眼科各项标准操作规程#
门诊眼科操作规程
门诊眼科操作规程门诊眼科是眼科医院中最常见的一种门诊，在门诊眼科工作中，为了确保医生和患者的安全、顺利就诊，提高工作效率，有一些常规的操作规程需要遵守。
一、门诊接待规程1. 携带工作证和工作牌，确保身份的合法性。
2. 接待患者时要微笑，以和蔼的态度询问患者来意，及时为患者分配医生。
二、门诊就诊规程1. 医生接待患者时先询问患者主诉，针对病情进行必要的详细询问，记录病史和检查结果，包括症状、病程、既往眼病、家族史等。
2. 进行一般检查，包括测量视力、眼压、裂隙灯检查等。
3. 根据病情进一步进行特殊检查，如角膜地形图、眼底检查等。
4. 若需要配镜，根据验光结果进行配镜检查。
5. 根据患者的检查结果作出诊断，给予相应的治疗和建议。
6. 口授或书面总结诊断、治疗方案、注意事项等。
三、检查设备和用品的使用规程1. 使用裂隙灯检查时，保持设备的清洁，及时消毒、清洗工作台和眼镜支架。
2. 使用验光仪时，保持仪器的准确性，定期进行校准。
3. 使用角膜地形图时，保持设备的干净、消毒，仪器按要求进行校准。
四、药品管理规程1. 准确登记患者的基本信息、诊断和治疗药品的名称、规格、数量等相关信息。
2. 药品数量要准确计算，每次发药前要核对患者的个人信息，确保药品的安全性。
3. 根据医生的建议和处方要求，发放合适的治疗药品。
五、医疗废物管理规程1. 清理治疗无菌纱布、失效的药品、一次性使用的器械等医疗废物时，要按照规定进行分类和处理。
2. 严格遵守医疗废物管理的相关规定，确保废物不会对环境和人体造成危害。
六、文书管理规程1. 录入患者相关信息时，要准确无误，包括个人信息、病史、诊断等。
2. 对于治疗过程和结果的记录，要详细、完整、准确，包括检查结果、治疗方案、反馈等。
七、消防安全规程1. 应熟悉门诊区域的消防设备位置和使用方法，保持通道畅通，避免堆放杂物。
2. 定期进行消防演练，确保医务人员和患者的安全。
八、个人卫生规程1. 保持自身良好的健康状况，不患传染性疾病或具有传染性的眼科疾病时应请假。
眼科医院安全操作规程内容
眼科医院安全操作规程内容
《眼科医院安全操作规程》
一、前言
眼科医院是一个专门处理眼部疾病和眼部手术的地方，因此必须严格执行安全操作规程，确保医院内的员工和患者的安全。
本规程旨在规范医院内的各项操作，防范意外事件的发生。
二、安全操作规程
1. 医院内部环境安全：医院内部的地面、楼梯、走廊等公共区域必须保持干净、整洁，避免出现滑倒或绊倒的危险。
通道必须畅通无阻。
医院内必须定期进行安全检查，确保各种设施和设备的运行正常。
2. 感染控制：医院内所有人员必须严格遵守感染控制措施，包括手部卫生和个人防护装备的正确使用。
医院内的医疗设备必须严格按照消毒和灭菌规程进行操作，确保患者和员工的安全。
3. 医疗废物处理：医院内的医疗废物必须按照规定的程序进行分类、分装、储存和处理，以防止传播感染和污染环境。
4. 紧急情况处理：医院必须制定应急预案和紧急疏散计划，确保在火灾、地震、爆炸等紧急情况下，员工和患者的安全得到保障。
5. 医疗设备使用：医院内的医疗设备必须按照规定的程序进行维护和保养，确保设备的安全运行，避免因设备故障导致意外
发生。
6. 用药安全：医院内所有用药必须按照开药、配药、使用和处置的规定进行操作，确保患者用药安全。
7. 手术安全：医院内的眼部手术必须严格按照手术安全规程进行操作，确保手术过程中患者的安全。
三、结语
眼科医院是一个重要的医疗机构，安全操作规程对于医院的正常运行和患者的安全至关重要。
医院内的每一位员工都必须严格遵守安全规程，确保医院内部的安全环境。
同时，医院必须定期进行安全检查和演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
眼科手术安全操作规程
眼科手术安全操作规程眼睛是人体最为敏感的器官之一，因此眼科手术的安全操作对于患者的健康至关重要。
无论是激光手术、白内障手术还是视网膜手术，都需要医生和护士严格按照规程进行操作，以保证手术的安全和成功。
本文将介绍一份眼科手术安全操作规程，以提醒医务人员在手术过程中注重细节，确保每个环节的可靠性。
一、术前准备在进行眼科手术之前，医生和护士应当对患者的身体情况进行全面评估，包括了解患者的过敏史、系统性疾病、药物使用情况等。
如果患者正在服用血液稀释剂等药物，应当提前告知医生，并在医生指导下适时停药，以避免手术过程中出血过多。
二、手术器械消毒手术器械的消毒是保证手术安全的重要环节。
医生和护士应当在手术之前对所有涉及手术的器械进行彻底的清洗和消毒。
无菌技术在眼科手术中具有重要意义，操作者必须穿戴好无菌手套、口罩和帽子，并保持手术台面、护士站以及周围环境的清洁，避免手术感染的发生。
三、眼部准备在手术开始之前，医生和护士应当确保患者眼部周围的清洁，以免手术时发生感染。
使用无菌盖片进行覆盖，以防止细菌沾染。
在手术中，医生需要使用护目镜和放大镜等工具来确保操作的准确性和安全性。
四、麻醉操作眼科手术过程中的麻醉操作需要严格掌握，以确保患者的疼痛感受最小化。
医生和护士应当在手术中注重患者的舒适度，并根据患者的具体情况选择合适的麻醉方式。
同时，在手术过程中需要随时观察患者的眼压、生命体征等指标，确保患者安全度过手术。
五、手术过程眼科手术需要医生和护士的密切配合，确保手术的顺利进行。
医生应当对手术过程中可能出现的情况进行充分预判，并准备好相应的处理方法。
护士要随时提醒医生手术步骤，特别是涉及到药物使用和设备操作的环节。
医生在手术过程中需要稳定手术环境，保持手术局部的不动，以确保手术的精准性。
六、手术后护理术后护理对于患者的康复至关重要。
手术之后，医生和护士应当及时安排患者的复查和随访，对术后疼痛、眼部感染等情况进行关注。
同时，患者也需要按照医嘱进行使用抗生素眼药水和防护措施，避免感染或其他并发症的发生。
眼科设备操作规程
眼科设备操作规程一、裂隙灯显微镜操作规程（一）操作前准备1、检查裂隙灯显微镜的电源、灯泡、目镜、物镜等部件是否正常。
2、调整座椅高度，使患者舒适地坐在裂隙灯前。
3、清洁患者眼部周围的皮肤，去除污垢和油脂。
（二）操作步骤1、打开电源开关，调节亮度和裂隙宽度。
2、让患者将下颌放在下颌托上，额头紧贴额带，调整眼位，使其与显微镜的光轴对齐。
3、先从低倍目镜开始观察，逐渐切换到高倍目镜，依次检查眼睑、结膜、角膜、虹膜、晶状体等部位。
4、观察时，缓慢移动裂隙灯的照明系统和观察系统，改变角度和焦点，以获得清晰的图像。
5、对于需要详细检查的部位，可以使用附加的特殊镜片，如前置镜、三面镜等。
（三）操作后处理1、关闭电源开关，整理好仪器的线缆。
2、用清洁布擦拭仪器表面，保持清洁。
二、眼压计操作规程（一）操作前准备1、检查眼压计的指针是否归零，探头是否清洁。
2、向患者解释测量眼压的目的和过程，消除其紧张情绪。
（二）操作步骤1、让患者坐在眼压计前，头部固定，双眼自然平视。
2、滴表面麻醉眼药水，如盐酸丙美卡因滴眼液。
3、选择合适的测量探头，一般常用的有 Goldmann 眼压计探头和非接触式眼压计探头。
4、对于 Goldmann 眼压计，将探头轻轻接触角膜中央，读取指针所指的数值。
对于非接触式眼压计，按照仪器的指示操作，仪器会自动测量并显示眼压值。
5、测量时，一般需要测量多次，取平均值以获得更准确的结果。
（三）操作后处理1、告知患者测量结果，并给予相应的建议。
2、清洁眼压计的探头，消毒备用。
三、眼底镜操作规程（一）操作前准备1、检查眼底镜的电源、灯泡、镜头等是否正常。
2、调整眼底镜的亮度和焦距。
（二）操作步骤1、让患者在暗室中坐好，眼睛平视前方。
2、检查者站在患者的右侧，右手持眼底镜，用右眼观察患者的右眼，左手持眼底镜，用左眼观察患者的左眼。
3、从距离患者眼睛约 20cm 处开始，逐渐靠近患者的眼睛，同时通过调节眼底镜的屈光度和光圈大小，观察眼底的视网膜、黄斑、视神经等结构。
眼科各项标准操作规程SOP
标准操作规程（SOP）目录眼科专业SOP制定和管理的SOPSOP编号：SOP-YK-001-1页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。
Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。
Ⅲ规程：1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。
该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。
2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。
然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。
3SOP制定后要有一周的审核时间。
注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。
4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。
5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。
6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。
例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。
7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和使用－YQGL；其他－QT。
8药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。
医院眼科操作规程
医院眼科操作规程1. 规程目的本操作规程的目的是确保医院眼科的日常操作遵循标准化程序，以提供安全、高效的眼科医疗服务，保护患者的健康和权益。
2. 操作准备2.1 医生和护士在进行眼科手术或操作前，必须穿戴干净整洁的手术服，并进行手部消毒。
2.2 手术室必须保持清洁、整洁，手术器械和设备要经过定期清洗和消毒。
2.3 在进行眼科手术或操作前，必须核对患者的身份信息和手术部位，并进行必要的术前评估。
3. 眼科手术操作规程3.1 在进行眼科手术前，医生必须对患者进行详细的术前咨询和解释，并取得患者的知情同意。
3.2 手术器械和设备必须经过严格的消毒和检查，确保其无菌并符合使用要求。
3.3 医生和护士在手术室内必须保持严密协作，遵循标准化的手术流程，确保手术操作的准确性和安全性。
3.4 手术过程中，医生必须随时注意患者的生命体征和手术部位的情况，并及时采取必要的措施进行处理。
3.5 手术结束后，医生必须向患者及家属进行手术结果的解释，并嘱咐患者术后注意事项。
4. 操作风险管理4.1 医院眼科必须建立完善的风险管理机制，定期开展风险评估和风险防控工作。
4.2 医院必须定期对医生和护士进行操作规程培训和考核，提高操作技能和风险意识。
4.3 医生和护士在操作过程中，必须严格遵守操作规程，如发现操作中存在风险或异常情况，应及时报告上级并采取相应措施。
5. 监督与改进5.1 医院眼科必须建立健全的监督机制，定期进行操作规程的检查和评估。
5.2 医院应积极收集患者的意见和反馈，及时处理和改进操作规程中存在的问题。
5.3 医院应定期组织操作规程的培训和交流会议，提高医务人员对操作规程的理解和执行能力。
6. 附则6.1 本操作规程的具体实施细则由医院眼科根据实际情况制定，并经医务委员会审批后生效。
6.2 本操作规程必须定期进行修订和更新，以适应医疗技术的发展和法律法规的变化。
以上为医院眼科操作规程的主要内容，旨在规范眼科手术和操作的流程，提高医疗服务质量和患者满意度。
护士眼科操作规程(3篇)
第1篇一、概述眼科操作规程是护士在进行眼科护理工作时必须遵循的操作规范，旨在确保患者安全、提高护理质量。
本规程适用于各级医院眼科病房、门诊及手术室等场所。
二、眼科护理操作基本要求1. 熟悉眼科各项规章制度、操作规程及常用药物知识。
2. 严格执行无菌操作原则，保持操作环境清洁、整齐。
3. 尊重患者，关心患者，耐心倾听患者诉求，做好心理护理。
4. 严密观察患者病情变化，及时处理突发状况。
5. 严格执行查对制度，确保患者用药安全。
三、眼科护理操作规程1. 视力检查（1）准备：视力表、视力灯箱、遮盖板、针孔板等。
（2）操作步骤：患者坐于视力表前5米处，护士用遮盖板遮盖非检查眼，检查者由上而下指点视力表上的视标，患者指出其视标的缺口方向，逐行检查。
2. 眼部冲洗（1）准备：冲洗液、冲洗器、眼罩、无菌棉球等。
（2）操作步骤：患者取坐位，护士用眼罩遮盖双眼，用冲洗器将冲洗液缓慢注入眼内，患者睁开眼使冲洗液充分冲洗眼部，冲洗完毕后用无菌棉球擦干。
3. 眼药水滴眼（1）准备：眼药水、无菌棉签、眼药水瓶盖、眼药水滴管等。
（2）操作步骤：患者取坐位，护士用无菌棉签擦拭眼药水瓶盖，将眼药水瓶倒置，用眼药水滴管将眼药水滴入患者眼内，滴入后用无菌棉签擦拭眼周。
4. 眼部按摩（1）准备：按摩油、按摩棒等。
（2）操作步骤：患者取坐位，护士将按摩油均匀涂抹于眼部，用按摩棒轻柔按摩眼部，按摩方向为顺时针或逆时针，按摩时间约5分钟。
5. 眼部清洁（1）准备：生理盐水、棉签、眼药水等。
（2）操作步骤：患者取坐位，护士用生理盐水清洗患者眼部，用棉签擦拭眼周，如有分泌物，可用眼药水清除。
四、注意事项1. 严格执行无菌操作原则，避免交叉感染。
2. 操作过程中注意观察患者反应，如有不适，立即停止操作。
3. 操作前与患者沟通，取得患者同意。
4. 操作后做好患者宣教，告知注意事项。
5. 定期进行眼科护理操作技能培训，提高护理质量。
本规程旨在规范眼科护理操作，提高护理质量，确保患者安全。
眼科临床诊治操作规程
眼科临床诊治操作规程眼科临床诊治操作规程眼科是专门负责眼睛疾病的诊断和治疗的科室，在临床工作中，严格遵守操作规程是保证患者安全和提高医学诊治水平的重要方法。
以下是眼科临床诊治操作规程的一般要求和常见步骤：术前准备：1. 确认患者的诊断和手术需求，仔细了解患者的病史、症状和体征。
2. 检查患者的眼部状况，包括视力、眼压、裸眼视力、眼底等。
3. 与患者充分沟通，解释手术的目的、过程和可能的风险，并得到患者的同意。
手术操作：1. 准备好手术所需的器械、药物和设备，并确保其正常运行和消毒。
2. 为患者进行局部麻醉或全身麻醉，根据具体情况选择合适的麻醉方式。
3. 进行手术准备全身消毒，戴好无菌手套和操作室具。
4. 使用眼科显微镜或手持放大镜等工具来操作，确保操作视野清晰。
5. 根据手术需求，进行不同类型的眼部手术，如白内障摘除术、眼内摄像术、玻璃体手术等。
6. 在手术过程中，根据需要给予止血、抗生素和润滑剂等药物。
7. 结束手术后，清理和消毒伤口，并进行适当的缝合。
8. 清点手术物品，确保没有留下任何纱布、手套等物品。
术后处理：1. 将患者转移到恢复室或病房，并监护其生命体征的变化。
2. 术后密切观察患者的症状和体征，及时检查复明度和眼部状况。
3. 根据患者的术后需要，提供相应的药物治疗和护理措施，如防感染、止痛等。
4. 与患者和家属进行术后指导，告知注意事项和可能的并发症。
5. 定期复查患者的眼部状况，并进行进一步的治疗和调整。
术中和术后注意事项：1. 严格遵守无菌操作规程，确保手术环境清洁和器械无菌。
2. 避免使用过期或破损的药品和器械，确保其安全和有效性。
3. 术中密切观察患者的病情变化，发现和处理可能的并发症。
4. 在术后密切观察患者的术后反应和恢复情况，及时处理并发症和不适。
5. 与患者和家属进行充分的沟通和交流，解答他们的疑问和担忧。
6. 定期评估和更新操作规程，不断完善诊治流程和提高医疗质量。
眼科设备操作规程
眼科设备操作规程一、裂隙灯显微镜操作规程（一）操作前准备1、检查裂隙灯显微镜的电源是否连接正常，灯泡是否正常亮起。
2、调整座椅高度和位置，使患者和操作者都能处于舒适的姿势。
3、清洁裂隙灯显微镜的镜头和工作台面，确保无灰尘和污渍。
（二）操作步骤1、让患者坐在裂隙灯显微镜前，将头部放置在头托上，并调整至合适的位置。
2、打开电源，旋转照明亮度调节旋钮，选择合适的照明强度。
3、选择不同的裂隙宽度、高度和角度，以观察不同部位和深度的眼部结构。
4、先从低倍放大开始，逐渐调整到高倍放大，对眼睑、结膜、角膜、虹膜、晶状体等进行依次检查。
5、检查过程中，可让患者转动眼球、眨眼或注视特定方向，以便全面观察眼部情况。
（三）操作注意事项1、操作时动作要轻柔，避免对患者眼部造成不必要的刺激和损伤。
2、保持显微镜的清洁，定期进行消毒和维护。
3、注意观察患者的反应，如患者感到不适或疼痛，应立即停止检查。
二、眼压计操作规程（一）操作前准备1、检查眼压计的工作状态，确保仪器正常。
2、让患者坐在眼压计前，保持头部稳定。
3、向患者解释检查过程，消除其紧张情绪。
（二）操作步骤1、选择合适的眼压计测量方法，如压平式眼压计或非接触式眼压计。
2、对于压平式眼压计，使用表面麻醉剂滴眼，将眼压计探头轻轻接触角膜，读取眼压值。
3、非接触式眼压计则让患者注视指示灯，仪器自动喷气测量眼压。
4、每次测量可进行多次，取平均值以获得更准确的结果。
（三）操作注意事项1、测量前要确认患者眼部无炎症、感染等情况。
2、严格按照仪器的操作说明进行操作，确保测量结果的准确性。
3、测量后告知患者可能出现的短暂视力模糊等正常反应。
三、眼底镜操作规程（一）操作前准备1、检查眼底镜的电量是否充足，调节装置是否灵活。
2、选择在暗室或光线较暗的环境中进行检查。
3、让患者散瞳（如有必要），以更好地观察眼底。
（二）操作步骤1、嘱患者注视正前方，操作者站在患者右侧，右手持眼底镜。
2、从距离患者眼睛约 20 厘米处开始，将光线投射到患者瞳孔中。
市中心医院眼科点眼水的标准操作规程(SOP)
市中心医院眼科点眼水的标准操作规程（SOP）
SOP编号：页数：3
制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）
生效日期：颁发日期：
修订登记：
审查登记：
一、目的
治疗、诊断、麻醉。
二、方法
1.坐位：患者坐位，头轻轻向后仰，双眼向上看，左手拇指轻轻把下睑分开固定于下眼眶，食指将上睑分开固定于上眼眶，不要按压眼球。
2.将眼药水滴于下结膜囊内1-2滴，轻轻提起上睑。
嘱病人闭眼转眼球约5分钟左右。
3.仰卧位同坐位。
三、注意事项
1.点眼时，眼药水瓶距眼2-3cm。
（太近造成污染，太远冲力不大）。
2.注意无菌操作，操作前要洗手。
3.眼药水不能直接滴于角膜上。
4.点刺激性强的眼药水或阿托品、匹鲁卡品类眼药时，注意压迫泪囊，以免吸收中毒。
（压迫泪囊3-5分钟）
5.多种眼药水同时使用时，要分开滴，且间隔2-3分钟。
6.儿童要固定好头部。
7.将外溢的眼药水及泪液用棉签轻轻擦掉，以免流入另眼。
嘱病人不能用脏手绢擦眼。
8.注意观察用药后情况。
例；散瞳剂是否充分，有无中毒现象，有无过敏等。
9.注意眼药水的保存：置于清洁干燥处，病人自行保管也可以。
用后立即盖盖。
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标准操作规程（SOP）目录眼科专业SOP制定和管理的SOP SOP编号：SOP-YK-001-1页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。
Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。
Ⅲ规程：1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。
该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。
2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。
然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。
3SOP制定后要有一周的审核时间。
注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。
4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。
5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。
6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。
例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。
7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和使用－YQGL；其他－QT。
8药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。
9新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。
10SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
11临床试验前对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
12SOP定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。
眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP) SOP编号：SOP-YK-FASJ-001-01 页数：4制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：Ⅰ目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。
Ⅱ范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。
Ⅲ规程：1申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。
2在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
3召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。
临床试验方案的主要内容包括以下方面。
3.1试验项目概述包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目标。
试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。
申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。
3.2根据由申办者和I期试验的研究者提供的研究者手册所提供的内容（如已知的药物不良反应），申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准。
3.3根据已确定的受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：选择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。
3.4试验例数的确定。
病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定:Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,其中试验药组>100例,对照药组>100例。
Ⅲ期临床试验,病例数≥400例,其中试验药组>300例,对照药组>100例。
比预计例数增加10%。
同时，参照试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家根据统计学原理，进一步确定试验预期目的所需的病例数。
3.5试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。
3.6拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等。
3.7试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。
3.8临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；3.9中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；3.10疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；3.11受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；3.12不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；3.13试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；3.14统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；3.15数据管理和数据可溯源性的规定；3.16临床试验的质量控制与质量保证；3.17试验相关的伦理学；3.18临床试验预期的进度和完成日期；3.19试验结束后的随访和医疗措施；3.20各方承担的职责及其他有关规定。
4试验负责人审核试验方案。
5试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。
6药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。
7药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。
8药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室作好签到记录、会议记录并作好会议纪要。
9各方在试验方案讨论意见表签字。
10根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。
药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。
治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计SOPSOP编号：SOP-YK-FASJ-002-1 页数：8制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：验,使其符合国际规范，具有科学性和可操作性。
Ⅱ范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试验方案的设计。
Ⅲ规程：1申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。
2临床试验单位：应选属国家药物监督管理局指定的国家药物临床研究机构(含所属专业)。
3药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后，通过审核后，由具体的试验负责人确定研究小组成员，如研究者和统计分析人员等。
4临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称) 以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过GCP 培训和熟悉GCP 内容者；一般参与试验研究者：应为主治医师或具有2 年以上临床实践经验的住院医师。
参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师。
5统计分析人员：应具有统计资格证，熟悉医药与生物统计学，能操作电脑者。
6监查员：应具备大专以上文化,有3～5 年临床医药学实践经验，经过GCP 培训且有一定公关能力者。
7申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。
8临床试验方案的主要内容包括以下方面：8.1试验项目概述：包括项目名称、题目和立题理由，试验目的和目标。
8.2申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。
8.3试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。
8.4临床试验预期的进度和完成日期。
8.5各方承担的职责和论文发表等规定。
8.6试验例数：病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定: Ⅰ期临床试验：试验例数为30例。
Ⅱ期临床试验：病例数≥200 例，其中试验药组> 100 例，对照药组> 100 例。
Ⅲ期临床试验：试验例数≥400 例，其中试验药组> 300 例，对照药组> 100例。
为了防止脱落病例，入选的病例人数要比预计例数增加10 %。
8.7Ⅰ期临床试验受试者的入选标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般选择健康志愿受试者,年龄18～50岁，男女均可。
8.8Ⅰ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般下列的几点可列为排除标准：①患有其他疾病目前正在进行治疗。
②妊娠、哺乳期妇女。
③对微生态制剂过敏或近期用过或正在使用抗生素药物。
④嗜酒和吸烟者。
8.9Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的入选标准：①按1985年全国眼底病协作组制定的DR诊断标准，根据直接眼底镜和(或)荧光眼底血管造影结果诊断为DR的糖尿病患者。
②糖尿病的诊断均符合1999年WHO与ADA认可的新的糖尿病诊断和分型标准③血糖控制情况根据具体的药物临床试验目的而定。
④其他要求根据具体的药物临床试验目的而定。
8.10Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验目的而定。
一般下列的几点可列为排除标准：①晚期肿瘤。
②患有其他疾病,正在药物治疗,且有可能影响试验药物观察者。
③严重的心、肝、肾功能不全者。
④妊娠、哺乳期妇女。
⑤对该研究药物制剂成分有过敏史、无能力表达主诉者，如精神病患者等。
⑥体温超过39 ℃或有中毒症状者。
⑦血糖控制情况差或波动过大。
8.11Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的剔除标准：入选后发现不符合入选标准的病例、误诊病例、未用药即终止的受试者和无任何评价资料者，需予剔除。
8.12Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中止标准：①服药后出现严重的不良反应，应中止试验，但应纳入不良事件评价。
②服药过程中因出现其他疾病影响药效观察，应中止试验，记入无效病例。
③患者出于其自身利益考虑而决定退出试验。
例如：因无疗效要求停药或换药的病例，亦应中止试验，并按无效病例计。
④患者严重偏离试验方案（患者不能按照试验方案用药）。