对总则进一步细化
举例：
我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法 规。 7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管 理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践 管理经验等。
8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境 要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。 9、对风险管理，在检查指南中提出按照 YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业 运行的监督检查依据
➢《医疗器械监督管理条例》修订工作已经 启动，加强对企业生产监督管理，建立健全 质量管理体系规范要求列为重要课题之一
(五)职责分工
1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险 性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查 工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对 实施情况监督抽查。
10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的 控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。
11、对所用的初包装材料控制融入了标准 GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。 12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程 中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》
医疗器械GMP的总体思路
➢ 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 ➢ 体现与国际先进水平接轨 ➢ 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 ➢ 借鉴我国实施药品GMP工作经验
➢加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 ➢统一医疗器械市场准入和企业日常监督检 查标准 ➢促进医疗器械生产企业提高管理水平 ➢保障医疗器械质量和安全、有效 ➢保障医疗器械产业全面、持续、协调发展
(一)制定原则
1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》作为制定的主要参考
2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（ 如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规 范》中有关环境及其监测的要求）
3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开 发、生产、销售和服务的全过程
能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法 规的要求。
4、规范第三十九条，增加了应符合10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》。
5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加 的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要 求。
6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容菌加工过 程的确认应符合标准GB18278～GB18280 （湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规 控制要求 14、对外科植入物取出分析的要求，要求参 考ISO12891《外科植入物取出和分析》。
15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章 总
➢中国
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立 质量管理体系：
□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考 核办法》：一般医疗器械
□生产实施细则：注射器、输液器；外科植 入物；麻醉包。
□未来：医疗器械GMP
医疗器械质量管理体系标准
➢YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》
2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二 类、其它第三类医疗器械检查工作，县级 以上药品监督管理部门以此作为对生产企 业进行日常监督检查的法定依据。
(六)实施原则
➢深入研究 ➢总体规划 ➢精心部署 ➢分步实施 ➢稳步推进
(七)检查
1、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员 证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推 行省（区、市）间交叉检查。 2、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业 事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》 检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通 过检查企业发布公告。 3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。
cGMP（current GMP）
法规对医疗器械质量管理体系的要求
➢ 美国
21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
➢日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许
可事项的要求
➢欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令
医疗器械生产企业质量管理体系规范 （医疗器械GMP）
什么是GMP
➢GMP：Good Manufacturing Practice ➢“良好制造规范”之意 ➢对药品生产企业实施GMP管理是世界多数
国家的法规要求 ➢派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、
GCP（临床试验）等 ➢美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：