总胆红素(钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序.
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要成成组分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。
2.5 准确度测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。
2.7 线性2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：60mL×2；试剂1：68mL×3、试剂2：51mL×1；试剂1：50mL×4、试剂2：25mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：68mL×3、试剂2：17mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：36mL×1）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1000测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：24mL×2）；1800测试/盒（试剂1：68mL×3、试剂2：50mL×1）；750测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：14mL×1）；2200测试/盒（试剂1：72mL×4、试剂2：23mL×4）。
1.2组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(pH=3.0)100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=7.0)10mmol/L偏钒酸钠 3.5mmol/L1.3适用范围仅供定量测定人血清中总胆红素的浓度。
血清总胆红素测定标准操作规程
血清总胆红素测定标准操作规程1检验原理：（钒酸盐法）pH 值接近3时，在钒酸盐和表面活性剂的作用下，胆红素被氧化成胆绿素。
此时，胆红素特有的黄色减少，在波长450nm 处通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可以求得样品中总胆红素的浓度。
胆红素−−−−−→−表面活性剂钒酸盐/胆绿素 2.试剂主要组成成分3.样本要求 新鲜无溶血血清、勿使用肝素抗凝血浆。
22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6检验结果的解释6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。
通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数。
6.2单位换算：mg/dL=umol/L ×0.05857检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊或以水空白在450nm 处吸光度大于0.500时不能使用。
8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本世纪线性范围可达0-300umol/L 。
8.2试剂空白吸光度：在450nm 处，光径1cm 时，空白吸光度A ≤0.500，△A 空白/分钟≤0.002.8.3准确度：相对偏差≤10%。
8.4精密度8.4.1批内精密度CV≤3%8.4.2批间精密度：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的总胆红素对应的△A不低于1.5×3108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。
8.7方法比较：本试剂盒与商品化试剂盒测定40个样本测定结果相关性如下：y=0.997x＋1.051；r=0.997。
9.临床意义：胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
总胆红素操作程序
总胆红素操作程序1.目的规范总胆红素（TBIL）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理4．1测定方法：钒酸盐法4．2 测定原理：在特定条件下（PH3.0），血清中胆红素与钒酸反应，生成胆绿素，其在450nm 处吸光度的下降与血清中总胆红素含量成正比。
5．标本5．1标本种类：新鲜无溶血血清。
5．2标本采集见生化标本采集程序。
6．试剂6．1试剂来源：和光试剂。
6．1．1组成包装规格：R1 540ml×4 R2 135ml×46．1．2试剂准备试剂为液体双试剂，无需配制,开瓶即可使用。
6．1．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。
新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：和光试剂仪器参数设置具体参见试剂厂家提供的相关仪器的检测参数。
8．校准8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂批号。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700和光试剂系统的校准：8.2.1 准备：和光配套胆红素校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期，1ml蒸馏水复溶，复溶后在2～8℃可保存7天。
8.2.3保存位置：低温冰箱-20℃。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的9号位置放和光配套胆红素定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控（批号:45612/45613）。
9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
血清总胆红素测定标准操作规程
血清总胆红素测定标准操作规程1.检测目的用于定量测定人体血清或血浆中总胆红素的含量2.检测原理钒酸氧化法：在PH3.0左右的缓冲液中，钒酸钠氧化总胆红素为胆绿素，使反应液的黄色减少。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
3．适用范围血清，或用肝素抗凝的血浆4．试剂及仪器1.试剂品：迈瑞公司生产的TBiL试剂盒，各组分如下：2.校准品由迈瑞公司提供的校准液，在更换试剂批号或出现质控漂移；仪器进行保养；仪器重要零件更换后进行校准。
3.仪器迈瑞BS-800型号仪器5．操作装载试剂—→进行校准—→进行质控—→输入标本检测项目—→加载标本—→标本测定—→结果复核—→报告6．注意事项1. 不能测试严重溶血、脂浊、黄疸的标本, 血浆标本可用肝素抗凝,待测样品室温不超过24小时，可于2℃-8℃保存72小时，胸腹水经抗凝取上清液。
2. 不能使用过期的试剂，2℃-8℃保存。
3. 定标液应冰冻保存。
7. 结果计算 c ＝ΧC O式中：c ——测定总胆红素浓度，umol/L ；A 测定——标本管吸光度；A 标准——标准管吸光度；C O ——校准血清总胆红素浓度，umol/L ；8. 操作性能1 精密度：批内CV ≤ 5.0%，批间CV ≤ 6.0%。
2 准确度：以参考方法定值的血清作为校准品时，本法测定结果与参考方法基本一致。
3 线性范围：2~684 umol/L9. 参考值5.1~19 umol /L(0.3~1.1mg/dL)10. 临床意义胆红素是老化的血红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸疾病的诊断。
总胆红素增高主要见于各类黄疸肝炎，胆道堵塞，新生儿黄疸。
总胆红素减低见于孕妇，部分冠心病。
11．安全防护A 测定A 标准1．对任何一份标本（包括质控品、标准品及检测试剂等）都应视其为具有传染性，操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿工作服。
2．一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医师或科领导报告，必要时施以丙种球蛋白预防。
总胆红素 (钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序.
总胆红素(钒酸盐氧化法)试剂盒标准操作程序1.摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中总接胆红素的含量。
2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清样本中总接胆红素的含量。
3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定总接胆红素浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行，室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的总接胆红素（钒酸盐氧化法）试剂盒采用的是钒酸盐氧化法。
5.原理pH3.0左右，在起加速剂作用的表面活性剂的条件下，能够增进未结合胆红素的溶解度，样本中的总胆红素被钒酸盐氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
所以通过测定胆红素氧化前后吸光度的变化，就可以计算出样本中的总胆红素的浓度。
−−→胆红素钒酸盐−胆绿素6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：枸橼酸盐缓冲液（pH2.6）、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐7.3试剂稳定性：试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为一年8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求赖皮dimai
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素浓度1.1规格：试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度TB含量为100umol/L时，测定吸光度差值的绝对值>0.020△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[1.2,684]umol/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；2.5.2 [1.2,68]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±7umol/L；(68,684]umol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0％。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
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黄骅市人民医院检验科
总胆红素测定标准操作程序文件编号：
生化室操作程序类文件版本号：第一版
编写人审核人批准人生效实施日期复审周期纸质文件保存部门(保管者 )黄福义袁景波韩克领2017年02月 17 日12 个月检验科
复审记录
总胆红素(钒酸盐氧化法 )试剂盒标准操作程序
1.摘要
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中总接胆红素的含量。
2.适用范围
程序适用于 AU5811 自动生化分析仪检测血清样本中总接胆红素的含量。
3.职责
使用 AU5811 自动生化分析仪进行测定总接胆红素浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行，室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法
上海科华生物工程股份有限公司生产的总接胆红素（钒酸盐氧化法）试剂盒采用的是钒
酸盐氧化法。
5.原理
pH3.0 左右，在起加速剂作用的表面活性剂的条件下，能够增进未结合胆红素的溶解度，
样本中的总胆红素被钒酸盐氧化成胆绿素。
与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。
所以
通过测定胆红素氧化前后吸光度的变化，就可以计算出样本中的总胆红素的浓度。
钒酸盐
胆红素胆绿素
6.仪器
AU5811自动生化分析仪
7.试剂
7.1 试剂来源：
上海科华生物工程股份有限公司提供
7.2 试剂瓶内主要成分：
R1：枸橼酸盐缓冲液（ pH2.6）、表面活性剂；
R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸盐
7.3 试剂稳定性：试剂于 2℃-8℃避光保存，有效期为一年
8.标准品和质量控制
8.1 校准程序：
使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L 氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准
曲线。
8.2 质控品：
罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控加试
剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml 去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30 分钟）后使用。
8.3 质控数据管理：
按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，
应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4 质控判断规则：
按《 Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》
8.5 室间质评：
分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
9.标本
9.1 标本要求：
选用新鲜无溶血现象的血清样本；样本收集后应尽快测定，注意避光，否则需冷冻保存。
9.2 标本拒收：
由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一
律要求重新留取标本。
9.3 标本处理：
收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。
10.测定程序：
10.1 分析参数：
详见参数表。
10.2 操作步骤：
签收样本→ 离心→ 上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
10.3 获取结果：
在 AU5811 仪器上或 AU5811 传送的中文系统电脑上查找相应结果。
10.4 结果报告：
对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。
可报告的结果直接发报告，
对不可报告结果进行复检后发报告。
11.计算
标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。
无需手工
计算，每个标本的结果自动打印。
12.废液处理
参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。
13.操作性能：
13.1 可报告范围：
2-648 mol/L ；
线性相关系数： r ≥0.990 ；
线性相对偏差应在± 15%的范围内；
样品中含量超出线性范围，则以0.1ml 标本加 0.5ml 生理盐水稀释，再测定，结果乘以6。
13.2 特异性 / 干扰：
本试剂能抗抗坏血酸对测定的干扰（50mg/dl 以下），但溶血对测定有影响，若遇到溶血样本，请先做血清空白测试。
13.3 精密度：
批内精密度CV≤6%；
批间相对极差≤10%
13.4 准确度：
用质控品做样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
13.5 分析灵敏度：
测试浓度为（ 220±40） mol/L 的样本，将测试结果换算成浓度为220 mol/L 的样本时，吸光度变化值（△ A ）应≥ 0.2A 。
14.注意事项：
14.1 试剂盒仅用于体外诊断。
14.2 试剂与样本量可按生化分析仪要求衡比例改变。
14.3 请勿将 R1 与 R2 混合成工作液使用。
14.4 测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。
15.参考范围：
5.9-19 mol/L （0-0.4mg/dl）各实验室应建立自己的参考值范围。
16.临床意义：
本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中直接胆红素的含量。
有许多肝脏疾病都会导致血中胆红素的异常，如肝炎、肝前黄疸、肝黄疸、肝后梗阻性黄疸等都可能使血中胆红素浓度增高。
因此，直接胆红素测定也是评价肝功能的主要指标之一。
17.支持性文件：
17.1 AU5811 自动生化分析仪使用说明书。
17.2 AU5811 自动生化分析仪分析参数。
17.3 上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。
18.参考文献
1.Tokuda,K.and Tanimoto,K.Jpn.J.Clin,Chem.,22(2),116 ～ 122(1993)(in Japanese).
2.Akiyama,K.and Makino,I.Rinshoi,19(suppl.)242～244(1993)(in Japanese).。