毕业论文：生物药品行业分析报告记录

毕业论文：生物药品行业分析报告记录

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3 题 目 生物药品行业分析报告

学 院 管理学院

专 业 工商管理专业

班 级 工商1003班

毕业论文

目 录

1. 生物药品行业基本状况 1

1. 1生物药品行业简介 1

1.2 生物药品行业特征 3

2. 生物药品行业演化及发展趋势 5

3. 1全球生物药品行业发展状况 5

4. 2我国生物药品行业发展状况 9

2.3 全球生物药品行业发展新趋势 12

5. 行业环境分析 14

5.1. pest 分析 14

5.2. o/t 分析 18

6. 行业竞争态势分析 20

7. 1行业竞争格局及市场化程度 20

4.2 波特五力分析 20

8. 行业成功的关键因素分析 23

8.1. 研究开发能力 23

8.2. 人才 23

8.3. 资金实力 23

8.4. 产品市场规模 24

9. 行业竞争的特点归纳总结 25

9.1. 行业竞争的特点 25

10. 2行业竞争的分析 26

7生物药品业技术进步与创新分析 28

11. 1技术进步与技术创新 28

12. 2生物药品业技术进步与创新 28

8生物药品典型企业分析 33

13. 1江苏吴中简介 33

14. 2商业模式分析 34

15. 3公司战略及其特点分析 35

16. 4基本竞争战略及特点分析 44

17. 生物药品业企业如何提升企业竞争优势 48

18. 1提升竞争优势策略 48

19. 2提升竞争优势具体措施 50

20. 3小结 51

图目录

图1-1 生物技术药品研究、开发到市场的主要阶段 4

图2-1 2009-2012年我国生物药品业的销售收入及增速 9

图2-2 2009-2012年我国生物药品业的利润总额及增速 10

图2-3 2010-2011年我国生物药品行业资产按企业规模分布 10

图3-1 2008年4季度-2012年4季度全球gdp 增速走势 14

4 图3-2 2011年2季度-2012年4季度我国gdp 增速走势 14

图4-1 产业竞争力量分析 20

图8-1 商业模式的9个构成要素 33

图8-2 pest 分析模型 35

图8-3 国内生产总值同比增长速度 36

图8-4 波特五力模型结构 43

图9-1 生物药品企业融资渠道示意图 48

表目录

表2-1 生物药品的发展史 6

表8-1 我国2012年生物药品业统计资料 37

表8-2 第六次全国人口普查全国人口中结构状况 38

生物药品行业分析报告

1. 生物药品行业基本状况

1. 1生物药品行业简介

现代生物技术从70年代开始异军突起，近二十年来发展极为神速，并日益影响和改变着人们

的生产和生活方式。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四

大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。

以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日

益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）

来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的

统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或

重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过

程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。包括基

因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴

的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重

组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）dna 连接，

然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白

质。

根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法、基因治疗、基因学、基因工程、重

组化学、检测技术、试剂、单克隆体/多克隆体、光激活制癌、癌苗、发酵等。

目前，人类60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进

行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。

生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。

即利用克隆技术和组织培养技术，对ｄｎａ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药

制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分

离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包

括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及

基因工程产品（dna 重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基

因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健

康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。

生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研

制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生

物疫苗和生物诊断试剂。

5 生物技术药物是指采用dna 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、抗体

或核酸类药物。因此生物技术药物一般可分为三大类:重组蛋白质、治疗性抗体和核酸药物

(t}j 。纵观生物工程药业的发展，可大体将其分为三个阶段:第一阶段(1980-2000年):生物

工程药业的起始阶段，主要特点是之前创立的各种技术不断得到完善，逐步向实用化发展。最

主要的标志是1982年世界上第一个基因工程药品—重组人胰岛素投向市场，从而拉开了生物医

药产业革命的序幕。继重组人胰岛素上市后，重组人生长激素于1985年获得美国药品和食品

监督管理局(fda)批准，重组人a 干扰素于1986年获得批准，重组乙肝疫苗于1987年获得

批准，促红细胞生成素于1989年获得批准。生物技术的重大突破和应用让人振奋，各国政府

提供优惠政策和企业界纷纷投入巨资，促进生物技术产业的发展。从第一个上市的生物药品一

一elly lilly 公司的重组人胰岛素,到1999年，生物技术药品占年上市新药的2096，已

有4个产品的销售额超过10亿美元，全球上市的近100个生物技术药品总销售额突破了200

亿美元，到2000年已占20%-25%,1982-2000年间，根据美国生物技术产业组织(bi0)的

统计，全球己有116种生物技术药物投放市场，369个生物技术来源的药物进入临床开发阶段，

2600多种处于实验室或早期临床观察阶段。目前我国也有20种生物技术药物投放市场，近

30种已进入临床试验开发阶段。生物工程技术正逐步迈向产业化的历程。第二阶段

(2000-2020年):生物工程药业大规模产业化的开始阶段。其主要特点是大量生物技术药品投

向市场，产业己初具规模。由于破译了人类基因草图，生物技术的发展进入后基因组时代，由

此推进了生物医药产业的发展。到2002年止，美国已经批准的生物技术药物和疫苗共141个，

适应症达220种，使3.25亿患者受益。第三阶段(预测2020年之后):生物工程药业大规模

产业化的成熟阶段。当生物技术直接和它间接带动的产业，能够占到gdp 的50%的时候，我们

就说生物经济时代到来了。

生物医药产业的发展正在引发整个医药工业的重大变革。现在生物技术引入医药产业将从预

防、疾病诊断、药物制造、生物治疗等方面，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，对人

类的健康产生深远的影响，并全面提升生活质量，它的应用扩大了疑难病症如sars 、艾滋病

和癌症等的研究领域，使原先威胁人类生命的重大疾病得以有效控制。生物药业因其涉及国民

健康、社会稳定和经济发展，具有巨大的科研价值和显着的经济效益，其高速的成长性和广阔

的发展空间，而被誉为“朝阳产业”。

世界著名经济学家及管理大师保罗等均预测，将来经济成长有赖于生物医药科技之发展，正是

由于生物科学和生物技术的快速发展与演进，使得人类基因测序提早公布，面对基因科技的发

展，其所带来的生物医药产业将是知识经济革命中最典型的明星产业。随着人类基因组图谱的

破译，将有力地促进生物药物的研发。环顾当前世界各国，无不对之全力以赴，均希望籍于生

物医药产业的发展，形成强大的火箭式推动力加速经济的发展。生物医药产业正进入一个以知

识为基础的新经济时代。

1.2 生物药品行业特征

1.

。

经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组dna 技术扩展到较为广泛的领域，目前人

类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。

2. 2我国生物药品行业发展状况

2.2.1我国生物药品行业历史沿革

我国早在1983年成立了中国生物技术发展中心，1986年3月，开始实施国家高技术

研究发展计划(即“863”计划)，2004年国务院还专门成立了“国家生物技术研究开发与促进产

业化领导小组”，加强对国家生物技术及其产业工作的领导。“十五”期间，我国生物技术领域

的科技经费增长近4倍，进入临床的药物数量增长了8倍，已建成各类生物技术重点实验室和

工程研究中心约200个。“十一五”规划期间，国家将加大对生物科技的投入，包括生物医药在

内的投资额达到100亿元；最近制定了《生物产业发展“十一五”规划》，这是我国第一次将生

6 物产业作为国民经济和社会发展的一个重要战略产业进行整体规划部署，作为我国首个生物产

业发展五年规划，在“十一五”期间，我国生物产业要实现四大目标，即要进行产业结构优化升

级，培育一大批创新型中小生物企业，形成10个左右销售收入超100亿元的大型生物企业;

重点推进京津冀、长江三角洲、珠江三角洲地区的综合性生物产业基地及若千专业性生物产业

基地建设，形成8个产值过500亿元的生物产业基地;产业规模要快速增长，2010年生物产

业增加值达到5000亿元以上;在此基础上，2020年全国生物产业增加值突破2万亿元，努力

把生物产业发展成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。我国在推进生命科学研究

采取了一系列的措施，取得了不少的成果，据不完全统计，目前，我国有3万多名专门研究人

员，论文总体水平达到世界第8位，2005年有数十篇论文在nature ,science 及其系列高

水平综合性科学刊物发表，一大批研究成果获得专利或新药、新品种证书，如转基因植物种植

面积居世界第三，p53注射液是世界上第一个批准上市的基因治疗和细胞治疗药物，sars 疫

苗在世界上第一个完成了i 期临床试验。这些研究成果在一定程度上不仅提高了生命科学领域

的国际影响，而且也促进了我国生物产业的发展，使我国取得了大量价值较高的科研成果同时，

己初步形成了生物产业发展格局，生物产业己初具规模，下图为2009-2012年以来我国生物

药品制造业销售收入、利润总额及增速：

图2-1 2009-2012年我国生物药品业的销售收入及增速

图2-2 2009-2012年我国生物药品业的利润总额及增速

由于我国生物药品行业起步较晚，上游技术同国外相比落后5年，下游技术却比国外至少相差

15年，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低，行业仍以中小型企

业为主，大型企业占比偏低。2011年全年，我国生物药品制造业中大型企业总资产占比仅为

5.51%，占比较前三季度下滑0.56个百分点。下图2-3为2010-2011年我国生物药品行业

资产按企业规模分布：

图2-3 2010-2011年我国生物药品行业资产按企业规模分布

2.2.2我国生物医药的最新发展动

鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动

向，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品，特别是

要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，增强技术革新创新和产品创新的能力，

逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说，今后我国生物医药的发展应

围绕以下几个方面重点展开：

（1）中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分

分离、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人体组织细胞迅速吸收，

达到祛病、健体、双向免疫调节的功能，更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此，

7 应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份，发展具有中国特色的生物技

术医药工业前景广阔。

（2）改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与

细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技

术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广

谱抗生素。

（3）大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与

单克隆抗体诊断试剂。

（4）开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与t —pa 等。

（5）开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我

不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所

谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组

织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年

7月正式投放市场。

（6）发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业

和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。

（7）人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目

前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前国

外已研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。

（8）血液替代品的研究与开发。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难

免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝

炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司

日前开发研3制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。

（9）人体基因组的研究。人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，

二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节

有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某

些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从

1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的

基因还不到4000个，只占人体基因组的3—4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。

（10）生物医药现代化剂型。为保证用药安全、有效和扩大品种的应用范围，开展高效、

长效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、剂量小的生物医药新剂型及一药多剂型的研究，

如缓释剂、控释剂、微囊制剂、脂质体制剂。开发多种给药途径:口腔粘膜给药、吸入给药、鼻

腔给药、透皮控释制剂研究等。

2.3 全球生物药品行业发展新趋势

专家普遍认为生物制药将成为二十一世纪医药领域新的高速利润增长点：

一、世界人口的快速增长意味着巨大的医药市场，生物制药也不例外；二、化学合成新药的周

期延长，开发新药的费用和难度越来越大，毒副作用严重，这些迫切需要寻找开发药物的新途

径；三、现代生物技术的飞速发展，dna 重组技术、pcr 技术、人类基因组学的研究进展等为

利用生物技术开发新药提供了坚实的理论基础和技术支持；四、当前危及人类生命最大的克

星——肿瘤、各种遗传病、自身免疫缺陷、hiv 、心血管等疾病，用现有的化学药物和天然药物

很能治愈，而生物技术和生物制药尤其是基因药物却为上述疑难疾病提供了希望并可能达到彻

底治愈；五、基因工程药物就其化学本质是多肽，蛋白质或核酸。这些物质用常规方法生产非

常不易，而用基因工程的方法制备，生产成本低，并且能大规模产业化。上述几大因素决定了

在二十一世纪以基因工程药物、疫苗和基因疗法等为主的生物技术药物的研制将会得到快速发

展，与化学药物和中药将形成三足鼎立的局面。有专家预言，在二十一世纪，将有50－70%的

新药来自基因工程研究。全球生物制药产业发展趋势如下：

1. 人类基因组计划:人类基因组草图成功绘制，推进人类基因及人类疾病的

8 破解进程。掌握了人类基因的序列，能够进一步知道细胞中的成千上万个基因的功能。破解人类基因的功能是生命科学和生物制药开发的一个方向。

2. 转基因植物及转基因动物:转基因植物是把来源于任何生物甚至人工合成的基因转入

植物。转基因动物，将正常人的基因片断导入动物体内，让这种基因在哺乳动物体

内表达，提取具有活性的分泌物质，获得大量廉价的珍稀药物；也可利用转基因动

物培养人体器官，解决人体器官移植供体短缺问题。

3. 个性化药品:个性化药物是指提供适合于某一特定病人的药物。生物技术使得我们能够

区别遗传物质形成过程中的细微差异，通过个性化药品提高每个病人治疗效果、避

免药物敏感性和副反应发生。

4. 基因治疗:基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内(器官、组织、细胞等)表达，

达到治病目的。国外临床研究主要集中在遗传病、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血

友病和囊性纤维化(cf)等上。基因治疗为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、病毒

性传染病(肝炎、艾滋病)、恶性肿瘤等开辟了广阔前景。

5. 平台技术:“平台技术”公司的产品是各种生物技术或方法，包括基因重组技术、细胞培养、

生物芯片、干细胞生物学、生物信息学、神经生物学技术等，这些技术可以使购买者加速或改进药物开发进程、成倍增加用于实验的化合物数量、优化新药的最佳结构或增强药效等。

6. 行业环境分析

6.1. pest 分析

6.1.1. 政治-法律因素

2005年10月11日 中国共产党十六届中央委员会第5次全体会议提出 要加快发展生物产业。2007年4月8日，国务院办公厅编制了《生物产业发展“十一五”规划》。2009年6月2日，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将生物医药和生物制药领域作为重点发展领域，要求加速生物产业规模化，集聚化和国际化发展。

根据国家“十二五”规划，战略性新兴产业将成为先导性、支柱性产业，生物医药产业 得到国家政策的支持，行业发展得到政策推动。国家新药创制重大专项重点支持的十大疾病： 恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神疾患、免疫性疾病、艾滋病、耐药性结核病、耐药的肿瘤、病毒、甲流。国家在从“八五”到“十二五”的连续五个战略规划中都将生物制药产业列为重点。“十一五”和“十二五”规划中均列明“重大新药创制”专项，分别投入66亿元、100亿元用于新药研发，而生物制药是这一专项扶持重点之一 。

为进一步促进和扶持生物制药行业健康发展，我国政府出台的相关政策 主要集中在三方面：一是《生物产业发展规划》和《全国海洋经济发展“十二五”规划》 的发布均惠及生物制药行业；二是国家发展改革委提高人血白蛋白的最高零售限价，通 过价格杠杆促进企业生产积极性，改善血液制品市场过于扭曲的供求关系；三是深交所 规范创业板上市公司从事药品、生物制品研发、生产、销售等业务的信息披露行为，提高信息披露的有效性，保护投资者的合法权益。

6.1.2. 经济因素

面对复杂严峻的国际经济形势和国内改革发展稳定的繁重任务，国民经济运行缓中企稳，经济社会发展稳中有进。初步核算，2012年全年国内生产总值519322亿元，按可比价格计算，同比增长7.8，其中，4季度增长7.9，较上季度回升0.5个百分点。在宏观经济增速缓中企稳的背景下，生物制药行业总产值增速逆势回升，较上季度加快3.7个百分点，且较医药行业增加值增速和国内生产总值增速分别高6.0和12.7个百分点。

2013年，我国经济呈现稳定回升态势，国内需求增长稳定有余但回升动力不足，新周期已开启，但仍在寻求新平衡的过程中。才长期来看，我国经济增长将不同以往，经济趋势增长率开始下移，同时经济运行的脆弱性有所增加，一个充满挑战和更加接近高收入社会的新阶段正在开启。

下图为2008年4季度-2012年4季度全球gdp 增速走势：

9

图3-1 2008年4季度-2012年4季度全球gdp 增速走势

下图为2011年2季度-2012年4季度我国gdp 增速走势：

图3-2 2011年2季度-2012年4季度我国gdp 增速走势

国家药监局南方医药经济研究所专家认为，从宏观经济因素看，全球经济复苏，特别是美欧经济增长加快，对我国医药产品出口有利，对我国医药经济将起积极的拉动作用。国内经济的快速增长必将带动医药需求的增长，从而促进医药经济的快速增长。近几年，医药作为朝阳产业已成为投资热点，大量业外资金的投入也随着宏观经济的增长将不断增加，而这些资金不可能是短期资金，其后续投入将源源不断，这对医药经济的持续增长将起到有力的推动作用。

加入wto 之后，我国的生物制药工业将面临新的挑战， 特别是知识产权保护的加强将对生物制药产生较大的冲击。与发达国家相比，我国的生物制药只是处于起步阶段。生物制药作为典型的高新技术产业仍有一定的保护过渡期，但加快扩大开放是大势所趋，更为突出的问题是，执行trips 协定将给以仿制为主的生物制药企业带来较大冲击。与化学药品相比，生物制药中开发新药所需投入的费用更大、时间更长。

6.1.3. 社会因素

城乡居民收入较快增长，强化医药消费能力。作为典型的消费驱动型行业，人口因素对医药行业需求影响较大。保险、医疗保健制度的实施，药品需求量迅速增长。而进口药品需求殷切，国内制药业面临内外竞争，成长堪虑。在我国经济增速缓中趋稳的背景下，社会人口老龄化以及农村人口城镇化等客观因素保证了医药需求的确定性增长，城乡居民支付能力提升以及自我保健意识增强等主观因素强化了医药消费的能力和意愿。国家统计局数据显示，2012 年上半年，城镇居民人均可支配收入同比名义增长 13.3，增速较上年同期加快 2.1 个百分点；农村居民人均现金收入同比名义增长 16.1，增速较上年同期回落 1.3 个百分点。 财政投入支持力度较大，助力医药需求释放。我国医药需求不仅包括医疗需求，还包括公共卫生等方面的需求，因此国内医药需求释放还有赖于政府层面的持续投入。财政部数据显示，2012 年 1-6 月，国家财政对医疗卫生领域的支出为 3111 亿元，同比增长 26.8，增速较上年同期回落 34.6 个百分点，但仍比财政支出增速高 5.5 个百分点。此外，财政投入支持力度较大有助于医药卫生体制改革的连续性和稳定性。国务院医药卫生体制改革办公室数据显示，截至 2012 年 6 月底，中央财政已下达医药卫生体制改革专项补助资金 1730亿元，完成年初预算的 89，共累计拨付 1906 亿元。另一方面，对外开放程度的增加，需求具有国际化发展趋势，有利于我国产品国际竞争力的提升。

生物工程药品可以分为三大类：基因工程药物、基因重组疫苗、诊断或治疗用单克隆抗体。从用途上讲，生物药品开发的重点主要集中在治疗心血管疾病、糖尿病、肝炎、肿瘤、免疫性疾病、抗感染、抗衰老和计划生育等方面的新药物。在老龄化加重的几天，这些药物正好可以受到广泛的欢迎。

随着人们环保和健康意识的增强，生物工程的药品有可能在某些方面受到人们的质疑，比如抗生素是否会影响人们健康，废弃药品会否造成环境污染。

6.1.4. 技术因素

生物学，医学，基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物的发展为生物制药进步提供了坚实的基础。

计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。 近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在以下突出矛盾有待解决。

（1）新产品的研究开发能力薄弱

在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内已上市的基因工程药品中，除a1b 型干扰素(ifn-a1b)为国际首创外，其它均为仿制或跟踪产品。究其原因，一方面是由于我国长期缺乏创新的激励机制，导致大多数厂家的创新精神不够；另一方面是由于企

10 业r&d 投入太少，我国企业r&d 投入一般只占销售额的2~5%，而国外的这一比例一般达到12~15%。这种以仿制为主的发展模式存在着知识产权问题的潜在威胁，目前我国大多数生物制品没有知识产权，因而不能进入国际市场进行竞争，而且在我国加入世界贸易组织后，生物工程药品的知识产权问题将会成为争论的焦点之一。客观的说，我国生物制药企业直接技术研发资金投入不足仍将是长期存在的事实，目前拥有独立的研发机构与人才积累的医药企业将获得更多的技术与产品的竞争优势，从而成为未来医药行业增长的主力。

（2）生物技术的产业化水平低

造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程；其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的“上游开发”和生产车间大规模生产及市场推广的“下游工程”，并且就实生物技术的产业化来讲，“下游工程”比“上游开发”更显得重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中“上游开发”仅比国际水平落后3-5年，而“下游工程”却至少相差15年以上。

（3）市场开拓乏力

目前我国许多生物制药企业开发市场的投入严重不足，这一方面有竞争意识不强、眼界不够开阔的原因，更重要的原因在于企业规模偏小，可动用资金过少。国外公司的某些做法就很值得我们品味。1989年，美国基因技术公司（amgen ）为了将epo 打入中国市场，主动向我国卫生部赠送了10万支epo （1000u/支）。该批药品在全国一些大医院使用后，获得了极为满意的临床效果,amgen 公司也顺利拿到了进口许可证。到1992年，amgen 公司对华出口epo 一直采取“买一送一”的优惠政策，其目的不言而喻。

（4）重复投资过多，行业无序发展

由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，仅仅认识到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上项目，同一种产品往往很多家在搞。重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发。据粗略统计，仅1995~1997年，获卫生部新药批准文号的厂家数目，重组人白介素2(il-2)有10家，重组人促红细胞生成素(epo)有8家。

（5）我国批准上市的生物药品已有15个产品，同时还有人血清白蛋白、肝细胞生因子等10多种新的生物药品正处于临床前的研究开发中。目前国内已上市的基因工程药品中，除了alb 型干扰素（ifn －alb ）为国内首创之外， 其他的均为仿制或跟踪产品。由于整个生物制药行业以仿制为主，企业自身没有投入高额的开发费用，因而与美国生物制药业的全行业亏损相反，我国的生物制药工业是盈利的。

经过努力我国在基因技术等生物技术领域取得一些可喜进步，建立了一批技术队伍，但同国外相比，仍有差距，在将技术成果产业化方面，也存在严重不足。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。在资金、产品营销和管理方面普遍较为欠缺，不如化学和中药制药企业。加上医药行业的进入壁垒相对较高，医药的经营带有明显的技术性特征，易于形成行业垄断，这些都限制了大批生物医药企业的进一步发展壮大。

6.2. o/t 分析

6.2.1. o （opportunity 机会）分析

（1）宏观政策的支持

自从生物制药产业起步以来,政府十分重视其发展,将生物技术列入高新技术产业,享受税收优惠。国家科技攻关项目、国家自然科学基金、高技术研究与发展(863) 计划,都将生物医药作为重要发展领域之一。从第7 个五年计划开始,连续3 个五年计划,生物技术都被列入国家科技攻关项目;20 多年来,国家自然科学基金每年对生命科学和生物技术领域的资助都占其资助总额的1/ 3 左右;正在开发中的863 计划中,生物技术占民用领域经费总额的1/ 4 以上,并重点组织实施了“功能基因组及生物芯片研究”重大专项,对生物芯片的系统研发给与了倾斜性支持。