药品注册申请表修订说明
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附件5:
药品注册申请表修订说明
为配合新修订的《药品注册管理办法》的实施，规范申报信息的
填报使之服务于注册过程的管理，提高管理效能，我司组织了注册申
请表及其填表说明的修订与完善工作，现将起草工作的主要问题说明
如下：
一、关于修订原则的确定
1. 针对新办法的变化，确定申请表的种类
2. 增加和修订申请表具体项目
3. 修订完善项目填报要求
4. 确定与申请表同步提交的申报资料项目。
二、关于重要的修订内容
（一）关于申请表种类
依据新办法，将申请表的种类确定为：药品注册申请表、药品补
充申请表、药品再注册申请表、药品注册复审申请表，各类注册申请
表均涵盖了国内及进口申请。
（二）关于申请表项目的重要修订
针对新办法的变化，做如下重要修订：
1. 增订了生产工艺、原辅料来源等项目，一方面可强化申请人对
于生产工艺研究的重视程度，另一方面利于提高注册监管工作的质量
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和效率。
2. 增加了委托研究机构项目，服务于核查监管工作。
3. 修订了药品注册分类、附加申请、制剂类型等项目，使得新法
规的变化点，体现在申请表中。
针对上述变化，进一步细化了填表说明，设定了关键项目的填报
方式与提交限定要求。
（三）关于与申请表同步提交的申报资料项目
为规范申请人研究工作，提高审评工作的质量和效率，在“药品
注册申请表”、“药品补充申请表”中增置了电子提交资料目录项。这
些文件将作为申请表的附件内容，与申请表一并提交。
需电子提交的资料包括：
1. 对主要研究结果的总结及评价；
2. 药学研究综述资料；
3. 药理毒理研究综述资料；
4. 临床研究综述资料；
5. 生产工艺；
6. 质量标准；
7. 说明书
上述文件的撰写内容与格式将另行呈报。
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三、各类申请表项目的具体修订内容
（一）药品注册申请表（以下简称“申请表”）
按照修订项目顺序依次说明如下：
1. 受理号：将原申请表中“相关申请受理号”细化为关联品种受
理号及原申请号，并前置于受理号相继排列，以期申请人更予以关注，
以便于审评审批过程中对于原料和制剂、不同规格、申报临床和生产
等相关联品种的管理。
2. 声明：将其在申请表中的位置前置，以强化申请人的重视程度，
内容未变。
3. 申请事项：增加了境内外注册选项；申报阶段，增加了“新药
证书”选项。药品注册分类，根据新办法分类要求，做了明确与细化
增加了“体外诊断试剂”、“血液制品”及“药用辅料”选项。
附加申请事项增加了“特殊审批程序”选项。
4. 药品情况：明确药品名称为药品通用名称。制剂类型非制剂项
下根据办法附件一增加了“中药材新的药用部位”项；制剂项下根据
新办法增加了特殊剂型（如脂质体、缓释制剂等）。
增加了“生产工艺”填报项。
将原申请表中原辅料来源等相关信息依照新办法要求进行了分类
整理与细化。
将原申请表“给药途径及特殊用法”修订为“用法用量”，列于“规
格”之下，以便于审评审批过程中关注。
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5. 各申请机构项下增加了通讯地址、手机号码及电子信箱等信
息。
6. 增加了“委托研究机构”，以便后续审评审批过程及监管工作
的有效开展。
7. 增加了申报资料数量明细及电子提交资料目录项。
（二）药品补充申请表（以下简称“申请表”）
1. 受理号：将原申请表中“相关申请受理号”细化为关联品种受
理号及原申请号，并前置于受理号相继排列，以期申请人更予以关注，
以便于审评审批过程中对于原料和制剂、不同规格、申报临床和生产
等相关联品种的管理。
2. 声明：将其在申请表中的位置前置，以强化申请人的重视程度，
内容未变。
3. 申请事项：增加了境内外注册选项；较原申请表增加了“申报
阶段”和“原申请品种状态”；补充申请分类完全根据新办法分类要求
设置。
4. 药品情况：明确药品名称为药品通用名称。制剂类型非制剂项
下根据办法附件一增加了“中药材新的药用部位”项。
将原申请表中原辅料来源等相关信息依照新办法要求进行了分类
整理与细化，强调了补充申请前后变更信息及其获准情况的填报。
将原申请表“给药途径及特殊用法”修订为“用法用量”，列于“规
格”之下，以便于审评审批过程中关注。
《药品注册管理办法》最新修订稿
《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014—07—03《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药，药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享在2014年5月15日,国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案）. 《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业,甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。
现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的,至今已有6年多的时间。
随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累,现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显,需要进行修订和完善。
在2013年4月,国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。
2013年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。
在2014年2月份,国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议,修订完善后发布修改草案，再次征集意见。
在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上,又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）.下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。
第一、总则部分的修订最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理,适用本办法。
从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。
药品注册申请电子文档结构
附件4 药品注册申请电子文档结构 （征求意见稿）
申请类型 文件夹名称 文件内容
化学药品、生物制品临床试验及上市许可申请
申请信息 申请表、自查表及承诺书等 行政文件和药品信息 模块1.行政文件和药品信息
通用技术文档总结 模块2.通用技术文档总结 质量 模块3.质量 非临床试验报告 模块4.非临床试验报告 临床研究报告 模块5.临床研究报告
中药临床试验及上市许可申请
申请信息 申请表、自查表及承诺书等 行政文件和药品信息 （一）行政文件和药品信息 概要 （二）概要
药学研究资料 （三）药学研究资料 药理毒理研究资料 （四）药理毒理研究资料 临床研究资料 （五）临床研究资料
化学药品一致性评价申请
口服固体制剂
申请信息 申请表、自查表及承诺书等 概要 （一）概要 药学研究资料 （二）药学研究资料 体外评价 （三）体外评价
体内评价 （四）体内评价
注射剂 申请信息 申请表、自查表及承诺书等 概要 （-）概要
药学研究资料 （二）药学研究资料 非临床研究资料 （三）非临床研究资料 临床试验资料 （四）临床试验资料
药品补 充申请
中药 申请信息 申请表、自查表及承诺书等 药品批准证明文件 L药品注册证书及其附件的复印件 证明性文件 2.证明性文件 检查相关信息 3.检查相关信息 立题目的和依据 4.立题目的和依据
说明书 5.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
药品标签 6.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 药学研究资料 7.药学研究资料
药理毒理研究资料 8.药理毒理研究资料 临床研究资料 9.临床研究资料
产品安全性相关资料综述 10.产品安全性相关资料综述
化学药品/生物制品
申请信息 申请表、自查表及承诺书等 药品批准证明文件 L药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 2.证明性文件
检查检验相关信息 3.检查检验相关信息 质量标准及说明书等 4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明
药品补充申请申报程序及资料要求
精品课件
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
符合要求的，出具受理通知书，并将备案资 料交省局审评中心注册处；
不符合要求的，不予受理通知书，并说明理 由。
精品课件
省局备案程序
➢技术审评
药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为 60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标 准复核为90工作日。
精品课件
省局审批，国家局备案
➢审查结果：
省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批 准意见。
批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给《药品补充申请批件》，并 上报国家局备案。 不符合规定，发《审批意见通知件》，并说 明理由。
第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
精品课件
根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书。
补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。
注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填 入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药 品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名 称”。
精品课件
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
精品课件
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
药品注册申请书
药品注册申请书申请人名称：XXXX 药业有限公司联系地址：XXXXX联络人姓名：XXXX联系电话：XXXX电子邮件：XXXX一、所申请药品的基本情况1. 通用名称：XXXX2. 商品名：XXXX3. 剂型：XXXX4. 规格：XXXX5. 贮藏条件：XXXX6. 生产工艺：XXXX7. 适应症：XXXX8. 有效成分：XXXX9. 服用方法和用量：XXXX10. 不良反应和禁忌：XXXX11. 主要用途：XXXX12. 所需临床试验材料和方案：XXXX13. 临床试验方案的执行情况：XXXX14. 与其他药物的相互作用：XXXX二、药品注册申请的理由1. 市场需求：经过市场调研，发现本药品在当前市场上具有潜在的市场需求。
2. 疗效及优势：依据临床试验的结果，本药品在治疗特定病症方面表现出明显的疗效和优势。
3. 创新性：本药品具备独特的制剂工艺和配方，相较于市场上已有的同类药品具有创新性。
4. 安全性：临床试验结果表明，本药品在推荐用量下具有较高的安全性，并未发现严重不良反应。
5. 经济性：本药品的生产成本相对较低，可以提供给患者以合理的价格。
三、申请材料清单1. 《药品注册申请表》一份2. 《药品说明书》一份3. 《质量标准》一份4. 《生产工艺》一份5. 《临床试验数据报告》一份6. 《药品样品》一份7. 《药品价格报告》一份8. 《其他相关文件》一份（如处方信息、药物相互作用研究报告等）四、申请流程1. 提交申请材料：按照以上清单准备好申请材料后，交至药品监管部门指定的地址。
2. 剂量评价：药品监管部门将对申请材料进行初步审核，并进行剂量评价。
3. 临床评价：若通过剂量评价，药品监管部门将进行临床评价，包括临床试验结果的分析和对药品适应症、禁忌症等方面的评估。
4. 质量评价：根据申请材料中的质量标准、生产工艺等资料，药品监管部门将进行质量评价。
5. 安全性评价：药品监管部门将对申请药品的安全性进行评估，如不良反应、药物相互作用等。
第五节药品补充申请的申报与审批及再注册一、药品补充申请的概念及要求
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册一、药品补充申请的概念及要求（一）药品补充申请的概念药品的补充申请是指变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
（二）药品补充申请的具体要求⑴．补充申请的申请人应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册的申请人。
⑵．进口药品补充申请向SFDA申报。
其他药品的补充申请，向企业所在地省级药品监督管理局申报。
申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
⑶．修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
⑷药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同。
二、药品补充申请的流程（一）药品补充申请的流程示意图下面为药品补充注册申请的流程图：（海南省）（二）药品补充申请流程的简要概述申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在省级药品监督管理部门报送相关资料和说明。
涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
进口药品的补充申请，申请人应当向SFDA报送相关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。
SFDA对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
申报资料的补充说明
附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。
对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。
本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。
自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。
复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。
在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。
创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。
各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。
商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。
申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。
商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
药品注册申报资料格式体例与整理规范
药品注册申报资料格式体例与整理规范一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版以最新发布的公告为准 ]]，所生成的电子文件的格式应为 RVT 文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品注册申请范本
药品注册申请范本【注意：以下内容为虚构，仅用于示范药品注册申请范本的写作格式和内容。
实际申请时，请根据相关法规和要求进行准确填写。
】申请人信息：申请人名称：XXX药业有限公司注册地址：XXX市XXX区XXX路XXX号联系人：XXX联系电话：XXX电子邮箱：***********申请药品信息：1. 药品通用名称：XXX2. 药品商品名（如适用）：XXX3. 药品剂型：XXX4. 药品规格：XXX5. 药品生产批准文号（如适用）：XXX6. 药品生产企业名称：XXX7. 药品适应症：XXX8. 药品成分及含量：- 成分1：XXX，含量XXX- 成分2：XXX，含量XXX- 成分3：XXX，含量XXX（以此类推，根据实际情况填写）申请材料清单：1. 药品注册申请表（正本、副本各一份）2. 药品通用名称申请表（正本、副本各一份）3. 药品说明书（正本、副本各一份）4. 药品标签（正本、副本各一份）5. 药品质量控制报告（正本、副本各一份）6. 药品生产工艺流程（正本、副本各一份）7. 药品稳定性研究报告（正本、副本各一份）8. 药品临床试验报告（正本、副本各一份）9. 药品包装材料清单（正本、副本各一份）10. 药品生产许可证复印件（正本、副本各一份）11. 药品GMP认证证书复印件（正本、副本各一份）12. 药品不良反应监测报告（正本、副本各一份）13. 其他相关证明材料（如适用）申请理由：XXX药业有限公司作为一家专业从事药品研发和生产的企业，拟申请注册上述药品。
该药品具有独特的成分组合和药理作用，适用于治疗特定疾病。
通过临床试验和质量控制研究，我们确保药品的安全性和有效性，并提供了详尽的药品说明书和标签，以便医生和患者正确使用。
申请过程及时间安排：1. 提交申请材料：本申请材料将于2022年1月1日前提交至国家药品监督管理局。
2. 审核和评估：国家药品监督管理局将对申请材料进行审核和评估，约需3个月时间。
药品注册申报资料格式体例与整理规范(2020)
附件一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品注册生产现场核查电子申请表【模板】
药品注册生产现场核查电子申请表操作手册XX公司2018年10月文档信息版本记录目录一.登录： (4)1首次填报： (4)2用户名密码登录： (4)二.公示主页面 (5)三.信息填报 (6)本操作手册供药品注册生产现场核查电子申请企业填表人员参考，在互联网的环境下，建议使用IE10（或以上）版本浏览器、chrome浏览器、360急速浏览器、火狐浏览器。
一.登录：1首次填报：将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场核查申请公示主界面：***/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage?LBLX=XYZC2用户名密码登录：如果已经创建过申请表的，将下面的网址复制输入到浏览器的上边的地址栏，点击回车按钮，弹出药品注册生产现场核查生产企业登录系统,直接输入用户名和密码进行登录：***/SAPPLY/drugRegist/publicList/toListPage?LBLX=XYZC二.公示主页面主页面包含三部分，处于上部的是药品注册生产现场核查申请说明等相关材料的查看链接。
处于中部的是企业申请状态及食品药品审核查验中心接收材料的情况查看区域。
处于底部的是企业创建电子申请表和查看电子申请表的部分。
查看相关的材料时，只需点击相关材料后方的按钮即可查看，弹出相关的信息界面，查看完毕后，点击关闭即可。
在页面的下方是创建电子申请表，查看电子申请表及找回密码的链接按钮。
三.信息填报如果是首次填写，点击。
弹出核查任务进度查询的界面，填写您需要填报数据的受理号。
输入信息包括企业名称，受理日期，流水号，验证码。
企业名称直接进行选择即可，请选择与您填报受理号相对应的企业名称。
受理日期、流水号请选择您收到的受理通知书上得受理日期和流水号。
填写受理日期时，鼠标点击对话框，弹出日历格式，直接进行选择即可。
相关信息填写确认无误的情况下，输入验证码，点击按钮。
如果受理号输入错误，品种尚未进入中心现场核查环节或者品种已经审结，界面会给出提示，请再次核实。