总胆红素 (钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序.
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要成成组分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。
2.5 准确度测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。
2.7 线性2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：60mL×2；试剂1：68mL×3、试剂2：51mL×1；试剂1：50mL×4、试剂2：25mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：68mL×3、试剂2：17mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：36mL×1）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1000测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：24mL×2）；1800测试/盒（试剂1：68mL×3、试剂2：50mL×1）；750测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：14mL×1）；2200测试/盒（试剂1：72mL×4、试剂2：23mL×4）。
1.2组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(pH=3.0)100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=7.0)10mmol/L偏钒酸钠 3.5mmol/L1.3适用范围仅供定量测定人血清中总胆红素的浓度。
血清总胆红素测定标准操作规程
血清总胆红素测定标准操作规程1检验原理：（钒酸盐法）pH 值接近3时，在钒酸盐和表面活性剂的作用下，胆红素被氧化成胆绿素。
此时，胆红素特有的黄色减少，在波长450nm 处通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可以求得样品中总胆红素的浓度。
胆红素−−−−−→−表面活性剂钒酸盐/胆绿素 2.试剂主要组成成分3.样本要求 新鲜无溶血血清、勿使用肝素抗凝血浆。
22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6检验结果的解释6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。
通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数。
6.2单位换算：mg/dL=umol/L ×0.05857检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊或以水空白在450nm 处吸光度大于0.500时不能使用。
8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本世纪线性范围可达0-300umol/L 。
8.2试剂空白吸光度：在450nm 处，光径1cm 时，空白吸光度A ≤0.500，△A 空白/分钟≤0.002.8.3准确度：相对偏差≤10%。
8.4精密度8.4.1批内精密度CV≤3%8.4.2批间精密度：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的总胆红素对应的△A不低于1.5×3108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。
8.7方法比较：本试剂盒与商品化试剂盒测定40个样本测定结果相关性如下：y=0.997x＋1.051；r=0.997。
9.临床意义：胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
总胆红素操作程序
总胆红素操作程序1.目的规范总胆红素（TBIL）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理4．1测定方法：钒酸盐法4．2 测定原理：在特定条件下（PH3.0），血清中胆红素与钒酸反应，生成胆绿素，其在450nm 处吸光度的下降与血清中总胆红素含量成正比。
5．标本5．1标本种类：新鲜无溶血血清。
5．2标本采集见生化标本采集程序。
6．试剂6．1试剂来源：和光试剂。
6．1．1组成包装规格：R1 540ml×4 R2 135ml×46．1．2试剂准备试剂为液体双试剂，无需配制,开瓶即可使用。
6．1．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。
新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：和光试剂仪器参数设置具体参见试剂厂家提供的相关仪器的检测参数。
8．校准8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂批号。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700和光试剂系统的校准：8.2.1 准备：和光配套胆红素校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期，1ml蒸馏水复溶，复溶后在2～8℃可保存7天。
8.2.3保存位置：低温冰箱-20℃。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的9号位置放和光配套胆红素定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控（批号:45612/45613）。
9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
Dbil (4：1,钒酸盐氧化法)
直接胆红素测定试剂（钒酸盐氧化法）/Dbil 使用说明书温育3-5分钟，测A1温育5分钟，测A2 △A=A2－A1【预期用途】 用于体外测定人血清或血浆中直接胆红素的浓度。
胆红素是由血红蛋白断裂而产生的，它被转运到肝脏同白蛋白结合，这部分胆红素被称作间接或非结合胆红素。
在肝脏，胆红素可在尿苷二磷酸葡萄糖醛转移酶作用下，与葡萄糖醛酸结合为结合胆红素（单葡萄糖苷酸胆红素和二葡萄糖苷酸胆红素）。
总胆红素是结合（直接）胆红素与非结合（间接）胆红素的总称。
总胆红素增加的原因，通常是胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症和某些遗传原因的酶缺乏。
间接胆红素增加则常见于溶血性综合症或肝内原因，如肝脏在胆红素摄取运输或结合方面有缺陷。
胆红素监测对于新生儿是极为重要的，因为非结合胆红素极易引起大脑损伤。
【检验原理】 PH 值接近于3时，在氧化剂的作用下，直接胆红素被氧化成胆绿素。
此时，胆红素特有的黄色减少，通过测定钒酸作用前后的的吸光度的差可求得样品中直接胆红素的浓度。
钒酸盐 胆红素 ——→ 胆绿素 【主要组成成份】 DB 试剂盒由两个组分组成，不同批号试剂盒中的组分不可混用。
R1： R2： 柠檬酸缓冲液（PH3.0） 柠檬酸缓冲液（PH3.0）钒酸盐：10mmol/L【储存条件及有效期】本产品应于2—8℃避光存放，严禁冷冻。
原包装效期为15个月；开盖后可稳定2周。
【样本要求】空腹血清或血浆标本，采血后应尽快测定。
【检验方法】1. 基本参数（不同仪器可能会略有差别，请根据需要调整） 测定模式 两点终点法 样本量 10μl 反应时间 5分钟 R1 280μl 测定温度 37℃ R2 70μl 光径 1cm 波长 450nm 反应方向 负反应2. 校准程序建议使用Randox 复合校准品校准，按其说明书要求进行准备和使用；校准采用线性校准模式。
3. 质量控制程序建议每天使用与校准品匹配的质控品进行内部质量控制，测定值应在可接受范围内；若出现异常，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
血清总胆红素测定标准操作规程
血清总胆红素测定标准操作规程1.检测目的用于定量测定人体血清或血浆中总胆红素的含量2.检测原理钒酸氧化法：在PH3.0左右的缓冲液中，钒酸钠氧化总胆红素为胆绿素，使反应液的黄色减少。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
3．适用范围血清，或用肝素抗凝的血浆4．试剂及仪器1.试剂品：迈瑞公司生产的TBiL试剂盒，各组分如下：2.校准品由迈瑞公司提供的校准液，在更换试剂批号或出现质控漂移；仪器进行保养；仪器重要零件更换后进行校准。
3.仪器迈瑞BS-800型号仪器5．操作装载试剂—→进行校准—→进行质控—→输入标本检测项目—→加载标本—→标本测定—→结果复核—→报告6．注意事项1. 不能测试严重溶血、脂浊、黄疸的标本, 血浆标本可用肝素抗凝,待测样品室温不超过24小时，可于2℃-8℃保存72小时，胸腹水经抗凝取上清液。
2. 不能使用过期的试剂，2℃-8℃保存。
3. 定标液应冰冻保存。
7. 结果计算 c ＝ΧC O式中：c ——测定总胆红素浓度，umol/L ；A 测定——标本管吸光度；A 标准——标准管吸光度；C O ——校准血清总胆红素浓度，umol/L ；8. 操作性能1 精密度：批内CV ≤ 5.0%，批间CV ≤ 6.0%。
2 准确度：以参考方法定值的血清作为校准品时，本法测定结果与参考方法基本一致。
3 线性范围：2~684 umol/L9. 参考值5.1~19 umol /L(0.3~1.1mg/dL)10. 临床意义胆红素是老化的血红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸疾病的诊断。
总胆红素增高主要见于各类黄疸肝炎，胆道堵塞，新生儿黄疸。
总胆红素减低见于孕妇，部分冠心病。
11．安全防护A 测定A 标准1．对任何一份标本（包括质控品、标准品及检测试剂等）都应视其为具有传染性，操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿工作服。
2．一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医师或科领导报告，必要时施以丙种球蛋白预防。
总胆红素检测试剂盒
◆许可证号：浙食药监械生产许20090029号 ◆产品注册号： ◆产品标准号: -20093.4~21.7μmol/L（参照《全国临床检验操作规程》，建议各实验室建立自己的参考范围）检验结果的解释本法的检测范围为0~400μmol/L ，当样品测定值超过上限，应将样品用生理盐水进行稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
检验结果的局限性1、当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，血红蛋白浓度≥4.0g/L ，甘油三酯浓度≥20mmol/L 时对测定结果又干扰。
2、血清中TBIL 的测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其他诊断项目、诊断手段进行综合判断。
产品性能指标1、线性范围：0~400μmol/L （相关系数r ≥0.99）2、重复性：测量精密度CV ≤4%、批间差≤8%3、准确度：相对偏差＜10%注意事项1、试剂盒样品用量可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变。
2、本试剂仅供体外诊断用，试剂产生的废液及使用后难以降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。
3、试剂使用后立即盖紧瓶盖，避免污染。
4、不同方法学试剂的质量控制结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
5、不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。
参考文献1、叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M],3版.南京:东南大学出版社.,2006:452-457.2、德田邦明，古本和仁：临床化学22（2），116-122（1993）。
总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）企业名称：温州市维日康生物科技有限公司 生产地址：温州市瓯海区娄桥工业园园一路邮政编码：325000 电话：0577- 86585999 86585666 传真：0577- 86581858 网址： 邮箱：weirikan@感谢您使用我们的产品，使用前请仔细阅读此说明书总胆红素检测试剂盒说明书（氧化法）产品名称1、中文名称：总胆红素检测试剂盒（氧化法）2、英文名称：Total Bilirubin Determine Reagent Kit(Oxidation method)3、英文缩写：TBIL或TB包装规格预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆红素（TBIL）的含量。
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总胆红素(钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序
1.摘要
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中总接胆红素的含量。
2.适用范围
程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清样本中总接胆红素的含量。
3.职责
使用AU5811自动生化分析仪进行测定总接胆红素浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法
上海科华生物工程股份有限公司生产的总接胆红素（钒酸盐氧化法）试剂盒采用的是钒酸盐氧化法。
5.原理
pH3.0左右，在起加速剂作用的表面活性剂的条件下，能够增进未结合胆红素的溶解度，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
所以通过测定胆红素氧化前后吸光度的变化，就可以计算出样本中的总胆红素的浓度。
−
−→
胆红素钒酸盐−
胆绿素
6.仪器
AU5811自动生化分析仪
7.试剂
7.1试剂来源：
上海科华生物工程股份有限公司提供
7.2试剂瓶内主要成分：
R1：枸橼酸盐缓冲液（pH2.6）、表面活性剂；
R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐
7.3试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年
8.标准品和质量控制
8.1校准程序：
使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：
罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：
按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：
按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》
8.5室间质评：
分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
9.标本
9.1标本要求：
选用新鲜无溶血现象的血清样本；样本收集后应尽快测定，注意避光，否则需冷冻保存。
9.2标本拒收：
由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一律要求重新留取标本。
9.3标本处理：
收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。
10.测定程序：
10.1分析参数：
详见参数表。
10.2操作步骤：
签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
10.3获取结果：
在AU5811仪器上或AU5811传送的中文系统电脑上查找相应结果。
10.4结果报告：
对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。
可报告的结果直接发报告，
对不可报告结果进行复检后发报告。
11.计算
标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。
无需手工计算，每个标本的结果自动打印。
12.废液处理
参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。
13.操作性能：
13.1可报告范围：
2-648μmol/L；
线性相关系数：r≥0.990；
线性相对偏差应在±15%的范围内；
样品中含量超出线性范围，则以0.1ml标本加0.5ml生理盐水稀释，再测定，结果乘以6。
13.2特异性/干扰：
本试剂能抗抗坏血酸对测定的干扰（50mg/dl以下），但溶血对测定有影响，若遇到溶血样本，请先做血清空白测试。
13.3精密度：
批内精密度CV≤6%；
批间相对极差≤10%
13.4准确度：
用质控品做样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
13.5分析灵敏度：
测试浓度为（220±40）μmol/L的样本，将测试结果换算成浓度为220μmol/L的样本时，吸光度变化值（△A）应≥0.2A。
14.注意事项：
14.1试剂盒仅用于体外诊断。
14.2试剂与样本量可按生化分析仪要求衡比例改变。
14.3请勿将R1与R2混合成工作液使用。
14.4测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。
15.参考范围：
5.9-19μmol/L（0-0.4mg/dl）各实验室应建立自己的参考值范围。
16.临床意义：
本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中直接胆红素的含量。
有许多肝脏疾病都会导致血中胆红素的异常，如肝炎、肝前黄疸、肝黄疸、肝后梗阻性黄疸等都可能使血中胆红素浓度增高。
因此，直接胆红素测定也是评价肝功能的主要指标之一。
17.支持性文件：
17.1AU5811自动生化分析仪使用说明书。
17.2AU5811自动生化分析仪分析参数。
17.3上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。
18.参考文献
1.Tokuda,K.and Tanimoto,K.Jpn.J.Clin,Chem.,22(2),116～122(1993)(in Japanese).
2.Akiyama,K.and Makino,I.Rinshoi,19(suppl.)242～244(1993)(in Japanese).。