洁净区温度、湿度、压差监控规程

洁净区温度、湿度、压差监控规程

页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应

≥10Pa（1、0㎜水柱）。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。4．监测频率：每班检测不少于一次。编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测

定。5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。