随机对照试验报告CONSORT2010年版流程图
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
(完整word版)CONSORT_2010_随机对照试验报告信息清单
14a
描述招募和随访日期
14b
描述中断或停止试验的的原因
基线资料
15
用表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征
纳入，以及是否按最初的分组进行分析
结果和估计值
17a
报告各组每项主要和次要结局指标的结果，效应值及其精度（如95%可信区间）
试验注册
23
试验的注册号和注册机构名称
试验方案
24
可能的话，告知从何处获取完整的试验方法
支助情况
25
基金资助和其它支持（如提供药物）的来源，资助者所起的作用
如有必要，描述干预措施的相似之处
统计方法
12 a
描述比较各组主要和次要结局指标的统计学方法
12b
描述附加分析方法，如亚组分析和调整分析
结果
受试者流动（极力推荐使用流程图）
13a
描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的例数、纳入主要结局分析的例数
13b
描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，说明原因
3a
描述研究设计（如平行设计、析因设计）包括受式者分配到各组的比例
3b
说明试验开始后对方法所作的重要改变（例如纳入标准），及其理由
研究对象
4a
描述研究对象的入选标准
4b
描述收集资料的场所
干预措施（interventions）
5
详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的
结局指标
CONSORT 2010随机对照试验报告信息清单
项目编号
项目
报告内容所在页码
文题和摘要（title and abstract）
1a
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读王瑞平李斌（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。
为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。
本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trialWANG Ruiping, LI Bin(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.KEy WORDS RCT; clinical trials; CONSORT; specification results reporting为规范随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）的结果报告，降低RCT研究的偏倚，1996年David Moher和Drummond Rennie教授起草第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，该声明在很大程度上规范了RCT研究结果发表，提高了研究论文的质量[1-2]。
RCT报告书写规范ppt课件
19
Item 5. 详述每组干预的细节及实际 实施情况
报告包括研究组和对照组在内的干预。 药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等。 详细描述对照的干预措施。
以便其他研究者重现试验。
20
Item 5. 详述每组干预的细节及实际实施情况
例5
21
CONSORT清单的“方法”部分
23
Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标
例6a
无论是主要结局指标还是次要结局指标，都应列出 完整定义，以便其它研究者能够重复使用该结局指标。
24
CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目 编号
清单条目
试验设计
a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； 3 b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始
德规范。 签署知情同意书（informed consent ）
以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群。
15
Item 4a. 受试者的纳入排除标准
例4a
16
Item 4b. 数据收集的环境及地点
背景和地点影响试验的外部真实性。 应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包
在方法部分的开头说明 试验设计类型，比如是 开放的还是双盲的，是 等效的、非劣效的，还 是优效的。以及每组分 配的比例，比如上例中 的2:1。 研究设计：随机、双盲、 多中心研究；研究目的： 评价培美曲塞作为支持 性治疗对晚期肺癌的生 存期是否有效
13
CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目 编号
主题
项目 编号
清单条目
试验设计
a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率； 3 b.对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。
按CONSORT声明要求报告随机对照临床试验
２ 季 宁东 ，丁善 戎 ，薛 彩 萍 ，等 ．农 村卫 生 人员 培训 提倡 个 性化 ［ Ｊ ］ ． 中国医药指南 ， ２ ０ ０ ８ ，６ （ １ ３ ） ：１ ７ ８ — １ ７ ９ ．
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２—１ ０— ０ ８ ；修 回 日期 ：２ ０ １ ２—１ １ —３ ０ ）
造学习交流氛围 ，并 给专业技术人员一定的学习压力 ：定期开
身具有局 限性 ，一 般 以面授 为 主 ，讨论 、技能 操作 、 自学 为
辅 ，但是全科型卫生人才 的培养 ，在作为综合性医院和社区卫 生服务 中心的轮转与见习学习是必不可少 的环节。 因此 ，建立
办学习交流会、案例讨论会等专题活动 ；要求专业技术人员修 满继续教育学 分 ；为其 提供适 宜培训 信息 ；为其创造 培训 条 件 ；定 期开展多种形式 的院内考核 。
・
７ ５・
人员 的素 质、能力 、水 平 ，单 靠短 期培 训很 难有 较大 幅度 提 升 ，提高他们 的 自学意识 、 自学能力是 当务之急 。 ３ ． ２ 人才 队伍建设长效机 制 的建 立问题 一定 时期 内的集 中
培训所取得 的效果是显著 的，也是有 限的。集 中培训的方式本
医学研究报告规范——CONSORT声明
方法（Methods）
方法（Methods）
12a 比较 主要结果和次要结果的统计方法分析 12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析
结果（Results）
13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要 结局分析的人数 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
16 每组参加人数(分母)包括每次分析时及是否按最初分配进行 分析均被包括进去，是否按最初分组分析
结果（Results）
结果（Results）
17a
总结每一个主要和次要的结果，每组的结果，估计其效应大
小和精确度(如 95％CI)
17b
对于二元结果，建议呈现绝对和相对效应大小
结果（Results）
18 19
报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，矫正分析。 每一干预组的所有重要的不良反应
讨论（Discussion）
20：说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析 可能产生的不精确性和危险性。 21：研究发现的推广（外部有效性和适应性）
22：对结果的解释，平衡益处和副作用，考虑其他有关证据
（有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综 述放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
方法（Methods）
3a ：描述试验设计
3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由
方法（Methods）
4a：入选标准
4b：搜集数据资料的场所
爱是什么？ 一个精灵坐在碧绿的枝叶间沉思。 风儿若有若无。 一只鸟儿飞过来，停在枝上，望着远处将要成熟的稻田。 精灵取出一束黄澄澄的稻谷问道：“你爱这稻谷吗？” “爱。” “为什么？” “它驱赶我的饥饿。” 鸟儿啄完稻谷，轻轻梳理着光润的羽毛。 “现在你爱这稻谷吗？”精灵又取出一束黄澄澄的稻谷。 鸟儿抬头望着远处的一湾泉水回答：“现在我爱那一湾泉水，我有点渴了。” 精灵摘下一片树叶，里面盛了一汪泉水。 鸟儿喝完泉水，准备振翅飞去。 “请再回答我一个问题，”精灵伸出指尖，鸟儿停在上面。 “你要去做什么更重要的事吗？我这里又稻谷也有泉水。” “我要去那片开着风信子的山谷，去看那朵风信子。” “为什么？它能驱赶你的饥饿？” “不能。” “它能滋润你的干渴？” “不能。”爱是什么？ 一个精灵坐在碧绿的枝叶间沉思。 风儿若有若无。 一只鸟儿飞过来，停在枝上，望着远处将要成熟的稻田。 精灵取出一束黄澄澄的稻谷问道：“你爱这稻谷吗？” “爱。” “为什么？” “它驱赶我的饥饿。” 鸟儿啄完稻谷，轻轻梳理着光润的羽毛。 “现在你爱这稻谷吗？”精灵又取出一束黄澄澄的稻谷。 鸟儿抬头望着远处的一湾泉水回答：“现在我爱那一湾泉水，我有点渴了。” 精灵摘下一片树叶，里面盛了一汪泉水。 鸟儿喝完泉水，准备振翅飞去。 “请再回答我一个问题，”精灵伸出指尖，鸟儿停在上面。 “你要去做什么更重要的事吗？我这里又稻谷也有泉水。” “我要去那片开着风信子的山谷，去看那朵风信子。” “为什么？它能驱赶你的饥饿？” “不能。” “它能滋润你的干渴？” “不能。”
高大上的RCT研究-你知道如何报告么
高大上的RCT研究，你知道如何报告么?解题须要先读题，那么想要发表高质量的文章，就必须了解每一类临床研究的报告规范。
否则即使做了非常好的研究，等发表文章的时候也将无从着手。
上一期详细介绍了临床研究的金标准——随机对照试验（RCT）的设计原理和原则。
临床研究设计（SPIRT 2013规范）、实施（GCP规范）、统计分析以及写作发表(GPP2规范)整个过程都需要遵循标准规范。
但在设计实验之前，了解一下报告规范是必要的。
就像解题之前必须要读懂题目一样。
所以今天，就先解读一下RCT研究报告规范，即CONSORT Statement（Consolidated Standards of Reporting Trials）。
帮助未来更好的理解临床研究设计到写作发表的一系列规范。
临床研究类型与论文报告规范每一类研究都有特定的报告规范，如下图：CONSORT的历史1. 1994年，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于RCT试验报告的建议——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和Asilomar提议；2. 1996年，共同发展CONSORT statement (发表于JAMA)；3. 最新版本：CONSORT 2010 statement。
目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持CONSORT statement。
CONSORT主要内容最新版的CONSORT包括一个流程图和一个25条目的清单。
1. 流程图：按照招募、分组、随访和分析四步进行。
根据这个步骤，也就设计好RCT试验啦！并且每一步骤的内容都要体现在发表文章中哦！CONSORT的流程图2. 自查清单：CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。
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不符合纳入标准 （n= ） 拒绝参与 （n= ） 随机 （n= ） 其它原因 （n= ）
分配到干预措施组 （n= 分配 接受干预措施 （n= ）
）
分配到干预措施组 （n= ） 接受干预措施 （n= ） n= ） 未接分配的干预措施 （给出原因，
n= ） 未接分配的干预措施 （给出原因，
随访
n= 失访 （给出原因，
随机对照试验报告指南 （CONSORT 2010 年版） 流程图
随机对照试验报告指南 （CONSORT） 已被国内外学术期刊广泛接受， 我刊也将执行 CONSORT 报告指南。CONSORT 的主要内容包括流程 图和清单 （checklist） ， 下图是 CONSORT 流程图。 估计合格 （n= ） 登记 排除 （n= ）
）
n= ） 失访 （给出原因， n= ） 中断干预措施 （给出原因，
n= ） 中断干预措施 （给出原因，
分析
分析 （n= ） n= ） 未纳入分析 （给出原因，
分析 （n= ） n