药品冷藏车验证报告
目录
1.引言
1.1 验证工作小组职责
1.2 概述
1.3 工作原理
1.4 验证目的
1.5验证依据及采用文件
1.6验证可接受标准
1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认
1.8 验证日期进度安排表
2. 预确认
3. 安装确认
3.1 开箱验收情况的确认
3.2 冷藏车主配件安装情况的确认
3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认
4. 运行确认
4.1温控设施运行参数及使用状况测试
5. 性能确认
5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，
5.2运输路径及运输过程温控实验
5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试
5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析
6. 异常情况处理程序
7. 验证结果评定及结论
8. 再验证周期
9. 最终批准
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
医药冷藏车空载验证报告
*********医药有限公司冷藏车空载验证报告 文件编号： 一、验证具体操作记录表 环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片
2.冷藏车的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5 T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5 T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8 T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5 T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2 T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5 结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。 结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。 ⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论 (1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好； (2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异； ⑶车内有效范围内均可放置药品。 (4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异； (5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； (6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2 分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组； (7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可 抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证； 综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。 冷库验证结论： ⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好； ⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异； ⑶库区有效范围内均可放置药品； ⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位； ⑸该冷库的压缩机制冷效率良好； ⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成； ⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。 ⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；
冷藏车基础知识
装备有隔热结构的车厢和制冷装置，用于冷藏运输的厢式专用运输汽车。 一、冷藏车的分类 冷藏汽车实际上称作冷藏保温汽车，它分为冷藏车和保温汽车两大类。 保温汽车是指具有隔热车厢，适用与短途保温运输的汽车。 冷藏车是指具有隔热车厢，并设有制冷装置的汽车。 按制冷装置的制冷方式划分，机械冷藏汽车、冷冻板冷藏汽车、液氮冷藏汽车干冰冷藏汽车、冰冷冷藏汽车等，其中机械冷藏汽车是冷藏车中的主要车型，国内绝大多数冷藏车也都是机械冷藏车。按底盘承载能力分类：微型冷藏车、小型冷藏车、中型冷藏车、大型冷藏车。按车厢型式分类：面包式冷藏车、厢式冷藏车、半挂冷藏车。 二、冷藏车的构成 冷藏车主要由汽车底盘、隔热保温厢体、制冷机组、车厢内温度记录仪等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩、拦腰、铝合金导轨、通风槽等选装件。 冷藏车底盘：国内常见的冷藏车底盘主要有解放、东风、庆铃、江铃、江淮、福田等。冷藏车厢体：一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，也有彩钢板，不锈钢等。 制作技术有：分片拼装的“三明治”板粘接式（常用）、分片拼装的注入发泡式、整体骨架注入发泡式、真空吸附式粘贴等。 冷藏车制冷机组：冷藏机组分为非独立制冷机组和独立制冷机组。国产机组与进口机组等。一般车型都采用外置式冷机，少数微型冷藏车采用内置式冷机。对于温度要求较低的冷藏车，可采取厢体内置冷板（功能相当于蒸发器）。 三、冷藏车的制冷原理 冷藏车制冷方式有多种，以下5种是较常的制冷方式： 1、水冰及盐冰制冷：水冰制冷装置投资少，运行费用低，但是普通水（盐）冰单位质量的吸热量较小，车厢内降温有限，而且盐冰融化后会污染环境、食品，腐蚀车厢和值货物受潮，因此水（盐）冰制冷主要月于鱼类等水产品的冷藏运输。 2、干冰制冷：装置简单、投资和运行费用较低、使用方便、货物不会受潮。干冰升华产生的CO2气体能抑制微生物繁殖、减缓脂肪氧化以及削弱水果蔬菜的呼吸。但是，干冰升华易引起结霜，CO2气体过多则将导致水果、蔬菜等冷藏物呼吸困难而坏死。而且厢内温度难调，干冰成本较高，且消耗量较大，故实际应用较少。 3、冷板制冷：装置本身较重、体积较大，占据了车厢的一定容积，而且冷板充冷一次仅可持续工作8~15H。因此冷板制冷适于中、轻型冷藏汽车的中、短途运输，近几年来，随着能源和环境污染间题日益突出，冷板制冷的应用发展较快，已成为仅次于机械制冷的制冷方式。 4、液氮制冷：装置结构简单、工作可靠，无噪声和污染；液氮制冷量大、制冷迅速，适于速冻。液氮汽化不会使厢内受潮，并且氮气对食品保鲜、防止干耗均有好处。此外，液氮制冷控温精确（正负两度）。但是液氮成本较高，需经常充注，因而推广受到一定限制。同理，其他低温汽化的液态气体，亦可作为制冷剂，如液态二氮化碳。 5．机械制冷：机械制冷方式有蒸气压缩式、吸收式、蒸气喷射等。目前以蒸气压缩式应用最为广泛。压缩式制冷机组主要由压缩机、冷凝器、节流阀（或膨胀阀）和蒸发器等组成。
诊断试剂冷库验证报告
冷库验证报告
1.概述 为了满足药品2℃-8℃冷藏储存，湿度35%－75%的要求，××××公司在××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号××××设备，以达到控制温度和相对湿度的目的。 库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。 ××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。 2.确认参加人员 ××××公司××××部门：×××、×××、×××； ××××公司××××部门：×××、×××、×××； 3验证过程总结 ××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。 验证步骤分为冷库的××××确认、冷库××××确认及冷库××××的确认。 冷库的××××确认包括：××××的检查、××××的检查、××××检查、××××的确认、××××情况检查、××××确认等。 验证的实施过程中所有检查的情况都记录在冷库验证方案的表格中。 4.数据汇总与分析 通过××××公司冷库的验证，可以确认冷库的专用机组资料齐全，主机及辅助管线安装到位且符合规范要求；冷库控制系统及显示系统分为两个系统安装正确：专用机组依据××××操作可正常运行；控制系统依据××××操作可正常设定温度控制值、显示系统依据××××操作可正确显示和记录温湿度且可实现温湿度超限报警；冷库内各点的温湿度值在四十八小时内波动不大，温度可控制在2-8℃之内，湿度可控制在35%-75%之内。 冷库验证结果见下表：
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
冷藏车基础知识
一、什么是冷藏车 装备有隔热结构的车厢和制冷装置，用于冷藏运输的厢式专用运输汽车。 二、冷藏车的分类 冷藏汽车实际上称作冷藏保温汽车，它分为冷藏车和保温汽车两大类。 保温汽车是指具有隔热车厢，适用与短途保温运输的汽车。 冷藏车是指具有隔热车厢，并设有制冷装置的汽车。 按制冷装置的制冷方式划分，机械冷藏汽车、冷冻板冷藏汽车、液氮冷藏汽车干冰冷藏汽车、冰冷冷藏汽车等，其中机械冷藏汽车是冷藏车中的主要车型，国内绝大多数冷藏车也都是机械冷藏车。按底盘承载能力分类：微型冷藏车、小型冷藏车、中型冷藏车、大型冷藏车。按车厢型式分类：面包式冷藏车、厢式冷藏车、半挂冷藏车。 三、冷藏车的构成 冷藏车主要由汽车底盘、隔热保温厢体、制冷机组、车厢内温度记录仪等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩、拦腰、铝合金导轨、通风槽等选装件。 冷藏车底盘：国内常见的冷藏车底盘主要有解放、东风、庆铃、江铃、江淮、福田等。冷藏车厢体：一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，也有彩钢板，不锈钢等。 制作技术有：分片拼装的“三明治”板粘接式（常用）、分片拼装的注入发泡式、整体骨架注入发泡式、真空吸附式粘贴等。 冷藏车制冷机组：冷藏机组分为非独立制冷机组和独立制冷机组。国产机组与进口机组等。一般车型都采用外置式冷机，少数微型冷藏车采用内置式冷机。对于温度要求较低的冷藏车，可采取厢体内置冷板（功能相当于蒸发器）。 四、冷藏车的制冷原理 冷藏车制冷方式有多种，以下5种是较常的制冷方式： 1、水冰及盐冰制冷：水冰制冷装置投资少，运行费用低，但是普通水（盐）冰单位质量的吸热量较小，车厢内降温有限，而且盐冰融化后会污染环境、食品，腐蚀车厢和值货物受潮，因此水（盐）冰制冷主要月于鱼类等水产品的冷藏运输。 2、干冰制冷：装置简单、投资和运行费用较低、使用方便、货物不会受潮。干冰升华产生的CO2气体能抑制微生物繁殖、减缓脂肪氧化以及削弱水果蔬菜的呼吸。但是，干冰升华易引起结霜，CO2气体过多则将导致水果、蔬菜等冷藏物呼吸困难而坏死。而且厢内温度难调，干冰成本较高，且消耗量较大，故实际应用较少。 3、冷板制冷：装置本身较重、体积较大，占据了车厢的一定容积，而且冷板充冷一次仅可持续工作8~15H。因此冷板制冷适于中、轻型冷藏汽车的中、短途运输，近几年来，随着能源和环境污染间题日益突出，冷板制冷的应用发展较快，已成为仅次于机械制冷的制冷方式。 4、液氮制冷：装置结构简单、工作可靠，无噪声和污染；液氮制冷量大、制冷迅速，适于速冻。液氮汽化不会使厢内受潮，并且氮气对食品保鲜、防止干耗均有好处。此外，液氮制冷控温精确（正负两度）。但是液氮成本较高，需经常充注，因而推广受到一定限制。同理，其他低温汽化的液态气体，亦可作为制冷剂，如液态二氮化碳。 5．机械制冷：机械制冷方式有蒸气压缩式、吸收式、蒸气喷射等。目前以蒸气压缩式应用最为广泛。压缩式制冷机组主要由压缩机、冷凝器、节流阀（或膨胀阀）和蒸发器等组成。
xxx 制药有限公司冷库温度验证报告 gmp认证
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
《专用冷藏车行业工作总结 -总结》
《专用冷藏车行业工作总结-总结》 春光明媚，万象更新，专用冷藏车行业工作总结。通过一个月艰苦的业务活动，目前为止，东北共销冷保车辆50多台。五月份销售车辆20台。分散到东北许多行业和地区，使一些多年没有中集车的地方又出现了中集产品，让一些对中集产品有偏见的企业对中集有了积极的看法，大大提升了中集冷保车在东北市场的占有率。以下是我的工作总结和一些市场分析，希望能给领导在宏观上能更全面的把握市场提供更全面的信息，不当之处，多多指正 一；五月的工作总结 〈一〉；维持老客户的关系，保持通畅的信息渠道。由于老客户有多年的合作关系，建立了良好的信用，通过电话，短信。或当面走访，使他们快速的了解中集优良企业文化和良好的产品质量，在需求的时候能够及时地联系，及时赶到，签订合同。取得了辉煌的成绩。如哈尔滨的华义，大庆的红宝石，完达山乳业，双城建恒，都和中集有了合作，产品占有率得到提升，并使他们成为中集产品的稳定用户。 〈二〉；努力开发新客户，特别是辽宁地区，没有客户资源，市场占有率低，有些单位由于多年没有联系，对中集有一定的误解，特别是开原天淇，铁岭，营口，大连，沈阳及周边，都是冰熊的老关系。我不辞辛苦地到郊区，开发区走访冷饮行业，肉类行业，乳品奶业，冷藏物流，及时的和他们建立联系，宣传中集产品的优越性和良好的保温性。推广中集的企业品牌文化，纠正他们对中集的偏见和误区。使得他们能接受中集冷保车的品牌，质量，价格和服务。也取得了一
定的效果，让更多的用户对中集的产品又产生了浓厚的兴趣。 〈三〉；通过对已经提供的车辆的客户，及时的回访，缩短与客户之间的心灵距离，反馈中集产品的情况，并能及时了解到同类厂家的产品特点，销售政策，价格，反馈给销售老总，在宏观上更能把握市场。同时也能得到更多购买信息。 二；目前冷保车市场的特点和发展状态 〈一〉；冷饮行业的市场现状；冷饮行业多年的竞争，淘汰了管理不当和没有创新的企业，如沈阳的雅朝公司，哈尔滨的多朋公司，都是名澡一时的大公司，现在的冷保车辆多是闲置，更不用提购买了。有些公司如哈尔滨华义，沈阳德氏，辽宁礼拜天，已稳步发展，随原材料的上长，都在压缩成本，精减费用，对车辆也采用外包运输，这方面的企业及时和队长沟通的同时，还要和司机保持联系，以便能得到更多的社会信息。 〈二〉；肉类加工的需求变化。这是一个发展讯速的行业，目前东北市场已形成三个品牌，双汇肉业，雨润肉业，金锣肉业，三大品牌逐步吞并扩大，相互竞争。还有一些地方品牌。雨润公司集团采购，双汇和金锣也有自已的车队，但多是外包形式，以个人运输个体户或专门的物流公司为主，现在有以肉挂车为主的趋势。其中部分企业对冻肉，熟食，排酸肉分别提出了更高的要求，冻肉车有防撞能力，熟食车有保鲜功能和货架，排酸肉有拴挂功能。这需要企业技术不断更新，贴近市场，有一定的预见性和前赡性。 〈三〉；冷藏物流专业车队的崛起；这是一个需要高度重视的群
公司冷库温度验证报告
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
冷藏车验证实施方案.docx
题目：冷藏车温度分布验证方案 编号：实施日期 : 起草人：会签：批准人： 日期：日期：日期： 颁发部门：分发部门： 目录 1. 概述 ...........................................错误!未定义书签。 2 冷藏车基本情况.................................错误!未定义书签。
3 验证目的和计划 .................................错误 ! 未定义书签。 验证目的 ....................................................错误 ! 未定义书签。 验证计划 ....................................................错误 ! 未定义书签。 4 职责 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证委员会 ..................................................错误 ! 未定义书签。 保障部 ......................................................错误 ! 未定义书签。 5 验证内容 .......................................错误 ! 未定义书签。 验证所需的条件 ..............................................错误 ! 未定义书签。验证所需的主要文件资料 ......................................错误 ! 未定义书签。器材及仪器 ..................................................错误 ! 未定义书签。设备安装确认 .................................................错误 ! 未定义书签。运行确认 .....................................................错误 ! 未定义书签。 性能确认 ....................................................错误 ! 未定义书签。冷藏车温度分布均一性验证 .....................................错误 ! 未定义书签。温度记录仪的布置 .............................................错误 ! 未定义书签。测试项目 ....................................................错误 ! 未定义书签。. 注意事项 ...................................................错误 ! 未定义书签。 验证结果评定及结论 ..........................................错误 ! 未定义书签。评价方法： ..................................................错误 ! 未定义书签。 验证周期： ..................................................错误 ! 未定义书签。验证报告 ............................................错误 ! 未定义书签。 6 附录 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证公共记录 ................................................错误 ! 未定义书签。 本方案专用记录 .............................................错误 ! 未定义书签。 0 1.概述 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的 控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。
冷藏车验证方案20140604
冷藏车 验证方案 药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 □空载验证□满载验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。
冷库验证报告
冷库验证报告 起草：年月日审核会签： 质管部 仓储部 批准：年月日实施计划：从年月日到年月日
目录 1. 概述 2.验证报告分析及批准 3.验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6.验证内容 7. 验证周期 8.验证结果的分析与评价 9. 附件
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。 范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。 责任：仓储部、质管部 1.概述 本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。 1.2 制冷机主要技术参数 1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法 2. 验证方案变更申请及批准 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 3.验证成员与职责： 3.1 成员
批准人：批准日期：年月日 3.2 职责： 3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。 3.2.2 验证小组： 1.2.2.1准备、检查验证方案。 3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验。 3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3 仓储部： 1.2.3.1实施验证方案。 3.2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。 3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。 3.2.4 质管部： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2 对各项数据进行预确认。 3.2. 4.3参加验证报告、验证结果的会审会签。 3.2. 4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据： 《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的 5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 5.2 检查该设施、设备的产品质量。 5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4确定再验证周期 6.验证内容 6.1两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1 技术适用性要求 6.1.1.1 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
专用冷藏车行业工作总结
专用冷藏车行业工作总结 春光明媚，万象更新。通过一个月艰苦的业务活动，目前为止， 东北共销冷保车辆50多台。五月份销售车辆20台。分散到东北许多 行业和地区，使一些多年没有中集车的地方又出现了中集产品，让一 些对中集产品有偏见的企业对中集有了积极的看法，大大提升了中集 冷保车在东北市场的占有率。以下是我的工作总结和一些市场分析， 希望能给领导在宏观上能更全面的把握市场提供更全面的信息，不当 之处，多多指正 一；五月的工作总结 〈一〉；维持老客户的关系，保持通畅的信息渠道。由于老客户 有多年的合作关系，建立了良好的信用，通过电话，短信。或当面走访，使他们快速的了解中集优良企业文化和良好的产品质量，在需求 的时候能够及时地联系，及时赶到，签订合同。取得了辉煌的成绩。 如哈尔滨的华义，大庆的红宝石，完达山乳业，双城建恒，都和中集 有了合作，产品占有率得到提升，并使他们成为中集产品的稳定用户。 〈二〉；努力开发新客户，特别是辽宁地区，没有客户资源，市 场占有率低，有些单位由于多年没有联系，对中集有一定的误解，特 别是开原天淇，铁岭，营口，大连，沈阳及周边，都是冰熊的老关系。我不辞辛苦地到郊区，开发区走访冷饮行业，肉类行业，乳品奶业， 冷藏物流，及时的和他们建立联系，宣传中集产品的优越性和良好的 保温性。推广中集的企业品牌文化，纠正他们对中集的偏见和误区。 使得他们能接受中集冷保车的品牌，质量，价格和服务。也取得了一 定的效果，让更多的用户对中集的产品又产生了浓厚的兴趣。 〈三〉；通过对已经提供的车辆的客户，及时的回访，缩短与客 户之间的心灵距离，反馈中集产品的情况，并能及时了解到同类厂家 的产品特点，销售政策，价格，反馈给销售老总，在宏观上更能把握 市场。同时也能得到更多购买信息。 二；目前冷保车市场的特点和发展状态 〈一〉；冷饮行业的市场现状；冷饮行业多年的竞争，淘汰了管 理不当和没有创新的企业，如沈阳的雅朝公司，哈尔滨的多朋公司，
仓库冷库验证报告
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
2016年冷库验证报告讲解-共24页
******药业××公司 冷库（一） 验 证 报 告 二0一六年 技术支持单位：******科技××公司
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证实施方式 (1) 6. 验证依据及标准 (1) 7. 验证系统及设备 (2) 8. 验证组织与管理 (2) 9. 验证冷库基本情况 (2) 10. 验证实施日期 (5) 11.验证实施准备基础条件 (5) 12.数据采集要求 (5) 13.无线温湿度验证仪布点方案 (6) 14.验证期间冷库安装环境条件 (10) 15.验证数据分析 (11) 16.偏差及遗漏项目 (20) 17、综合评价及建议 (21) 18.附件 (21) 19.报告确认 (21)
冷库（一）验证报告 报告编制：******药业××公司验证管理小组 技术支持：******科技××公司 报告审核： 报告审批： 审批日期： 一、验证对象 冷库1 二.概述： 本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证 五、验证实施方式 由******药业××公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技××公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》； 2、******药业××公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。
冷库验证方案
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。