射用头孢西丁钠
注射用头孢西丁钠致过敏性休克一例
热３ ｄ ，伴流 涕咽 痛，全身酸 楚乏 力 ，诊 断 为上呼 吸道 感 染。 在 门诊接 受治疗。使用 注射 用 头孢 西丁钠 （ 海 口市制药 厂生 产 ，规格 ０ ． ５ ｇ ，生产批 号 ：２ ０ １ ２ ０ ３ １ ０ ） 治疗 ，在 予 头孢 西丁
钠３ ． ０ ｇ加入 ０ ． ９ ％ 氯化 钠 溶 液 ２ ５ ０ ｍｌ 静 滴数 滴 后 ， 患者 出现
推 。同时给予卧床 休 息、吸 氧。其 心 电图检 查结果 为 ： （ １ ）
窦性 心 律 不 齐 ； （ ２ ） 完全 性 右 束 支传 导 阻 滞 。２ ０ ａ ｒ ｉ ｎ后 血 压
升至 １ １ ０ ／ ５ ９ ｍ ｍＨ ｇ ，症 状 好 转 。
急性全身性炎性反应 ，是外 界某些 抗原 进入致 敏的机体 后产
生 的变 态 反 应 （ Ｉ ｇ Ｅ介 导 的 速 发 型 过 敏 反 应 ） ，或 外 界 刺 激 直
接激活肥大细胞和 嗜碱性细胞 表面受 体 ，使肥 大细胞 和嗜碱
２ 讨论
头孢西丁钠为半合成 第二 代头 孢菌素 ，它通 过与 一个或 多个青霉素结合蛋 白 （ Ｐ Ｂ Ｐ ｓ ） 结合 ，抑 制细 菌分裂活跃 的细 胞的细胞壁生物合成 ，从 而起抗 菌作用 … 。由于该 品对 厌氧
半年至数年 ，若无同样抗原刺激 ，以后逐渐消失 ） 。若 相 同的 抗原再次侵犯机体时 ，就会结合靶细胞表面的 Ｉ ｇ Ｅ，从 而刺激 细胞产生一系列的酶促反应 ，释放 嗜碱性 的颗粒 ，若颗粒 出 现全身 ，即可导致过敏性 休克 。而此 例 注射用 头孢 西丁钠 引 起的过敏性休克属于 Ｉ型变态反应 （ 速发型） ］ 。
菌有效及对 １ ３一内酰胺 酶稳 定 ，故特别 适用 需氧 及厌 氧菌混 合感染 ，以及 对于 由产 Ｂ一内酰胺 酶而对该 品敏感 细菌引起 的感染。 头孢 西丁钠 的抗菌谱包括需氧 菌如大肠杆 菌、肺炎 杆菌、 吲哚 阳性 的变形 杆菌 和沙 雷 氏菌 、克 雷 白杆 菌、流感 杆 菌、 沙 门氏杆菌及 志贺 氏菌等 。其对葡 萄球 菌和 多种 链球 菌也有 较好作用。该 品还对 一些 厌 氧菌 有 良好 的作 用 ，如肠 球 菌、 粪链球菌 、梭状芽孢杆菌 和脆 弱拟 杆菌 等对该 品敏感 。临床 主要用于敏感 菌所 致的上 下呼 吸道感染 、泌尿 道感染包 括无
关于解决注射用头孢西丁钠溶液变色问题的研究
关于解决注射用头孢西丁钠溶液变色问题的研究发表时间：2016-05-27T11:44:02.743Z 来源：《医药前沿》2016年3月第7期作者：王正芳[导读] 扬子江药业集团有限公司头孢粉针剂2号车间是2006年1月通过国家GMP验证，并正式投入生产的无菌制剂车间。
王正芳（扬子江药业集团有限公司江苏泰州 225321）【摘要】 2011年以来出现的几起注射用头孢西丁钠溶液变色问题引起了头孢粉针剂2号车间的高度重视。
因此，为了提高产品稳定性，为公司创造更好的品牌优势，头孢粉针剂2号车间成立了QC小组，成员由生产技术人员、岗位操作人员及相关质量检测人员组成，并以“提高产品质量、降低产品成本”为工作核心进行有目的、有步骤的QC攻关，以期从根本上解决注射用头孢西丁钠溶液的变色问题。
【关键词】黄色5号标准比色液；pH值；充氮；胶塞【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）07-0351-02头孢粉针剂2号车间是2006年1月通过国家GMP验证，并正式投入生产的无菌制剂车间，且于2013年12月通过国家新版GMP验证。
注射用头孢西丁钠是该车间生产的主要品种。
生产设备是从德国Bosch公司进口，采用气流分装方式，具有速度快、装量稳定的特点，并有在线称重、自动调节装量的功能。
而这次成立的QC小组成员均参加过厂级以及质量管理部组织的TQM知识学习，能熟练地掌握和运用TQC的有关质量管理分析和数理统计工具解决生产中出现的问题，提出的实施方案有计划、有内容、有对策、有措施、有记录、有检查、有负责人。
另一方面，公司领导又提供了资金和技术方面的大力支持，这一系列因素都成了此次研究取得成功的关键。
1.研究目标及可行性分析本次研究以30℃恒温加速试验三个月内，溶液如显色，与黄色5号标准比色液比较，均不得更深为目标，选取了2011年1～3月中每个月的三批重点留样（共9批）进行30℃恒温加速试验，并得到了其中2批产品的颜色检测数据浅于黄色5号标准比色液的结果。
2023年注射用头孢西丁钠行业市场分析现状
2023年注射用头孢西丁钠行业市场分析现状头孢西丁钠是一种广泛应用于临床上的抗菌药物，属于头孢菌素类抗生素。
它具有很强的抗菌活性，可以有效地治疗多种感染疾病。
由于头孢西丁钠的优越疗效和较低的不良反应，它在临床上被广泛使用。
头孢西丁钠市场前景广阔，具有较大的市场潜力。
头孢西丁钠在医院感染和社区感染等领域具有广泛的应用，特别是在耐药菌感染和呼吸道感染方面，头孢西丁钠的使用量较大。
随着全球人口增长和生活水平的提高，感染疾病的发生率也在不断增加，这将促使头孢西丁钠市场的增长。
目前，头孢西丁钠的市场竞争较为激烈。
国内外许多制药企业都生产和销售头孢西丁钠，市场上存在较多的品牌和规格。
这些企业通过不断提高产品质量和不断推出新产品来提升自身竞争力。
在头孢西丁钠市场中，有些企业专注于原料药的生产，有些企业专注于制剂的生产，还有一些企业同时进行原料药和制剂的生产。
竞争激烈的市场环境促使企业进行技术创新，提高产品质量和效益。
此外，头孢西丁钠的价格也是市场竞争的一个重要因素。
各家企业会根据自身生产成本和市场需求情况来确定产品价格。
在价格敏感的市场，价格优势可以成为企业竞争的决定性因素。
不过，头孢西丁钠市场也存在一些挑战和问题。
首先，耐药性的出现给头孢西丁钠的使用带来了一定的限制。
随着耐药菌株的增多，头孢西丁钠对某些疾病的治疗效果可能不如以往。
其次，一些新的抗菌药物的研发和推出也在一定程度上影响了头孢西丁钠市场的发展。
新药的出现可能会给头孢西丁钠带来竞争压力。
总的来说，头孢西丁钠是一个具有较大市场潜力的行业。
随着感染疾病的增加和人们对健康意识的提高，头孢西丁钠的需求将会继续增长。
现有企业需要通过提高产品质量和效益，降低成本，不断进行技术创新来保持竞争优势。
新进入市场的企业需要关注市场需求和竞争情况，制定合理的市场策略。
2024年注射用头孢西丁钠市场规模分析
2024年注射用头孢西丁钠市场规模分析简介注射用头孢西丁钠是一种广泛应用于治疗感染性疾病的抗生素药物。
该药物具有广谱抗菌活性，对许多细菌有效，因此在临床上得到了广泛应用。
本文将对注射用头孢西丁钠的市场规模进行分析。
市场规模分析市场概况注射用头孢西丁钠市场是一个庞大且不断增长的市场。
随着感染性疾病的发病率持续增加，对抗生素的需求也同步增加。
因此，注射用头孢西丁钠市场的前景非常广阔。
市场应用领域注射用头孢西丁钠主要应用于医院和药店等医疗机构中。
这些机构中的感染性疾病患者需要注射用头孢西丁钠进行治疗。
此外，注射用头孢西丁钠也广泛应用于手术后的感染预防和治疗。
市场竞争情况注射用头孢西丁钠市场存在一定的竞争。
目前市场上存在多个药企生产和销售注射用头孢西丁钠，主要包括国内企业和国际知名企业。
这些企业通过提供高质量的产品、不断研发创新和开展市场推广活动来争夺市场份额。
市场发展趋势随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加，注射用头孢西丁钠市场有望继续保持稳定增长。
同时，随着药物价格的下降和销售渠道的拓展，该市场的竞争将进一步加剧。
市场前景展望基于对市场规模和发展趋势的分析，可以预见注射用头孢西丁钠市场未来具有良好的发展前景。
随着全球感染性疾病的增加和对抗生素的需求不断扩大，该市场将成为一个重要的增长点。
同时，企业应加强研发和市场推广，以提高产品品质和市场占有率。
结论注射用头孢西丁钠市场具有广阔的发展前景。
随着感染性疾病的增加和对抗生素需求的增长，市场规模有望进一步扩大。
同样，市场竞争也将越来越激烈。
企业应抓住机遇，不断提高产品质量和提升市场占有率，以在这个市场中取得成功。
注射用头孢西丁钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌
注射用头孢西丁钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌作者：韩辉来源：《护理实践与研究》 2013年第17期韩辉doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2013.17.031注射用头孢西丁钠（每瓶1.0 g）为白色或类白色粉末，主要适用于呼吸道感染。
盐酸氨溴索注射液（15 mg/支）为无色的澄明液体，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。
临床中常将二者用于治疗肺炎等疾病。
在连续输注这两种药液时，出现配伍禁忌现象，随即查阅《318种中西药注射剂配伍变化快速检索表》均没有此两种药物禁忌的相关记录，现报道如下。
1 临床资料患儿，女，9个月，因肺炎在我科门诊进行输液治疗，给予5%葡萄糖注射液80 ml加头孢西丁钠0.8 g静脉输入，输入完毕更换5%葡萄糖注射液50 ml加盐酸氨溴索15 mg静脉输入，茂菲氏滴管立即出现白色浑浊液体。
立即更换输液器，观察其病情变化，未出现不良反应。
2 实验方法及结果用5%葡萄糖注射液100 ml加入头孢西丁钠1.0 g，5%葡萄糖注射液50 ml加入氨溴索15 mg，再用20 ml注射器分别抽取10 ml头孢西丁钠溶液及5 ml氨溴索溶液混合，注射器内溶液颜色开始变白，数秒后变为一层白色，一层透明色，放置4 h不改变。
用生理盐水注射液使用同样办法进行比对，结果相同，放置4 h无改变。
3 建议以上实验证实，注射用头孢西丁钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌，在临床工作中，护士应更加仔细，密切观察输液过程中的每一个细节。
加入药物后仔细观察液体有无浑浊、变色、沉淀等现象，及时发现，及时处理。
上述两种药物应避免连续输入，可用生理盐水或其他药物间隔输注，避免出现不良反应，造成不良后果。
（收稿日期：2013-04-11）（本文编辑崔兰英）。
头孢西丁
5.药物对妊娠的影响 本药可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇慎用。※(?)※美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。※(4)※
6.药物对哺乳的影响 头孢菌素类药物可经乳汁排出，哺乳妇女应权衡利弊后用药。※(1)※
2.胃肠道 可见恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状。※(1)※
3.肝脏 少数患者用药后可出现肝功能异常(天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆红素等一过性升高)。※(1)※
4.肾脏 少数患者用药后可出现尿素氮、肌酸酐一过性升高；偶有致间质性肾炎的报道。※(1)※
7.药物对检验值或诊断的影响 (1)应用碱性酒石酸铜试液进行尿糖试验可呈假阳性。※(?)※(2)高浓度时可使尿17-羟皮质类固醇出现假性升高。(3)直接抗球蛋白试验(Coombs)可呈阳性。※(1)※
【不良反应】
1.过敏反应 可见皮疹、瘙痒、红斑、药物热等过敏反应症状；罕见过敏性休克。※(1)※
【制剂与规格】
注射用头孢西丁钠 (1)1g。※(6)※(2)2g。※(3)※
贮法：密闭，在阴凉干燥处保存。※(7)※
【参考文献】
1.中华人民共和国药典.2000年版.二部.临床用药须知.国家药典委员会编.北京:化学工业出版社,2001.645
2.陈新谦,金有豫.新编药物学.第十四版.北京:人民卫生出版社,1998.60
·作用机制 本药抗菌作用机制是通过与细菌细胞一个或多个青霉素结合蛋白(PBPs)结合，抑制细菌分裂活跃细胞的胞壁合成，从而起抗菌作用。※(4)※
分析注射用头孢西丁钠含量的测定方法
分析注射用头孢西丁钠含量的测定方法作者：张志威来源：《中国科技博览》2015年第16期[摘要]目的：在研究的过程中要使用离子色谱法对注射用头孢西丁钠的具体含量进行检测，这样也为注射用头孢西丁钠的质量进行有效的改进和完善提供了非常科学合理的理论依据。
方法：在研究和测定的过程中采用离子色谱法，在研究中选择的流动相是浓度为5mmol/L 的氢氧化四丁基铵溶液—乙腈，二者的体积比应该是750：250，检测波的波长也应该严格的控制，通常选取的波长是254纳米，流速是1ml/min。
结果：头孢西丁在0.3101到3.1010微克的区间之内和峰面积呈现出非常好的线性关系。
结论：本文中所提到的方法在操作上非常的简单易行，同时还可以重复的操作，这种方法也为检测的进一步优化提供了很好的条件。
[关键词]头孢西丁钠；离子色谱法；含量测定中图分类号：P752.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）16-0388-01头孢西丁钠是一种非常常见的抗生素，它是上世纪90年代上市的，这种药物的抗菌作用及抗菌谱和第二代头孢是十分相似的，但是二者还是存在着很明显的区别，这种药物对厌氧菌的抑制作用更加的明显，内酰胺酶作用的状态相对比较稳定，在临床上主要是治疗腹膜炎、盆腔炎、妇科感染和败血症等，在头孢西丁钠含量的测定上应该严格按照国家的相关规定和要求来进行，本文主要研究的是离子色谱法对头孢西丁钠的含量进行检测，这种方法可以很好的改善色谱峰值出现拖尾的现象，同时这种方法的可操作性也非常强，结果的可见性也非常的强，所以在检定的过程中也使用这种方式。
注射液用头孢西丁钠比较适用于各种感染和由于感染引起的疾病，这种药物是一种非常好的抗生素类药物，它对很多细菌都有着很好的抑制作用，同时对需氧和厌氧混合症状引起的感染有着非常好的抑制作用，因此这种药物也在临床上有着十分广泛的应用，同时收获了较好的治疗效果。
1、仪器与试药高效液相色谱仪，色谱工作站，十万分之一电子天平。
注射用头孢西丁钠的杂质谱比较
注射用头孢西丁钠的杂质谱比较薛晶;朱克旭;胡昌勤【摘要】目的通过对国内5个厂家生产的注射用头孢西丁钠的有关物质的全面分析,比较不同厂家产品的杂质谱及杂质降解途径的异同.方法采用《中国药典》2010年版二部收载的分析方法,考察长期稳定性试验条件(温度:25℃;相对湿度:60％)下样品中有关物质的变化情况,并结合强力破坏试验对样品中主要杂质的来源和降解途径进行研究.结果由于生产工艺的不同,5个厂家产品的杂质谱及杂质降解途径均不相同,但质量未显现出明显的差异.结论从杂质谱的角度研究有关物质,对于完善药品质量标准,保证临床用药的安全性,具有参考意义.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2016(041)008【总页数】9页(P606-613,623)【关键词】头孢西丁钠;有关物质;杂质谱;质量控制【作者】薛晶;朱克旭;胡昌勤【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京100050;安徽省滁州市药品检验所,滁州239000;中国食品药品检定研究院,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R978.1+1随着公众和媒体对药品安全性的日益关注，控制药品中的杂质已经成为药品质控的重要问题。
传统的杂质控制是“限度控制”，即仅控制药品中的已知杂质含量、任意单个杂质含量和总杂质含量，存在诸如不同杂质具有完全不同的生理活性和体内毒性的明显缺陷。
现代杂质控制理念是“杂质谱控制”，所谓杂质谱(impurity profiles)，是药品中的诸杂质的种类与含量的总称。
理想的质控理念应是针对药品中的每一个杂质，依据其生理活性逐一制定质控限度[1]。
据2013年国家药品评价抽验数据显示，注射用头孢西丁钠国内共有106个批准文号，产品覆盖0.5、1.0、2.0和3.0g 4种规格，涉及53家生产企业，产品质量参差不齐。
头孢西丁钠(cefoxitin sodium)属β-内酰胺类抗生素，由于结构中具有不稳定的β-内酰胺环以及生产工艺的特点，使其产品中有关物质的种类复杂、含量相对较高[2]，因此对杂质的控制为此类药品的质控要点。
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注射用头孢西丁钠
头孢西丁钠是头霉素类抗生素，是由链霉菌产生的甲氧头孢菌素C，经半合成制得的一类新型抗生素，其母核与头孢菌素相似，且抗菌性能也类似，习惯上也被列入第二代头孢菌素类中。
药理作用
作用与第二代头孢菌素相似。
对革兰阳性菌中金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌或其它链球菌(除了肠球菌)的敏感菌株均有较强的抗菌作用。
对革兰阴性菌作用强。
对大肠杆菌、克雷白杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌等有抗菌作用。
本品还对一些厌氧菌有良好的作用，如微需氧链球菌、粪链球菌、梭状芽孢杆菌、拟杆菌对本品敏感。
绿脓杆菌、肠球菌和阴沟杆菌的多数菌株对本品不敏感。
作用机制
头孢西丁通过与一个或多个青霉素结合蛋白(PBPs)结合，抑制细菌分裂活跃的细胞的细胞壁生物合成，从而起抗菌作用。
药代动力学
头孢西丁钠口服不吸收，静脉或肌内注射后吸收迅速。
健康成人静脉注射本品1g，约5分钟后达血药浓度峰值，约为110μg/mL。
肌内注射本品1g，0.5小时后血药浓度达峰值，约为24μg/mL。
药物吸收后可广泛分布于内脏组织、皮肤和肌肉、骨与关节、痰液及腹水、胸水、羊水、脐带血中。
内脏器官以肾、肺含量较高。
本品极少向乳汁移行，也不易透过脑膜，但可透过胎盘屏障进入胎儿血循环。
头孢西丁在体内几乎不发生生物代谢，其与血浆蛋白结合率约为37%，血清半衰期约为0.8小时。
给药24小时后约80-90%药物以原形随尿液排泄，极少量从胆汁排泄。
正常人反复给药未见蓄积现象。
肾功能不全者，尤其是尿毒症无尿时，药物排泄时间明显延长；新生儿早产儿的药物排泄时间较成人延长2-2.5倍。
血液透析可将部分头孢西丁从血清中清除。
适应症
临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、心内膜炎、腹膜炎、肾盂肾炎、尿路感染、败血症以及骨、关节、皮肤和软组织等感染
用法用量
成人1g～2g/次，3～4次/日，重症1日量可达12g；肌注1g本品可用0.5%利多卡因2ml 注射液作溶剂。
静注可将本品1g用10ml注射用水或生理盐水溶解，缓慢推注。
如需静滴，可用生理盐水、葡萄糖注射液50ml或100ml溶解。
儿童静脉给药：2-12岁儿童，每日100-150mg/kg；危重病例每日剂量可递增至每日200mg/kg，分3-4次静脉给药。
配制方法同成人。
：
不良反应
头孢西丁钠不良反应一般均呈暂时性及可逆性，主要的不良反应有
1、偶见恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道反应。
2、偶见皮疹、荨麻疹、红斑、药热等过敏反应；罕见过敏性休克症状。
3、少数患者用药后可出现肝、肾功能异常。
4、肌内注射部位可能引起硬结、疼痛；静脉注射剂量过大或过快时可产生灼热感
血管疼痛，严重者可致血栓性静脉炎。
禁忌对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
避免用于有青霉素过敏性休克病史者。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇仅在必需的情况下才使用本品，哺乳妇女使用本品时应给予警告。
药物相互作用
1、头孢西丁钠与氨基糖苷类抗生素合用时，有协同抗菌作用，但合用时会增加肾毒
性。
2、头孢西丁钠与速尿等强利尿剂合用时，可增加肾毒性。
3、头孢西丁钠与丙磺舒合用时可延迟本品的排泄，提高头孢西丁的血药浓度及延长半衰期。
4、头孢西丁钠可影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，导致双硫仑样反应(面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低，以及嗜睡、幻觉等)。