盐酸雷尼替丁生产工艺规程
盐酸雷尼替丁生产工艺
盐酸雷尼替丁生产工艺盐酸雷尼替丁是一种常用的抗溃疡药物，用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎等疾病。
以下是盐酸雷尼替丁的生产工艺介绍。
首先，盐酸雷尼替丁的生产原料主要是雷尼替丁原料药和盐酸。
雷尼替丁原料药是通过精细有机合成方法制得的，主要由苯丙氨酸、磺酰氯等原料经过多步反应得到。
盐酸作为盐酸雷尼替丁的盐酸盐形式存在，可由硫酸和氯化氢反应得到。
生产工艺的第一步是制备雷尼替丁中间体。
将苯丙氨酸与磺酰氯在适当的反应条件下反应得到二取代苯丙肼。
然后，通过氧气的氧化作用，使二取代苯丙肼得到二取代苯丙胺。
接下来，再经过通入盐酸气体，二取代苯丙胺与盐酸反应生成本品中间体。
在此步骤中，要控制反应温度和反应时间，确保反应的完全进行。
第二步是制备盐酸雷尼替丁。
将步骤一中得到的本品中间体与氢氯酸反应得到盐酸雷尼替丁。
这一步骤可以在室温下进行，但是要保持反应环境的较低酸度。
通过对反应物的控制，可以获得高纯度的盐酸雷尼替丁。
第三步是对盐酸雷尼替丁进行提纯。
这一步骤的目的是去除杂质，提高药品的纯度。
通常采用结晶法对盐酸雷尼替丁进行结晶，或者进行洗涤、萃取等方法对药品进行处理。
提纯后的盐酸雷尼替丁常以粉末或颗粒的形式存在。
最后一步是盐酸雷尼替丁的包装和贮存。
将提纯后的药品装入适当的包装中，并在包装上标注药品的名称、规格、批号等信息。
同时，需要确保药品储存环境的干燥、避光和适宜温度。
盐酸雷尼替丁的生产工艺需要严格控制反应条件和操作技术，确保药品质量的稳定和符合要求。
在生产过程中，还需要遵守相关的药品生产规范和质量管理体系，保障药品的安全和有效性。
盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1．品名2．剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式及其正常范围值15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18.附录1.品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。
受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H2反流性食管炎等。
本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。
4.处方以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：原辅料名称规格用量备注盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料滑石粉药用17.0 内加辅料磷酸氢钙药用19.0 内加辅料75%酒精药用7.0 润湿剂二氧化硅药用0.925 外加润滑剂5.生产工艺流程注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
盐酸雷尼替丁工艺规程ok
石家庄利鑫有限公司盐酸雷尼替丁工艺规程文件编码：LX/JB/01/101/0 第1页共11页目录：1 产品概述2 原辅料、包装材料规格与质量标准3 化学反应过程和生产工艺及设备流程图4 工艺过程及工艺条件5 生产工艺和质量控制检查，中间体质量标准6 技术安全与防火7 综合利用与“三废”治理8 操作工时与生产周期9 主要设备一览表10 原材料消耗定额和技术经济指标11 物料平衡计算内容：1 产品概述1.1 产品简介盐酸雷尼替丁是继西咪替丁之后的又一代H2-受体拮抗剂,动物试验和人体研究表明它对生理性和五肽胃泌素等引起的胃酸分泌有明显抑制作用,比西咪替丁强4-6倍且持续时间长,国内外临床认为是当前治疗消化性溃疡比较理想的药物,由于具有口服吸收迅速,用量小,服用次数少,副作用小,复发率低,易被患者接受的特点,自1981年英国Glaxo公司上市后,已成为全世界最畅销的十二种药品之一。
1.2 产品名称1.2.1 化学名称: N′-甲基-N-［2-［［［5-［（二甲氨基）］-2-呋喃基］-甲基］硫代］乙基］-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐1.2.2 拉丁名称:RANITIDINI HYDROCHLORIDUM1.2.3 英文名称:Ranitidine Hydrochloride1.2.4 分子式:C13H22N4O3S·HCL1.4 性状:本品为类白色或淡黄色结晶性粉末;有异嗅;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深,本品在水或甲醇易溶,在乙醇中略溶;在丙酮中几乎不溶。
1.5 检验1.5.1 熔点：取本品，不经研磨，依法测定，熔点为 137～143℃，熔融时同时分解。
1.5.2 鉴别：(1)取本品约0.2g，至试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法测定,在228与314nm的波长出最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
盐酸雷尼替丁片湿法制粒压片工艺流程
盐酸雷尼替丁片湿法制粒压片工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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盐酸雷尼替丁工艺规程ok
石家庄利鑫有限公司盐酸雷尼替丁工艺规程文件编码：LX/JB/01/101/0 第1页共11页起草部门：生产技术部起草人：年月日发布日期：年月日审核人：年月日执行日期：年月日批准人：年月日分发部门：公司领导、车间、质管部版本/修订编码A/00目录：1 产品概述2 原辅料、包装材料规格与质量标准3 化学反应过程和生产工艺及设备流程图4 工艺过程及工艺条件5 生产工艺和质量控制检查，中间体质量标准6 技术安全与防火7 综合利用与“三废”治理8 操作工时与生产周期9 主要设备一览表10 原材料消耗定额和技术经济指标11 物料平衡计算内容：1 产品概述 1.1 产品简介盐酸雷尼替丁是继西咪替丁之后的又一代H2-受体拮抗剂,动物试验和人体研究表明它对生理性和五肽胃泌素等引起的胃酸分泌有明显抑制作用,比西咪替丁强4-6倍且持续时间长,国内外临床认为是当前治疗消化性溃疡比较理想的药物,由于具有口服吸收迅速,用量小,服用次数少,副作用小,复发率低,易被患者接受的特点,自1981年英国Glaxo 公司上市后,已成为全世界最畅销的十二种药品之一。
1.2 产品名称1.2.1 化学名称: N ′-甲基-N-［2-［［［5-［（二甲氨基）］-2-呋喃基］-甲基］硫代］乙基］-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐1.2.2 拉丁名称:RANITIDINI HYDROCHLORIDUM 1.2.3 英文名称:Ranitidine Hydrochloride 1.2.4 分子式:C13H22N4O3S·HCL 1.2.5 结构式:1.3 分子量：350.871.4 性状:本品为类白色或淡黄色结晶性粉末;有异嗅;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深,本品在水或甲醇易溶,在乙醇中略溶;在丙酮中几乎不溶。
1.5 检验1.5.1 熔点：取本品，不经研磨，依法测定，熔点为 137～143℃，熔融时同时分解。
1.5.2 鉴别：(1)取本品约0.2g ，至试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
SMP-SC040-01 盐酸雷尼替丁胶囊
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1 品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：Yansuan Leini Tiding Jiaonang英文名称：Ranitidne Hydrochloride Capsules2 剂型：胶囊剂3 规格: 0.15g4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字H500211454.2[主要成份] 每粒含盐酸雷尼替丁0.15克。
辅料为：淀粉。
4.3[药理作用] 本品为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。
口服后经胃肠道吸收迅速。
4.4[适应症] 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
4.5[用法用量] 口服。
成人一次1粒，一日2次。
于清晨和睡前服用。
4.6[有效期] 24个月4.7[贮藏] 遮光,密封,在凉暗处保存。
4.8[包装] 聚乙烯塑料瓶包装。
0.15克/粒×30粒/瓶×480瓶。
5.处方5.1执行标准：《中国药典》2010年版二部5.2 100万粒处方6.生产工艺流程及环境区域划分（见附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1称取盐酸雷尼替丁（原料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入称量室。
7.1.2称取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲室进入称量室。
7.1.3称取硬脂酸镁（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲室进入称量室。
7.2原辅料粉碎与过筛7.2.1称取盐酸雷尼替丁151.5kg粉碎并过100目筛，备用。
7.2.2称取淀粉50kg粉碎并过100目筛，备用。
盐酸雷尼替丁片制备
盐酸雷尼替丁片制备
盐酸雷尼替丁片是一种常用的口服胃药，广泛用于消化性溃疡、反流性食管炎和胃食管反流病等疾病的治疗。
那么，盐酸雷尼替丁片是如何制备出来的呢？
盐酸雷尼替丁片的制备过程，主要分为合成原料的准备、制备伴随物及盐酸雷尼替丁单体的合成、分离、粉碎等环节。
首先，通过多步反应制备出盐酸雷尼替丁单体。
具体的合成反应涉及硫酸催化、醇解、酰胺化、脱保护基等多个步骤，反应条件和时间都较为复杂。
单体制备后，需要经过结晶、过滤等步骤进行提纯。
其次，制备伴随物及盐酸雷尼替丁单体的合成和纯化后，需要将其进行粉碎和混合。
混合物可以通过粉碎机将其碾碎至均匀的颗粒大小，然后进行上机包装等后续工序。
最后，盐酸雷尼替丁片的生产过程还包括验收品质检测、包装、存储及销售等环节，保证最终的产品质量和安全性。
通过以上步骤，盐酸雷尼替丁片得以生产出来，成为现代医疗领域中不可或缺的药品之一。
雷尼替丁片剂工艺流程
雷尼替丁片剂工艺流程
《雷尼替丁片剂工艺流程》
雷尼替丁是一种常用的胃药，能有效缓解胃酸和胃灼热。
雷尼替丁片剂是常见的制剂形式之一，下面将介绍雷尼替丁片剂的生产工艺流程。
1. 原料准备：首先需要准备雷尼替丁的原料，包括雷尼替丁原料药、辅料如填料和润滑剂等。
原料的质量和纯度非常重要，对最终药品的质量有直接影响。
2. 配料混合：将原料药和辅料按一定比例混合均匀，通常采用干法混合或湿法混合的方式。
3. 制粒：将混合好的配料通过压片机压制成颗粒状的制剂，这一步需要控制压片机的压力和速度，以确保制剂的均匀性和稳定性。
4. 再混：对制粒好的产品进行再混，使其更加均匀。
5. 包衣：将制粒后的产品进行包衣处理，主要是为了增加片剂的稳定性和药效持续时间。
6. 包装：最后将成品进行包装，通常采用铝塑包装或铝铝包装，以保证产品的质量和卫生。
以上就是雷尼替丁片剂的生产工艺流程，通过这些步骤可以生产出高质量的雷尼替丁片剂，满足人们对胃药的需求。
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目的：建立盐酸雷尼替丁胶囊的生产工艺规程。
范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊
汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang
英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules
1.2剂型：胶囊剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成89.5万粒）
盐酸雷尼替丁 150kg（以雷尼替丁计）
淀粉 60kg
氢氧化铝 1.26kg
乙醇（75%） 15kg
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.生产工艺流程：
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→ ↓
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→ ↓
一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60
筛处理，氢氧化铝过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂的制备：75%乙醇液的制备，往高浓度（95%）乙醇，加入纯化水到规定量，混和
搅拌均匀，用酒精计测定，即得。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分
6料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均
匀的湿颗粒（约七分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-
EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，干燥时限约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在1%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
●按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入氢氧化铝，置于三维混合机中按
SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。
3.1.2填充工序：
●按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-
EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进
行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：
●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。
●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意
封口紧密，无空瓶或缺粒。
3.1.4包装工序：
●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行
SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP- EQ/G-021-00 400/200F热收缩包装机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00 BS-N 捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。
包装规格：
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5.中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生
7.2.2卫生：
7.2.2.2洁净区：
8.消耗定额：
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
9.物料平衡计算：
10．贮存条件：遮光、密封、在干燥处保存。
11．药品有效期：两年。
12．药用类别：组胺H2受体阻滞药。
13. 附录: 产品的标签、说明书、彩盒的样张。