纯化水微生物限度3篇
纯化水和注射用水微生物限度试验
纯化水和注射用水微生物限度试验1目的测试纯化水和注射用水中的细菌、霉菌和酵母菌的数量。
2测试依据2005版药典。
3测试要求纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu/ml。
注射用水；细菌、霉菌和酵母菌总数不得超过10cfu/100ml4工作环境100级洁净条件下局部100级单向流空气区域内，按无菌操作要求进行。
5器具和试剂取水容器、平皿、薄膜过滤器、滤纸、手提消毒锅、镊子。
营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基氯化钠蛋白胨缓冲液。
6取水样在制水装置的储水桶的出水口、回水口和用水终端处分别取样，纯化水各点取100ml，注射用水也分别各取100ml.7过滤、接种和培养用氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，取纯化水1 ml加氯化钠蛋白胨缓冲液到100ml，混匀后过滤，用镊子取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基面上，用同法制备滤膜二张，分别贴于玫瑰红钠琼脂培养基和酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基上，细菌培养30℃，48小时，霉菌和酝母菌25℃培养72小时。
注射用水：将三个采样点采取的水样各100ml，分别过滤制备滤膜，菌面朝上分别贴于营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基上，细菌在30℃培养48小时，霉菌和酵母菌在25℃培养72小时。
8计数和报告用放大镜观察逐片计数，纯化水以每1ml供试品的菌落数为报告数，注射用水以100ml供试品的菌落数为报告数。
PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的配制1用途稀释液,冲洗液.2配方蛋白胨1.0g/l ,氯化钠4.3 g/l ,磷酸二氢钾3.5 g/l,磷酸氢二钠7.23 g/l。
3用法取本品质16.2xx,加蒸馏水(PH为6.6)1000ml,加热完全溶解后,校正PH值7.02,滤清、分装、灭菌。
倘若PH值偏差，用,磷酸二氢钾或磷酸氢二钠调节至7.02(灭菌后会降低0.02)。
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纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
纯化水微生物限度检测
如果取10ml，两片膜共长1000个菌以下并不定是不合格的。
因为取水10ml，只能每次取5ml，各用于两片膜的过滤，每张膜只能培养出细菌或霉菌，不能同时出细菌和霉菌，所以结果计算时体积只能算5ml，按5ml计，两片膜有1000个，则每1ml有200个了所以应判为不合格，只有在500个以下才能算合格的。
应该说05年版药典的标准比00年更为合理，因为采用薄膜过滤法，取样量可以加大(平板法时只取1ml)，更能培养微生物，对于检验更有代表性。
一般不可能平板计数法不合格，而采用过滤法确能合格，取样量加大后，培养出微生物的机率更大。
若相反，要查一下原因，是不是检测有问题。
采用薄膜过滤法可以通过验证来确定取样量，也并不一定取5-10ml，若纯化水中含微生物量较少，则取样量可加大，但不能培养出太多菌落导致无法点计，影响计数结果。
若含微生物较多，则取用量可减少，总之，在不影响计数的前提下，尽可能加大取样量。
我们公司是取水25-50ml。
供参考，我们是采用平板法时，一般都没有培养出菌落。
另采用薄膜过滤法可以不必加无菌水稀释，直接滤过即可。
纯化水微生物限度
纯化水微生物限度滤膜法微生物检测：将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。
样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。
然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
滤膜法的优点：- 与直接法比较，可以检测大量的样品- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可用平皿法检测纯化水的微生物限度摘要：目的探讨平皿法检查纯化水微生物限度的可行性。
方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录平皿法和薄膜过滤法同时时纯化水进行微生物限度检壹并作出比较。
结果平皿法操作简便，菌落清晰．准确可靠。
结论平皿法检测纯化水微生物限度是可行的，尤其适用药厂、医院开展此项检验。
关键词；纯化水；微生物限度；平皿法；薄膜过滤法纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水的优劣，直接关系到药品质量。
《中华人民共和国药典》2005年版规定其微生物限度检查采用薄膜过滤法。
并规定其细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得过100个。
由于此法操作较繁，滤膜较小(直径只有50mm)，菌落多时清晰度欠佳，影响计数的准确性。
笔者采用平皿法进行比较，该法操作简便，菌落清晰，计数准确，效果较为理想。
1 材料和仪器1．1 样品来源 19批纯化水系辖区内7家制药厂生产的为微生物限度检查验证用送样检品。
其中用盐水瓶盛装的12个批次，三角烧瓶盛装的7个批次。
1．2 培养基和仪器设备1．2．1 培养基：营养琼脂培养基批号050401，玫瑰红钠琼脂培养基批号050202，蛋白胨批号050523均为北京三药科技开发公司生产。
纯化水的微生物限度检查方法验证
微生物限度检查方法验证——纯化水的微生物限度检查方法验证验证方案制定人：部门：日期：验证方案审核人：部门：日期：验证方案批准人：部门：日期：1验证目的：当建立纯化水的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌和酵母菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于纯化水的细菌、霉菌和酵母菌检查。
2验证方案：照《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J 方法。
2.1仪器与试药2.1.2仪器：STV3无菌检查薄膜过滤器（浙江宁海白石药检仪器厂），微孔滤膜（孔径0.45um,直径50mm）。
2.1.3试药：2.1.4培养基：营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基。
来源：北京三药科技开发公司生产中国药品生物制品检定所监制2.1.5试液：生理盐水，pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。
（均按照《中国药典》2005版二部附录Ⅺ H、J要求配制）2.1.6对照菌株：大肠埃希菌[CMCC(B) 44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B) 63 501]、白色念珠菌[CMCC(F) 98 001]、黑曲霉 [CMCC(F) 98 003]。
来源：广州药物研究中心2.2对照菌液的制备：取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养琼脂斜面新鲜培养物各1环分别接种于15ml 营养肉汤培养基内，于30～35℃培养18～24小时后，稀释至1：105～1：107，，取1ml注入平皿中，注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后置30～35℃培养48h，进行活菌计数。
取白色念珠菌的玫瑰红钠琼脂斜面新鲜培养物1环接种于改良的马丁琼脂培养基内，于25～28℃培养24～48小时后稀释至1：105～1：106，取1ml注入平皿中，注入约45℃的玫瑰红钠琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后置25～28℃培养72h，进行活菌计数。
取黑曲霉的玫瑰红钠琼脂新鲜培养物1环接种于改良的马丁琼脂培养基内斜面中，于25～28℃培养5～7天后，用3～5ml0.9%的无菌氯化钠溶液洗脱。
33制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度 SMP-QA-033. 00
1目的
为保证制药用水符合GMP要求，对制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度作出具体规定，特制订本管理制度。
2 范围
制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度
3 职责
质量管理部QA、QC、工程设备部。
4 规程
1 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》的要求，对制药用水微生物进行监测，以保证符合生产要求。
2 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水。
由于饮用水送疾病预防预防中心检验，不需公司监控。
3纯化水：按纯化水质量标准中国药典2010版二部检验
4如果测定数据一旦达到警戒限度值，表示超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准值。
如测定数据一旦达到纠偏限度值，必须采取措施。
5 实验数据超限后，采取：
按纯化水管道、贮罐清洗、消毒标准操作规程，将管路、贮罐中的余水全部排
宁波双伟制药有限公司标准管理规程
进行下一步操作；如不合格，进行下述操作；
按纯化水贮罐及管道清洗、消毒管理制度进行操作，处理好后重新检验，如合格，则可以用于生产，如不合格，上报公司领导，召开专题质量分析会讨论。
变更历史：。
纯化水微生物限度
纯化水微生物限度纯化水微生物限度纯净水一直被认为是一种非常纯洁的水，这种水通常经过多道过滤和杀菌处理后制成，免受细菌、病毒和其他污染物的影响。
然而，即使在这种精心处理下，这种水中仍然可能会存在微生物。
因此，对于纯化水流出的微生物含量，需要进行严格的微生物限度检测。
微生物限度测试是指用于检测一种物质或产品中微生物数量的方法。
无论是工业领域中还是生活中，这种测试都是必须的。
毕竟，微生物极易污染食品、药品等领域的产品，从而对人体健康造成风险。
在纯水的生产中，微生物的检测是非常重要的，以确保该纯净水符合消费者的期望，并不会对人体健康造成任何影响。
纯化水中的微生物通常分为条件致病菌和微生物总数两类，严格来说，测试方法也有区别。
一般情况下，微生物限度测试对微生物的检测方法通常分为两类：定量测试和定性测试。
其中，定量测试主要是通过某些方法来确定在一个单位体积的样品中存在的微生物数量。
而定性测试则用于鉴定样品中存在的微生物种类。
在测试中，微生物限度是指许可的最大微生物污染限度。
这个标准是通过广泛的分析研究得出的，考虑到人体健康，通常确保水中微生物的数量达到或低于限度标准。
微生物限制测试方法微生物数量测试是通过微孔过滤或膜过滤的方法实现的。
测试前，先将其他可能影响测试结果的物质从样品中清除，如有机物、重金属等。
同时，也需要确保测试环境无菌，以防止来自其他来源的污染。
有许多方法可以用来测试水中微生物的数量，包括经典培养方法、膜滤法、逆渗透法、带电滤膜法等。
其中，经典培养法基于样品中微生物的数量可以在营养琼脂平板上形成的生长菌的数量来计算微生物的数量。
另外，PCR和荧光定量PCR也是常用的微生物测试方法。
PCR是利用酶处理编码基因组重复的DNA片段，这些片段往往存在于微生物基因组中，从而得出微生物数量。
荧光定量PCR可以通过将DNA序列标记成不同的颜色来来区分不同微生物的种类。
需要注意的是，由于不同的测试方法可能具有不同的检测灵敏度以及检测对象的差异，因此微生物限度的标准也可能会不同，这需要在测试前进行明确定义。
生产车间纯化水检测质量标准
1.目的
建立本公司生产车间的纯化水质量标准。
2.范围
适用于本公司生产车间的纯化水质量检测。
3.职责
检测人员执行改标准，质量管理部对此监督执行。
4.程序
本标准依据《中国药典2010第二部》制定。
4.1纯化水的质量合格标准如下表：
项目合格标准
性状无色澄明液体，无色，无味。
酸碱度加甲基红不显红色，加溴麝香草酚蓝不显蓝色。
硝酸盐≤0.06μg/ml
亚硝酸盐≤0.02μg/ml
氨≤0.3μg/ml
重金属≤0.1μg/ml
不挥发物≤1mg/100ml
总有机碳≤0.50mg/L
微生物限度≤100个/ml
易氧化物加稀硫酸和高锰酸钾溶液煮沸后粉红色不得完全消失
附：纯化水电导率质量标准。
在温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定。
纯化水温度和电导率限度表：
温度（℃）电导率（μS/cm）
0 2.4
10 3.6
20 4.3
25 5.1
30 5.4
40 6.5
50 7.1
60 8.1
70 9.1
75 9.7
80 9.7
90 9.7
100 10.2
4.2厂内控制标准同法定规格标准。
4.3取样：制水点及用水点分别抽样检测。
4.4检测周期：制水点一周检测一次；用水点每周轮流检测，但每月各用水点至少采样检测一次。
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纯化水微生物限度
第一篇：纯化水微生物限度的意义及相关标准
纯化水作为一种高纯度水，广泛应用于制药、化妆品、食品等领域。
然而，由于其生产工艺的限制以及存储条件的不同，纯化水中可能存在微生物污染，对使用后的产品品质和安全性产生极大影响。
因此，为了确保纯化水质量，需要建立微生物限度标准，对纯化水中的微生物进行检测和控制。
本文就对纯化水微生物限度的意义及相关标准进行探讨。
1. 纯化水微生物限度的意义
纯化水微生物限度的建立，可以保证纯化水的质量，把纯化水使用的过程中的风险控制在一定范围内。
其意义如下：（1）保证产品的高质量
纯化水广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，其质量直接影响到后续产品的质量。
由于微生物的污染会导致产品品质的下降和稳定性的降低，而纯化水微生物限度的建立可以防止这种情况的发生，保证产品的高质量。
（2）营造安全的工作环境
对于制药、化妆品等高风险行业，纯化水微生物限度的建立可以在一定程度上降低员工的工作风险和安全隐患，营造安全的工作环境。
（3）切实维护客户利益
对于各个行业从业者而言，客户利益是重中之重。
纯化水微生物限度的建立可以保证纯化水的质量，从而维护客户的合法权益。
2. 纯化水微生物限度的检测标准
国内外对纯化水微生物限度的检测标准均有详细规定，
主要包括药典标准和相关法规及行业标准。
下面分别介绍如下：（1）药典标准
《中华人民共和国药典》（2015年版）规定了注射用水、纯化水和蒸馏水等药用水的微生物限度。
其中，注射用水的微生物限度为：总细菌数（TAMC）不超过10 CFU/mL，酵母菌和
霉菌数（TYMC）不超过10 CFU/mL；纯化水的微生物限度为：TAMC不超过100 CFU/mL，TYMC不超过10 CFU/mL；蒸馏水的
微生物限度为：TAMC不超过100 CFU/mL，TYMC不超过10
CFU/mL。
（2）相关法规及行业标准
对于纯化水微生物限度的检测标准，国家卫生部于2002
年发布了《医疗机构感染管理规定》，规定了医疗机构制备药用水的质量要求及微生物限度，其中，纯化水的微生物限度为TAMC不超过100 CFU/mL，TYMC不超过10 CFU/mL。
此外，美国药典（USP）也针对纯化水微生物限度的检测
制订了若干个标准，包括监测方法、检测材料、微生物限度标准等，并将其作为药品质量控制的重要依据。
3. 结语
纯化水作为高纯度水之一，其质量直接关系到后续产品
的质量及用户的健康安全。
纯化水微生物限度的建立可以防止微生物污染，维护产品的高质量和客户的合法权益，同时也有助于营造安全的工作环境。
国内外相关标准的制订与完善，为纯化水微生物限度的控制与检测提供了有力的依据和保障，推动了纯化水质量的不断提升。