方法学评价
【检验医学】方法学评价实验
◈⊃ ► ◄ ■
测定误差与选定的可允许误差比较, 判断方法的可接受性
性 能 指 标
正
精
携 带
确
密
污
度
度
染 率
◈⊃ ► ◄ ■
可
生
报
物标
告
参准
范
考化
围
区间验证
正确度的评价
正确度：是指由大量测试结果得到的平均数 与真值的一致程度，以偏倚来表示，偏倚 小则说明正确度高，偏倚大则说明正确度 低。
*干扰试验 *回收试验 *方法比较试验
▪ 由于干扰物质的种类很多，影响因素非常复杂，到 目前为止，实验室只能对极少数的干扰物做出评价。
◈⊃ ► ◄ ■
可报告范围评价
▪ 分析测量范围 指对没有进行任何预处理(稀释、浓缩等) 的标 本，分析方法能够直接测定出的待测物的范围。也就是系统 最终的输出量（活性或浓度）与被分析物的活性或浓度成线 性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。常用线性试验 来评价实验方法的分析测量范围
◈⊃ ► ◄ ■
干扰实验
▪ 干扰实验是评价被分析样本中其他物质引起实验方法的系统 误差，以评价方法的准确度。因为特定浓度的干扰物质一般 引起恒定数量的误差，而与样本中被分析物的浓度无关。
▪ 误差大小受样本中干扰物浓度影响。 ▪ 临床检验绝大部分反应是以血清为介质，在测定某分析物的
浓度或活性时，除参与反应的物质外，还有许多复杂成分通 过直接参与反应、抑制反应或激动反应等方式对反应过程进 行干扰，从而使检测结果出现偏差。 ▪ 例如葡萄糖氧化酶反应测量葡萄糖，其中产物过氧化氢可能 与尿酸起反应，干扰可能是轻微的。因此，临床实验室应对 影响实验的干扰物质进行评价，了解干扰物质的种类及干扰 特性，对检测结果做出评价。
教学方法评价
教学方法评价教学方法是指教师在教学过程中所采用的一种教学手段和方式。
教学方法的好坏直接关系到教学效果的好坏，因此对教学方法进行评价是非常重要的。
教学方法评价主要包括对教学方法的适用性、有效性和实施情况等方面的评价。
首先，教学方法的适用性是评价教学方法的重要指标之一。
教学方法的适用性主要指教学方法是否适合教学内容和学生的实际情况。
在评价教学方法的适用性时，需要考虑教学内容的特点，学生的学习习惯和认知水平等因素。
只有选择适合教学内容和学生实际情况的教学方法，才能更好地促进学生的学习。
其次，教学方法的有效性也是评价教学方法的重要方面。
教学方法的有效性主要指教学方法是否能够达到预期的教学目标。
在评价教学方法的有效性时，需要考虑学生的学习情况和学习效果。
只有能够有效地提高学生的学习兴趣和学习效果的教学方法，才能被认为是有效的教学方法。
另外，教学方法的实施情况也是评价教学方法的重要内容之一。
教学方法的实施情况主要指教师在教学过程中所采用的具体教学手段和方式。
在评价教学方法的实施情况时，需要考虑教师的教学态度、教学方法的灵活性和教学过程中的互动情况等因素。
只有教师能够积极主动地采用多种教学手段和方式，才能更好地激发学生的学习兴趣和提高学生的学习效果。
综上所述，教学方法的评价需要综合考虑教学方法的适用性、有效性和实施情况等方面的因素。
只有选择适合教学内容和学生实际情况的教学方法，并且能够有效地提高学生的学习兴趣和学习效果，才能被认为是好的教学方法。
因此，在教学过程中，教师需要不断地对教学方法进行评价和改进，以提高教学效果，促进学生的全面发展。
方法学评价
方法学评价文件（3）
• EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准 指南（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline），提供了用于分析方 法和设备操作的初步评价的实验设计和数 据分析。
三、方法选择的步骤
•1.提出要求 •2.获取资料 •3.选定候选方法 •4.候选方法的初步试验 •标准曲线的线性范围和重复性； •重复试验——精密度； •对比试验——准确度；
评价临床方法的文件
• 核准（approved），编号为A ：核准文件是 修改后的最终文件。
• 提议（proposed），此类文件编号为P ：“ 提议文件”的内容通常要接受广泛、细致、 全面的评论；
• 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化 过程（consensus process）。
• NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过 程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的 评论；根据使用者的意见修改文件。
方法学评价文件（1）
• EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南（ Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline）。用于 临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与 生产厂声明的精密度进行比较。
• 2．二级标准品（次级参考物， secondary reference material ） 包括用于 常规分析的标准液。这类标准品可由实 验室自已配制或为商品，它的示值必须 用一级标准品和参考方法并由训练有素 的，能熟练掌握参考方法的操作者确定 ；主要用于常规方法的评价或为控制物 定值和常规测定的结果计算。
教学方法评价
教学方法评价教学方法是指教师在教学过程中所采用的教学手段和方式。
评价教学方法的好坏，需要考虑教学目标的实现程度、学生学习成效、教学过程的有效性等多个方面。
下面将从教学方法的灵活性、针对性和实效性等方面进行评价。
首先，教学方法的灵活性是评价其优劣的重要标准之一。
灵活的教学方法能够根据学生的不同特点和学习情况进行调整，使得教学过程更具有针对性和个性化。
比如，在教学内容相对固定的情况下，教师可以通过灵活运用多媒体教学、小组合作学习、案例教学等多种教学方式，来激发学生的学习兴趣，提高教学效果。
因此，一个好的教学方法应该具有较高的灵活性，能够根据不同的教学场景和学生需求进行调整。
其次，教学方法的针对性也是评价其优劣的重要方面。
针对性教学方法能够更好地满足学生的学习需求，提高学习效果。
例如，对于不同水平和兴趣爱好的学生，教师可以采用不同的教学方法，比如针对性的辅导、个性化的任务设计等，以满足学生的学习需求。
因此，一个好的教学方法需要具有一定的针对性，能够更好地满足学生的学习需求。
最后，教学方法的实效性是评价其优劣的重要标准之一。
实效的教学方法能够在教学过程中取得良好的教学效果，提高学生的学习成绩和学习兴趣。
比如，通过启发式教学、问题解决式教学等实效的教学方法，能够更好地激发学生的学习兴趣和创造力，提高学生的学习效果。
因此，一个好的教学方法需要具有一定的实效性，能够在教学实践中取得良好的教学效果。
总之，评价一个教学方法的好坏，需要综合考虑其灵活性、针对性和实效性等多个方面。
只有在这些方面都能够得到较好的表现，才能够被认为是一个优秀的教学方法。
希望教师们在教学实践中，能够根据学生的实际情况，灵活运用不同的教学方法，以提高教学效果，促进学生的全面发展。
方法学性能评价中,关于参考区间的评价
方法学性能评价中,关于参考区间的评价
在方法学性能评价中，参考区间的评价可以通过以下几个方面进行：
1. 覆盖率：参考区间的评价首先要考虑到其覆盖目标值的能力。
覆盖率指参考区间中包含真实目标值的比例。
通常要求参考区间的覆盖率达到一定的水平，例如95%以上。
2. 置信度：参考区间的评价还需要考虑到其置信度，即参考区间内的目标值的可信程度。
置信度可以通过统计学方法进行计算，例如通过计算置信区间的上下限。
3. 宽度：参考区间的宽度也是评价参考区间好坏的一个指标。
一般来说，参考区间越窄越好，说明方法的测量精度越高。
4. 偏差：参考区间的评价一般还需要考虑到其对真实目标值的偏差。
参考区间的中心位置是否与真实目标值相符，可以通过计算偏差来评估。
综合考虑以上几个方面，可以综合评价参考区间的优劣，确定其在方法学性能评价中的表现。
当然，具体评价指标和方法会根据具体的方法学和应用场景而有所不同。
方法学质量评价
方法学质量评价
方法学质量评价是对研究方法的可靠性和有效性进行评估的过程，以确保研究结果的一致性和准确性。
在科学研究中，方法学质量评价通常包括以下几个方面：
实验设计：评估实验设计的科学性和严谨性，包括样本选择、分组方法、处理措施、数据采集和分析等方面的合理性。
实验操作：评估实验操作的一致性和准确性，包括实验技术、仪器设备、实验环境等方面的可靠性。
数据分析：评估数据分析的准确性和可靠性，包括数据处理的正确性、统计分析方法的适用性和合理性等方面。
实验可重复性：评估实验的可重复性和可推广性，以确认研究结果的可靠性和普适性。
质量控制：评估实验过程中的质量控制措施，以确保实验数据的准确性和可靠性。
方法学质量评价可以采用多种方法，包括文献综述、同行评审、外部审核、内部审核等。
其中，文献综述可以提供相关研究方法的背景信息和比较研究；同行评审可以由专家对研究方法进行评估和提出改进建议；外部审核可以由第三方机构对研究方法进行评估；内部审核可以由研究团队自行评估和改进研究方法。
方法学质量评价
方法学质量评价1. 方法学质量高，能够确保研究结果的准确性和可信度。
- 方法学质量高意味着研究中所采用的方法能够有效地控制偏差和误差，确保研究结果的可靠性和准确性。
2. 方法学质量低，可能导致研究结果出现偏差和误差。
- 方法学质量低意味着研究中的方法可能存在设计缺陷或操作失误，导致研究结果的可信度受到质疑。
3. 方法学质量与研究问题的一致性对研究结果的解释至关重要。
- 若方法与研究问题不一致，可能导致数据或结果的不稳定性，影响对研究结果的解释和推断。
4. 方法学质量的提高需要投入更多的时间和资源，但可以为研究结果的可信度带来显著的提升。
- 投入更多的时间和资源用于提高方法学质量，可以减少研究结果的偏差和误差，提高研究的可信度和科学性。
5. 方法学质量评价需要考虑研究方法的严谨性、可重复性和适用性。
- 严谨性、可重复性和适用性是评价方法学质量的重要维度，需要综合考虑以确保研究结果的可信度和稳定性。
6. 方法学质量的提升需要科研人员具备专业的方法学知识和技能，能够设计和实施科学合理的研究方法。
- 科研人员需要具备良好的方法学素养，深入理解并熟练运用科学研究方法，才能确保研究的质量和可信度。
7. 方法学质量的评价应当充分考虑研究过程中的潜在偏差，并采取相应的控制措施以减少影响。
- 对潜在偏差的评估和控制是评价方法学质量的重要内容，可以有效提高研究结果的准确性和可靠性。
8. 方法学质量的好坏直接关系到研究结论的可信度，因此需要引起重视并得到有效的监督和支持。
- 方法学质量的好坏决定了研究结论的可信度，需要各方有效的监督和支持以保证研究质量。
9. 方法学质量的提升需要不断探索和应用新的研究方法和技术，以适应不断变化的科研需求。
- 随着科研领域的不断发展，不断探索和应用新的研究方法和技术是提升方法学质量的重要途径。
10. 方法学质量的评价需要综合考虑研究设计、样本选择、数据采集、分析方法等多个环节的严谨性和科学性。
方法学评价实验—-重复性实验
3.03
3.41
（1）只有一个离群值的情况：设有n个测定数（X1<‥<Xn)，其中X1 为离群值，即可利用上述公式，直接对X1进行检验。
（2）如果离群值是两个或两个以上，分布在均数的同一侧，例如X1、 X2都是离群值，则首先检验最内侧的一个数据（X2），即通过检验决 定X2是否应该舍弃。如果X2应该舍弃，X1自然该舍弃。如果X2不应 舍去，再检验X1。
显著性水平
0.05
0.01
2.834
3.204
2.845
3.216
2.856
3.228
2.867
3.239
2.877
3.250
2.886
3.261
2.896
3.272
2.905
3.282
2.914
3.292
2.923
3.301
2.931
3.310
2.940
3.319
2.948
3.328
2.956
3.337
【试剂与器材】
1. HK法测定血清葡萄糖试剂盒 2. 5.55mmol/L葡萄糖标准液 3. 分光光度计 4. 水浴箱 5. 试管、吸管等 6. 临床样本：根据医学决定水平收集临床混合血清样本三份
（2.8、6.7、11.1mmol/L） （无肉眼可见溶血、脂血、黄疸）
HK工作液配制：4R1 + 1R2
2.658
2.409
2.705
2.443
2.747
2.475
2.785
2.504
2.821
2.531
2.853
2.557
2.580
2.884ห้องสมุดไป่ตู้
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临床检验方法学评价基本概念和具体实施简介
方法学评价不仅是实验室认可的必须条件，更是实验室质量管理的基本要求。
• 2003年我国实验室国家认可委员会（CNAS)以将ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》作为我国实验室认可的标准。
• 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条:
医疗机构临床实验室应对方法学进行评价,包括准确度、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等。
• CLIA’88 第493.1213条:
实验室在报告病人结果前, 必须建立和确认每个方法下列的性能指标:正确度(原称准确度) 、精密度、分析灵敏度和特异性、病人结果的检测(可报告)范围、参考范围与其他适用的性能特性。
分析系统试剂定标品分析仪
1
检测系统
试剂人员操作程序环境和配套设施分析仪器校准品
• 确认(验证):
用小批量的病人样本(混合样本),来验证本实验室现行的检测系统参数与厂家提供的参数相吻合或符合本实验室所制定的检测质量要求。
• 建立:
用批量的病人样本(或混合样本)、采用标准的实验方法、用实验室现行的检测系统来确定本实验室检测项目的参数和检测质量要求。
为何要对方法学进行评估
• 安装和运输过程使分析系统发生变化。
• 工作环境和条件不相同(水质、电压、温度、湿度、大气压等)。
• 试剂在运输和储存条件等状况发生变化。
• 仪器电子部件的使用老化和机械部件的磨损。
• 操作程序的制定。
• 员工的素质和培训情况的差异、检测对象(人群)的差异。
方法学评价的目的
•在实验室开业之前或新检测项目和检测系统引入后，在正式开展之前，核实或验证厂家提供的技术参数。
•建立自己的检测系统的方法学参数，并评价方法学参数是否符合本实验室（或国家规定的）的质量要求。
•利用新检测系统的方法学参数，正确解读项目、报告结果及合理解释检测结果。
•对现用的检测系统进行监控，已确保检测质量。
•熟悉和掌握该仪器或检测系统的操作程序，为正式检测病人样本作好准备。
•编写较全面的适合自己的SOP。
何时需要进行评价
• 新引入的检测系统（仪器、试剂）在正式使用之前。
• 实验室自己研制或开发新项目时。
• 现使用的方法（仪器、试剂）发生了变更后。
• 仪器进行了重大的维修和主要部件的更换后。
• 室间质评失败后。
方法学评价的基本内容
•精密度（批内、天间）评价
•正确的评价
•灵敏度评价（功能灵敏度）
•可测定范围验证（AMR,线性）
•临床可报告范围验证（CRR)
•携带污染确认
•参考区间确认或建立
•干扰因素评价
精密度评价
CLSI EP5-A2方案：
《定量检测方法的精密度性能评价》
方案特点：
1. 主要用于厂商或临床实验室对新研发的检测方法和系统或自建检测系统进行评价。
2. 采用2×2×20检测方法，80个数据，
3. 要经过离群值检验、精密度评价、与厂家指标比较等复杂的计算。
CLSI EP15-A方案：
《用户对精密度和正确度性能的核实指南》
方案特点：
1. 要根据厂商提供的批内和总精密度来决定样本检测的重复次数。
2. 需20份样本（包含整个线性范围）,一天或3～4天完成。
3. 要计算批内和总精密度并分别与厂家的数据进行比较。
4. 要_______经过离群值检验和统计学显著性检验。
5. 是对厂家提供的性能参数的核实。
简易的不精密度评价
一、可选用的样本
1.检测过的混合的病人样本。
2.质控物质。
3.定标品（非现在用的另一批号）。
4.厂家专门生产的用于精密度评价的物质。
二、样本要求
1.高低两个浓度，最好选择在医学决定水平点。
2.或浓度在参考区间的上限和下限附近。
3.或检测范围的中间点和功能灵敏度上限。
4.与病人样本同基质，含量稳定，不能有添加剂。
三、制定本科室的检验质量目标
1.按生物学变异导出的质量目标.
2.按室间质评计划中规定的质量目标：CLIA ”88、部室间质评标准
3.按已出版的推荐的质量目标
4.基于目前技术水平设定质量目标
四、检测
1.批内（within run）：一次检测完成。
2.天间（run to run）：一天检测一次，共20天，（在样本保存有困难的项目中，可采用上下午各检测一次，每次两个样本，共检测五天）。
五、统计计算和形成评估报告
分别计算批内和天间两浓度的SD、CV%。
六、判别标准
1. 批内不精密度≤1/4的总允许误差（TEa）
2. 天间不精密度≤1/3的总允许误差（TEa）
正确度性能评价
正确度定义:
由大量检测结果得到的平均值与接受参考值的一致程度。
何时需要评价：
1.新仪器、新方法（试剂）使用之前。
2.仪器、方法（试剂）、操作程序的更改后。
3.仪器进行重大的维护及主要部件的更换后。
4.室间质控结果失败时。
5.相同项目有多台仪器（方法）检测。
6.至少半年一次。
常用的评价方案
•方法学比对
•室间质评（PT）:CAP、部、省临检中心等
•对已知靶值物质的检测（定值质控品、定标品、测试过的样本）
•实验室之间的比对
• Chart review
•双人比对
简易的正确评价法案
《用户对精密度和正确度性能的验证指南》
1.方法学比对
2.对已知靶值物质的检测计算偏倚包括如下物质（但不限于这些物质）
a.定值质控品
b.定标品（另一批号）
c.PT样本
d.测试过已知值的病人样本（结果需稳定）
e.厂家生产专门用于正确的确认（定标确认）的物质
f.参考物质
临床可报告范围（CRR）
•临床可报告范围是指检测方法能定量报告的范围，允许稀释或浓缩和预处理，检测值可超出AMR。
CRR建立的基本要求
• CRR的建立是由实验室主任作出的医学判断，并依赖于分析技术。
CRR 通常是在方法学验证之始建立并且不需要再评估除非方法学改变。
CRR的建立应兼顾以下两点：
1. 方法学上能否做到
2. 是否有临床诊断意义
• 方法学评价是一个比较复杂和繁琐的工作，知识面要求高，需要认真地去学习有关的基础知识。
• 目前：大部分EP文件只适用于新方法的研发，检验科要按照实际情况选择简单的评价方案进行验证厂家提供的参数就可以了。
• 首次评价应在检验项目正式开展之前完成，未完成的应尽快完善。
• 要通过评价熟悉和掌握检验方法和检测仪器，利用评价参数正确报告结果与合理解释检测结果。
• 科主任和相关组长要参与方案设计和评价数据的统计、员工必须参与评价。