药品冷藏车验证报告
1.3 工作原理
利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程中的使 用功能。
1.4 验证目的：
1.4.1 检查确认有关文件是否齐全； 1.4.2 检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；
1. 引言 新修订 《药品经营质量管理规范》 （以下简称药品 GSP）经卫生部部务会通过并正式发布， 并
已于 2013 年 6 月 1 日起正式实施。新修订药品 GSP 集现行药品 GSP 及其实施细则为一体，增加 了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运 温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。
1.5 验证依据及采用文件 序号
文件名称
存放部门
检查结论
1
药品经营质量管理规范（ 2013 年修订）
2
3
4
5
质管部 质管部 质管部 质管部 质管部
符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
xxx 医药有限公司于 __ __ 年 ___月购置 __ __牌冷藏车， 型号 __ __ ，车牌号：_______， 主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控 制在 2-8 ℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在 20℃以下。
冷藏车辆为 _福田 ___牌汽车，发动机号为 __ B12396 、 B12388__，制冷机号为 ______，制冷 温度控制在 2-8℃，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达 45 千克 /立方米，保温材料厚度为 _250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长 _4800_mm ，宽 _1500_mm，高为 _2100_mm。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应 控制在 2-8℃或 20℃以下。
目
录
1. 引言 1.1 验证工作小组职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 1.6 验证可接受标准 1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认 1.8 验证日期进度安排表 2. 预确认 3. 安装确认 3.1 开箱验收情况的确认 3.2 冷藏车主配件安装情况的确认 3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 4. 运行确认 4.1 温控设施运行参数及使用状况测试 5. 性能确认 5.1 车厢内温度分布特性的测试与分析， 5.2 运输路径及运输过程温控实验 5.3 开门作业对车厢温度分布与变化影响测试 5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析 6. 异常情况处理程序 7. 验证结果评定及结论 8. 再验证周期 9. 最终批准
检查人： 复核人：
年 月 日至 年 月 日至
年月 日 年月 日
评定结果：
评定人：
日期：
1.6 验证可接受标准：温度控制范围 2~8℃。
1.7 仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称
校验单位
证书编号
有效期
湿温度记录仪
湿温度记录仪 湿温度记录仪
湿温度记录仪 湿温度记录仪
湿温度记录仪 湿温度记录仪
符合□ 不符合□
质管部
符合□ 不符合□
年 年 确认人：
月日 月日
日期：
目的
验证人员
核对人员
验证小组会议 验证工作布置 验证方案会审 验证培训
成立验证小组 布置验证工作 完善本验证方案 相关人员掌握验证情况
验证小组 验证小组 验证小组 验证小组
安装确认 运行确认
性能确认
验证数据整理
确认车辆及温控系统安装正常 确认车辆及温控系统运行正常 车厢温度分布特性测试与分析
存放部门
质管部 质管部 质管部 质管部 质管部 质管部 质管部
检查结论 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
湿温度记录仪 湿温度记录仪 检查人： 复核人： 确认结果：
1.8 验证日期进度安排表
日期
验证项目
质管部
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.1 验证小组成员 姓名
所在部门 公司领导
质管部
储运部
质管部
储运部
储运部
职务 质量副总经理 部长 部长 质管员 养护员 保管员组长 验证小组副组长 验证监督与复核
验证实施 验证实施
1.1.2 验证工作小组职责 1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 1.2 概述
运输路径及运输过程温控实验 开门作业温度分布与变化测试 停车保温效果测试与分析 审核验证报告
验证小组 验证小组
验证小组 验证小组 验证小组 验证组长
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
验证证书批准 验证资料归档
确认验证效果 验证资料保存
验证组长
质管部
验证开始日期：
年月 日
确认人：
验证结束日期：
年月 日
1.4.3 检查确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内； 1.4.4 检查确认系统的性能是否良好， 运输途中冷藏条件车厢内温度能否符合 2-8 ℃，阴凉条件货 箱内的温度能否控制在 20℃以下
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。验证过程中应严
确认人：
2. 预确认 根据药品及储存条件的要求确定冷藏车厢及温度监测系统的技术指标及设计要求。
应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要工作是对车辆供应商的技术资料进行确认。
2.1 本次确认仅对冷藏车辆的技术指标及其设计要求进行汇总登记。 车辆名称 车辆类别
冷藏车
生产厂家
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论
(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；
(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶车内有效范围内均可放置药品。
(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2
分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；
(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可
抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
冷库验证结论：
⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；
⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异；
⑶库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；
⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。
⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；。
药品冷藏车验证报告
目录1.引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1.引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
冷藏车极冷保温效果评估报告2024
ABC有限公司冷藏车极冷保温效果评估报告8B82二〇二四年二月目录1概述 (1)1.1验证对象 (1)1.2验证目的 (1)1.3验证实施方式 (1)1.4验证依据及标准 (1)1.5验证系统及设备描述 (1)1.6验证组织与管理 (2)1.7验证实施项目 (2)1.8验证实施进度 (3)1.9本报告编号说明 (3)2验证报告 (4)2.1安装确认IQ (4)2.1.1确认结果 (4)2.1.2分析评价 (4)2.2运行确认OQ（包含温控设施运行参数及使用状况测试） (5)2.2.1确认结果 (5)2.2.2分析评价 (6)2.3性能确认PQ (7)2.3.1高温或低温极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)3偏差处理 (10)4预防措施 (10)5总评价 (10)6 附件 (11)6.1验证实景图 (11)6.2验证设备校准证书 (12)1概述1.1验证对象本报告的验证对象为ABC有限公司的冷藏车，车牌号为8B82。
1.2验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28 号）及相关附录《验证管理》规定，实施冷藏车极冷环境保温效果评估。
1.3验证实施方式本次验证由公司确定《验证方案》并组织实施，编制验证报告。
1.4验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）及其相关附录 5《验证管理》；2、《药品流通监督管理办法》（食品药品监管局令第 26 号）；3、《中华人民共和国药典》（2020 年版）；4、冷藏车温度调控范围：2~8℃；5、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。
1.5验证系统及设备描述1、验证数据记录采集系统：（1）本次参与验证的验证记录仪由杭州路格科技有限公司研制，参与验证的所有设备都经过第三方检测机构：参与验证的每台验证记录仪都附有合格的《校准证书》，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度±0.1℃等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。
冷藏车GSP验证报告
药品冷链设备验证项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司编号：HDHT-LCC-YZFA药品冷链验证项目验证方案项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司技术主管：编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日目录1、验证对象2、概述3、冷藏车验证目的4、验证实施方式5、验证类型6、验证依据及标准7、验证适用范围8、验证组织与管理9、验证设备确认10、验证项目11、验证工作进度安排12、冷藏车设计确认13、冷藏车安装确认14、冷藏车运行确认15、冷藏车性能确认16、异常情况处理17、验证结果评定18、编制验证报告19、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1、验证对象:江淮牌冷藏车2、概述:本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。
该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。
主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。
3、冷藏车验证目的:检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。
为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。
4、验证实施方式:由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。
冷藏药品运输温度验证报告
冷藏药品运输温度验证报告一、验证目的：为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱或泡沫箱加冰袋。
二、时间：2012年7月26日至27日三、地点：库房四、验证人员：五、设备：泡沫箱（容积约36升，厚度4cm）、冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）各一只；冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上）；WS-T10PR0温度记录仪两只。
六、验证环境：28℃±1℃及37±3℃七、验证事项：1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。
八、验证经过简述：1、选用公司目前使用的冷藏箱与泡沫箱各一只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒，泡沫箱内放置10盒，在冷库内放置1小时预冷备用。
2、放入冰盒，泡沫箱内放9块，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
3、7月26日：泡沫箱9:15开启记录仪，冷藏箱9:13 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5℃。
（冷藏箱温度记录仪序号为00101166；泡沫箱温度记录仪序号为00101058），19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。
4、7月27日：泡沫箱11:08开启记录仪，冷藏箱11:22 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37℃。
（冷藏箱温度记录仪序号为00101166；泡沫箱温度记录仪序号为00101058），16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。
（期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5℃、36℃）详细数据见附件：冷藏箱30℃温度测试记录、冷藏箱室外常温测试记录泡沫箱30℃温度测试记录、泡沫箱室外常温测试记录九、验证结果分析：从记录仪导出的数据可以发现：冷藏箱30℃温度记录：7月26日 9:13 2.2℃， 19:58 7.8℃。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
夏季冷藏车的验证方案报告
年夏季冷藏车验证报告目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件2.验证过程2.1 性能确认2.1.1 冷藏车温度稳定性检测2.1.2 冷藏车温度均一性检测2.1.3冷藏车保温情况检测2.1.4 制冷效果检测2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3. 验证结果评定及结论4. 最终批准5. 附录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
1.2 概述冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。
我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。
1.3 工作原理利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。
1.4 验证目的：确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下：1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。
1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。
1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。
2验证过程2.1性能确认2.1.1冷藏车温度均一性检测目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。
标准：温度变化2－8℃检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。
验证结论
保温箱满载1.结论：可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。
2.结论：该保温箱可维持4.8小时的长途运输。
冷藏车满载验证1. 结论：由于受外部高温天气的影响，冷藏车预冷时间为26min，建议冷藏车开机之后至少30min之后才能进行药品存储。
2.确定最长的开门作业时间，建议最长开门作业时间控制在4分钟内完成3.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，原则上要求关闭车门30分钟后才可再次进行装卸货物操作；4.冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为3℃时停电，可抵抗至少55.6分钟的停电或故障；冷库满载验证报告①存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；②堆垛不得高于出风口；③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧满间内不得放置药品，其余满间在遵循①②的前提下均可放置药品；④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；⑥门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置药品；⑦待验区，出入库区应在门附近。
当前环境下，该库可维持的最长开门时间为4分钟依据上图可知关门后温度恢复时间为26分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门30分钟后才可再次进行出入库操作该公司确认能在10分钟内对故障做出响应，其备用电源能在15分钟内启动。
说明该公司的响应时间能满足要求。
结论：说明冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为4℃时停电，可抵抗至少50分钟的停电或故障。
在极端环境下可维持30分钟。
冷藏车验证报告(空载.满载)
冷藏车验证报告(空载.满载)冷藏车验证报告XXXXX科技有限公司2019年11月13日目录一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、验证目的 ........................................................................... .................................... 3 验证实施方式 ........................................................................... ............................ 3 验证依据及标准 ........................................................................... ........................ 3 验证系统及设备 ........................................................................... ........................ 3 验证设备校准 ........................................................................... ............................ 4 验证组织与管理 ........................................................................... ........................ 4 验证实施时间 ........................................................................... ............................ 4 验证实施项目 ........................................................................... ............................ 5 数据采集要求 ........................................................................... ............................ 5 验证冷藏车基本特征 ........................................................................... ................ 7 验证测点终端布点方案 ........................................................................... ........ 9 验证期间冷藏车外部环境条件 ..................................................................... 13 验证数据分析 ........................................................................... ....................... 14 建议 .................................................................................................................. 31 验证结果分析 ........................................................................... ....................... 32 附件（验证设备校准证书） (34)XXXX有限公司冷藏车验证报告报告编号：201911001报告编制：XXXXXX有限公司验证管理小组报告审核：报告审批：审批日期：一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。