质量管理体系内审管理制度
1、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适应性及有效性。以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和客户要求。
2依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
3、适用范围：适用于本公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量管理部执行本规程，负责质量体系的内部审核工作计划、牵头组织审
核活动，由质量管理部根据计划组织内部审核员组成的审核组负责执行内部审核，问
题责任部门负责对不符合项采取纠正措施，质量管理领导小组负责本规程的监督。
5、内容:
5.1质量审核由审核组独立执行。审核组成员实行回避制度，不参加与其有直接责任的项目的审核。
5.2审核时间：每年12月底质量管理部对本年度质量管理体系的检查、跟踪，做出审核报告。
5.3质量审核工作准备：以质量管理体系文件为依据，由质量管理部负责编制年度审核计划，包括：
5.3 .1明确审核的目的和依据；
5.3.2确定审核范围、要点及方式；
5.3.3成立审核组，明确审核内容分工；
5.3.4做好审核日程安排。
5.4审核范围：
5.4.1质量管理体系内部审核包括：质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.4.2质量体系审核的对象主要是在实施《药品经营质量管理规范》过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.4.3应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.4.4因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。
5.4.5服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体暴光、造成不良后影响时应进行专项
编号：KH-QM-003-2013文件名称：质量体系内审管理制度
内部质量审核。
5.5程序
5.5.1内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持。
5.5.2由质量质量管理部编制年度审核计划，经批准后正式行文并将“审核计划”提
前发至被审核部门；
5.5.3人员培训与资格认定，对内部质量体系审核员培训、考核，确定资格并由总经
理签发聘任证书（任期3年）；
5.5.4质量管理部组织召开审核预备会，布置审核有关事项；
5.5.5由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动；
5.5.6质量审核员按分工编制检查表，经审核小组组长批准后，并召开审核首次会议；
5.5.7按检查表安排内容进行检查，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的相关责任人注意；
5.5.8检查方法：询问、查资料、查现场；
5.5.9审核报告：
5.5.9.1审核报告由质量审核组组长负责编写；
5.5.9.2审核报告的主要内容是：审核目的，范围和依据；审核组成员；审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价；
5.5.9.3 对缺陷项目编写不合格项目报告；
5.5.9.4对审核结果做出明确结论；
5.5.9.5召开末次会议，综合评定审核报告。
5.6纠正措施：
5.6.1审核过程中发现的问题，由审核员发出不符合规定并下达限期纠正措施通知
单。
5.6.2被审核部门要依据审核组下达的限期纠正措施通知单做出整改计划或纠正措施报告，经审批后，在规定的时间内组织整改；
5.6.3整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后 5.8日之内完成，并同
时报质量管理部一份；
5.7跟踪：
5.7.1由质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检
文件名称：质量体系内审管理制度查，并作出跟踪和检查记录; 编号：KH-QM-003-2013
5.7.2审核报告提交总经理。
5.8记录：
5.8.1质量体系内部审核的过程要做好记录；
5.8.2质量体系内部审核会议记录内容包括：日期、参加人员、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名；
5.8.3质量体系内部审核的现场审核部分的记录和资料应包括：
5.8.3.1 质量审核计划；
5.8.3.2现场审核的记录和资料；
5.8.3.3审核会议记录；
5.8.3.4审核报告；
5.8.3.5审核报告发放记录；
5.8.3.6部门纠正和预防措施书面文件；
5.8.3.7部门纠正和预防措施跟踪资料。
5.8.3.8记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为5年。
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质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交
质量管理体系内审员管理规定.docx
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
企业如何建立有效的质量管理体系制度
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
质量管理体系文件管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》
GSP程序文件质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量管理体系内审有效性审核指南
质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言 一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过
程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情 况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注） 对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。 凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，
质量管理体系内审流程
质量管理体系内审流程 一、目的 为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围 适用于公司内对质量管理体系的内审。 四、责任部门/人 公司质量领导小组对本规程实际负责。 五、内容 1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审。 2、内审内容 2．1组织机构设置； 2．2人员的配备和培训、健康管理； 2．3质量管理体系文件及其执行情况； 2．4质量管理体系文件与实际符合情况； 2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 2．6计算机系统的管理；
2．7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理； 2．8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 3、内审要求 3．1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 3．2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3．3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 4、内审人员
4．1 成立内审小组，由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。 4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、内审流程 5．1制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5．4内审进行 5．4．1内审方法 a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
公司质量管理体系考核管理制度
广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求
质量管理体系内审的规定
质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量管理体系内审方案
质量管理体系内审方案 质量管理体系贯标认证工作在公司已运行二十年，期间经过几代人孜孜不倦的努力实践，质量管理体系标准历经多次的修订、完善和贯彻，使质量管理工作更加流程化、标准化。特别是近年来，公司更加注重贯彻质量管理体系“八项原则”中“以顾客为关注焦点”，立足顾客的商业模式创新，围绕八项原则的其它“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策、与供方互利的关系”的七项原则进行有机结合，并体现在每年度的方针目标与资源计划中加以实施，为质量管理工作和公司的发展奠定了坚实的基础。 目前，随着公司管理体制机制的不断变革，公司质量管理体系管理由微观逐渐变为宏观管理，去年公司组织修订完善了各项管理制度，今年3月份，由各专业线分别组织培训学习。因此要求各专业线、各生产单位要认真按照GB/T19001质量管理体系标准要求及企业相关质量体系程序文件，加强自身管理，运用好质量管理体系过程方法、系统管理的方法和正确决策的方法实施质量管理，以保证有效开展质量管理活动，生产和提供满足顾客要求的产品，并使顾客满意。 今年公司决定继续强化质量管理体系内审工作，对职能部门和生产单位开展专题审核和全面审核相结合的方式，以保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。具体如下： 一、成立内审工作组 组长：XX
副组长：XXX 成员：质量管理体系各专业线内审人员（依据内审工作抽调） 二、内审时间：6月份和9月份分别组织进行两次内审。 三、审核依据及范围： 依据GB/T19001-2013版质量管理体系标准要求，按照公司质量体系文件等，对公司设计、工艺、采购、生产过程控制、营销、服务、人力资源等过程实施审核。 四、具体审核工作计划届时下发。 五、工作要求： 1、4-6月份为各单位对照培训学习后的质量管理体系文件要求，进行单位自查、自纠阶段。 2、公司6月份组织进行对各单位体系运行符合性的内审，以寻找改进的机会，实施改进。 3、公司9月份组织的内审重点对6月份体系审核所发现问题整改情况的复审（具体改进内容以6月份审核后公布的审核整改要求作为依据），并对改进情况结合年度质量评价要求对责任单位实施考核。 总之，质量体系管理工作，作为公司重要的基础管理工作之一，要求各单位“系统策划、过程控制、定期检查、持续改进。写你要说的，做你所写的，记你所做的、改你做错的”，切实担负起其管理责任并扎实开展工作，确保公司年度各项目标顺利完成。 批准：XXX 审核：XXX 制定：XXX
产品质量审核制度
质量审核 （一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。 （二）质量审核的种类： 1. 产品质量审核。 2. 关键工序质量审核。 3. 质量保证体系审核。 (三)厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室(以下简称全质办)负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。 (四)全质办负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。 (五)全质办按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成。 (六)质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则。要认真做好原始记录，写好审核报告。 (七)各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及
时反馈到有关部门。各类资料由全质办存档。 (八)审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改 进措施。 (九)质量审核程序:制订审核计划报主管领导批准组织审核活 动写出审核报告 向领导汇报制订管理措施反馈存档。 (十)质量审核周期： 1.产品质量审核每月进行一次。 2.工序质量审核不定期进行，但每半年不少于一次。 3.质量保证体系审核一年进行一次。 以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。 以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。 以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。 以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。 以上资料来源可靠，专业可信，将助您更好的提升办公效率。
质量管理体系内部审核技巧与方法
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
质量管理体系文件检查考核制度
质量管理体系文件检查考核制度 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书
面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。
(完整版)质量管理体系手册(大纲)
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的
关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；
质量管理体系内审的管理制度.doc
质量管理体系内审的管理制度1 XXX医药有限责任公司文件 一、目的：建立一个规范的质量体系内部评审管理制度，定期或者关键要素发生重大变化时，组织开展内审。通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于对公司质量管理体系各要素的审核。 四、责任者： 1、企业质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 2、质管部具体负责实施质量管理体系内审工作。 3 企业各部门协助开展内审工作。 五、质量管理体系内容： 质量方针 组织机构 人员 质量管理体系关健要素设施设备 质量管理体系文件
相应的计算机系统 质量策划 质量控制 质量管理活动质量保证 质量改进 质量风险管理 1 、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。为实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。 2、公司依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系见上图，开展的质量管理体系活动： 2.1公司确立的质量方针和质量目标：“质量第一、服务至上、诚实经营、开拓发展,提供安全有效的放心药品，满意的服务”体现质量管理体系的有效性、实用性。 2.2公司成立了质量内审领导小组，组长由企业负责人担任，副 组长由质量负责人、法人担任，成员由质量管理部、计算机信息部、财务部、采购部、销售部、仓储部、运输部、办公室负责人共同组成。定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 2.3公司按新版GSP要求建立了组织机构，明确质量管理、计算机信息管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务等部门、