共线生产风险评估报告

XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。

通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。

范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。

概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。

根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。

本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。

共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。

品种明细规 格50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶1%45ml/瓶批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX国药准字 ZXX药品名称 A1A2A3A4剂型 XXX 剂 XXX 剂XXX 剂XXX 剂 序号 1234是是 否否 常年生产3.2. 3.1. 1.1.1.2.3. 2. 1.各品种情况简介 A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。

【性 状】本品为棕色的溶液； XXXXXXX 。

【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。

XXXX 损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。

【规 格】 50ml/瓶、 100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷 20~30 分钟，一次 2~5ml ，一日 2~3 次，十四日为一 疗程，间隔一周，普通用药二疗程或者遵医嘱。

【不良反应】偶见皮肤瘙痒。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤浮现发痒、发热及潮红时，就停用。

【临床试验】本品于 2000 年及 2005 年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453 例临床 试验。

【药理毒理】A1 对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用， 对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及 蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。

通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性 试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。

【贮 藏】密封，置阴凉处 (不超过 20℃)。

【有 效 期】36 个月。

【执行标准】《中国药典》 2022 年版一部【批准文号】国药准字 ZXX 。

A2【药品名称】通用名称： A2汉语拼音： i【成 份】 XXXXX 。

25ml/瓶、 45ml/瓶国药准字 ZXXXXX 剂 否A554.4.1.4.2.【性状】本品为黄棕色的液体，久 XXXX；气微香。

【功能主治】泻火解毒、消肿止痛、燥湿敛疮。

用于烧烫伤，症见：疮面腐烂，分泌物增多，局部水肿，水泡饱满，红肿疼痛； XXXXx。

【规格】 50ml/瓶， 25ml/瓶， 100ml/瓶， 200ml/瓶。

【用法用量】外用。

新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于(或者湿敷)创面，根据创面大小适量用药，一日一次，至愈合为止。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。

用前摇匀；2.如发现对本品过敏者请即将停用；3.根据患者病情，注意采用适宜的综合治疗措施：4.孕妇慎用。

【临床试验】本品于 1997 年经国家卫生部批准进行过 301 例临床试验。

【药理毒理】试验药理学结果显示：本品具有抑菌、消肿作用。

1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿消退、结痂、痊愈时间；2 对碱烧伤引起的大鼠白细胞、血红蛋白下降及肌酐、尿素氮升高有对抗作用； 3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量； 4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常见致病菌有体外抑菌和杀菌作用。

小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量 240g/kg，皮下注射 LD50 为 10g/kg。

局部毒性试验：家兔完整皮肤和破损皮肤外涂 1ml 含 2g 生药 XXX 剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反应。

【贮藏】密封，置阴凉处 (不超过 20℃)。

【有效期】36 个月。

【执行标准】国有药品标准标准编号 XXXX。

【批准文号】国药准字 ZXXXXX。

A34.3.【药品名称】通用名称：A3汉语拼音： e英文名称：【成份】本品每毫升含主要成份 XX0.01 克。

【性状】本品为红棕色液体。

【作用类别】本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】用于化脉性皮炎、皮肤具菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、和膜创口的消毒。

【规格】 1%【用法用量】外用。

用棉签蘸取少量，由中心向外用局部涂搽。

一日 1-2 次。

【不良反应】极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂剌激，片刻后即自行消失，无需特别处理。

【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.本品为外用药，切忌口服；如误服中毒，应即将用淀粉糊或者米汤洗胃，并送医院救治。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

【药物相互作用】1.本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或者接触。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情咨询医师或者药师。

【药理作用】本品为消毒防腐剂，对多种细菌、芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。

其作用机制是本品接触创面或者患处后，能解聚释放出所含碘发杀菌作用。

特点是对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染。

【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保存。

【有效期】 36 个月。

【执行标准】《中国药典》 2022 年版二部4.4.4.5. 【批准文号】国药准字 HXX。

A5【药品名称】通用名称： A5汉语拼音：【成份】 XXX，XXX。

【性状】本品为棕红色的油状液体。

【功能主治】清热解毒，凉血祛腐止痛。

用于Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤和酸碱灼伤。

【规格】每瓶装 25ml。

【用法用量】外用。

创面经消毒清洗后，用棉球将药涂于患处，盖于伤面，必要时可用纱布浸药盖于创面。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。

2.孕妇慎用；忌食辛辣食物。

【贮藏】密封。

【有效期】 36 个月。

【执行标准】《中国药典》2022 年版一部。

【批准文号】国药准字 ZXX。

A4【药品名称】通用名称： A4汉语拼音： i【成份】 XXXXXX。

【性状】本品为浅黄色的澄清液体；气香，具辛凉感。

【功能主治】消炎、止痒。

用于夏季皮炎，痱子，皮肤瘙痒等。

【规格】每瓶装 45ml。

【用法用量】外用，涂抹患处，一日数次。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。

2.运动员慎用。

【贮 藏】密封，置阴凉处(不超过 20℃)【有 效 期】 36 个月。

【执行标准】 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第九册 标准编号 XXX 。

【批准文号】国药准字 ZXX 。

XXX 剂车间生产场地风险评估评估标准以房间的功能为依据，具体定义风险级别标准是：高：生产 2 个以上品种且有共用生产设备的房间；中：生产 2 个以上品种但无共用生产设备或者有 2 个以上品种的物料周转或者暂存的房间；低：单品种生产的房间、无产品生产的房间、单一包材周转或者暂存的房间、单品种物料周转 或者暂存的房间。

房间风险评估表房间编号 房间名称 洁净级别 生产品种 风险级别 评估说明2E042 前处理室 1 普通生产区 共用 高 2E039 前处理室 2 普通生产区 共用 高 2E040 粉碎室 1 普通生产区 共用 高 2E041 粉碎室 2 普通生产区 A1 低 2E038 提取室 普通生产区 A2、A5 中 1E009 浓缩、回收区 普通生产区 A1、A4高 1E014 双效浓缩室 普通生产区 A2 低 1E025 外包装室 普通生产区 共用 中 1E026 废弃物通道 普通生产区 N/A 低 1E027 外清室 普通生产区 共用 中 1D053 更工衣更鞋室 D 级洁净区 N/A低 1D054 更洁净衣室 D 级洁净区 N/A 低 1D055 洁净走廊 D 级洁净区 共用 中1D056 中控室 D 级洁净区 N/A 低 检验品不返回生产线1D057 分装室 D 级洁净区 共用 高 1D058配制室 D 级洁净区 共用 高 1D059气锁室D 级洁净区 共用中5.5.1. 5.2.生产场地风险降低措施厂房根据所生产药品的特性、工艺流程采用了不同的洁净度级别，对于直接暴露工序，均在 D 级洁净区内生产。

尽量采取在分隔的区域内生产不同品种的药品。

对于在同一辈子产间生产不同品种的药品时采用阶段性生产方式。

制定有清洁清场管理制度，更换品种时严格执行。

为防止物料混淆，所有物料均有物料标签和状态标识及跟踪单，并建有使用、交接台帐，以及专人负责。

风险降低表房间编号2E0422E0392E0402E0381E0091E0251E0271D0551D0571D0581D0591D060房间名称前处理室 1前处理室 2粉碎室 1提取室浓缩、回收区外包装室外清室洁净走廊分装室配制室气锁室暂存室 1原风险降低措施阶段性生产，执行清场管理，设备清洁验证。

阶段性生产，执行清场管理，设备清洁验证。

阶段性生产，执行清场管理，设备清洁验证。

阶段性生产，执行清场管理阶段性生产，执行清场管理，设备清洁验证。

阶段性生产，采用标签、标识管理和清场管理阶段性生产，采用标签、标识管理和清场管理阶段性生产，执行清场管理阶段性生产，执行清场管理，设备清洁验证。

阶段性生产，执行清场管理，设备清洁验证。

阶段性生产，执行清场管理采用标签和标识管理，并专现风险低低低低低低低低低低低低是否接受是是是是是是是是是是是是暂存室 1暂存室 2称量室器具存放室器具清洗室洁具清洗室洁具暂存室模具室D 级洁净区共用D 级洁净区共用D 级洁净区共用D 级洁净区N/AD 级洁净区N/AD 级洁净区N/AD 级洁净区N/AD 级洁净区N/A1D060 1D061 1D062 1D063 1D064 1D065 1D066 1D067 中中高低低低低低5.3.5.3.1.5.3.3.5.3.4.5.3.2.5.3.5.高高高中高中中中高高中中XXX 剂车间生产设备风险评估 设备风险评估标准根据生产设备在生产相关品种时的具体使用情况为依据，按以下原则进行风险级别定义： 高：直接接触产品且生产 2 个以上品种的生产设备；维持生产环境的设备；产出物为产品的 一部份的设备。