GMP物料取样管理程序
物料取样管理程序
分发单位
1.范围
原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。
2.职责
QC检验员：负责待检物料的取样，填写好相应记录、凭证。
QA现场监控员：负责生产过程中的中间体取样，填写好相应记录、凭证。
3.内容
3.1.原辅料、包装材料取样
3.1.1.原辅料和包装材料入厂验收后，收料员填写《请验单》一式两联，第一联贴于入库验
收记录背面备查，第二联交QC。
3.1.2.QC检验员接到《请验单》后，根据代表量计算取样数量和件数，准备取样器具，填
写取样证，按照物料取样操作程序到规定的地点取样。
3.1.3.确认所抽检样品与《请检单》内容是否一致。
3.1.
4.按《物料取样SOP》作好准备工作后拆包、取样、复原包装。
3.1.5.取样后将取样证（取样证上盖有质量部专用章）逐一贴在已取样包件上。
3.1.6.取样完毕后，填写取样记录。
3.2.中间产品、成品取样
3.2.1.需要在生产过程前、中、后期分别取样的，如素片、待包装胶囊、未封箱成品等，由
QA现场监控员取样并填写《取样记录》，可不附取样证。
《请验单》由相应工序带班长填写，由QA现场监控员将样品及《请验单》及时交至QC。
3.3.工艺用水取样
3.3.1.QC检验员根据其检测频次、检测项目定时、定点取样测试。
3.3.2.按《工艺用水取样SOP》取样完毕后，填写《取样记录》。
3.4.异常情况请验
非正常情况的请验由部门主管和QC主管在《请验单》备注栏签字后方可取样检验。
3.5.相关文件及记录
《物料取样SOP》MX1302·001
《工艺用水取样SOP》MX1302·002
《请验单》MX2302·009
《取样证》MX2302·010
《取样记录》MX2202·008。
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责 任人：物料主管 内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
GMP取样管理
目的: 建立取样管理规程，阐明请验单位与质保部化验员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
范围：适用于进厂原辅料、包装材料，公司生产的中间产品、成品以及水质监控的取样管理。
责任：质量保证部、物料管理部、生产车间、公用工程部负责实施。
内容：1 进厂原辅料、包装材料取样1.1 物料初验合格后，物料管理部保管员填写“请验单”一式二份，一份送质保部取样人员以备取样，另一份留存备查。
1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，首先核对所购物料是否在本年度合格物料供应商范围内或在经质量保证部批准的“物料试用申请单”范围内，无误后，准备取样器具及样品盛装容器，按照规定的取样标准工作程序到原辅料库（或包装材料库）待验区取样。
1.3 取样前，质量保证部取样人员进行外包装检查（品名、批号、生产厂家等是否与请验单一致，包装是否破损、污染、潮湿等），符合要求后，方可取样，并贴上取样证。
1.4 取样完毕后，质保部取样人员回本部门填写“进厂原辅材料取样记录”，并按规定的检验操作规程进行检验。
2 中间产品取样2.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质保部取样人员取样，另一份留存备查。
2.2 质量保证部取样人员接到请验单后，准备取样器具及样品盛装容器到相应的生产车间取样。
2.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。
2.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。
3 成品取样3.1 成品检验取样3.1.1 车间填写“请验单”一式两份，一份通知质量保证部取样人员取样，另一份留存备查。
3.1.2 质量保证部取样人员接到请验单后，应立即准备取样用具到仓库取样。
3.1.3 取样前应检查请验单内容与实物是否相符，相符后方可取样。
3.1.4 质量保证部取样人员取样后，按规定的检验操作规程进行检验。
3.2 成品留样取样3.2.1 质量保证部取样人员根据“留样观察管理”中规定的取样频次及取样数量填写“成品留样通知单”并取样。
GMP原辅料取样办法
原辅料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
原辅料取样操作规程1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 4~300时，取样数为√n+1；n ＞300时，取样数为√(n/2)+1。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2．取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
GMP取样知识
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n +。
*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样”复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
GMP取样大全
GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
GMP质量体系取样指令下达操作程序
GMP质量体系取样指令下达操作程序GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是药品生产过程中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。
质量体系在药品生产过程中的一个重要环节是取样和分析。
下面是一个GMP质量体系取样指令下达操作程序的示例，包括指令下达、取样准备、取样操作、取样封存和取样记录等步骤。
一、指令下达1.取样指令应由质量控制部门出具，确保指令的准确性和合规性。
2.取样指令应包含以下信息：a.取样日期和时间；b.取样地点；c.取样的药品名称；d.取样的批号和规格；e.取样数量；f.取样用具和方法；g.取样的目的和要求；h.操作人员的姓名和签名。
二、取样准备1.根据指令要求，准备取样用具和仪器设备。
2.检查取样用具和设备是否符合规定要求，并记录检查结果。
3.根据取样用具和设备的要求，进行消毒、清洗和干燥，并记录消毒和清洁程序的执行情况。
三、取样操作1.根据指令要求，选择合适的取样点并标识。
2.根据药品特性和指令要求，采用合适的取样方法进行取样。
3.确保取样操作的无菌、无尘污染和交叉污染。
4.记录取样操作的日期、时间、取样点、取样用具、取样方法等关键信息。
四、取样封存1.在取样完毕后，对样品进行标识、封存和密封，确保样品的完整性和可追溯性。
3.将样品放置在合适的容器中，并进行合适的包装，以防止样品污染或损坏。
4.将封存的样品保管在指定的地点或设备中，确保样品的安全和合规性。
五、取样记录1.在取样操作完成后，及时填写取样记录，确保记录的准确性和完整性。
2.取样记录应包括取样日期、时间、取样点、取样用具、取样方法、取样数量等信息。
3.操作人员应在记录中签名，并请质量控制部门对记录进行核查和审核。
4.取样记录应妥善保存，以备审查和追溯使用。
六、取样后续处理1.将取样结果及时通知相关部门，并将取样结果报告归档。
2.根据取样结果进行分析和评估，确保药品的质量和安全性。
3.根据取样结果的分析和评估，制定相应的控制措施和改进计划，以提高药品生产过程的质量和安全性。
GMP之取留样管理
二、 取样基本要求
（三）取样原则和取样量 1、如取样量为超过1个的混合样品，则取样样品应由等量的 各样品混合组成； 2、被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取 样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；
当 3＜n≤300 时，按 n ＋1 件随机取样；当 n>300 时，按 n /2+1 件 随机取样。
进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应
当详细规定：经授权的取样人、取样方法等10项内容。
一、GMP关于取样及留样的规定
• 取样操作规程的内容：
•
1.经授权的取样人；
2.取样方法；
3.所用器具；
4.样品量；
5.分样的方法；
6.存放样品容器的类型和状态；
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
三、 取样实施
（四）中间过程取样 1、分层样品的取样
定性气体，如氮气、压缩空气需要进行取样，但一般不需要留样。取样 时应注意排空取样容器中的空气。 （三）槽车运输物料的取样
原料药生产使用的大宗物料，较多采用槽车运输。通常情况下，槽车 中的物料经过运输中的摇晃已具有很好的均匀性。因此，可以从槽车的 上口，从上液面直接取样。如果从下放料口取样，应先放出部分物料， 确保放料管残存的物料被排空，然后再取样。
二、取样基本要求
二、 取样基本要求
（一）人员要求 1、视力较好，无色盲色弱； 2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的 知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培 训。培训至少应包括取样程序、去样技能及取样器具的使用、取样时应 采取的安全措施（包括预放物料污染和人员安全程序）、样品外观检查 的重要性（第一眼原则）、异常情况 的记录和报告（如包装破损或污 染）。 3、取样人员应经过授权。
新版gmp取样管理制度
新版gmp取样管理制度第一章总则第一条为了规范和强化企业GMP取样管理工作，提高药品质量，确保药品生产过程质量的稳定性和可控性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产GMP药品的企业，涉及GMP取样管理工作的部门和人员。
第三条企业应当建立GMP取样管理制度，明确GMP取样的原则、程序和责任。
第四条企业应当建立完善的取样管理制度文件，包括取样计划、取样程序、取样记录、取样人员培训等内容。
第五条企业应当建立取样管理档案，包括取样计划、取样记录、取样人员培训记录等。
第六条企业应当建立取样管理数据库，包括取样计划、取样记录、取样结果等。
第七条企业应当不定期开展取样管理的自查和内审，发现问题及时整改。
第八条企业应当建立取样管理的考核制度，对取样管理工作进行评价。
第九条企业应当根据GMP取样管理工作的要求，配备合格的取样设备和工具。
第十条企业应当建立严格的取样管理制度文件，文本不能进行修改或篡改。
第十一条企业应当制定风险管理计划，对GMP取样管理中存在的风险进行评估，采取措施进行管理。
第十二条企业应当建立GMP取样管理的教育培训机制，定期开展培训，确保取样人员具备正确的取样技能和知识。
第十三条企业应当制定GMP取样管理的改进计划，持续改进取样管理工作，提高取样管理水平。
第十四条企业应当建立GMP取样管理系统，并通过GMP合格证书认证，确保取样管理符合GMP要求。
第十五条企业应当制定取样管理的责任人，明确取样管理工作的责任分工和职责。
第十六条企业应当建立取样管理委员会，对取样管理工作进行监督和指导。
第十七条企业应当建立取样管理的考核体系，对取样管理工作进行评估和考核。
第十八条企业应当及时披露取样管理工作的情况，接受监管部门和公众的监督。
第十九条本制度自发布之日起开始实施，企业应当及时落实本制度规定的各项要求。
第二章 GMP取样管理的原则第二十条 GMP取样管理应当遵循以下原则：（一）依法合规原则：依法规、符合GMP的规定进行取样管理。
GMP取样知识
取样 取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n+。
*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n 为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。