GMP物料取样管理程序
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物料取样管理程序
分发单位
1.范围
原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。
2.职责
QC检验员：负责待检物料的取样，填写好相应记录、凭证。
QA现场监控员：负责生产过程中的中间体取样，填写好相应记录、凭证。
3.内容
3.1.原辅料、包装材料取样
3.1.1.原辅料和包装材料入厂验收后，收料员填写《请验单》一式两联，第一联贴于入库验
收记录背面备查，第二联交QC。
3.1.2.QC检验员接到《请验单》后，根据代表量计算取样数量和件数，准备取样器具，填
写取样证，按照物料取样操作程序到规定的地点取样。
3.1.3.确认所抽检样品与《请检单》内容是否一致。
3.1.
4.按《物料取样SOP》作好准备工作后拆包、取样、复原包装。
3.1.5.取样后将取样证（取样证上盖有质量部专用章）逐一贴在已取样包件上。
3.1.6.取样完毕后，填写取样记录。
3.2.中间产品、成品取样
3.2.1.需要在生产过程前、中、后期分别取样的，如素片、待包装胶囊、未封箱成品等，由
QA现场监控员取样并填写《取样记录》，可不附取样证。《请验单》由相应工序带班长填写，由QA现场监控员将样品及《请验单》及时交至QC。
3.3.工艺用水取样
3.3.1.QC检验员根据其检测频次、检测项目定时、定点取样测试。
3.3.2.按《工艺用水取样SOP》取样完毕后，填写《取样记录》。
3.4.异常情况请验
非正常情况的请验由部门主管和QC主管在《请验单》备注栏签字后方可取样检验。
3.5.相关文件及记录
《物料取样SOP》MX1302·001
《工艺用水取样SOP》MX1302·002
《请验单》MX2302·009
《取样证》MX2302·010
《取样记录》MX2202·008