药品委托检验业务办理指南
药品委托检验管理规程
药品委托检验管理规程委托检验管理规程1 目的:建立药品委托检验管理规程，确保委托检验符合GMP相关规定并正确执行。
2 范围:药品的委托检验3 责任者:总经理室、质量管理部、质量控制实验室。
4 规程:4.1 原则:4.1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
4.1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
4.1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和G M P 的要求。
4.1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
4.1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
4.1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验(包括变更受托方)应按相关规定在药品监督部门备案。
4.1.7 只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
4.2 应用范围4.2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件(能力容量，仪器、试剂的短缺)及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
4.2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验(包括国家强制要求执行的)，是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南
药品生产质量管理委托生产与委托检验检查要点指南一、概述本章为GMP中全新的内容，增加此章的目的在于在原有行政监管法规基础上，从技术角度进一步规范委托方、受托方行为，强调委托生产的范围和所有活动，均应符合 GMP、药品安全监管及注册的要求；规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则；规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。
本章内容主要包括委托生产与委托检验的管理目标与基本原则、委托方的职责、受托方的条件与职责、委托合同控制等内容。
二、检查要点（一）原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
—新增条款，提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
—新增条款，提出对委托生产、委托检验规程中的变更控制的管理要求。
（二）委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
—新增条款，提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求,确保受托方真有相应的资质和资源条件。
委托方是产品质量的第一责任人，所以委托方应与受托方间建立类似供应商评估一样的评估程序，监督受托方按合同履行职责，降低委托生产存在的风险。
委托生产存在的风险主要包括:委托方不能将产品工艺资料真实的交给受托方；受托方未按照委托方生产工艺进行生产；受托方未准确记录生产过程中的偏差并进行调查，并对产品进行考察，向委托方隐瞒情况；受托方向委托方提供虚假生产记录；受托方接受其他委托生产时未评估现有清洁方法是否存在交叉污染的风险。
药品委托生产办证流程
药品委托生产办证流程一、委托合作协议签订在进行药品委托生产前，双方需要依法签订委托合作协议，明确双方的权利和义务，保障委托方和生产企业的合法权益。
协议一般包括合作内容、时间、规模、价格、责任、违约等约定，以及公示委托生产的药品品种、规格、生产企业名称等信息。
二、委托书的准备在药品委托生产过程中，委托方需提交委托书，委托书应包含委托生产的药品名称、规格、生产企业名称、联系方式等相关信息，以确保双方对委托事项有明确的了解。
委托书需要盖章、签字，且加盖法人戳章。
三、生产企业的资质审核生产企业在接受委托生产药品前，需要从委托方获取委托书，并对委托方的资质进行审核。
生产企业应确保委托方具有合法的生产资质和品牌授权，保证生产的药品符合相关法规法规。
四、相关证照的备齐生产企业需要准备相关证照，包括生产许可证、GMP证书、企业法定代表人身份证明等，以备相关部门审核验证。
委托方也需准备注册登记证明、企业法定代表人身份证明等相关证明文件。
五、药品生产过程的监督检查委托方在生产企业进行药品生产过程中，需要不定期对生产环境、生产设备、原料和产品质量进行监督检查，以确保生产的药品符合相关标准和规定。
六、审核验收委托方在药品委托生产结束后，应进行审核验收，提交生产的药品样品进行质量检验，确保产品的质量达标。
七、完成归档手续委托方和生产企业在完成相关流程后，需对药品生产委托的各项文书资料进行归档，留存备查。
归档的资料包括合作协议、委托书、各项证照复印件、审核验收记录、产品质量检验报告等。
以上即是药品委托生产的办证流程，通过规范化的操作，可以保障产品的质量安全，保证生产企业和委托方的合法合规经营。
希望以上内容对您有所帮助。
11-2 药品委托检验管理规程
文件名称药品委托检验管理规程共3页第1页起草部门：中心化验室编码：XS－11－SMP03－001起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日颁发部门：文件管理室修订号：R03批准人：日期：年月日执行日期：2011年 8 月 1 日颁发单位：质量管理部、中心化验室、生产技术部、文件管理室变更记载：一、目的: 规范药品委托检验活动的程序，确保药品委托检验的准确性和可靠性。
明确委托各方的责任、义务，相关内容。
二、适用范围：药品委托检验全过程。
三、责任者：质量受权人、质管部经理、质控部门、企业负责人四、依据：《药品管理法》、《药品生产管理规范》（2010修订版）、《药品生产监督管理办法》（局令14号）、《河南省药品生产委托检验暂行规定》（豫食药监安〔2010〕106号）五、内容：1.定义药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅料某项检验仪器或检验能力，经SFDA部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。
药品生产企业有以下情形可以进行委托检验1.1 动物试验（无菌制品、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；1.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料、中药材及中药饮片的检验中，使用频次较少的原子吸收、气相色谱仪（仅限用于有机氯农药残留量的检验）等大型检验仪器设备的项目。
2.基本要求药品委托检验必须根据相关法规要求，经SFDA部门备案批准后方可进行。
2.1 委托方必须是国内合法的药品生产企业。
2.2委托检验一般应为成品的动物实验项目或者原辅料的检验项目需要的大型不常文件名称药品委托检验管理规程共3页第2页文件编码：XS－11－SMP03－001用的仪器项目。
2.3受托方应是下列单位之一：A 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。
B 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。
C 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。
02药品委托检验管理规程
02药品委托检验管理规程类别：管理标准类文件题目：药品委托检验管理规程复制号：—编号：MCF-WT-002 Rev.1 替代：MCF-WT-002 Rev.0起草：日期：部门审查：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量监控部生效日期：依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。
目的：建立管理规程，规范委托检验管理。
范围：委托检验。
1、委托检验的原则：1.1 为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项，1.2 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
2、产品委托检验的一般规定：2.1 受托方应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
2.2 对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：2.2.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；2.2.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；2.2.3 中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。
3、委托检验受托方应为下列单位之一：3.1 具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；3.2 具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；3.3 具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
4、委托方和受托方开展委托检验应按照以下要求：4.1委托方：4.1.1 委托方应当对受委托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托检验备案
委托检验备案
申请委托检验的企业，委托项目必须符合《关于药品GMP 认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）文的要求，并应于签订委托检验协议后30日内报省局备案，并提交以下材料：
1、企业备案申请，申请要写明申请委托检验原因，要有企业法定代表人签字，并加盖企业公章；
2、委托检验品种、项目的详细说明；
3、委托检验协议的复印件（需加盖企业公章）；
4、受托方检验资质证明文件的复印件（需加盖企业公章）；
5、企业所在地州（市）食品药品监督管理部门的前置审批意见（附件1）；
6、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）；
7、省局认为其他要求提交的材料。
附件1：
云南省食品药品监督管理局委托检验备案前置审批意见表
附件2
申报材料真实性自我保证声明
云南省食品药品监督管理局：
我单位申请。
我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。
法定代表人签字：企业公章
年月日年月日。
产品质量委托检验工作程序
产品质量委托检验工作程序发布时间：2009-10-12 来源：济源市质量技术监督局作者：一、办理部门济源市质量技术监督检验测试中心二、办理职责受顾客委托，对委托样品进行检验，出具检验报告。
三、办理依据1、《中华人民共和国产品质量法》2、《中华人民共和国标准化法》四、工作程序1、在双方自愿的基础上，通过协商，与委托方签订产品质量委托代检协议；2、制定出履行协议实施计划，定期（或根据委托方需要）对代检产品进行抽样检验。
抽样人员必须两人以上，在出示本人有效身份证明后，按照该产品的抽样方法和抽样数量，从生产企业的成品库或生产现场经出厂检验合格的产品中，随机抽取样品，认真填写抽样单，抽样单内容应填写完整，经被检企业确认后，签字盖章；3、业务室负责受理送样委托检验，由委托方认真填写“产品质量委托检验申请单”，依据收费标准收取产品委托检验费；4、样品经业务室认真核对后，密码编号、登记，传递至检验室，检验人员依据产品标准进行检验，出具检验报告；5、检验报告经签字盖章后，由抽检人员在5个工作日内送达被检企业或由业务室通知委托方到业务室签字领取；6、被检单位若对检验结果有异议（送样委托检验仅对样品负责），自接到检验报告之日起十五日内，向检测中心提出书面意见，逾期视为认可检验结果。
五、受理时间星期一至星期五七、受理地点、邮编、电话地址：济源市质量技术监督检验测试中心业务室邮编：454650电话：6613772传真：6613419监督电话：6626968广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布）第一条为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。
药品委托检验备案程序
一、委托检验备案条件（一）××市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案：1、动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；2、对进厂原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验中，缺少使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目。
（二）委托检验受托方的资质：1、具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构；2、具备检验条件且通过药品GMP认证的药品生产企业。
二、备案材料目录（一）企业书面申请公文（加盖公章）。
（二）《××市药品委托检验备案表》及电子文档，见附件1。
（三）委托检验协议（合同）复印件。
协议（合同）内容应包括药品GMP（2010年修订）第十一章有关委托检验要求的内容。
1、受托方为药品生产企业的，提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件，相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件；2、受托方为社会检验机构的，提供相关行政管理部门核发的认证（认可）资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件；3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件。
4、受托方不得再委托。
（五）委托方对受托方的现场考核报告（加盖公章）。
报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。
委托国家法定检验机构的可免除此项。
（六）委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。
（七）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖公章）。
（八）经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
四、办理委托检验延期备案续展的，应在前次委托协议效期截止前30天内提出续展要求，同时提供前次备案期内委托检验履行情况的材料，包括委托检验的品种、批号（或编号）、数量、检验次数、受托方报告、委托方复核记录等内容。
浙江省药品检验所药品委托检验协议书.doc
药品委托生产样品送样检验服务指南一、服务范围为本省药品生产企业提供药品委托生产样品检验服务二、中介服务机构浙江省食品药品检验研究院三、服务方式送样检验四、所需资料（一）申请条件产品自检合格（二）受理材料1、正确填写的检验检测协议一式三份（盖公司红章)空白表格及填报说明详见附录１;2、生产批件、质量标准、委托生产合同(盖公司红章）；３、说明书及包装标签样稿(盖公司红章）；4、三批所送批号样品的自检报告（盖公司红章）。
（三)样品要求1、受托方生产的样品三批，样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品,每批有六个以上独立包装。
特殊情况如下:贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时,送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。
”,并签名；2、样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位,已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的,应注明储存条件。
无正规标签的样品需贴有临时标签,标签内容必须与资料相应内容一致。
３、提供检验所需的对照品、对照药材或标准品等。
五、检验业务流程申请—受理—检验-审核—批准—送达,详见附录２。
六、检验受理方式送检受理.七、检验服务时限２0个工作日（检验中若因资料、技术等问题,我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内)。
八、收费依据及标准按财税[201７］20号文件规定,不收费。
九、报告送达自报告批准之日起1０日内送达，送达方式为当场送达或快递送达。
十、咨询途径电话咨询:0５71－(业务受理）十一、监督投诉渠道检验质量投诉：电话0，邮箱zgｋ＠zjyj。
org．ｃｎ党风廉政投诉：电话4,邮箱lｙm５０08@sinａ．coｍ十二、受理地址和时间杭州市滨江区平乐街３２5号浙江省食品药品检验研究院业务处收检室受理时间：周一至周五，上午8:３0—12:00,下午13：０0-16:3０十三、检验进度查询电话查询：9十四、其他送检者要求退检的，须提供书面退检申请,但已开始检验的,一律不退检。
药品委托检验备案办事指导
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
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药品委托检验业务办理指南
为提高药品委托检验工作效率及客户服务质量，我所结合实际工作制定以下业务办理指南：
一、业务流程
二、需提供以下资料及样品
注：*号项为非必须资料。
三、“检验登记表”填写说明
样品名称：按照样品外包装标示名称填写，如样品名称有“（）”内容，也须一并填写。
批号：按包装标示填写。
包装材料：根据直接接触样品的最小包装材料填写。
规格：按剂型规格填写，如粒；或：每瓶装。
外观：勾选“完整”。
数量：填写包装规格及数量，如粒板×板盒×盒
保存条件：按样品说明勾选。
标示的生产单位或产地：填写标示生产单位名称全称，如为委托生产，则委托方及被委托方均应填写。
如为药材或饮片，则填写采收产地。
检验目的：根据实际情况，可勾选“销售”，或勾选“其他”后填写“委托检验”。
检验依据：填写收载该品种质量标准的成册标准名称，如《中国药典》年版一部；或该品种单页质量标准编号，如国家药品标准()()。
检验项目：填写双方沟通确认的检测项目名称。
附带资料等：根据实际情况勾选，如无则不填写。
客户名称、地址、电话、联系人：填写申请单位名称全称，单位具体地址，单位或经办人联系电话，联系人姓名。
单位名称应与委托书上的公章一致，该名称将与检验报告书委托单位名称和检验费发票抬头一致。
余样：申请人自行确认并勾选是否退样。
取报告：申请人确认并勾选领取报告的方式。