工作环境与产品清洁控制程序
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修改页
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
对生产作业环境和产品清洁要求进行规范，使产品的生产环境和清洁符合规定之要求
ຫໍສະໝຸດ Baidu2.范围
适用于本公司医疗器械的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3.职责
3.1研发部和生产部根据产品和国家相关的要求制定工厂生产区域、实验室和仓库的环境要求。
4.6.2产品清洁可以采用擦拭、用工艺酒精清洁的方式；
4.6.3若清洁采用擦拭的方式时，应选用对产品表面无残留，对人体无毒的溶剂，必要时由研发部对清洁溶剂进行无毒验证，合格后方成可使用；
5.相关文件
5.1《一般生产区管理卫生管理规范》CR-QS-011
6.相关记录
《员工健康档案》QR-054
《清洁记录表》QR-055
4.1.1研发、生产部根据产品和国家相关的要求制定工厂生产区域、实验室和仓库的环境要求。
4.2人员要求
4.2.1人力资源部根据岗位要求制定各岗位人员的健康要求，并定期组织人员检查身体，建立《员工健康档案》。
4.2.2对其他非工作人员如外来维修人员或参观人员，应由厂方人员带领方可进入生产区域。
4.3清洁要求
3.2质量部负责制定环境检查监测要求和頻次，对工厂生产区域、实验室和仓库进行定期监视和测量，并保存监测记录。
3.3人力资源部负责组织员工体检，建立员工健康档案。
3.4人力资源部负责对新入职员工进行工作环境卫生知识的培训。
3.5各相关部门负责对所在区域的环境卫生进行清洁和记录。
4.工作程序
4.1环境要求
本公司产品没有特殊环境要求，按照《一般生产区管理卫生管理规范》的要求对生产区、实
验室和仓库进行清洁，并记录《清洁记录表》。
4.4检查
质量部不定期对生产区、仓库和实验室的卫生、环境监控及静电防护情况进行检查，对不符合规定要求的区域或行为责令其及时纠正。
4.5产品清洁的控制
4.6.1产品最终包装前，须对产品进行基本的清洁；
文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
对生产作业环境和产品清洁要求进行规范，使产品的生产环境和清洁符合规定之要求
ຫໍສະໝຸດ Baidu2.范围
适用于本公司医疗器械的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3.职责
3.1研发部和生产部根据产品和国家相关的要求制定工厂生产区域、实验室和仓库的环境要求。
4.6.2产品清洁可以采用擦拭、用工艺酒精清洁的方式；
4.6.3若清洁采用擦拭的方式时，应选用对产品表面无残留，对人体无毒的溶剂，必要时由研发部对清洁溶剂进行无毒验证，合格后方成可使用；
5.相关文件
5.1《一般生产区管理卫生管理规范》CR-QS-011
6.相关记录
《员工健康档案》QR-054
《清洁记录表》QR-055
4.1.1研发、生产部根据产品和国家相关的要求制定工厂生产区域、实验室和仓库的环境要求。
4.2人员要求
4.2.1人力资源部根据岗位要求制定各岗位人员的健康要求，并定期组织人员检查身体，建立《员工健康档案》。
4.2.2对其他非工作人员如外来维修人员或参观人员，应由厂方人员带领方可进入生产区域。
4.3清洁要求
3.2质量部负责制定环境检查监测要求和頻次，对工厂生产区域、实验室和仓库进行定期监视和测量，并保存监测记录。
3.3人力资源部负责组织员工体检，建立员工健康档案。
3.4人力资源部负责对新入职员工进行工作环境卫生知识的培训。
3.5各相关部门负责对所在区域的环境卫生进行清洁和记录。
4.工作程序
4.1环境要求
本公司产品没有特殊环境要求，按照《一般生产区管理卫生管理规范》的要求对生产区、实
验室和仓库进行清洁，并记录《清洁记录表》。
4.4检查
质量部不定期对生产区、仓库和实验室的卫生、环境监控及静电防护情况进行检查，对不符合规定要求的区域或行为责令其及时纠正。
4.5产品清洁的控制
4.6.1产品最终包装前，须对产品进行基本的清洁；