ISO基础知识培训课程

质量体系文件与结构
质量手册
程序文件 作业指导书 记录、表格
一级文件 二级文件 三级文件 四级文件
质量体系文件与结构
质量手册 规定组织质量管理体系的文件，应包括： ◆质量管理体系的范围，包括任何删减条款和理由； ◆质量手册是证明或描述质量体系的主要文件 ◆质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系 应长期遵循的文件； ◆质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质 量体系标准的全部适用要素的描述； ◆质量手册可以是质量体系程序文件的直接汇编；
质量体系文件与结构
1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a）满足顾客要求和质量改进； b）提供适宜的培训； c）重复性和可追溯性； d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；
质量体系文件与结构
质量管理体系中使用的文件类型：
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息 的文件，这类文件称为质量手册；
员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 三．全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他
们的才干为组织带来收益。 四．过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到
期望的结果。
质量管理八项原则
五．管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有
助于组织提高实现目标的有效性和效率。 六．持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 七．基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 八．互利的供应商关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造
ISO9000必须要掌握的术语
16、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情 况的原因所采取的措施 。 17、 文件:信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒 体，照片或标准样品，或它们的组合。 18、质量手册:规定组织质量管理体系的文件 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详 略程度和编排格式方面可以不同
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或 合同的文件，这类文件称为质量计划；
c）阐明要求的文件，这类文件称为规范； d）阐明推荐的方法或建议的文件称为指南； e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件， 这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件， 这类文件称为记录；
质量宗旨和方向 。 5、质量目标：在质量方面所追求的目的 。 6、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 7、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并
规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标。
ISO9000必须要掌握的术语
8、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及 设施 。
ISO9000必须要掌握的术语
13、产品：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）：软件（如计算
机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如 润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料 的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件 （如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发 动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说 明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完 成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
ISO9000必须要掌握的术语
19、记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件。
20、 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
21、内审员：全称叫内部质量审核员，通常由既精通 ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。 按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每 年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核 由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以， 凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。 内审员可以由各部门人员兼职担当
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什么是ISO
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国 际标准化组织”。它是一个非政府机构，制订的所有 标准都是自愿性的，起源于上世纪四、五十年代的美 国军用标准，正式成立于1987年，目前已发展成为世 界上最大的标准化组织。 ISO的宗旨："在世界上促进标准化及其相关活动的发 展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、
质量体系文件与结构
质量管理体系文件应包括： ◆一个质量方针和质量目标（多个）。 ◆一个质量手册。 ◆本国际标准所规定必须要有的文件化程序。 ◆组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文
件。 ◆本国际标准所规定的质量记录。
质量体系文件与结构
必须要有的6个文件化程序 ◆文件控制程序 ◆质量记录控制程序 ◆内部审核程序 ◆不合格品控制程序 ◆纠正措施程序 ◆预防措施程序
ISO9000必须要掌握的术语
14、可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处 场所的能力
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工过程的历史； ——产品交付后的分布和场所。
15、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情 况的原因所采取的措施 。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措 施是为了防止再发生。
联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的 ISO9000质量管理系列标准。
什么是“ISO9000”？
ISO9000这个概念是国际标准化组织在1994年提出的概念， 它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指： “由ISO/TC176制定的所有国际标准”。
TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全 称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为 “质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门 负责制定质量管理和质量保证技的标准.
ISO9000:2000质量管理体系基础和术语
质量管理八项原则
在ISO9000族标准2000年版的制订过程中， 引入了质量管理的八项原则，并将其作 为标准制订的基础。
质量管理八项原则
一．以顾客为中心 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需
求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 二．领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使
ISO9000必须要掌握的术语
21、管理者代表：这一职位名称是ISO9000标准的专用名 词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的 高层管理人员。按照ISO9000标准的规定，管理者代表， 除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照 ISO/DIS 9001标准）： 1.确保质量管理体系得到建立和保持； 2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求； 3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成； 此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关 事宜的外部联络。
价值的能力。
ISO9000必须要掌握的术语
1、质量：一组固有特性满足要求的程度 注：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或
某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 。 3、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理 体
系。 4、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的
质量体系文件与结构
质量手册的主要结构和内容 1、封面，版本，管理者代表任命等相关信息； 2、组织概况； 3、质量方针和质量目标； 4、组织机构、责任和权限 ； 5、根据ISO9001的相关要求对本组织质量体系各要素进 行描述并明确所需建立的程序文件。
质量体系文件与结构
程序：对执行一项活动或一个过程所规定的方式。 程序通常应规定： ◆活动的目的和范围 ◆职责和权限 ◆做什么，由谁做 ◆通过什么途径去做，需用什么材料，设备和文件 ◆如控制和记录 作业指导书：对程序文件的补充，说细说明如何具体 地执行某项工作。
2000年，发布了第三版的9000标准，主要包括： ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》 ISO9001：2000《质量管理体系要求》 ISO9004：2000《认证实施指南》 ISO19011：2000 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
什么是“ISO9000”？
ISO9000是国际标准化组织耗时10年而制订出来的全世界 第一套也是目前唯一的一套关于质量管理的国际标准， 它集中了各国质量管理专家和众多成功企业的经验， 蕴涵了质量管理的精华。这套标准一出台，在发达国 家的企业中就引起了很大的反响，它们争相采用这套 标准来规范企业的质量管理，到目前为止，全球已经 有超过61万家企业通过了ISO9000认证，中国约有8万 多家企业迈入了ISO9000认证的殿堂。
为什么需要认证
随着ISO9000系列标准的广泛应用，以ISO9000为基础 的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标 准和获取质量认证成为市场竞争的重要手段之一。主 要表现在： 1、许多外商要求组织通过ISO9000认证作为合同签订 的前提。 2、 同行取得了认证，自己没有，有可能使自己的公司 处于劣势。 3、改善组织的质量管理。 4、趋势表明：没有通过ISO9000认证的组织在政府招 标、采购活动中非常不利。
ISO起源最通俗的理解方式
1、因民族、地域、文化等方面的差异，造成了各地产品 （服务）标准的差异；