药品审评项目管理办法
药品审评项目管理办法（征求意见稿）
（2016年12月5日）
第一章总则....................................................................... - 2 - 第二章审评项目管理的基本要求.................................... - 3 - 第三章项目管理人 ........................................................... - 5 - 第四章新药临床试验项目管理........................................ - 8 - 第五章新药上市项目管理 ............................................. - 13 - 第六章仿制药项目管理 ................................................. - 17 - 第七章补充申请、再注册项目管理.............................. - 20 - 第八章特殊事项管理 ..................................................... - 22 - 第九章监督管理和绩效评估 ......................................... - 24 - 第九章附则..................................................................... - 24 -
第一章总则
第一条 [目的和依据]为保障公众用药需求，促进药物研发创新，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）制定本办法。
第二条 [定义]药品审评项目（以下简称“审评项目”）是药品注册申请人（以下简称“申请人”）依据《药品注册管理办法》及相关法规提出的申请项目。
审评项目管理工作包括新药申报前的沟通交流、新药上市和仿制药项目的立卷审查、审评项目的接收、审评的组织、审评会议的筹备、审评信息的公开以及审评全过程与申请人、适应症团队、项目审评相关协作单位的沟通协调等。
第三条 [项目管理原则]审评项目管理坚持质量、效率、公正、透明、廉洁的原则，遵循研发与审评的科学规律，综合运用现代管理学方法和信息技术手段，围绕药品审评工作绩效目标开展工作，推动审评项目相关工作高效运行。
第四条 [项目管理人制度]药品审评中心（以下简称“药审中心”）建立项目管理人制度，制定项目管理人岗位职责、考核、评估、奖惩等有关规定，授权项目管理人统筹
管理审评项目运行有关事宜，与申请人、适应症团队及相关部门共同配合，推进药品审评各项工作。
第二章审评项目管理的基本要求
第五条 [基本方式]审评项目实行分类管理与过程管理，对项目相关的检查、检验、合规审查等工作进行进度协调，建立过程清晰、记录完整、实时可查的项目管理档案。
第六条 [分类管理]审评项目按药品类型分为中药项目、化药项目、生物制品项目，按申报所处的阶段分为新药（含改良型新药）临床试验项目、新药上市项目、仿制药项目、补充申请项目和再注册项目。
中药、化药、生物制品的审评项目管理应符合各自研发与审评特点的要求。不同申报阶段的审评项目管理，应根据其风险高低、难度大小、关注重点等不同，按照适应症小组有关规定指定审评人员，组成专业构成合理、任务量均衡的适应症小组，设定繁简适当的项目运行管理程序，达到审评效率最优。
第七条 [过程管理]审评项目管理实施过程管理，根据项目运行流程设立若干关键管理环节，制定包括各环节工作要求的审评计划，将项目的终点目标分解为各环节的阶段目标，建立各环节工作的协调、督导、评估制度。
审评项目管理主要关键环节有项目启动、审评过程会议、补充资料、后期综合审评会议、项目结束及全过程与申
请人的沟通交流。不同类型项目过程管理繁简程度应符合该类型项目审评工作的特点。
第八条 [检查、检验等进度协调]审评项目管理对项目相关的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验、举报及有因核查、合规审查等工作的进度进行管理，协调相关工作与项目审评并行开展，促进各项工作进度协同一致。
接收审评项目时，涉及检查报告、核查报告等未同步递交的，审评项目暂不启动；项目审评过程中涉及检查、检验、合规审查等事宜的，审评时限停摆。
第九条 [项目管理档案]审评项目管理为每个项目建立管理档案，记录项目的接受和启动、合规审查、审评的组织、审评会议和沟通交流会的组织、各类会议的记录、审评项目的信息公开、各工作环节耗时等项目运行情况。
项目管理档案在首次接收审评项目时产生，即时记录审评项目的运行情况，在审评项目结束后归档。
第十条 [项目管理人的要求]项目管理人应遵循项目管理原则，在工作中应保持与适应症小组和申请人进行沟通，涉及跨适应症小组、审评室、审评部的工作应与其他项目管理人密切配合，定期向上级汇报项目工作进展情况，上传下达审评工作的目标和要求，协调落实项目各项工作，及时发现并报告审评过程中出现的问题及解决建议等。
第十一条 [适应症小组的要求]适应症小组及有关审
评部门应配合项目管理人工作，按照项目工作目标和要求开展审评，发现问题时及时向项目管理人反馈。审评过程中需要与申请人进行沟通的，应通过项目管理人与申请人联系，不得私下与申请人接触。
第十二条 [申请人的要求]申请人应指定每个审评项目的药品注册专员并提供相应联系方式按要求及时提交有关资料，配合审评项目管理各项工作。
第三章项目管理人
第十三条 [主管部门]项目管理人由药审中心业务管理部门管理，由业务管理部门根据各适应症小组和审评部门审评项目情况进行统一调配，向业务管理部门汇报，同时配合适应症小组负责人或审评部门负责人开展工作。
第十四条 [基本条件]项目管理人应具备的基本条件有：
（一）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，遵守社会公德和职业道德；
（二）全日制本科及以上学历，医药、化学、生物学等相关专业毕业或具有3年以上医药领域相关工作经验；
（三）具有良好的沟通协调能力，具备一定的文字写作能力、语言表达能力和计算机应用能力；
（四）工作积极主动，责任感强，具有良好的团队协作精神。
第十五条 [岗位设置]项目管理人员根据工作能力和工作经验分为实习项目管理人、初级项目管理人、中级项目管理人、高级项目管理人、特聘项目管理人：
（一）实习项目管理人在上级项目管理人指导下开展工作。
（二）初级项目管理人承担某一适应症小组的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理员人，配合适应症小组负责人开展工作。
（三）中级项目管理员人承担多个适应症小组的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理员人，配合适应症小组和相应审评室负责人开展工作。
（四）高级项目管理人承担多个审评室的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理人，配合审评室和相应审评部负责人开展工作。
（五）特聘项目管理人承担项目管理工作的统筹协调，向业务管理部门负责人汇报，指导下级项目管理人工作，配合各审评部负责人开展工作。
第十六条 [工作职责]项目管理人根据授权承担审评项目管理工作，主要工作职责有：
（一）参与起草和制修订审评项目管理有关文件。
（二）负责按照审评项目管理的分工和要求组织审评：
1.负责在审评项目启动阶段对项目进行标引分类、分配适应症小组、组织立卷审查、制定审评计划等；
2.负责组织审评过程中各类会议，督导适应症小组各
专业按审评计划开展审评；
3.负责根据各专业审评要求通知申请人按期提交补充资料，协调补充资料接收和审评有关事宜；
4.负责根据审评要求组织召开与申请人的沟通交流会或专家咨询会；
5.负责在审评项目结束阶段与申请人沟通确定审评报告公开内容，接收和转达申请人关于审评结果的申述，组织适应症小组与申请人进行沟通交流，或召开专家论证会；
6.负责与合规审查部门配合，协调审评项目相关的检查、检验等工作。
（三）负责组织筹备申请人提出的沟通交流会，负责管理申请人提出的一般性技术问题咨询。
（四）协助审评部门负责人或适应症小组负责人开展其他项目管理工作。
（五）完成上级交办的其他工作。
第十七条 [考核评估]项目管理人的考核、评估、晋升参照审评人员考核晋升有关办法执行。
第十八条 [工作纪律]项目管理人应严格执行中央“八项规定”、总局“八条禁令”以及药审中心廉政管理的相关规定；遵守总局和药审中心保密管理的有关要求，对审评项目的相关信息、审评过程、各类会议信息负有保密义务；按照总局和药审中心利益冲突回避的管理规定，对涉及本人及相关利益方参与研发及审评的品种或事项，应主动提出利益冲突回避；在工作中主动接受申请人、适应症小组和相关
部门的监督。
第四章新药临床试验项目管理
第十九条 [申报前沟通交流会的接收]项目管理人接到申请人提交的Ⅰ期临床试验申请前会议申请后，在15日内组织适应症小组讨论确定是否同意会议申请，并将会议申请按授权路径进行签发。
申请人在药物研发关键阶段提出对关键问题进行讨论的沟通交流会申请由适应症小组组长签发，申请人在申报前提出对项目进行全面评估的沟通交流会申请由审评项目授权签发人签发。会议申请签发后，项目管理人应及时将结果反馈申请人：符合沟通交流条件的，应同时通知申请人按要求提交会议资料并商定会议时间地点；决定向申请人进行书面答复的，应通知申请人书面答复的大致时间；不符合沟通交流条件的，应告知申请人会议申请存在的缺陷。
第二十条 [会议资料的审评]项目管理人在收到申请人提交的会议资料后，组织适应症小组对会议资料进行审评，召开沟通交流预备会，形成拟沟通交流问题的统一审评意见，并在正式沟通交流前至少2日将审评意见反馈给申请人。
项目管理人应在沟通交流会筹备过程中与申请人、适应症小组保持沟通：会议资料不充分的，应及时通知申请人补充相关信息，并重新商定会议日期或取消会议；已商定的会
议安排出现变化的，应及时告知申请人原因并重新商定会议事宜；申请人提出增加议题的，应及时知会适应症小组并转交补充的会议资料；申请人提出取消会议的，应及时告知适应症小组并按程序取消会议。
第二十一条[沟通交流会的召开和会议结果的应用]项目管理人主持沟通交流会，组织适应症小组和申请人按事先确定的议程进行讨论，并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。会议结束后，项目管理人应及时根据会议结果形成双方签字的会议纪要，并按要求进行存档。
项目管理人应关注沟通交流会后新药临床试验项目的
申报情况，对申报前沟通交流会讨论结果认为现有研究数据充分支持开展临床试验、受试者风险可控，且申报资料规范、完整的新药临床试验项目，应组织适应症小组在30日内完成审评。
第二十二条[审评项目标引和分配]新药临床试验项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对接收的新药临床试验项目进行标引，标引的内容包括审评项目申请的适应症、是否进行过申报前沟通交流、是否申请特殊审批程序或优先审评、涉及的检查检验报告是否递交等。
项目管理人应根据适应症小组管理办法确定负责项目
审评的适应症小组成员；已在申报前进行过沟通交流的审评项目，原则上由参加与申请人沟通交流的适应症小组人员负
责。
第二十三条[计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定新药临床试验项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。
新药临床试验项目的审评计划应符合药物创新的客观
规律，体现鼓励创新和落实申请人主体责任要求，缩短临床试验项目审评时间。
第二十四条[审评过程管理]项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期对新药临床试验项目开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作
为审评项目管理档案保存。
新药临床试验项目各专业审评过程中，特殊情况下需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成。
第二十五条[后期综合审评会]项目管理人应在新药临床试验项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成
项目的审评结论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
新药临床试验项目的后期综合审评会应在审评时限到期前20日召开；需要召开专家咨询会的，后期综合审评会应与专家咨询会进行合并召开。后期综合审评会需要申请人参加的，项目管理人应在会前10日将主要议题和会议要求告知申请人。
第二十六条[项目结束]新药临床试验项目按授权路径完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。对审评通过的项目，审评结果函件应明确新药临床试验期间的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。
项目管理人应及时整理归档项目管理档案，定期总结新药临床试验项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。新药临床试验项目的技术审评报告一般不对社会公开。
第二十七条[年度报告和SAE报告]项目管理人应关注申请人提交年度报告、严重不良事件报告的情况，定期统计报告提交情况，收集整理报告提交和管理的问题，并及时向上级和有关部门反馈。
年度报告包含临床研究及非临床研究更新数据，在新药
临床试验持续期间由申请人应按年度提交备案；未按期提交年度报告的，项目管理人应在临床试验登记与公示平台将相关试验标记为暂停状态，同时知会相关适应症小组。新药临床试验过程中的严重不良事件报告由申请人、研究者、CRO 等临床试验相关方按照有关要求第一时间提交备案，项目管理人应将报告及时转交相应适应症小组。
第二十八条[年度报告和SAE报告审评]项目管理人应配合适应症小组进行新药临床试验年度报告和严重不良事
件报告的审评，根据审评要求组织适应症小组进行会议讨论。若经审评发现临床试验存在安全性问题，项目管理人应根据审评要求通知申请人补充相关说明材料，暂停甚至终止试验直至有关问题得到解决。
项目管理人应记录年度报告、严重不良事件报告的审评过程，作为审评项目管理档案保存。
第二十九条[其他事项]新药临床试验期间的Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前沟通交流会、新药上市项目申报前沟通交流会参照本办法第十九、二十、二十一条执行。沟通交流过程中发现临床试验存在安全性问题的，项目管理人应根据审评要求通知申请人补充相关说明材料，暂停甚至终止试验直至有关问题得到解决。
改良型新药项目参照新药项目进行管理。
第五章新药上市项目管理
第三十条 [立卷审查]项目管理人在接收到新药上市项目后，组织适应症小组（立卷审查工作小组）进行立卷审查，必要时召集会议进行讨论。立卷审查结论由适应症小组（立卷审查工作小组）组长签发。
立卷审查需要申请人补充相关资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料；立卷审查不通过的或申请人未在规定时间内提交补充资料的，项目管理人应协调将审评项目退回；立卷审查通过的，项目管理人应协调正式接收审评项目。
第三十一条[审评项目标引和分配]新药上市项目接收对接收的新药上市项目进行标引和分配。
项目管理人应系统整理新药上市项目的申报历程，包括新药临床试验项目审评过程、历次沟通交流会情况、临床试验期间年报递交和审评情况等有关事项，将新药临床试验项目和新药上市项目有关信息进行关联，项目管理档案进行合并。
第三十二条[计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定新药上市项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。
新药上市项目的审评计划应公众获取最新治疗手段的
要求，缩短具有临床价值新药上市项目审评时间。新药上市项目审评计划应包括各专业完成审评时间、后期综合审评会、专家咨询会等关键环节的时间表和工作要求。
第三十三条[审评过程管理]项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期对新药上市项目开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
第三十四条[资料补充]新药上市项目各专业审评过程中需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。
新药上市项目审评阶段的补充资料一般为对原申报资料的补充说明，申请人应在10日内提交补充资料，审评时限不停摆，各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成；特殊情况下需要申请人补充相关研究的，如审评期间技术要求提高，申请人应在8个月内提交补充资料，审评时限停摆。
项目管理人应记录历次补充资料的过程作为项目管理档案保存，并定期对补充资料的情况进行汇总分析，提出相关工作改进建议。
第三十五条[后期综合审评会]项目管理人应在新药上
市项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成项目的审评结论，必要时召开与申请人的沟通交流会及专家咨询会。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
新药上市项目不需要召开专家咨询会时，后期综合审评会应在审评时限到期前20日召开；需要召开专家咨询会时，专家咨询会应在审评时限到期前20日召开，后期综合审评会应在专家咨询会前10日召开。后期综合审评会需要申请人参加的，项目管理人应在会前20日将主要议题和会议要求告知申请人。
第三十六条[检查、核查、检验等工作]新药上市项目的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验等工作与审评同步进行。项目管理人应在专业审评阶段根据审评要求通知有关部门组织上述工作，并加强工作进度协调，促进审评、检查、核查、检验等各项工作协调一致。
项目管理人在收到检查、核查、检验等报告后，应及时转给适应症小组进行审评，必要时根据审评要求组织适应症小组与检查员进行会议讨论。后期综合审评会召开前，如相关检查、核查、检验等工作尚未结束的，审评时限停摆。
第三十七条[说明书审核]新药上市项目审评通过后，项目管理人应组织适应症小组对申请人提交的药品说明书
进行审核，并将审核结果发送给申请人进行确认。申请人如
对说明书有更新意见，应重新组织适应症小组进行审核，直至形成最终审核意见。
药品说明书审核过程中申请人占用的时间不计入审评时限。
第三十八条[项目结束]新药上市项目按授权路径完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。对审评通过的项目，审评结果函件应明确新药上市后风险控制的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。
新药项目批准上市后，项目管理人应根据信息公开有关规定，与申请人沟通确定审评报告涉及商业机密和技术秘密部分，并于60日内按程序对社会公开审评报告、药品说明书等信息。
项目管理人应及时整理归档项目管理档案，定期总结新药上市项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。
第三十九条[后续工作]项目管理人在收到申请人递交的上市后年度报告后，应及时转交适应症小组进行审评，必要时组织会议进行讨论，或根据审评需要组织沟通交流会。若经审评认为需要申请人补充相关研究数据、更新风险控制措施或更新药品说明书的，项目管理人应及时将审评结果按
照授权路径进行报告和签发，并及时将审评结果和相关要求通知申请人。
项目管理人应将新药上市项目年度报告递交和审评过
程纳入项目管理档案。
第六章仿制药项目管理
第四十条 [申报前咨询]对现行指导原则不能涵盖的仿制药申报技术问题，项目管理人应在接到申请人提出的申报前咨询后，组织适应症小组对咨询问题进行讨论，必要时召开跨适应症小组会议进行讨论，并及时将讨论结果反馈申请人。仿制药申报前咨询一般进行书面答复，不组织面对面沟通交流会。
第四十一条[立卷审查]项目管理人在接收到仿制药项目后，组织适应症小组（立卷审查工作小组）进行立卷审查，必要时召集会议进行讨论。立卷审查结论由适应症小组（立卷审查工作小组）组长签发。
立卷审查需要申请人补充相关资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料；立卷审查不通过的或申请人未在规定时间内提交补充资料的，项目管理人应协调将审评项目退回；立卷审查通过的，项目管理人应协调正式接收审评项目。
第四十二条[审评项目标引和分配]仿制药项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对
接收的仿制药项目进行标引和分配。项目管理人应系统整理仿制药项目的申报前咨询、BE备案、原辅料关联审评、是否临床急需品种、检查检验等信息，建立仿制药项目管理档案。
仿制药项目管理应重点关注同品种批准和申报情况，实施同品种统一管理，促进审评标准和要求的一致性。项目管理档案应包括相同活性成分品种批准和申报数量，并作为同品种仿制药项目管理档案的共有信息。
第四十三条[计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定仿制药项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。
仿制药项目审评计划应包括各专业完成审评时间、后期综合审评会、专家咨询会等关键环节的时间表和工作要求。同品种多家申报的仿制药应统筹考虑各项目申报情况，制定合理的审评计划，以高效对同品种进行审评过程管理。
第四十四条[审评过程管理]仿制药项目的审评过程管理应综合同品种申报情况和审评时限等因素进行组织。项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作
为审评项目管理档案保存。
第四十五条[资料补充]仿制药项目各专业审评过程中需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。
仿制药项目审评阶段的补充资料一般为对原申报资料
的补充说明，申请人应在10日内提交补充资料，审评时限不停摆，各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成；特殊情况下需要申请人补充相关研究的，如审评期间技术要求提高，申请人应在4个月内提交补充资料，审评时限停摆。
项目管理人应记录历次补充资料的过程作为项目管理
档案保存，并定期对补充资料的情况进行汇总分析，提出相关工作改进建议。
第四十六条[后期综合审评会]项目管理人应在仿制药项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成项目的审评结论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
仿制药项目的后期综合审评会应在审评时限到期前20
日召开，可对同品种审评项目进行讨论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管
理档案保存。
第四十七条[说明书校核]仿制药项目审评通过后，项目管理人应组织适应症小组对申请人提交的药品说明书进行审核，并将审核结果发送给申请人进行确认。申请人如对说明书有更新意见，应重新组织适应症小组进行审核，直至形成最终审核意见。
药品说明书审核过程中申请人占用的时间不计入审评时限。
第四十八条[项目结束]仿制药项目按授权路径完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。对审评通过的项目，审评结果函件应明确仿制药上市后的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。
项目管理人应及时整理归档项目管理档案，定期总结仿制药项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。
第七章补充申请、再注册项目管理
第四十九条[审评项目标引和分配]补充申请、再注册项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对接收的补充申请、再注册项目进行标引和分配。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
卫生院重点监控药品管理方案
XXXX卫生院 重点监控药品临床应用管理工作方案 根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，进一步加强我院药品采购、使用和管理，切实提高用药水平，降低不合理费用，保证群众用药安全，结合我院实际，制定我院重点监控药品临床应用管理工作方案。 一、组织领导 成立“重点监控药品管理领导小组”。由院长任组长、分管院长、各临床科室等人员组成，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。 二、培训管理 由医务科、药事管理委员会定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 三、日常监管 指定专人具体负责重点监控药品临床应用管理等工作；每季度第一个月的3号前将上一季度的重点监控药品管理情况报至药事管理委员会。
加强运行期病历的巡查，尤其是对正在使用进入目录药品的运行期病历迸行重点抽查，对发现的不合理用药行为及时制止，并对当事医生进行。各临床科室严格执行我院《超说明书用药管理规定》，禁止重点监控药品（未通过超说明书用药审批者）超说明书用药。 药房开展重点监控药品专项医嘱点评，每月进行不少于15份使用重点监控药品的出院病历医嘱的点评。并且进行药品使用月排名（含使用金额及排名前十的医生名单）。 四、奖惩管理 每月将重点监控药品专项处方点评结果进行院内公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，对相关责任人及科室予以诫勉及扣减绩效等相应的经济处罚，对连续出现不合理用药行为的责任人应按照《处方管理办法》的规定停止其处方权，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。对使用重点监控药品排名前十的医师进行合理用药专项检查，发现的不合理用药情况约谈相关科室主任、医师并从重处罚。 对于连续三个月均进入排名前十位的重点监控药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），直接停药并一年内不得恢复。 每季度统计我院销售金额排名前1 0位的药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），必要时提前停用排名前10位的重点监控药品，实现半年销售金额排名前1 0位中不得含此次公布的重点监控药品。
《药品注册管理办法》
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
药品注册管理办法考试试题
药品注册管理办法 考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进
行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所
医院重点监控药品管理制度
重点监控药品临床使用管理制度根据国家医政医管局《建立重点监控合理用药药品管理制度的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）及**市、**区卫健委要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中列出的20个“重点监控药品”实行监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织与职责 由我院药事委员会合理用药监督指导小组成员负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下： （一）用药培训。 由医务科、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 （二）使用审批 重点监控药品临床应用流程：需要使用重点监控药品的住院病例，由主治医师填写重点监控药品使用审批表（详见附件）→经医务科或业务院长同意并签名→审批表交于药剂科留存。 （三）处方点评 1、落实处方审核制度。对药品调剂中发现不适宜用药的，
要告知开具处方医师，并请其确认或重新开具处方；对严重不合理用药或用药错误的，拒绝调剂，并履行告知、记录和报告等规定。 2、每月对重点监控药品开展专项点评，对点评结果进行公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。 （四）限制措施 定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。药事管理委员会每季度对药品销售金额进行统计分析，发现“重点监控药品”用量、金额、排名出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、未经审批擅自使用重点监控药品； 2、超出说明书适应症范围用药； 3、超说明书剂量、频次、疗程用药； 4、疗程超过7天病历中无正当理由的。 5、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、 受到处罚的。 （三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进
最新药品注册管理办法
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
重点监控药品管理制度
*****医院 重点监控药品管理制度 根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品在临床的合理应用，促进临床医师合理用药，防止临床“辅助用药”的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一规范的“辅助用药”临床合理使用管理机制，依据《四川省重点监控药品目录（首批）》三大类共25个品种，作为我院“重点监控药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织 参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院药事委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下： （一）、制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。 （二）、对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。 （三）、向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。 （四）、定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。 （五）、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、辅助用药（重点监控药品）的定义及分类 （一）、辅助用药的定义 是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。 （二）、辅助用药分类 辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。 三、辅助用药（重点监控药品）应用基本原则
（一）、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据国家药品不良反应监测通报），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。 （二）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 （三）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。 四、我院“重点监控药品”管理办法 （一）、制定我院“重点监控药品”合理使用的目标和要求。 住院部指标：我院“重点监控药品”每月住院病人总使用金额比例不超过药品总金额的15%金额。每月排名各住院医师的使用情况并公示。 门诊指标：我院“重点监控药品”每月门诊病人总使用金额比例不超过药品总金额的10%。每月排名各科室医师使用情况并公示。 （二）、临床医生开具“重点监控药品”时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7天或二种及以上“重点监控药品”联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由。 （三）、药事委员会专家应每月对各临床科室使用“重点监控药品”品种进行统计和评价，依据药品说明书和相关制度，重点对以下内容进行检查： （1）超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药。 （3）超比例应用。
新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
重点监控合理用药药品管理制度
XXXXXXXXXX医院 重点监控合理用药药品管理制度 为深入贯彻落实市卫健委办公室《关于印发XX省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》文件要求，进一步加强和规范我院重点监控药品的临床应用，依据《XX 省第一批重点监控合理用药药品目录》中25个品种，作为我院“重点监控合理用药药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、组织领导 医院药事管理与治疗学委员会下设重点监控合理用药管理工作组。 组长：XXX XXXX 成员：XXX XXX XXX 领导小组下设办公室。 主任：XX（兼任） 成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 职责：负责对重点监控合理用药药品管理工作的组织领导、协调、监督、指导工作；制定本院重点监控药品目录；定期开展临床合理用药知识培训与教育；对重点监控药品临床使用情况进行检查和评价；定期公布重点监控药品的使用情
况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、重点监控合理用药目录内药品临床应用原则。 进一步规范处方行为，对纳入目录中的药品严格按照用药指南或技术规范执行。严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、疗程、剂量。 原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医师有充分循证依据（指南）支持，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 三、加强处方质量和合理用药监督管理 对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，处方审核全覆盖，处方点评全覆盖。 1、依据医院《处方点评管理规范》规定，药剂科每月对全院重点监控合理用药目录内的药品进行全处方/医嘱用药合理性点评和审核。点评及审核主要内容： （1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药 （3）超疗程用药 （4）超浓度用药
新药品注册管理办法规定修订稿样本
新药品注册管理办法规定修订稿
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版
2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。
过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
2019重点监控药品管理制度
*****医院重点监控药品管理制度 （列入过度医疗考核积分范畴）为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、组织机构与职责 成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下： 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室，由***负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下：（一）数据动态监测。 监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况,上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。 （二）处方点评与公示 每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查。对不符合要求的在处方点评中进行公示。 （三）调整与预警 对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的
问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。 （四）限制措施。 每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。及时调整本院重点监控药品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩。 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、超出说明书适应症范围用药； 2、超说明书剂量用药； 3、超说明书比例用药； 4、超说明书频次用药； 5、超说明书疗程用药； 6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7天病历中无正当理 由和未经科主任审批同意的。 7、违反说明书禁忌症用药； 8、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、受到处罚的。 （三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进行以下处理： 1、第一次违规使用“重点监控药品”的，约谈责任人，处罚金50元。 2、第二次违规使用“重点监控药品”的，科主任和当事人各处罚金100元， 全院公示。 3、第三次违规使用“重点监控药品”的，扣发当事人当月绩效奖金，暂停
重点监控药品管理制度
关于下发《XX医院重点监控药品管理制度》 的通知 各科室： 为进一步促进临床合理用药、构建和谐医患关系，认真贯彻落实四川省卫计委《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16号）、成都市卫计委《关于转发四川省卫生计生委建立医疗机构重点监控药品 管理制度的通知》（成卫计办〔2016〕30号）的精神，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、结合我院工作实际，制定本制度。 一、组织领导 成立“重点监控药品处方点评领导小组”。由院长任组长、分管院长、医务部、护理部、信息中心、财务部、各临床科室专家、药剂科等人员组成。下设办公室，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度，确保重点监控药品管理工作落到实处。同时配合医院合理用药领导及工作小组，落实合理用药检查及监管。
二、培训管理 由医务部、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 三、采购管理 规范医院重点监控药品的采购，因临床治疗需要，未进入我院药品供应目录的重点监控药品，应由相应科室填写申请，经药剂科初审，医院药事管理与治疗学委员会主任批准后，按《XX医院采购管理办法》的规定程序严格报批采购。 四、日常监管 （一）建立、完善我院重点监控药品的网络监管、查询系统，充分发挥信息技术在临床合理用药管理中的作用。在医院信息管理系统中增设合理用药监控系统，全院用药情况实时查询系统，便于管理人员掌握用药动态信息，实时对用药情况进行监管。 （二）建立用药预警机制，促进规范用药。单张处方金额超过500元（特殊病种用药除外）、重复用药、预防用药或配伍不当等不合理用药情况时，作出系统预警提示，有效监控用药行为。 （三）根据医院《合理用药监督管理制度》，进一步加强医师处方质量管理和临床合理用药监督管理；定期开展单品种用药（尤其是重点监控药品）、医师用药、科室用药监
药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之 日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册； 不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（） 年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明 文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药 品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（） 年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之 日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题
XX医院重点监控药品管理办法
XX 医院重点监控药品管理办法 各科室： 为进一步加强医院合理用药监管，控制医药费用的不合理增长，提高合理用药水平，防控医药购销和使用领域的廉政风险，依据《 XXXX ）精神，结合我院用药现状，制定本办法。 一、建立我院重点监控药品目录重点监控药物主要特征有：某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、临床不良反应发生率高、未获得权威疾病诊疗指南推荐或不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高。包括补益类中成药、中药注射剂、非治疗辅助性药品、营养性药品、无特殊原因使用量快速增长的药品以及卫生行政部门认为有必要列入重点监控的其他药品。 结合《 XX 》中公布的 48 种药品品种以及我院 2017 年全年药品使用情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会会议讨论并通过，现制定我院重点监控药品目录（见附件 1 ），目录施行动态调整，原则上每年调整一次。 二、加强重点监控药品的监测和预警 临床药学科负责对重点监控药品的使用情况实施动态监测、预警。每月对医院重点监控药品的使用量、用药科室、医师进行统计，对连续 2 次进入总药品使用金额前 30 的重点监控药品品种，暂停其在医院销售，暂停销售时限为 2 个月。 三、加强处方（含医嘱）点评工作
临床药学科每月对重点监控药品进行专项处方（含医嘱）点评。具体为：分别抽取用药金额较大的前 20 名重点监控药品中用药量前十的医生病历进行点评，对重点监控药品的适应症、用药疗程、科室药品使用率等进行分析，点评结果反馈到相关临床科室，要求科主任及医师知晓，并提交主管院领导或药事管理与药物治疗学委员会，在每月简报中予以公示。 四、合理用药监管临床科主任是科室重点监控药品管理的第一责任人，对科室规范使用重点监控药品负有监管职责。 重点监控药品处方（含医嘱）点评中发现的无适应症选药、无适应症长疗程用药的问题，医院将在每月质控简报中对上述不当用药医师予以通报，并处罚用药不合理医师每份病例 100 元、处罚科主任 50 元。通报无效且累计 3 次进入同一个重点监控药品（国家基本药物除外）前十名单的医师，交医院监察室诫勉谈话，谈话后仍大量使用重点监控药品的，取消相关医师和科主任当年职称晋升、评优评先资格。 五、整理与上报工作 每季度首月 15 日前，临床药学科对上季度所有重点监 控药品的使用情况（药品名称、剂型、规格、厂家、数量、金额、等）、用量较大的前 20 种重点监控药品中各药品使用量靠前的10 名医生名单、重点监控药品合理用药评价及干预措施等资料进行统计汇总，并上报 XX 市卫生与计划生育委员会。
重点监控药品处方点评及点评结果公示制度精编WORD版
重点监控药品处方点评及点评结果公示制度精 编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
………….医院 重点监控药品处方点评及公示制度根据唐山市卫计委《关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作的通知》（下简称《通知》）的要求，医疗机构应对《通知》中所纳入的抗菌药物、中药注射剂、非治疗性辅助用药、营养性药品、不良反应发生率高、无特殊原因使用量快速增长的药品等40个品种药品实施重点监控，明确要求将目录在列药品全部纳入处方点评范畴。我院将贯彻落实《通知》，加大力度管理目录中包括的本院药品品种，特制定重点监控药品处方点评及点评结果公示制度。以下为本制度细则： 一、成立重点监控药品处方点评工作组，由业务院长担任组长，主持开展工作，医务科科长及药学部主任担任副组长： 组长：……. 副组长：. 小组成员：…. 药学部设立工作组办公室，日常工作由药剂科承担，药剂科负责对全院的重点监控药品使用情况开展统计、分析、点评工作。 二、实施专项点评制度，召开专项点评会议： 实施药物用量动态监测及超常预警，每月对全院药品使用量及使用金额进行排序。每月进行重点监控药品处方点评，对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处
方权。对目录内药品年度内累计3次用药不适宜率超过10%的，应暂停或限令采购；暂停后确需使用的，应经医院药事管理与药物治疗学委员会研究同意。 点评依据相应的药品说明书，《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件，同时参考高质量循证医学文献。 三、点评结果公示、考核办法： 点评资料由临床药学室上报至医务科，医务科与药学部共同召开专项点评会议，所涉及相关科室的工作组成员应到会参与。会议后将达成共识的点评结果进行全院公示，同时将纸质版打印稿下发至相关科室，由科主任签字认可，作为考核依据。 二〇一七年十一月二十五日
药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
2020《药品注册管理办法》学习心得.doc
心得体会，贵在写出真情实感。字里行间流露着诚恳、谦虚的交流态度，真诚的东西才能打动人。520作文网为大家整理的相关的2020《药品注册管理办法》学习心得，供大家参考选择。 2020《药品注册管理办法》学习心得 自2015年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，2019年12月1日新版《药品管理法》正式实施，2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日正式实施。 新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。 近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。 新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面，明确申请人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可，期待相关指导原则早日出台。 新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。 新版《药品注册管理办法》在加快具有明显临床价值的药品上市方面，规定了优先审评
2019重点监控药品管理制度
***** 医院重点监控药品管理制度 （列入过度医疗考核积分范畴）为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20 个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20 个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、组织机构与职责 成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下： 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室，由*** 负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、 监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下： （一）数据动态监测。 监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况 上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。 （二）处方点评与公示
每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查。对不符合要求的在处方点评中进行公示。 三）调整与预警 对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。 （四）限制措施。 每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。及时调整本院重点监控药品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩。 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、超出说明书适应症范围用药； 2、超说明书剂量用药； 3、超说明书比例用药； 4、超说明书频次用药； 5、超说明书疗程用药； 6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7 天病历中无正当理由和未经科主任审 批同意的。