临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是为了探究特定治疗方法的有效性和安全性而进行的科学研究。
然而，由于人类研究的复杂性和不确定性，所得结果可能存在偏倚（Bias）。
偏倚是指在研究设计、数据收集、数据分析和结果报告过程中，由于意外或有意的错误，导致了对真实效应的错误解释。
偏倚的存在可能导致结果的不准确性和不可靠性，从而影响临床决策和指导实践。
常见的临床研究偏倚包括：1. 选择偏倚（Selection Bias）：指研究中选择样本的方式与研究目标或总体特征不一致，导致样本无法代表目标总体。
例如，使用方便采样（Convenience Sampling）而非随机抽样可能导致选择偏倚。
2. 信息偏倚（Information Bias）：指研究中信息的收集和报告存在错误或不完整，导致结果产生误导性。
信息偏倚可以分为观察时偏倚（Observational Bias）和报告偏倚（Reporting Bias）。
观察时偏倚可能由于测量方法、测量工具或观察者主观判断等因素引起。
报告偏倚可能是由于研究结果的重要性、正向结果的偏好或权威压力等原因导致重要结果未能完整报告。
3. 记忆偏倚（Recall Bias）：指研究参与者回忆过去事件或情况时存在的系统性错误。
例如，研究关注过去暴露与结果的关系，参与者的回忆可能不准确或受先入为主的认知影响。
4. 探测偏倚（Detection Bias）：指评估结果的方法对不同干预或参与者有不同的敏感性，导致研究结果的估计值存在误差。
例如，如果评估员知道受试者接受的治疗方法，可能在测量结果时有意无意地做出倾向性判断。
为了控制这些偏倚，研究者可以采取一些方法：1. 随机分组（Randomization）：随机分组可以减少选择偏倚，并使得不同组之间的人口学和疾病特征基本相似，从而降低混杂因素的影响。
2. 盲法（Blinding）：盲法分为单盲和双盲。
单盲指研究参与者或评估结果的人员不知道干预措施的分组情况；双盲指干预的研究人员和参与者都不知道他们所处的组别。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究中的偏倚及控制讲解1. 引言临床研究是评估医学干预效果的重要手段，然而，随机化试验以外的研究设计通常会受到偏倚的影响。
本文将对临床研究中常见的偏倚进行讲解，并介绍相关的控制方法。
2. 偏倚类型2.1 选择偏倚选择偏倚是指研究中参与者的选择不是随机的，从而导致结果的估计偏离真实值。
常见的选择偏倚包括队列研究中的伪相关性偏倚和回顾性研究中的回顾性因果偏倚。
控制方法包括随机化试验和配对设计等。
2.2 信息偏倚信息偏倚是指研究中对暴露和结果的测量有误差，导致结果的估计偏离真实值。
常见的信息偏倚包括回忆偏倚和测量偏倚。
控制方法包括使用标准问卷和准确测量工具，以及对测量误差的进行校正。
2.3 注意力偏倚注意力偏倚是指研究中对某些因素的关注程度高于其他因素，导致结果的估计偏离真实值。
常见的注意力偏倚包括报道偏倚和分析偏倚。
控制方法包括制定预先确定的分析方案和进行多重比较校正。
2.4 报告偏倚报告偏倚是指研究中结果选择性地报告，导致对真实效果的估计存在偏差。
常见的报告偏倚包括发表偏倚和选择性报告偏倚。
控制方法包括事先注册研究协议和完整报告研究结果。
3. 偏倚控制方法3.1 随机化试验随机化试验是控制选择偏倚最有效的方法，通过随机分配参与者到不同的干预组和对照组，可以保证两组之间的比较具有可信度。
3.2 配对设计配对设计是在研究中选择受试者进行配对，使得每对受试者在某些重要特征上相似。
通过在配对设计中进行随机分组，可以减少选择偏倚的影响。
3.3 分层设计分层设计是在研究中将受试者按照某些重要特征进行分层，然后在每个层次内进行随机分组。
分层设计可以减少选择偏倚，并且在不同子组之间进行比较具有更高的可信度。
3.4 标准化标准化是用来调整不同组之间的比较，以消除由于组间差异而导致的结果偏倚。
常见的标准化方法包括直接标准化和间接标准化。
4. 附件本文档涉及的附件包括图表、数据表格及案例研究等，详细内容请参考附件部分。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是医学领域发展的重要驱动力，旨在探索疾病的治疗方法、改善患者生活质量以及促进医学知识的积累。
然而，在临床研究过程中，常常会出现各种偏倚，影响研究的可靠性和准确性。
本文将探讨临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
在临床研究中，偏倚是指在研究过程中出现的系统性误差，导致研究结果偏离真实情况。
偏倚通常源于研究设计、实施、数据分析以及结果解释等环节。
以下是一些常见的偏倚类型：1、选择偏倚：选择研究对象时，研究队列的代表性不足，导致研究结果不能推广到更大的人群。
例如，一项仅针对男性患者的研究结果可能不适用于女性患者。
2、信息偏倚：在收集或记录数据时出现误差，导致信息质量下降。
例如，在观察性研究中，患者未能准确报告其生活方式或病史可能导致信息偏倚。
3、检测偏倚：在测量或评估研究变量时出现的误差，导致测量结果不准确。
例如，在评估药物疗效时，若未采用双盲试验，医生可能主观地调整剂量或给予额外治疗，从而影响结果的客观性。
4、失访偏倚：在研究过程中，研究对象由于各种原因未能完成试验或未能提供必要的数据，导致数据分析不完整。
例如，在长期研究中，患者因病情恶化退出试验，可能导致研究结果的不完整性。
为了控制上述偏倚，研究人员可采取以下措施：1、研究设计阶段：明确研究目的和纳入标准，制定详细的研究方案，并采用随机、对照、双盲等设计方法，以减少偏倚的发生。
2、数据分析阶段：采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以减少偏倚的影响。
例如，通过匹配对照组、增加样本量或进行敏感性分析等方法来控制选择偏倚。
3、实施阶段：确保研究过程的标准化和规范化，提高数据质量。
例如，制定详细的操作流程和培训研究人员，以减少信息和质量偏倚。
4、长期随访和失访管理：在研究设计中考虑失访情况，制定相应的应对策略，如定期与研究对象保持联系、进行随访等。
总之，偏倚是临床研究中常见的问题，对研究结果的可靠性和准确性产生负面影响。
临床科研中的偏倚和控制讲解
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二、信息偏倚（观察偏倚）
定义： 临床研究收集资料阶段， 由于测量暴露或测量结局的方法有 缺陷，使各比较组所获得的信息产 生的系统误差。
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信息偏倚的主要来源
诊断标准不明确 诊断方法敏感性和特异差 测量（调查）方法不准确 仪器不准确 原始记录不完整 伪造实验数据 统计分析方法不正确
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诊断怀疑偏倚
对于前瞻性研究，在结局判断时容易 发生，特别是结局的判断主要靠主观判 断时。
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暴露怀疑偏倚
在回顾性研究中容易发生，特别是通过主 观方法判断暴露时。
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回忆偏倚
研究对象在回忆以往发生的事情或经 历时, 由于在准确性和完整性上的不同 而产生的误差。
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吸烟
喝酒
肺癌
在该研究中，吸烟可能是混杂因素
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籍贯
吃早餐
2型糖尿病
在该研究中，籍贯可能不是混杂因素
偏倚的控制
研究者对在整个研究中可能会出现的 各种偏倚应有充分的了解、掌握 针对可能出现的偏倚采取措施
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混杂因素
因素
肥胖
在该研究中，饮食是可能的混杂因素，可能 影响研究因素的真实效应
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制本文将详细介绍临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
通过对每个章节进行细化，提供给您一个最新最全的范本供参考使用。
1. 背景介绍1.1 研究背景1.2 目的和意义2. 偏倚概述2.1 偏倚的定义2.2 偏倚的分类2.2.1 选择偏倚2.2.2 信息偏倚2.2.3 测量偏倚2.2.4 报告偏倚3. 偏倚的常见类型及控制方法3.1 随机选择偏倚3.1.1 简单随机抽样3.1.2 分层随机抽样3.1.3 整群随机抽样3.2 信息偏倚3.2.1 研究设计的优化3.2.2 信息获取的规范化3.2.3 数据分析的准确性3.3 测量偏倚3.3.1 测量工具的校准和验证3.3.2 测量人员的培训和准确性控制 3.4 报告偏倚3.4.1 发表结果的完整性3.4.2 结果的透明度和准确性4. 偏倚控制的实施步骤4.1 制定研究方案前的偏倚控制计划4.2 研究实施过程中的偏倚监控和管理 4.3 结果统计和分析中的偏倚检验和调整4.4 结果报告和发表时的偏倚审查与修正5. 偏倚控制的案例分析5.1 案例一：随机选择偏倚的控制5.2 案例二：信息偏倚的控制5.3 案例三：测量偏倚的控制5.4 案例四：报告偏倚的控制附件：本文档涉及的附件如下：- 附件一：随机抽样表格- 附件二：测量工具校准记录表- 附件三：报告结果完整性检查清单注释：1. 偏倚（Bias）：在研究设计、数据采集和数据分析过程中对真实结果的系统性偏离。
2. 选择偏倚（Selection Bias）：研究对象在选择上存在偏差，导致样本不具有代表性。
3. 信息偏倚（Information Bias）：研究过程中对信息的收集和处理存在偏差，影响结果的准确性。
4. 测量偏倚（Measurement Bias）：研究过程中对测量指标的采集和记录存在偏差，影响结果的可信度和准确性。
5. 报告偏倚（Reporting Bias）：对研究结果的选择性报告和歪曲，导致研究结论的失真。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。
为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。
本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。
1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。
为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。
-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。
-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。
2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。
为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。
-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。
-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。
3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。
为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。
-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。
-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。
4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。
临床研究中常见偏倚及其控制
暴露怀疑偏倚往往会夸大研究因素与研究结果间的联系，造成正偏。
如研究某因素与一种疾病的关系时，研究者从主观上认为两者有联系并希望出现阳性结果，在收集基本情况或随访信息时，会在下意识中充分挖掘病例组的暴露信息而忽略对照组的暴露信息。
4.测量偏倚（measurement bias）
临床研究中常见偏倚 及其控制
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提纲
概述
选择偏倚及其控制
信息偏倚及其控制
混杂偏倚及其控制
/CONTENTS
一、概述
误差(error) 定义： 指对事物某一特征的度量值偏离真实值的部分，即测量值与真实值之差 分类： 随机误差(random error) 系统误差(systematic error)，即偏倚(bias)
调查手段要简便易行，对调查内容中的敏感问题采取适当的处理技巧。
尽量在一般人群中选择研究对象 能够代表源人群
PART ONE
2．在应用具体研究方法是控制选择偏倚的主要针对性措施
在横断面调查时，采用随机抽样，并保证一定的样本含量，以增强样本的代表性，必要时可采用分层随机抽样的方法，尽量提高应答率。 在病例对照研究中，最好用人群中全部新发病或新发病的随机样本；对照应能代表产生病例的人群。若难以做到，则在多个医院选择病例，同时选择医院与社区对照，并尽可能选用新病例，不用死亡病例和老弱对象。
二、选择偏倚及其控制
选择偏倚概念
选择偏倚产生环节与原因
常见选择偏倚
选择偏倚的控制
（一）选择偏倚概念
选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。 本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研究、临床试验和横断面调查。
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bias) 指在研究的实施阶段判断研究对象的暴露或疾病状况
时发生的的系统误差。
可发生于各种类型的流行病学研究 可来自研究对象、研究者本身、用于测量的仪器、设备和方法
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CTC
信息偏倚常见种类
回忆偏倚 报告偏倚 测量偏倚 调查者偏倚 错分偏倚
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错误分类数据 高脂肪膳 食 60 32 低脂肪 膳食 40 68
定义：研究对象有意夸大或缩小某些信息所导致的偏倚，称报告偏倚。
查者可能会隐瞒实情。但当调查职业病对健康的危害或环境污染时，
被调查者可能会夸大某些信息。 控制方法：采用敏感问题随机应答技术；或者间隔一段时间重复调查。
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CTC
测量偏倚
定义：由于研究中所用的仪器、设备、试剂、方法和检验
皮肤癌 实际人群 有高血压 75 75 150 1 1 外伤 合计 OR P
无高血压
合计
425
500
425
500
850
1000
75*25%+(7575*25%)*40%
75*60％+[(75-75*60%)*40%]
住院率（皮肤癌=60%；外伤=25%；高血压＝40％） 有高血压 57 41 98 0.578 <0.001
呼吸道疾病与骨关节疾病关系研究 骨关节疾病 一般人群 住院病人 呼吸道疾病 case control case control ＋ 17 207 5 15 _ 184 2376 18 219 OR=1.06 OR=4.06
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CTC
因不同住院率而住院的A、B病患者及其与因素X的关系
CTC
无差异性错误分类
研究真实数据 高脂肪 膳食 60 40 低脂肪 膳食 40 60 错误分类数据 高脂肪膳 食 48 32 低脂肪 膳食 52 68
心肌梗死 对 照
心肌梗死 对 照
OR= (60╳60)/(40╳40)=2.3
OR= (48╳68)/(52╳32)=2.0 差异性错误分类
研究真实数据 高脂肪 膳食 60 40 低脂肪 膳食 40 60
参加者、等不符合研究标准的研究对象不能纳入研究计划。
如果研究者没有按照对等的原则或标准从实验组和对照组 中排除某些研究对象，导致研究因素与研究疾病之间的联 系被错误估计称为排除偏倚。
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CTC
时间效应偏倚
定义：许多疾病尤其是一些慢性病从接触暴露因素到发病需要很长时间，
在这段时间内实际上这些人是有暴露史的，但是没有出现临床症状、
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现患病例-新病例偏倚(prevalence-incidence bias)
又称奈曼偏倚（Neyman bias）：研究中选择现患病例为研究对象时， 由于他们与新病例在某些特征或行为上的差异，而造成研究结果的偏 倚。
病例对照或现况研究中的病例为现患典型病例，不包括死亡、病程短、轻型 或不典型病例，致使调查结果出现的系统误差。
控制：
在病例对照研究和现况研究的病例选择时，尽量选择新发病例
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无应答偏倚（non-respondent bias）
的人、不依研究设计接受治疗者。
无应答者：调查研究中那些因各种原因不回答或不能回答所提出问题
当无应答者和应答者在某些特征上不同，当一项调查中无应答者占一 定比例时，就可以使研究的结果产生偏倚。
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例：Framingham心血管疾病研究
队列研究：高胆固醇者患冠心病OR值=2.4(有统计学意义) 病例对照研究：高胆固醇者患冠心病OR值=1.16(无统计学意义)
原因:
冠心病存活者改变生活习惯（戒烟、体育锻炼、注意饮食） 冠心病存活者本身的胆固醇水平就低于死亡者
体征或者未能应用现有的技术检测出来，而被错误的划入健康组或对 照组，由此而产生的系统误差称为时间效应偏倚。（常导致研究结果
被低估）
控制：尽量选用最敏感、先进的检测技术或开展队列研究。
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选择偏倚的控制
1. 研究设计阶段
建立和利用健康监测系统信息，尽可能使用发病率资料 采用严格科学的研究设计 明确对象纳入标准、统一疾病诊断和监测程序
主要发生于现况调查 当无应答率较高时，如大于15%，从应答人群中得出的有关研究因素与疾 病的联系不能反映两者间的真实联系
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志愿者偏倚(volunteer bias)
主动加入研究的志愿者同非志愿者在关心健康、注意饮食卫生及营养食疗、 禁烟禁酒、坚持锻炼等方面有差异，当研究的暴露组或治疗组对象为志愿者 时，在暴露的志愿者和非暴露的对照（主要为非志愿者）间的比较可能产生 偏倚
系统误差特点：
有方向性 可消除
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二、随机误差和系统误差的区别
随机误差 来源 方向 大小 控制方法 随机测量、抽样 无固定方向 不固定 增加样本量
系统误差/偏倚 众多 有固定方向 固定 针对性采取相应措施
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临床科学研究中的误差与样本的关系
得出试验结果
选择统计分析方法进行统计分析 估计并分析 混杂因素
统计和专业结论
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第二部分 偏倚
可以发生在设计、实施、分析和推论的各个阶段， 种类很多，一般分为： 三大类
选择偏倚（selection bias） 信息偏倚(information bias) 混杂偏倚(confounding bias)
的错分，从而导致的偏倚称为错分偏倚。
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差异错分：暴露或疾病的错误分类同研究分组有关，各比
较组间存在差异；造成高估或低估效应值。 无差异错分：暴露或疾病的错误分类同研究分组无关，各 比较组间不存在差异；在多数情况下模糊了研究组的差异。
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但人们却因具有这种征候而去就诊，从而提高某病
的早期病例的检出率，从而过高的估计了暴露程度， 形成某征候与某疾病的虚假联系，称为检出症候偏 倚。 例：口服雌激素和子宫内膜癌的关系。
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例：
病例对照研究发现：服用雌激素与子宫内膜癌发病有正关联。
原因：雌激素促进子宫内膜生长，导致出血，频繁接
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一、选择偏倚
选择偏倚 (selection bias) ：由被选入的研究对象与 未被选入者特征上的差异所造成的系统误差。
主要产生于研究的设计阶段 多见于病例对照研究和现况研究
资料收集过程中的失访、无应答
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一、选择偏倚 常发生在研究的设计阶段
临床研究中的偏倚及控制
中山大学肿瘤医院 临床试验研究中心
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第一部分 流行病学研究中的误差
误差(error) ：实际观察值与客观真实值之差 分类：
随机误差（random error）:随机测量误差和随机抽样误差 系统误差/偏倚（systematic error/bias）
临床科研中的各种系统误差被 称为偏倚(bias)
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偏倚产生的原因 设计不合理 实施不严格 资料分析不正确
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总 体 防止选择性偏倚的措施 规定纳入标准 和排出标准 确定样本含量 试验组 对照组
确定适宜纳入试验的对象
按照随机化原则 分配试验对象
防止测量性偏倚， 避免干扰、沾染、 采用盲法增加依从性
无高血压
合计
(500-75)*60%
255
312
106
147
361
459
(500-75)*25%
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入院率偏倚的控制
尽量从一般人群中获取样本 多个医院 解决办法： 1.选取社区病人，或选择两个或两个以上的对照组，一个来自于社 区，一个对照组来自于医院不同科室的病人，对不同对照组的结 果进行比较来判断是否存在选择偏倚。 2.病例的选择尽量不要在同一所医院，尽量在不同等级的医院中随 机抽样，样本的代表性好些。
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举例：用动脉血压计测量某人血压（实际值为 80mmHg），各次读数的均值为100mmHg
系统误差 测 量 频 次
随机误差
80
100
舒张压（mmHg）
系统误差与随机误差间的关系
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一 两类误差特点
随机误差特点：
没有固定方向和固定大小，一般呈正态分布 难以避免 可以用统计学方法控制、分析、估计
条件的不标准、不统一；或者研究指标设计不合理、记录 不完整等原因造成的研究结果偏离真实值的现象称为测量 偏倚。 控制方法：1.试验试剂或检测手段在研究过程中保持不变。 2.培训调查员，统一调查口径；
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错分偏倚
定义：在暴露测量或疾病的判断测量中由于测量标准或诊断
标准不统一，使得暴露或疾病状态的判断出现了不同程度
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选择偏倚的常见种类
入院率偏倚(admission rate bias) 现患病例-新病例偏倚(prevalence-incidence bias) 无应答偏倚(non-respondent bias) 志愿者偏倚(volunteer bias) 检出征候偏倚(detection signal bias) 时间效应偏倚 排除偏倚(exclusive bias) 易感性偏倚(susceptibility bias)