微生物室空调系统再验证方案
微生物室空调净化系统验证文件
目录
一、验证方案
1.方案审批
2.设备概述
3.验证目的
4.验证范围
5.验证小组成员
6.验证前确认内容
7.运行确认
8.性能确认
9.异常情况处理程序
10.验证结果及结论
11.再验证
12.附表
二、验证报告
1.报告审批
2.验证目的
3.方案实施情况
4.验证结果小结
5.验证结果总评及结论
三、验证结果及记录
四、验证证书
一、验证方案
微生物室空调净化系统
再验证方案
1.方案审批
2.设备概述
本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。
3.验证目的
为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。
4.验证范围
本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。
5.验证小组成员
6.验证前确认内容
生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。
6.2仪器仪表校验情况确认
为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。
主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。
7.运行确认
7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正
常、稳定地运行。
7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：
7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及
评价结果记录于附表3。
7.2.2高效过滤器的检漏
7.2.2.1方法：
用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。
7.2.2.2可接受标准：
当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。
7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间
作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。
7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁
净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5
?和≥5?的粒子浓度。
7.2.3.2关闭微生物室空调系统1h后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min后，分别按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按《洁净区浮游菌检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对阳性对照室进行浮游菌检测。测试时采用静态测试。
7.2.3.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5?≤350000个/?；≥5?≤2000个/?。2）浮游菌：≤100个/?
7.2.3.4连续测定三次。测定结果记录于附表5。
7.2.4洁净区局部百级层流罩提前开启时间的确认
7.2.4. 1层流罩开启前，测试悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中
规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5?和≥5?的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图)。悬浮粒子测试最小采样量见附图1。
7.2.4.2开启层流罩，5min、8min、10min、15min后测试：
7.2.4.2.1悬浮粒子数：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5?和≥5?的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及
其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图) 。悬浮粒子最小采样量见附图1。
7.2.4.2.2浮游菌测定：按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(附浮游菌测定采样点布置图) 。浮游菌测试最小采样量见附图2。
7.2.4.2.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5?≤3500个/?；≥5?0个/?。
2）浮游菌：≤5个/?。
7.2.4.3连续测定三次。测定结果记录于附表6、7、8。
7.2.5风速、换气次数测定
7.2.5.1方法：按8375型风量罩标准操作规程、QDF-6数字式风速仪标准操作规程
和洁净区环境检测管理制度进行检测操作。测定结果记录于附表9。
7.2.5.2计算公式：
1)、风口的平均风速V：
V= （V1+V2+……+V n）/ n (m/s)
式中：V1+V2+……+V n —各测点的风速总和（m/s）
n—测点总数（个）
2）、风口的平均风量
L= （L1+L2+……+L n）/ n (m3/h)
式中：L1+L2+……+L n —各测点的风量总和（m3/h）
n—测点总数（个）
3）、换气次数N：
N＝（L1＋…＋L n）/AH (次/h)
式中：AH：房间体积
N：换气次数
L1+L2+……+L n ：房间各送风口的平均风量总和（m3/h）
7.2.5.3可接受标准：
7.2.6压差测定
7.2.6.1方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统后，
将所有门关闭并开启阳性对照室的强排风机，记录微压差表的读数。每天记录一次连续三天。测定结果记录于附表10。
7.2.6.2可接受标准：
7.2.7温度、相对湿度测定
7.2.7.1方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以
及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，记录洁净房
间和层流罩的温度和相对湿度的读数。每天记录一次,连续三天。测定结
果记录于附表11、附表12。
7.2.7.2可接受标准：
8.0性能确认
8.1目的：确认微生物室空调净化系统能够保证洁净区空气环境各项指标持续达到设
计标准和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。
8.2内容：根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，进行以下检测。
8.2.1悬浮粒子数测定
8.2.1.1方法：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5?和≥5?的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(因各测
试区域的面积均小于10m2，采样点布置见悬浮粒子测定采样点布置图) 。连续测定三次。测定结果记录于附表13。悬浮粒子最小采样量见附图1。
8.2.1.2可接受标准：
8.2.2沉降菌测定：
8.2.2.1沉降菌测定：按《洁净区沉降菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16294-2010-医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》要求(采样点布置见沉降菌测定采样点布置图) 。连续测定三次。测定结果记录于附表14。
8.2.2.2可接受标准：
8.2.3浮游菌测定：
8.2.3.1按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测量时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(采样点布置见浮游菌测定采样点布置图) 。连续测定三次。测定结果记录于附表15。浮游菌测试最小采样量见附图2。
8.2.3.2可接受标准：
微生物室空调净化系统性能确认过程中，应严格按标准操作规程进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1）、待系统稳定后，重新取样，重做不合格项目或全部项目。
2）、必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3）、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
10.验证结果及结论
数据收集人收集各项验证、试验结果和验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
11.再验证
⑴、根据验证结果，正常情况下，微生物室空调净化系统的再验证周期为一年。
⑵、设备大修后，必须再验证；
⑶、微生物室内布局或设备有大的变更影响生产环境净化效果时必须做验证；
⑷、空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须做验证；
⑸、空调净化系统停用3个月后，在正式生产前3周开启空调净化系统，并做3
个周期的监测。监测内容包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。
附表1
文件资料表
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
附表2
仪器仪表校正表
检查人：日期：复核人：日期：
空调系统运行确认记录
检查人：日期：
复核人：日期：
高效过滤器检漏记录表
检查人：日期：
复核人：日期：
微生物室洁净区风速、换气次数检测统计记录表
复核人：日期：
附表10
压差测试统计记录表
检测人：日期：复核人：日期：
温度测定统计记录表
复核人：日期：
相对湿度测定统计记录表
复核人：日期：
洁净区百级层流罩开启前悬浮粒子测试统计记录表
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
药品微生物检验替代方法验证指导原则
药品微生物检验替代方法验证指导原则 本指导原则是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验提供指导。 随着微生物学的迅速发展，制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术，大体可分为三类：（1)基于微生物生长信息的检验技术，如生物发光技术、电化学技术、比浊法等；(2)直接测定被测介质中活微生物的检验技术，如固相细胞技术法、流式细胞计数法等；（3)基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。这些方法与传统检查方法比较，或简便快速，或具有实时或近实时监控的潜力，使生产早期采取纠正措施及监控和指导优良生产成为可能，同时新技术的使用也促进了生产成本降低及检验水平的提高。 在控制药品微生物质量中，微生物实验室出于各种原因如成本、生产量、快速简便及提高药品质量等需要而采用非药典规定的检验方法（即替代方法）时，应进行替代方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。 微生物检验的类型及验证参数 药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检査。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如菌落计数试验。 由于生物试验的特殊性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造成影响，因此，药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A)不完全适宜于微生物替代方法的验证。药品微生物检验替代方法的验证参数见表1。 表1 不同微生物检验类型验证参数 注： 尽管替代方法的验证参数与药品质量标准分析方法验证参数有相似之处，但是其具体的内容是依据微生物检验特点而设立的。替代方法验证的实验结果需进行统计分析，当替代方法属于定性检验时，一般采用非参数的统计技术；当替代方法属于定量检验时，需要采用参数统计技术。 进行微生物替代方法的验证时，若替代方法只是针对药典方法中的某一环节进行技术修改，此时，需要验证的对象仅是该项替代技术而不是整个检验方法。如无菌试验若改为使用含培养基的过滤器，然后通过适宜的技术确认活的微生物存在，那么，验证时仅需验证所用的微生物回收系统而不是整个无菌试验方法。 替代方法验证的一般要求 在开展替代方法对样品检验的适用性验证前，有必要对替代方法有一个全面的了解。首先，所选用的替代方法应具备必要的方法适用性证据，表明在不含样品的情况下，替代方法
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
空调系统验证方案
海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00
1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部
负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述 采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 4.2.2设备生产厂家及型号
《空调净化系统再验证方案》
《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-xx 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)
5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
化验室空调系统验证方案
微生物检验区 方案统验证空调系北京制药有限公司XXX
录目 引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在 行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 ．验证目的1.2 标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合 要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合 要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 ：验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务 组 副组 副组 副组 组 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第页共页43２．
验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长 及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作 利实施。 负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长 负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准 负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求， 负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料 收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 相关文件确认1.4
微生物方法学验证范本
编码：VP-C01-MM-01 XXXX软膏微生物限度检查 方法学验证方案 起草人：年月日 审核人：年月日 年月日 年月日 批准人：年月日 目录 1.验证立项表 2.验证内容 2.1验证目的 2.2验证范围 2.3 验证要求 2.4 验证方法 2.4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物 2.4.2细菌、霉菌及酵母菌验证内容 2.4.3 金黄色葡萄球菌验证内容 2.4.4铜绿假单胞菌验证内容 3. 验证报告 验证立项表（REC） 立项题目 立项部门申请人
申请日期要求完成日期 验证类别负责部门 参与部门及人员 验证原因 质量部审核意见审核人：日期： 验证领导小组 审批人：日期：审批意见 备注 XXXX软膏微生物限度检查方法学验证方案 编码：VP-C01-MM-01品名验证依据2005版药典 规格验证日期年月日数量报告日期年月日验证项目细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 1.验证目的XXXX软膏配方中含水杨酸、硼酸，该两种物质具有一定的抑菌性。根据《中国药典》（2005年版）微生物限度检查标准规定，对XXXX软膏进行细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌检查方法的验证试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 2.验证范围本公司XXXX软膏的微生物限度检测。
3.判定标准 3.1验证小组成员 姓名职务职责 组长负责验证方案、报告的批准 项目负责人负责验证方案、报告的起草与具体实施 验证小组成员负责验证试验及填写记录 3.2细菌、霉菌及酵母菌在3次平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%，试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于70%；产品的试验组与阳性菌组的菌落数差异不超过30%，假定产品试验组的平均值与阳性菌组的平均值之比为Q，则0.7≤Q≤1.3。 3.3金黄色葡萄球菌在3次平行试验中，供试品组：结果应为阴性，未检出金黄色葡萄球菌；试验组：结果应为阳性，检出金黄色葡萄球菌；阴性对照组：结果应为阴性，未检出阴性对照菌；阳性对照组：结果应为阳性，检出金黄色葡萄球菌。 3.4铜绿假单胞菌在3次平行试验中，供试品组：结果应为阴性，未检出铜绿假单胞菌；试验组：结果应为阳性，检出铜绿假单胞菌；阴性对照组：结果应为阴性，未检出阴性对照菌；阳性对照组：结果应为阳性，检出铜绿假单胞菌。 4.验证方法 4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物 4.1.1试验样品：XXXX软膏三批，批号为、、。4.1.2稀释剂：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。配法：照（05版药典附录XIII C）配制； 0.9%无菌氯化钠溶液的配制：取氯化钠9.0g，加1000ml使完全溶解，分装，灭菌。 4.1.3实验仪器：无菌培养皿（直径9.0cm）、净化室、灭菌锅、无菌刻度吸管（10ml、1ml）,水浴锅，试管（18×180）,具塞三角瓶。 4.1.4验证用培养基营养琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、溴化十六烷基三甲铵培养基、玫瑰红钠培养基。 4.1.5验证用微生物名称及编号 菌珠名称传代次数 大肠埃希菌MCC(B)44102 金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
微生物检验方法验证方案
微生物限度检查方法（平皿法） 验证方案 目录 一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 2．验证方法步骤 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.2验证试验操作 3.3试验结果 4．验证结果评价分析
5．附件 微生物限度检查方法（平皿法）验证文件一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 1验证方案的起草
2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 1.1 验证目的 为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。 1.2 原理 通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。 2．验证方法步骤 2.1验证前的准备进行微生物限度检查方法（平皿法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G-、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。 2.2验证试验的操作计划用3个不同批号产品按照微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断微生物限度检查方法是否对产品有影响。 2.3试验结果可接受标准用标准菌株评价方法“尿素维生素E乳膏的微生物限度检查”对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组的回收率也不低于70%。 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案 1.目的： 为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准 2.范围： 本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。 3.规范性引用文件： 根据《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。 4.验证实施： 4.4.1 试验前的准备: 4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天内使用。 4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时内，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3周内使用。 4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期内的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3周内使用。 4.4.2 试验菌的制备和稀释：
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
空调系统再确认方案
空调系统再确认方案
目录 1过程描述 (3) 1.1概述 (3) 1.2适用范围 (3) 1.3确认小组人员及职责表 (3) 1.4人员培训 (3) 1.5确认依据及采用文件 (3) 2测试目的 (4) 3可接受标准/准则 (4) 4方法 (4) 4.1相关文件检查 (4) 4.2测试用仪器校验记录 (5) 4.3系统联合试运转 (6) 4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6) 4.5空调调试及空气平衡 (6) 4.6自净能力的确认 (8) 4.7高效过滤器检漏试验 (8) 4.8气流流型测试 (10) 4.9悬浮粒子测试 (10) 4.10噪音控制确认 (10) 4.11微生物测试 (11) 5结果小结 (14) 6签名日志 (15) 7偏差处理 (16) 8关键操作或工艺参数 (16) 9结果评估 (16) 10再确认周期 (16) 11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述 1.1 概述 本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。 1.2 适用范围 包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。 1.3 确认小组人员及职责表 1.4 人员培训 所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。 1.5 确认依据及采用文件
微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
空调净化系统验证方案
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。
空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。 4.2验证目的： 为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单
空调系统再验证方案
空调系统再验证方 案
目录1.引言 1.1再验证机构及责任 1.2概述 1.3目的 1.4文件 2.HVAC系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HVAC系统运行确认 3.1 HVAC设备运行测试
3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算 3.4 风压测试 3.5 房间温湿度测试 4.洁净度测试 4.1 悬浮粒子测试 4.2 浮游菌测试 4.3沉降菌测试 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准 1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.1.1 验证项目小组成员
1.1.2 责任 再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。 再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。 1.2 概述 设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司 设备型号 2K-30、2K-40 交工日期： .10.5 本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区
药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是经过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。 本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。 1.3 目的 检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。 检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。 1.4 文件